一、工序關鍵控制點的監控

 

　　1、投料、計算、稱量要有人復核，操作人、復核人均應簽名。對食藥同源物質、食品添加劑等應按國家有關規定執行，使用后剩余的散裝原輔料應及時密封，由操作人在容器上注明啟封日期，剩余數量、使用者，復核人簽字后，由專人辦理退庫手續。再次啟封使用時，應核對記錄，檢查外觀性狀，如發現有異常或性質不穩定的原輔料應再次送檢，合格方可使用。

 

　　2、崗位操作需按“生產工藝規程”所定的工藝條件和“標準操作規程”規定的操作方法進行，不準擅自變更操作內容。廠生產技術部門和車間工藝員還須按工藝查證制度定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工藝規程準確執行。工藝查證內容由企業按各崗位操作規程的要求，檢查各工藝參數執行情況、潔凈室區、溫度、相對濕度以及定期檢查塵埃粒子數“微生物數、質量抽查記錄、工藝衛生及生產批記錄等。

 

　　3、凡不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。同一品種同一規格不同批號的生產及包裝操作在同一操作室內進行時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。

 

　　4、各工序要嚴格執行”衛生管理制度“、”清潔規程“及人凈、物凈程序。

 

　　5、各工序生產操作銜接要求嚴格執行生產指令，嚴格控制規定的生產時間。如有偏差，要按偏差管理程序執行。

 

　　6、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險崗位要嚴格執行安全操作規程，有效地實施防范措施，廠安全員要嚴格檢查、防范。

 

　　7、生產過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡，符合規定的范圍方可遞交下工序繼續操作。超出規定范圍，要按偏差管理工作程序進行分析調查，采取措施要經質量管理部門批準，并在有關人員嚴格控制下實施。

 

　　8、生產過程、中間產品都必須在質量管理部門質管員的嚴格監控下，各種監控憑證要納入批記錄背面，無質管員簽字發放的各種放行憑證，不得繼續操作。

 

二、定置管理及狀態標志

 

　　1、設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向順序流動，避免重復往返，且不遺漏任何工序。

 

　　2、設備應劃定足夠的地面位置放置或在工作臺架、上定位，有定置圖或定位劃線。定位恰當，使平均占用地面面積或空間優化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規定用途操作，并使操作者體能消耗小，一些設備可按移動式或半固定安裝，以便于清洗和維修。在同一室內安裝多臺設備時，要考慮操作的方便和整體布局美觀，合理。

 

　　3、固定的管道可按《工業設備及管路涂色的規定》噴涂不同的顏色，與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱及流向。管道安裝應整齊，有序。

 

　　管道及管道顏色：物料管道-大黃、蒸汽管道-鮮紅，常水管道 -綠色，冷凍水管道-咖啡色，真空管道-白色，壓縮空氣管道-藍色，三廢排氣管道-黑色。潔凈室區、內管道可不涂色，但必須注明內容物及流向，流向以箭頭”→ “表示。

 

　　4、各工序、每臺設備及各種物料、中間產品都應有明顯的狀態標志，以防止混淆或差錯。

 

三、包裝與貼簽管理

 

　　1、對符合工藝規程要求，完成生產全過程并檢驗合格的產品可下達包裝指令。某些產品因檢驗周期長，需要在檢驗結果前包裝的產品，則允許先包裝后按待檢寄庫的產品規定處理。

 

　　2、包裝用標簽，必須由車間填寫需料送料單，派人到標簽庫限額領取，領、發料人要簽字。

 

　　3、已印刷批號的標簽，發剩的和殘缺標簽或該批號取消時，或車間貼簽工序剩余標簽應由經手人會同質管部門派人監督銷毀，并做好記錄，經手人及監銷人員審查簽字。

 

　　4、車間專職領取人員按廠訂標準實樣核對品名、規格或批號、數量，并檢查印刷質量、做好驗收記錄并負責保管。標簽宜按品種、規格分類，存放在車間專柜內，上鎖保管，并有冊登記。已印批號的標簽，按批存放。

 

