手機版
一、廠房管理
1、潔凈室的要求
1.1潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應平整光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒。
1.2嚴格控制的進入潔凈室人員的數量以及設備、物料、工器具數量樣式等，人員僅限于經批準出入的人員，不必要的設備、物料、工器具嚴禁進入潔凈區。
1.3對于潔凈區內的設備應盡量不產生或少產塵易清潔耐腐蝕；物料應有為數量最少的獨立整包裝；所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發塵少不易碎、不易產生脫屑或不易發霉的材料制作。
1.4記事、記錄不要采用粉筆和告示板、記事板
1.5進入潔凈生產區的生產用氣體（不包括可燃性氣體）均應經過除菌過濾。
1.6不同品種和規格的產品生產操作不得在同一生產操作間同時進行。
1.7生產高活性、高毒性、高致敏性的產品與其他產品共用生產設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備時，不同性質的產品的生產操作不得在同一潔凈區域同時進行。
1.8生產區內可設置中間控制區域，但中間控制操作不得給產品帶來質量安全風險。
2、非無菌產品空調凈化系統的運行管理
2.1在啟用空調凈化系統生產前，應根據系統本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。
2.2為保持潔凈室內正壓，凈化空調系統開機運行時必須先開空調送風系統，后開回風系統、排風系統。停機時則與此相反。
2.3在空調凈化系統停止運行時，應關閉新風或總回風管道相連的閥門，確保未經凈化過濾的空氣通過回風管道和風口進行潔凈區內。
3、凈化設備的管理
3.1過濾器應經常進行檢測、清洗，必要時更換。一般情況下，初、中效過濾器濾材當終阻力達到初阻力的2倍時應立即更換。當潔凈室達不到規定壓差，風量小于70%,無法調整時，或用塵粒檢測器掃描，發現漏點時應及時更換高效過濾器。
3.2潔凈區以及凈化機組的初、中效過濾器前后的壓差表應每天記錄，一般情況空調凈化系統每天開機后2小時內記錄一次。
3.3根據潔凈區內的報告以及回風的溫濕度及時調整凈化設備，調整前后的相關數據應及時如實紀錄
3.4及時如實填寫各類記錄并整理歸檔。
二、進出潔凈區管理
1、人員進出潔凈區要求
1.1更鞋：
按一般區更衣程序完成后進入潔凈區一更室，脫掉外套等進入緩沖間、隨手關門，坐在更鞋登上、將拖鞋放入鞋柜外側，取出內側潔凈區工鞋穿上。
1.2洗手：
人員進入洗手間隨手關門，按照以下步驟洗手：
1.2.1潤濕雙手，使用適量的洗手液。
1.2.2手掌、手指對搓，千萬不要忘記指縫，搓洗時間不得少于30秒
1.2.3搓手背，也不要忘記指縫
1.2.4彎曲手指，搓洗手指背側（主要是為了洗干凈皮膚皺褶里面的污物）
1.2.5搓洗大拇指
1.2.6搓洗手指尖（主要為了除去指甲縫中的污物）
1.2.7搓洗雙手腕
1.2.8清洗完成后用烘手器將手烘干。
1.3更衣
1.3.1進入二更室，打開自己相對應的更衣柜。
1.3.2取出D級潔凈工作服，檢查工作服包裝外標示，確認工作服已經清洗并在規定的有效期內，打開仔細檢查包內的衣物及其附件。
1.3.3取出潔凈服，首先戴上口罩，按從上到下的順序穿好潔凈工作服（分體式必須將潔凈上衣束于潔凈褲腰內），穿上潔凈區工作鞋。
1.3.4在更衣室鏡前檢查：拉鏈完全拉上，領口、腕口、踝口均已扎緊，頭發完全罩入帽內，（胡須）遮蓋嚴密。整理完出二更更衣室并隨手關門。
