1、目的

 

　　通過有效的管理防止?jié)撛诘漠愇镂廴井a(chǎn)品，或通過有效的檢測裝置將含有異物的產(chǎn)品剔除，以確保產(chǎn)品安全，并預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。

 

2、適用范圍

 

　　本程序適用于所有潛在的或已存在的可能會污染到本公司產(chǎn)品的異物的控制；

 

　　相關(guān)職能部門涉及生產(chǎn)部、安保設(shè)備部、質(zhì)檢研發(fā)部及采購部。

 

3、定義

 

　　異物指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)沒有將其列入產(chǎn)品的一部分卻實(shí)際含有了的任何物質(zhì)，甚至包括產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的原物料本身。

 

　　舉例如下：金屬、玻璃、石頭、頭發(fā)、塑料、甚至原料本身所附有的物質(zhì)（例如堅(jiān)果殼等）

 

4、職責(zé)

 

　　4.1  HACCP小組負(fù)責(zé)潛在的異物源的評估。

 

　　4.2  質(zhì)檢研發(fā)部和生產(chǎn)部共同負(fù)責(zé)終端金屬檢測器的驗(yàn)證。

 

　　4.3  安保設(shè)備部在新工藝設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)及現(xiàn)有工藝設(shè)施、設(shè)備的改造、維護(hù)過程中應(yīng)避免異物源的存在，及防止異物污染產(chǎn)品；并負(fù)責(zé)相關(guān)異物控制措施的落實(shí)。安保設(shè)備部負(fù)責(zé)金屬檢測器的校正、維修、維護(hù)。

 

　　4.4  生產(chǎn)部負(fù)責(zé)相關(guān)異物控制措施的執(zhí)行。

 

　　4.5  質(zhì)檢研發(fā)部對潛在的異物源的評估給予技術(shù)上的支持。

 

　　4.6  采購部配合質(zhì)檢研發(fā)部實(shí)施供應(yīng)商審核；當(dāng)異物源涉及供應(yīng)商時(shí)確保供應(yīng)商及時(shí)啟動并有效落實(shí)糾正措施。

 

5、 程序

 

　　5.1 異物源的評估、控制

 

　　5.1.1  異物源的評估

 

　　HACCP小組具體負(fù)責(zé)異物源的評估；具體執(zhí)行《危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)控制程序》及《工廠HACCP計(jì)劃》

 

　　5.1.2   異物源的控制

 

　　5.1.2.1 原物料的采購只能從經(jīng)審核合格的供應(yīng)商處進(jìn)行，且現(xiàn)有供應(yīng)商須定期審核。相關(guān)內(nèi)容參見《采購控制程序》、《合格供方名錄》

 

　　5.1.2.2  作為公司產(chǎn)品大料的面粉、糖、油、水均須經(jīng)過過篩/過濾后方可使用。

 

　　5.1.2.3  安保設(shè)備部在新工藝設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)及現(xiàn)有工藝設(shè)施、設(shè)備的改造、維護(hù)過程中應(yīng)對潛在的異物源進(jìn)行評估并采取一定的措施來避免異物源的存在。某些本身就是異物源的設(shè)備應(yīng)盡量避免使用（例如：玻璃測量儀器，木托盤等等）。

 

　　5.1.2.4   工廠/車間環(huán)境、人員衛(wèi)生狀況須滿足GMP要求。相關(guān)內(nèi)容參見《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《良好加工操作規(guī)范》、《蟲害控制程序》

 

　　5.1.2.5   為確保公司產(chǎn)品安全、有效剔除金屬異物，以防止污染產(chǎn)品，執(zhí)行《危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)控制程序》及《金屬探測器使用指導(dǎo)》

 

　　5.1.2.6   公司積極鼓勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)異物，實(shí)施《關(guān)于員工發(fā)現(xiàn)異物的獎(jiǎng)勵(lì)制度》

 

　　5.1.2.7   跟進(jìn)/糾正措施

 

　　5.1.2.8   當(dāng)異物被發(fā)現(xiàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行跟進(jìn)并采取糾正措施，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》

 

　　5.1.2.9   生產(chǎn)部執(zhí)行“開班檢查”，發(fā)現(xiàn)異物隱患后，及時(shí)去除。

 

　　5.2   廠內(nèi)異物控制流程

 

　　5.2.1員工在發(fā)現(xiàn)異物后應(yīng)立即將異物及發(fā)現(xiàn)時(shí)的詳細(xì)情況上交/匯報(bào)給當(dāng)班班長

 

　　5.2.2 當(dāng)班班長根據(jù)異物性質(zhì)（危害性、屬偶然發(fā)生或連續(xù)發(fā)生及可能來源）作出基本判斷并采取相應(yīng)基本行動（例如：要求屬下加大相應(yīng)注意力、委派專人挑揀等）后應(yīng)立即匯報(bào)當(dāng)班生產(chǎn)線班長/生產(chǎn)主管及質(zhì)檢部人員。

 

　　5.2.3 當(dāng)班生產(chǎn)線長/生產(chǎn)主管、質(zhì)檢部人員在接到異物及詳細(xì)情況匯報(bào)后應(yīng)對異物性質(zhì)及行動計(jì)劃共同作出進(jìn)一步的判斷與安排。

 

　　5.2.4 對于可能危及產(chǎn)品安全、或大量連續(xù)發(fā)生的異物處在不可控狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、向上級匯報(bào)；并由質(zhì)檢部人員在生產(chǎn)線班長/主管的協(xié)助下扣留前段時(shí)間可能被污染到的產(chǎn)品，執(zhí)行《不合格品控制程序》

 

　　5.2.5對于不會危及產(chǎn)品安全、或?qū)倥既话l(fā)生的異物，或雖可能危及產(chǎn)品安全、但經(jīng)質(zhì)檢研發(fā)部人員確認(rèn)處于可控狀態(tài)時(shí)，可以連續(xù)生產(chǎn)；此時(shí)，由當(dāng)班生產(chǎn)線班長/主管會同質(zhì)檢研發(fā)部人員確保控制措施得到有效執(zhí)行。

 

　　5.2.6當(dāng)班生產(chǎn)線班長/主管、質(zhì)檢研發(fā)部人員（對涉及維修部門的異物，須維修班長或命專人參與）負(fù)責(zé)組織、實(shí)施對可能異物源的排查

 

　　5.2.7 在對異物源查明，并徹底排除后，或雖一時(shí)不能確認(rèn)/排除異物來源，但能經(jīng)有效措施予以預(yù)防，避免污染最終成品的情況下，方能恢復(fù)正常的生產(chǎn)

 

　　5.2.8質(zhì)檢研發(fā)部負(fù)責(zé)填寫《工廠廠內(nèi)異物記錄》。

 

　　5.2.9 如有必要，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)安《糾正和預(yù)防措施控制程序》要求，組織相關(guān)部門制定糾正、預(yù)防措施；并負(fù)責(zé)措施驗(yàn)證。

 

6、相關(guān)文件

 

　　《采購控制程序》

 

　　《合格供方名錄》

 

　　《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》

 

　　《良好加工操作規(guī)范》

 

　　《危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)控制程序》

 

　　《蟲害控制程序》

 

　　《不合格品控制程序》

 

　　《糾正和預(yù)防措施控制程序》

 

　　《工廠HACCP計(jì)劃》

 

　　《金屬探測器使用指導(dǎo)》

 

　　《關(guān)于員工發(fā)現(xiàn)異物的獎(jiǎng)勵(lì)制度》

 

7、質(zhì)量記錄

 

　　《工廠廠內(nèi)異物記錄》