依據藥品生產質量管理規范（GMP），制訂人員進出潔凈區標準操作規程，確保進出潔凈區的人員不會對潔凈區造成污染。

 

 

二、范圍：

 

       本操作規程適用于人員進出潔凈區的標準操作。

 

 

三、責任者：

 

生產車間、生產部、質量部。

 

 

四、職責

 

1、生產部負責起草、審核本規程。

 

2、質量部負責負責審核本規程。

 

3、生產車間人員負責執行本規程，QA負責監督本規程的實施情況。

 

 

五、內容

 

1、更鞋脫衣

 

1.1進入更鞋室，坐在更鞋柜外側，脫下一般生產區工作鞋，腳尖朝外放入更鞋柜外側相應編碼位置，保持腳不落地，將身體轉到更鞋柜內側，從更鞋柜內側取出更衣區域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外側區域，起身。

 

1.2進入脫衣洗手室，按照由下至上的順序，依次脫下一般生產區工作褲、工作上衣，工作帽。按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序將其掛在衣鉤相應的編碼位置。

 

2、洗手

 

2.1走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤濕。

 

2.2取洗手液適量于掌中，按“七步洗手法”洗手。

 

2.3用流動的純化水將洗手液沖洗干凈，直到無滑膩感為止，關閉水龍頭。

 

2.4兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。

 

2.5將雙手伸至自動烘手器風口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動，吹干。

 

2.6脫下緩沖鞋放在鞋架上，用肘壓式的方法開門，進入穿潔凈衣室，關門。

 

3、穿潔凈服

 

3.1按照編碼進行取衣，打開潔凈服袋，確認潔凈服處于工作服狀態標志牌上標示的有效期內；檢查潔凈服、工作帽及口罩是否齊全、配套；潔凈服是否完好；檢查潔凈服編碼，編碼應專人專用。

 

3.2更衣時按照由上至下的順序：戴工作帽（帽子應蓋住眉毛，頭發不得外露），戴口罩（手只能接觸口罩的系帶，先確定口罩的上下朝向，戴上后，調整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應遮住口鼻，與臉部沒有空隙），穿四連體服（從下向上套：抓住內表面恰當位置，先穿一只腳，然后這只腳的穿潔凈拖鞋；再穿另一只腳，穿第二只腳的潔凈拖鞋，穿上后雙手伸進衣袖中將衣服撐起穿上，將手指伸進帽子內側把帽子撐開套在頭上，調整好位置，拉好拉鏈，系好帶子，注意手部不能接觸潔凈服拉鏈頭及系帶以外的其他部分。

 

3.3進入氣鎖室，檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。

 

3.4將雙手放在消手器下進行消毒，將雙手放在消手器下方8cm處，噴灑75%乙醇溶液消毒，掌心對掌心揉搓；手指交錯，掌心對掌心揉搓；雙手互搓指背；拇指在掌中轉動揉搓；指尖在掌心摩擦。

 

3.5用肘壓式的方式開門，進入區域操作室。

 

4、人員離開潔凈區

 

4.1經氣鎖室進入穿潔凈衣室，脫下區潔凈服，放入潔凈服專用袋中，脫下潔凈鞋。

 

4.2進入脫衣洗手室，穿上緩沖鞋，按照由上至下的順序穿戴好一般生產區工作帽、工作上衣、工作褲。

 

4.3進入更鞋室，坐在更鞋柜內側，脫下緩沖鞋腳尖朝外放入更鞋柜內側相應編碼位置，將身體轉到更鞋柜外側換上一般生產區工作鞋，離開。

 

5、注意事項

 

5.1進入潔凈區，每班次更換一次潔凈服。

 

5.2 區域工作服、鞋按《潔凈區工作服接收、洗滌、滅菌及發放標準操作規程》進行更換清洗。

 

5.3為避免交叉污染，穿潔凈衣室同時進入人數不得超過2人。

 

5.4各室門不許同時打開，隨時關門。

 

5.5 潔凈區穿戴的工作服不得穿離本區域。

 

5.6操作人員不得穿入具有脫落纖維性的衣物進入潔凈區，應穿著一般區的工作服和工作鞋，不得化妝和佩戴飾物，女士應將長發全部盤起扎好。

 

5.7未經培訓的操作人員、無健康證人員及未經許可的人員不許進入潔凈區。

 

5.8未經培訓的人員進入潔凈區應由專人指導更衣方可進入。