1.4手消毒
手部按以下程序消毒：
1.4.1將手置手消毒器下，攤開手掌，使手心手背均勻接觸消毒液10秒。
1.4.2兩手交叉搓擦10次，擦至手腕處。
1.4.3消毒后，用烘手器烘干。
消毒后離開手消毒室，隨手關門進入D級潔凈區相應工作崗位。
1.5退出程序
離開D級潔凈區時，通過手消毒室進入二更室脫下潔凈服和潔凈鞋放入潔凈服（潔凈鞋）收集桶，換上過度拖鞋，通過一更室隨手關門，穿上一般生產區工作服，依次更鞋、更衣、更鞋退出。
2、物料進出潔凈區要求：
2.1送料人員將物料送到物料外清室，拆包前車間物料員和送料人員要共同核對，確認無差錯后登記品名、批號、規格、編碼、數量等。
2.2先用清潔布將外包裝表面徹底清潔干凈，目視無積塵、無浮灰。
2.3在外清室將物料脫去外包，進入物料放到物料傳遞窗中，按傳遞窗操作規程，進行物料自凈或消毒。
2.4物料在傳遞窗中自凈或消毒完成后，潔凈區的接料人員，在凈化區內接收物料并套上潔凈塑料袋，逐件稱重、標示其名稱、編碼、規格、數量等，同時填寫物料接收記錄。
2.5內包材進入按上述規程執行移至內包材暫存間
3、生產過程中的必用品進入潔凈區
3.1設備所需備品、備件（大體積）脫外包按照3.1.2、3.1.3執行，然后用凈抹布擦拭物料內包（必要時用75%乙醇擦拭消毒），送至各使用電點。
3.2設備所需備品、備件脫外包后，用潔凈塑料袋套上經傳遞窗紫外線燈照射10m才能進入。
3.3生產用玻璃制品（如玻璃緩沖球、量筒等）、容器具（如玻璃瓶）、器具等進入潔凈區按4.3.2.1、3.2.2規程執行，在器具清洗間按容器具的清潔、消毒
3.4生產過程中使用的文件（需塑封）、記錄、表格、標志牌、中性筆、計算器、鑰匙等須用潔凈塑料袋套上經傳遞窗紫外線燈照射10m才能進入
4、物品出潔凈區
4.1潔凈區產生的廢棄物、不可再制品等物料，由清潔工統一收集，經廢棄物傳遞窗傳出潔凈區。
4.2盛放原輔料的內包裝，經緩沖間廢棄物傳遞窗清理出潔凈區。
4.3潔凈區生產垃圾，經緩沖間廢棄物傳遞窗清理出潔凈區。
4.4設備所需更換下的零件經廢棄物傳遞窗傳出潔凈區。
三、工藝衛生管理
1、潔凈區工藝衛生管理包括一般生產區工藝衛生管理規程的全部內容，并按《人員進出潔凈區要求》進行更衣。
2、環境
2.1潔凈區的潔凈度應符合產品的生產要求，與產品生產相一致。潔凈區潔凈度級別為D級。
2.2生產過程中開啟空調凈化系統，保證室內呈正壓（特殊要求除外），應符合潔凈區壓差要求。
2.3操作人員每2小時檢查一次溫度與濕度，使潔凈區溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在：45-65%。
2.4如溫度或相對濕度發生偏差，按生產區的溫、濕度、壓差及偏差處理規程執行。
2.5生產結束后各工序按《環境清潔消毒要求》的要求進行清潔、消毒，按《清場管理規程》進行清場，并標明狀態標志。
2.6潔凈區環境監測由質量管理部進行，環境監測應符合相應潔凈級別要求，每月檢測一次，并記錄。
3、原輔材料及容器具
3.1原輔材料按《物品進出潔凈區要求》執行。
3.2潔凈區不得存放多余的物料及與生產無關的物料。
3.3按《物料暫存管理規程》對物料進行存放。
3.4按《容器具清潔消毒要求》清潔生產中所用的容器具并標明狀態標志。
3.5潔凈區內清潔工具應專用不得混用或跨區域使用，應存放于潔具存放間指定位置，標明狀態標志，不得對產品造成污染。
4、設備、設施
4.1崗位操作工按本崗位設備的清潔規程進行清潔、消毒，并貼掛狀態標志。
4.2合理使用潔凈區傳遞窗，并進行清潔、消毒。
4.3標明狀態標志。
5、其他
5.1潔凈區及操作崗位不得存放私人物品及非生產物品。