　　5、產品貼簽工序由專人向車間領取標簽，車間根據批包裝指令限額發放，并填寫領用記錄。

 

　　6、貼簽工序于每批產品包裝完畢后填寫實用數量。如果使用數＋剩余數＋殘損數與領用數發生差額時，應查明原因，并做好記錄。

 

　　7、標簽不得改作他用或涂改后再用。

 

四、中間站的管理

 

　　1、中間站存放范圍：包括中間產品、待重新加工產品、清潔的周轉容器等。除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。

 

　　2、中間站必須按”中間站清潔規程“進行清潔，并隨時保持潔凈，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！進出中間站物品的外包裝必須清潔，無浮塵。

 

　　3、進入中間站物品容器外必須具有標簽，注明：品名、規格、批號、重量皮重、毛重、凈重、或數量、本批容器數及加工狀態、工序名稱、操作日期及班次、經手人等。

 

　　4、中間產品在中間站要有明顯標志，注明品名、規格、批號、數量、并按品種、批號碼放整齊，不同品種，不同規格、不同批號之間要有一定距離。物品包裝應加蓋。

 

　　5、各中間產品在中間站要有明顯狀態標記，”紅色牌“表示不合格，”綠色牌“表示合格，”黃色牌“表示待驗，各種”白色牌“表示待處理包括待查、待返工、待確認、，要求分堆存放，各堆之間有一定距離。

 

　　6、出入中間站必須有遞交單，并且填寫中間產品進出站臺帳。

 

　　①進站

 

　　a.操作工要將進站的物料填寫中間產品遞交單一式二份、，寫明：品名、規格、批號、重量數量、、容器數、工序名稱、加工狀態，遞交人、接交人、日期、隨同中間產品遞交中間站。

 

　　b.中間站管理員按遞交單逐項核對無誤，檢查外包裝清潔后，在遞交單上簽字，并填寫進出站臺帳。雙方簽字后，由中間站管理員收貨，由操作工將中間產品碼放到規定位置。

 

　　c.遞交單由操作工留一份貼于本工序批生產記錄背面，中間站管理員留一份貼于臺帳背面備查。

 

　　②出站

 

　　a.中間站中間產品必須以批生產指令及批生產記錄規定的品名、規格標準作為驗收依據。只有經質量管理部門檢查員確認合格，發放”合格證“或流轉證、的中間產品，或有車間管理人員與質量管理部門質管員共同簽署處理意見的”處理通知單“，并經質量管理部門負責人批準的中間產品方可發出中間站。

 

　　b.發出中間站的中間產品，需由中間站管理員填寫遞交單，會同”合格證“或”處理通知單“一同按程序a.遞交出站。

 

　　7、中間站要掛牌標志中間站存放的中間產品一覽表，并在每日下班前清點站內所有中間產品，要求帳、卡、物相符。

 

　　8、中間站的不合格品、待處理品必須標志明顯并限期處理期限由企業自定、。

 

　　9、中間站要上鎖管理。管理人員因故離開時，中間站必須上鎖方可離開。

 

　　10、質量管理部門管理員要把中間站作為重要監控點之一，對其物料碼放，清潔、狀態標記、臺帳進行嚴格的監控。

 

五、備料管理

 

　　1、領料

 

　　①車間應按生產指令向倉庫限額領用原輔料、包裝材料。

 

　　②車間材料員或班組收料人應根據質管部發放的合格證、報告單物料的品名、規格、批號或物料進廠編碼、、數量，包裝完好才可收料。對某些原輔料或新包裝材料需經過小樣試制或試用，并核對試制或試用、合格證方可領用。

 

　　③生產用的原輔料應包裝嚴密、標志明顯，內外層包裝應有標明品名、規格、批號、生產廠名的憑證。

 

　　④確認質量符合要求的原輔料、內包材料，收料人應簽收，并填寫收料記錄。

 

　　2、放置

 

　　①車間、小組領用的原輔料、內包材料、外包材料，應按定置管理要求各自放置在車間規定的存放區，按品種、規格、批號或物料進廠編碼分別堆放，并有明顯的標志。標簽要加鎖存放。存放區應清潔、干燥、不受污染。

