一進實驗室,就發現人家的實驗室干凈,整潔,5S做的不僅僅是到位,還特別細致!
洗消室,通風櫥等需長時間站立且容易有水的地方均鋪有防滑防疲勞的墊子。
5S和效率并不沖突,是相輔相成的,5S做的好,可以提高效率,節約時間。
1 計劃板
他們會制定檢驗計劃到個人,張貼或是下發,讓每個人都提前知道自己需要做的事情,便于個人提前準備。
2 標識清晰易辨
比如,穩定性考察箱,每個考察箱都有目錄,細化到每層放的什么,批號,溫濕度不同目錄顏色也不同,里面的樣品標簽顏色也不同(25℃,40℃)。
交流中了解到,這樣做拿樣品時省去了找樣品的時間(箱門上的目錄),而且也減少了出錯的機會,產品有可能同一名字同一批號,但是根據標簽顏色就可以很快區分長期和加速。
3 樣品存放
他們的樣品存放很規整,分為原輔料,半成品,制劑,微生物。
待檢驗和已檢驗在試劑柜門上都有明確區分,不同品種又用標識線明顯區分,這樣即使樣品很多,即使不熟悉的人也能省去找樣品的時間。
4 定位:方便省時
他們的墻壁利用率很高,重點是定位,無須費時費勁尋找。
比如像留樣記錄,樣品接收領用記錄這樣繁雜集中的記錄,就歸類后靠墻統一放置。
又比如,必需物品,擺放顯眼易得,像護目鏡,我們也有,但是若不容易找到不僅浪費時間,我們可能因為沒時間找,就不佩戴進行實驗,還容易產生事故。
就近放在實驗室,用完也方便歸位。
同時,注意到人家的標識,已經細化到一點一滴,好多意想不到的地方都有,
包括提示性的,警示性的,甚至像“化學危險品相容性表”等指導性意見都有,這樣經常看見,我覺得安全操作意識不自覺地也提高了。
5 樣品轉移
在具體實驗過程中,我們經常會將容量瓶轉移到另一地方,比如,做含量均勻度,同時40個樣品(40個容量瓶),樣品又要超聲,又要震蕩,還要去通風櫥定容,移液,很常見,必然會來回換好幾個地方,每次我們都是用手拿著,每次拿不了幾個不說,還特別容易打碎,來回好幾趟凈浪費時間,人家是用小車轉移,一次全部推走,省了時間,減少了打碎的幾率。
6 試劑
① 效率方面:
找試劑是QC人員試驗中浪費時間地方之一,若能快速的找到所需試劑,就能節約時間,提高效率。
試劑柜門上不僅有一個目錄,明確標明每層放置的試劑名稱,而且里面均對區域進行劃分,每一行只放相同試劑,一種試劑一行,剩下多少也一目了然。
②合規性方面
我們的普通試劑區分了液體和固體,但是易制毒類平時并沒有嚴格統一管理,人家QC進行區分并且單獨管理,于試劑柜外還貼有易制毒試劑的管理規程。
7 對照品標準品管理
他們對照品標準品全部放冰箱(此處有疑問,保存條件可能不一樣,還需要再咨詢);但是我覺得我們可以學習的是,已開啟,未開啟分開放置。
8 效率與安全
洗消室,通風櫥等需長時間站立且容易有水的地方均鋪有防滑防疲勞的墊子。
交流得知,該墊子可防止因長時間站立的疲勞,這樣可以不僅提高效率,并且防滑,比較安全。
9 洗瓶
洗瓶占用的時間再多也不能馬虎,關系到后續檢驗樣品的準確性。
該外企所有的玻璃器皿(包括容量瓶,移液管,量筒,液相小瓶,微生物培養皿)均采用洗瓶機,洗瓶程序他們已進行驗證。
10“5S”理念
5S深入到每一個細節。簡言之,實驗室沒有多余的物品,沒有雜亂的擺放。
在儀器較為集中的區域,儀器使用記錄放在旁邊會顯得比較凌亂,他們就在試驗臺的一側放置了一個收納盒,將記錄統一放置在其中,并標記每一層放置的記錄的名稱和編號,特別容易記住,更方便快速找到。
試驗區域根據用途進行劃分,標識清楚且明顯,每扇通風廚玻璃上都有警示和提示標識。
就連試驗廢液都進行了區分,如有機溶劑、劇毒、重金屬等,且進行了定置管理。
人家連垃圾桶都沒有放過,不同顏色的垃圾桶盛莊不同的垃圾。
比如黑色垃圾桶裝普通的日常垃圾;紅色垃圾桶裝危險品和藥品垃圾。
11 自身學習提高
沒有最好,只有更好。
人家還是在不斷學習,提高,墻上貼有各種各樣的自學計劃,培訓計劃。
12 關于FDA
交流中學習到,QC中FDA的關注點:
①在QC,FDA會針對整個物料品種的周期進行調查,從倉庫請驗→QC取樣→臺賬登記→樣品分發→樣品檢驗→結果復核→倉庫貼合格證,這就要求我們每一步都要嚴謹,一絲不茍。
② FDA對配制樣品時容量瓶外的標簽要求寫名稱,批號等,兩家QC均提到過該問題,他們兩家目前也沒有節約時間的辦法。
③洗瓶時標簽一定要清除干凈。
④ SOP規定了怎么做,一定要嚴格遵守,若SOP規定的多,做的少→問題嚴重。
13 其他在檢驗過程中遇到的問題,咨詢后結果
① PH計,電導率儀日常所用的校準溶液,標準溶液,兩家均從某商家購買。
②溶出儀,運行過程中參數進行實時打印;溶出介質配制跟我們一樣,均是采用天大天發脫氣機脫氣水進行配制。
③試劑瓶外也有標注開瓶,有效期;
④臺賬格式式
所有原輔料記錄于一本臺賬上,制劑可根據品種單獨一本。
⑤儀器設備
所有儀器設備均標明狀態:正常,維修中,等,防止選用異常儀器。
儀器均采用外校+自己確認的方式。
⑥關于數據完整性,網絡版,安裝的是某世。
綜上,去人家的QC學習后,我發現,其實我們的硬件并不比別人的差,即使有小差別,也差別不大,關鍵是軟件上,我亟需進步,認清不足,努力改善:
首先,是專業技術:儀器操作、分析實驗技能、藥典的掌握、實驗技巧,這都不能停止學習,不能一知半解,儀器在更新,藥典在改版,經驗需積累;
其次,是素質涵養上:5S意識,良好的操作習慣應注意培養,好的習慣能提高效率。