5.2不得佩戴首飾及化妝。所戴防護手套，必須專崗專用，不得亂用。
5.3對進出潔凈區的人員嚴格控制和管理。
5.4潔凈區的凈化空氣，如果循環使用，應采取有效措施，避免污染和交叉污染。
6、離開潔凈區時應按《人員進出潔凈區要求》更衣后，方可離開。
四、個人衛生管理
1、更衣：
所有進入潔凈區人員必須按《人員進出潔凈區要求》更衣。
2、工作服
2.1潔凈區所有工作人員必須穿潔凈工作服。
2.2工作服每個班次更換一次，更換后及時清洗。
2.3工作結束后需清洗的工作服放入指定桶內，由洗衣工送清洗室清洗。
2.4經批準臨時來訪人員穿過的工作服在更換下來后即送清洗室清洗。
2.5工作服的清潔、消毒按《工作服管理規程》進行清潔、消毒。
2.6清洗后應及時填寫清洗記錄。
3、工作鞋
3.1潔凈區工作鞋每周更換兩次，更換后及時清洗。
3.2工作結束后需清洗的工作鞋放入指定桶內，送清洗室清洗。
3.3工作鞋的清洗按《工作服清潔消毒要點》進行清潔、消毒。
3.4清洗后應及時填寫清洗記錄。
4、口罩
4.1進入潔凈區應戴潔凈面料的口罩，口罩應盡可能覆蓋整個面部，每班次更換一次。
4.2用后的口罩放入指定的桶內，由洗衣工送清洗室清洗。
5、手部衛生
5.1保持手部衛生，不應有可見的創口。
5.2不允許化妝、戴手表、戒指或其它飾物，不得裸手直接接觸產品。
5.3手部清洗和消毒按《人員進出潔凈區要求》執行。
6、其它衛生要求
6.1個人健康應符合規定，工作期間患病應及時離崗治療。
6.2不能將煙、錢鈔等放在工作服里或潔凈區。不得攜帶其他私人物品及非生產用物品進入潔凈區。
6.3不得進行與生產無關的活動，如不能喝飲料、吃東西、吸煙等。
6.4不能做劇烈運動、大聲說話、唱歌、吹口哨及扎堆聊天。
7、退出：
工作人員或臨時外來人員只有在換下潔凈工作服、帽等條件下方可離開本區域，任何人不得穿潔凈工作服離開潔凈區。
五、環境衛生管理
1、潔凈區的環境衛生管理包括一般生產區環境衛生管理規程的全部內容。
2、潔凈區的各崗位、工作室的門無論在生產或非生產狀態，均應及時關閉。
3、嚴格按《工藝衛生管理》及《個人衛生管理》進行管理。
4、潔凈區內所用容器具、設備按規定程序進行清潔后，方可進入潔凈區。
5、生產物品及工具、容器具放置于潔凈區潔具清洗間、容器具存放室指定位置，分類使用，不能亂用。特殊產品生產專用器具專柜存放，并標識狀態。
6、潔凈區內不得使用鉛筆、橡皮擦，生產記錄填寫用規定書寫工具。
7、生產過程中產生的廢棄物應及時收集，清理出潔凈區。
8、潔凈區操作工每天按《清潔消毒管理》對潔凈區進行清潔。
六、清潔消毒管理
（一）環境
1、總則
1.1本區域內不允許干法除塵，清潔設備及工具不能跨區使用
1.2進行廠房清潔、消毒時，必須如實填寫清潔、消毒記錄，由QA檢查、復核并在記錄上簽名。
1.3清潔工具的清潔及存放：清潔工作結束后，對清潔工具進行清洗、存放于潔凈區潔具間并貼掛狀態標示。
2、清潔、消毒
2.1清潔工具：包括清潔布、尼龍毛刷、清潔用小桶、膠棉拖把、橡膠手套。清潔布應為絲光毛巾（或外包絹布的絲光毛巾）。
2.2清潔劑：洗潔精。
2.3消毒方法：化學消毒和物理消毒
2.3.1化學消毒劑：75%乙醇溶液、0.1～0.2%新潔爾滅溶液、2～5%甲酚皂溶液。
2.3.2存放期：D級潔凈區不超過7天
2.3.3消毒劑輪流使用，每月更換并有記錄。
2.3.4物理消毒：紫外線殺菌燈。
2.4潔凈區空氣消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作執行《高效臭氧消毒機操作清潔維護保養規程》。
