一、概述

 

1．記錄：

 

用于記載事物或過(guò)程的文字、表格一類(lèi)的文件。

 

2．記錄的重要性：

 

        記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過(guò)程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來(lái)支持。

 

        各種檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場(chǎng)、記錄、軟件等。現(xiàn)場(chǎng)主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場(chǎng)所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個(gè)方面：

 

2.1 記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。

 

2.2 檢查過(guò)去的生產(chǎn)狀況。

 

        通過(guò)對(duì)過(guò)去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過(guò)去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。

 

2.3 檢查現(xiàn)狀（由點(diǎn)到面）：

 

        批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉(cāng)庫(kù)的物料情況，物料的采購(gòu)、入庫(kù)、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；

 

        批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；

 

        批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過(guò)程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；

 

壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；

 

設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況；

 

清場(chǎng)記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)控；

 

銷(xiāo)售記錄引申到銷(xiāo)售情況；

 

        檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。

 

 

二、分類(lèi)

 

人員管理：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等

 

物料管理：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、庫(kù)卡、臺(tái)帳、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。

 

生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。

 

質(zhì)量管理：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)帳、留樣觀察記錄等。

 

設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購(gòu)置、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄等。

 

衛(wèi)生管理：廠房、地漏清潔記錄、清場(chǎng)記錄等。

 

銷(xiāo)售管理：產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、退貨記錄等。

 

憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。

 

 

三、記錄的內(nèi)容、編制要求

 

（以批生產(chǎn)記錄為例）

 

1．批生產(chǎn)記錄的定義：

 

        一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

 

2．批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容

 

2.1 編號(hào)

 

2.2 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格

 

2.3 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令

 

2.4 開(kāi)始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期

 

2.5 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名

 

2.6 各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名

 

2.7 各工序采用的原輔料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量

 

2.8 工藝過(guò)程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量

 

2.9 各工序使用的設(shè)備及使用情況

 

2.10 各工序生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名

 

2.11 各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明

 

2.12 本批產(chǎn)量

 

2.13 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼

 

2.14 對(duì)特殊情況的記要和注釋

 

2.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名

 

        清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。

 

3．編制要求

 

按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。

 

        批生產(chǎn)記錄由車(chē)間工藝員起草，車(chē)間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。

 

4.生產(chǎn)記錄的編制

 

        4.1凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。

 

        4.2崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部門(mén)審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。

 

 

四、生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)

 

1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。

 

2.批生產(chǎn)記錄可由車(chē)間工藝員匯總，車(chē)間主任審核并簽字。

 

3.原始記錄填寫(xiě)時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。

 

4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來(lái)錯(cuò)誤的地方畫(huà)上兩道橫線，并把正確的寫(xiě)在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。

 

5.按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用“——”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“……”或“同上”表示。

 

6.品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。

 

7.每個(gè)工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。

 

8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫(xiě)姓或名。

 

9.填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如10月1日不得寫(xiě)成1/10或者10/1，應(yīng)寫(xiě)成：10月1日。

 

10.記錄應(yīng)有專(zhuān)人復(fù)核。對(duì)不符合填寫(xiě)方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫(xiě)人更正。

 

 

五、生產(chǎn)記錄的整理與保存

 

1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人，崗位工藝員審核并簽字。

 

2.崗位操作記錄由班組長(zhǎng)整理后并交車(chē)間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號(hào)匯總整理，不得缺頁(yè)、漏頁(yè)，由車(chē)間主任或車(chē)間專(zhuān)職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。

 

3.整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒(méi)有有效期的產(chǎn)品，保存三年。

 

4.生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。

 

5.生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)由車(chē)間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專(zhuān)人銷(xiāo)毀。

 

6.復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)

 

6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；

 

6.2 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照審核；

 

6.3 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確；

 

6.4 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法，必須由填寫(xiě)人更正并簽字；

 

6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。

 

 

六、批生產(chǎn)記錄

 

        批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

 

        第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

 

        批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

 

        物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

 

        批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。　　

 

        第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

 

        批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

 

        第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。