一、 目的
建立生產管理規程,保證生產秩序良好,符合食品生產要求。
二、 適用范圍
適用于所有品種的生產管理過程。
三、責任人
生產部經理、生產車間主管、車間工藝員、質量部經理及QA。
四、規程
1、生產過程基本技術文件的準備:
1.1文件項目:
1.1.1批生產指令(批包裝指令)
1.1.2批生產記錄(批包裝記錄)
1.2文件的復制與發布:
1.2.1批生產指令(批包裝指令)一式三份,車間主管留一份備查,另兩份下發生產車間和倉庫,原件下發至生產車間。
1.2.2批生產記錄在車間期間由車間管理人員保存。
1.2.3文件一經發布,就必須嚴格執行,不得隨意變更。對違反文件的指令,操作人員應拒絕執行。
2、物料的準備:
車間需料時開具領料單,領料單須經車間主管簽字,在倉庫收到生產(包裝)指令4小時后,雙方核對無誤后辦理領料手續并簽字。
3、開工準備:
下列各項齊備、符合標準,由QA簽字準許生產,即“生產許可”。
3.1生產現場衛生合格,有“清場合格證”(副本)。
3.2設備清潔完好,有“已清潔”狀態標志。
3.3計量器具與稱量范圍相符,清潔完好,有“校驗合格證”,并在有效期內。
3.4所用各種物料、中間產品(待包裝品)均有檢驗合格證明。
4、稱量配料過程:
要求嚴格執行《物料復核管理規程》,操作人、復核人對規定的復核項目要獨立操作,獨立復核,分別簽名。復核要求確認:
4.1各種物料與批用料記錄一致無誤。
4.2物料確經質量部批準合格。
4.3稱量的量(包括折算后的量)與批配料記錄一致。
4.4容器標記齊備,內容完整,準確無誤。
5、依“法”操作:
5.1各操作人員要嚴格執行標準操作程序文本,不得隨意變更。
5.2車間放置物料不得直接接觸地面。
5.3QA要隨時監控,確保各項指令一絲不茍地執行。
6、工序管理:
應采取有效的措施防止交叉污染,防止混淆和差錯。
6.1不同品種、規格的制劑生產原則上不得在同一操作間內進行。
6.2在同一操作間內同時進行不同品種、規格的食品時生產操作應有有效的隔離措施。
6.3各工序要嚴格執行相應崗位操作規程。
6.4各工序生產操作銜接要嚴格執行生產工藝要求,嚴格控制規定的生產時間。如有偏差,要按照《偏差管理規程》相關規定執行。
6.5各工序\每臺設備及各種物料、中間產品都有明顯的狀態標記,防止混淆和差錯。
6.6生產過程、中間產品都必須在QA的嚴格監控下。各種監控記錄要歸于批記錄,無QA簽字或發放的各種放行憑證,不得繼續操作。烘干完成后應填寫中間產品請驗單,待取得合格證后方可轉入下工序。
6.7生產過程的各關鍵工序要嚴格進行物料平衡計算,符合規定的范圍方可遞交下工序繼續操作或放行;超出規定范圍,要按《偏差管理規程》進行分析調查,采取的措施要經質量部批準,在有關人員嚴格控制下實施。
6.8中間站貯存物料要嚴格執行《車間中間站、暫存間管理規程》的要求,防止混淆、差錯。物料進出站要嚴格履行遞交手續,嚴格復核,詳細記錄。物料貯存要有明顯的狀態標記,碼放整齊、規范。
6.9生產中發生異常情況,要嚴格執行《偏差管理規程》,并履行審批手續。
6.10產品的批號編制要嚴格執行《產品批號和生產日期管理規程》,批號轉換要詳細記錄。
6.11生產前應及時到車間管理人員處領取各項記錄,過程中要真實、詳細、準確、及時地作好記錄,管理人員要及時復核、簽字、并對發生的異常和偏差作出調查、解釋和處理,詳細記錄在案。
6.12各工序記錄要認真核對,不能遺漏。
6.13生產過程中的不合格品要嚴格執行《不合格品管理規程》項下的有關規定,并履行審批手續,不得擅自處理。
6.14不合格品的銷毀要嚴格按照有關銷毀管理程序進行,要設監銷人,確保銷毀過程無誤,并采取措施防止造成各種污染。
6.15產品生產結束,要嚴格執行《車間原輔料結料、退料管理規程》,認真核對無誤,雙方辦理結交手續并詳細記錄。車間不應存有多余的物料。嚴格執行《清場管理規程》。
6.16生產全部完成后,應填寫成品請驗單,待取得成品合格報告單后方可辦理入庫手續。