3、潔凈區的清潔、消毒對象、方法及周期附后。
4、程序：
先物后地、先內后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
5、正常生產的清潔、消毒
5.1清潔頻率：每天生產前、后清潔1次，更換品種、每周末必須徹底清潔一次。
5.2崗位操作人員對潔凈區公共區域進行清潔和消毒，范圍包括緩沖走廊、一更間、二更間、洗手間、緩沖間、手消毒室、潔洗潔存室、器具洗存室、傳遞窗、洗衣間等。清洗、消毒部位為地面、天花板、墻壁、門、門把手、地漏、水池、輔助設施。
5.3每班崗位操作工對本崗位區域進行崗前、崗中清潔，崗后清潔和消毒，范圍包括操作間、設備、臺面、容器具、輔助設施等。
5.4D級潔凈區每周一次臭氧消毒。
6、異常情況的清潔、消毒
6.1懸浮粒子和微生物監測達到境界限度時，
6.2停產超過三天，再生產時應進行全面清潔和消毒。
7、清潔周期：每日清潔消毒一次。
8、清潔時效：72小時。
9、將清潔工具用清潔劑清洗干凈，D級潔凈區的工具用消毒劑浸泡后，置潔凈區潔洗潔存室指定位置晾干備用。
（二）工作服
1、收集程序
1.1工作結束后，操作人員按《人員進出潔凈區要求》在二更室脫換下當班的潔凈工作服和潔凈工作鞋后，分別放入指定的收集容器內。
1.2洗衣工在指定的收集容器外表貼掛“待清洗”狀態標志
1.3將裝有已污染的潔凈區工作服（鞋）集中收集至潔凈區工衣清洗室。
2、洗滌與消毒
2.1每次洗衣前應確認洗衣機內無異物，并準備好洗衣用液體洗衣劑。
2.2工作服置洗衣機中（每次不超過5kg），加純化水至預先設定的水位，加洗滌劑適量，攪拌使洗滌劑溶解后，浸泡30分鐘；開機洗滌，然后脫水，再用純化水漂洗、脫水二遍，然后烘干。
2.3有明顯污跡處噴涂洗滌劑，手工搓洗干凈后，按上述方法清洗。
2.4烘干后的工作服折疊整齊、清點并按工作服編號對號裝入清潔的專用衣袋中。折疊時應檢查有無破損情況，并視破損程度進行補漏、報廢、更換，填寫工作服更換記錄。
2.5按工作服編號對號放入相同編號的更衣柜或掛于衣架鉤上。
3、潔凈服發放程序
將烘干的潔凈服袋子外表貼掛狀態標志；標明類別、有效期等，然后將裝有潔凈服標示的袋子送至二更室更衣柜內。
4、工作鞋
4.1潔凈區工作鞋先用飲用水刷洗，再根據污染程度用適量的液體清潔劑用毛刷刷干凈，再用純化水刷洗干凈，懸掛于晾鞋架上晾干。
4.2檢查晾干后工作鞋的破損情況，如需報廢、更換應作記錄。
4.3洗衣工將清洗過的工作鞋按編號放入指定鞋柜。
5、清洗要求
D級潔凈服潔凈服（烘干后不用消毒）。
6、清潔周期及時效
6.1 D級潔凈區工作服、每班清洗一次，清潔時效一周、工作鞋每兩天清洗一次、清潔時效一周。備用工作服、工作鞋清洗后，清潔時效一周；如超過時效使用前再進行清洗烘干。
6.2更換品種時，必須換洗工作服、工作鞋。
6.3參觀人員潔凈服每次使用后，立即清洗。
7、清潔效果的評價：目測表面潔凈，無殘留污跡。
8、對洗衣房、洗衣機進行清潔并填寫清潔記錄。
9、認真填寫潔凈區工作服清潔消毒記錄。
（三）容器具
1、清潔消毒頻度
1.1每次使用后進行清潔、消毒。
1.2特殊情況隨時徹底進行清潔、消毒。
1.3超過時效重新進行清潔、消毒。
2、清潔劑：
洗潔精。
3、消毒劑：
75%乙醇溶液。
4、清潔工具：
毛刷、清潔布、鑷子、潔凈絲巾。
5、各潔凈區容器具的清潔、消毒方法。
5.1 用飲用水對容器具內、蓋、外壁刷洗；污染嚴重的用毛刷或清潔布蘸取適量的洗潔精對容器具內、蓋、外壁刷洗至無油跡、無殘留物，用飲用水沖洗殘留洗潔精。
5.2用純化水沖洗三遍。
5.3用壓縮空氣打去容器具壁上沾附的水珠。