 

　　②為避免原輔料、包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環境，應在指定地點即拆包間、除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應除去表面塵埃，擦抹干凈后才能進入潔凈區。進入無菌操作區物料需經消毒處理后才可進入，對直接接觸產品的包裝材料、容器應按生產工藝要求進行清潔或滅菌并作記錄。

 

　　3、使用

 

　　①原輔料、包裝材料使用前需核對品名、規格、批號、廠名、數量、檢驗合格報告單，需小樣試制、試用的物料還需要試制試用、合格報告單，符合要求后，方可按批備料，并填寫稱料記錄。稱料人、復核人均簽名。

 

　　②凡必須于車間啟封的整裝原輔料每次啟封使用后，剩余的原輔料應及時嚴格密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余的原輔料應及時嚴格密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余數量，使用者簽名，加封后退回倉庫，并填寫退料單，再次啟封使用，在核對記錄。如發現外觀上有變化者應停止使用，對性質不穩定的原輔料需復驗合格后方可繼續使用。

 

　　③印有與標簽相同內容包裝物，應按標簽管理要求處理。

 

六、待包裝中間產品的管理

 

　　1、車間生產的待包裝中間產品，放置于中間站或規定區域，貼上待驗證或樹立黃色待驗牌，寫明品名、規格、批號、生產日期、數量。

 

　　2、車間及時填寫待包裝產品請檢單，交質管部取樣檢驗。

 

　　3、質管部檢驗合格后填寫檢驗報告單送交車間，待包裝產品可進入包裝工序。

 

七、待驗產品、不合格產品的管理

 

　　1、包裝好的產品，應置于車間的中間站或倉庫的待驗區。由車間向質管部門填交成品請驗單，由質管部門取樣進行成品檢驗，確認合格后，簽發成品檢驗報告單，并經質管部對批記錄審核合格后簽發成品發放單，車間才能辦理入庫手續。

 

　　2、檢驗不合格的產品，由質管部門發出檢驗結論為不符合規定的檢驗報告單，車間立即將不合格品隔離于規定的存放區內，掛上紅色不合格產品標志，并標明品名、規格、批號、數量、生產。然后按下列原則處理：

 

　　①由車間填寫不合格品處理報告單，內容包括：品名、規格、批號、數量、查明不合格的日期、不合格項目及原因，附上不合格產品的檢驗報告單和原因分析報告，分送各有關部門。

 

　　②由生產技術部門會同有關方面提出處理意見交質管部門審核同意后，經廠技術負責人批準后由負責處理部門執行，限期處理，并有詳細記錄。

 

　　3、凡屬正常生產中剔除不合格產品或中間產品，必須標明品名、規格、批號、嚴格隔離存放，按具體情況分別處理。

 

　　4、必須銷毀的不合格產品應由倉庫或車間填寫銷毀單，先經質量管理部門審核，再經廠技術負責人批準然后按規定銷毀并有監銷人，最后作記錄。經手人、監銷人在記錄上簽字。

 

八、模具、篩網、濾器的管理

 

　　1、生產設備所用的模具應建立檔案，車間內應設立模具室，由設備員管理，使用前后均應檢查模具光潔度，零配件是否齊備，有無缺損，與所生產品種、規格是否配套，若發現問題應追查原因并及時處理。

 

　　2、模具如有磨損，應維修合格方可使用，無維修價值的，辦理報廢手續，并申請補購備用品。

 

　　3、篩網材質應不與產品接觸產生化學作用，可用不銹鋼絲，尼龍等材料制成，按生產品種選用不同規格篩網，故每種篩網應當標明規格，專人保管和發放使用。使用前后均應檢查篩網完整性，發現破損不準使用，使用期間或使用后發現篩網破損時，應追查原因并對所加工原輔料、中間產品作必要的處理。

 

　　4、用于過濾的過濾器使用前必需檢查濾器的完整性，濾器性能和規格必須與工藝要求相適應。不同規格濾器要分別存放，使用前應進行必要的試驗或驗證，通過證者方可應用。用于無菌生產的濾器需作滅菌處理。