5.4將清洗干凈的容器具依次置烘箱進行干燥，按照《器具烘箱操作規程》操作。
5.5干燥后的容器具依次擺放在器具存放間相應的器具架上，掛狀態標志。
5.6清潔時效：72小時。
6、清洗結束后，填寫清潔記錄。
7、清潔周期：每班結束后清潔消毒一次。
8、清潔效果的評價：目測清潔后的容器具表面光潔，無殘留污跡。
9、清潔工具的清潔及存放：
清潔工作結束后，清潔工具在各級別的潔具清洗間清洗干凈，放置（掛）于潔具室潔具架子上，關閉潔具存放室門。
（四）水池
1、水池的使用
1.1及時清除表面污物，保持暢通，發現堵塞或排水不暢，應及時疏通。
1.2不得將摻有雜物的污水倒入，防止堵塞。
2、清潔時間：每班生產結束后或停產再生產前。
3、清潔工具：毛刷、清潔布、小桶、水管、橡膠手套等。
4、清潔劑：洗潔精、飲用水、純化水
5、消毒劑： 0.1～0.2%新潔爾滅溶液、 2～5%甲酚皂溶液
6、清潔方法
6.1水池為不銹鋼材質。
6.2工作結束操作工從潔具清洗間取毛刷、小桶、清潔劑、消毒劑到待清潔的水池處。
6.3根據其污染程度用毛刷、清潔劑、消毒劑對水池內、外壁進行清潔去污除垢。
6.4先用飲用水將水池上的清潔劑沖洗至無殘留，再用純化水將水池沖洗干凈。
6.5用清潔布蘸消毒液對水池內外壁均勻擦拭消毒。
7、清潔效果評價：應無味，目檢表面應清潔，無可見異物或污跡。
8、工作結束后，填寫清潔記錄。
（五）地漏
1、地漏的使用
1.1及時清除表面污物，保持暢通，發現堵塞或排水不暢，應及時疏通。
1.2不得將摻有雜物的污水倒入，防止堵塞。
1.3生產時嚴禁打開地漏。
2、清潔時間：每班生產結束后或停產再生產前。
3、清潔工具：毛刷、清潔布、小桶、水管、橡膠手套等。
4、清潔劑：洗潔精、飲用水、純化水
5、消毒劑： 0.1～0.2%新潔爾滅溶液、 2～5%甲酚皂溶液
6、清潔方法
6.1地漏為不銹鋼材質，分為基體、封帽、蓖子和扣蓋。
6.2工作結束后操作工從潔具清洗間取毛刷、小桶、清潔劑、消毒劑到待清潔的地漏所在房間。
6.3取下地漏的外蓋，取下蓖子的封帽（帶水封），根據其污染程度用毛刷、小桶、清潔劑對地漏外蓋、封帽，內壁進行清潔去污除
6.4用純化水將地漏、外蓋、濾蓋（帶水封）上附著的清潔劑和地漏內殘存液沖洗干凈。
6.5濾蓋蓋好后，倒入約600ml消毒劑。
6.6蓋好外蓋，用清潔布蘸消毒液對外蓋均勻擦拭消毒。
6.7生產期間，不得將水封打開，以防止下水道內的廢氣倒灌入潔凈生產區。
7、清潔效果評價：應無味，目檢表面應清潔，無可見異物或污跡。
8、工作結束后，填寫清潔記錄。
（六）風口
1、清潔劑：洗潔精、飲用水、純化水。
2、消毒劑：2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液。
3、清潔方法：用清潔布擦拭。
4、清潔程序和周期
4.1管道：
4.1.1每日生產前應將伸手可及處所有管道，用純化水擦拭干凈并用消毒液進行擦拭。
4.1.2停產后，將所有管道徹底清洗、擦凈、消毒。
4.2風口：
4.2.1D級潔凈區除塵口、回風口：每日對風口框架用消毒劑擦拭干凈，停產后將風口框架拆下用純化水徹底擦洗風口可及處并消毒。
4.2.2潔凈區進風口：每半年將高效過濾器進風高效框架拆下，做徹底清理，先用飲用水洗凈，再用清潔劑擦洗，后用75%乙醇溶液消毒，晾干后裝好。
5、清潔工具的清潔方法和存放
5.1 清潔工具：清潔布（使用外包絹布的絲光毛巾）或絲光毛巾。
5.2 D級潔凈區的清潔布，用洗滌劑洗滌，純化水沖洗干凈，掛在通風干燥處晾干。
5.3 存放地點 將晾干的清潔工具放在本區域潔洗潔存室定置。
6、清潔效果的評價：管道和風口表面光潔、干凈、無可見污物。
