3月22日，日本知名藥企小林制藥公司表示，部分消費者在服用該公司生產的含有紅曲成分的保健品后，出現腎臟等方面的健康問題，公司對含有相關成分的3款產品進行緊急召回。被召回的產品據稱有降低有害膽固醇數值等效果。小林制藥稱，對紅曲保健品進行成分分析后發現，部分紅曲原料中可能含有該公司掌握范圍外的未知成分。3月28日，小林制藥公司表示，已有4人在服用該公司生產的紅曲保健品后因腎臟等疾病問題死亡。

 

       據悉，此次存在潛在健康風險的紅曲不僅用于小林制藥公司的3款產品，還作為原料通過52家經銷商出售給了日本國內和我國臺灣的多家食品制造企業。截止3月27日，已有多家企業在日本自主召回制度平臺上公示召回旗下共計43款產品。

 

       3月27日，小林制藥(中國)有限公司在官網發布聲明稱，本次自主召回涉及的三款產品均未在中國大陸市場上市銷售。有中國消費者通過海外跨境平臺、境外實體店鋪或是其他渠道購買了相關產品，對此，公司將積極提供產品回收的協助。

 

       本次事件中的紅曲是什么，各國對于紅曲使用有什么規定？接下來食品伙伴網為大家進行解讀。

 

 

一、科普小知識——紅曲是什么？

 

        紅曲也叫紅曲紅、紅曲霉、紅曲米等，其作為一種天然發酵產物，其成分相對復雜，包括多種具有生物活性的物質。GB 1886.181-2016《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲紅》規定紅曲紅是以大米、大豆為主要原料的液體培養基，經紅曲菌(Monascus)液態發酵培養、提取、濃縮、精制而成；或以紅曲米為原料，經萃取、濃縮、精制得到的食品添加劑。GB 1886.19-2015《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲米》規定紅曲米以大米為原料，用紅曲菌屬(Monascus)紅曲霉發酵培養制得的，呈紅色顆粒（或用顆粒制成粉末）的食品添加劑紅曲米。

 

       1979年，日本人從紅曲霉中發現了一種能抑制膽固醇合成的活性物質，叫做MonacolinK（莫納可林）。后來以此為基礎開發了調節膽固醇的藥物洛伐他汀。

 

       1995年法國科學家鑒定出了紅曲霉產生的桔青霉素，后來又發現很多紅曲霉都會產生這種物質。桔青霉素是一種真菌毒素，雖然其毒性比黃曲霉素遜色不少，但仍然可能具有腎毒性和致癌、致畸作用。后來中國食品工業界開始篩選不產生桔青霉素的優秀紅曲霉菌種，同時通過改進生產工藝減少桔青霉素的產生。

 

       根據小林制藥（日本）官網介紹，該公司旗下研究所對三種紅曲霉進行了全基因序列檢測，首次證明日本用于紅曲生產的主流菌種（Monascus pilosus）不攜帶能產生桔青霉素的基因。該研究結果發布在2020年10月的BMC genomics (Springer Nature)雜志上。同時，小林制藥公司在近期的記者發布會上也再次聲明，產品中未檢出桔青霉素。不過社長小林章浩表示，導致本次事件的物質雖尚未明確，但“它可能是由某種霉菌產生的”。

 

 

二、紅曲的應用

 

中國

 

       據國家標準GB 2760-2014《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》及其增補公告，紅曲米及紅曲紅作為著色劑可用于腐乳、碳酸飲料 、果凍、糕點、配制酒等多種食品中，其中風味發酵乳中的最大使用量不得超過0.8 g/kg，糕點中的使用量不得超過0.9 g/kg，焙烤食品餡料及表面用掛漿不得超過1.0 g/kg，其他允許使用的食品則可根據生產需要適量使用。對于新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）、蛋制品（改變其物理性狀），相關增補公告僅允許使用紅曲紅，而即將于2025年2月8日實施的2024版的GB2760對此進行了修訂，也允許使用紅曲米。此外，GB 2760也允許紅曲黃色素作為著色劑用于部分食品。

 

       紅曲在保健食品中的使用也有相關規定，2004年6月4日，原衛生部關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知，將紅曲霉列入可用于保健食品的真菌菌種名單。2010年原國家食品藥品監督管理局在《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》中對其食用量、不適宜人群等作出明確了規定，紅曲推薦量每日暫定不超過2 g，產品中洛伐他汀應當來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10 mg，且不適宜在少年兒童、孕婦、哺乳人群使用等。

 

       另外鑒于紅曲中桔青霉素的危害，國家也設定了限量標準，GB 1886.181-2016《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲紅》中規定紅曲紅中桔青霉素的限量為0.04 mg/kg。GB 1886.66-2015《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲黃色素》中規定紅曲黃色素中桔青霉素的限量為1.0 mg/kg。

 

日本

 

       紅曲（日語稱紅麹或ベニコウジ），自古以來就在日本食品制造中廣泛應用，作為食品原料管理。日本未對紅曲制定產品標準，遵循《食品、添加劑等的規格標準》中規定的食品通用要求，除此外的項目由生產企業對產品的質量和安全性負責。

 

       紅曲應用于保健食品中時，也沒有相應的規格要求和使用限量要求。此外，根據日本《食品添加劑公定書（第十版）》，日本還允許使用紅曲（限Monascus pilosus和Monascus purpureus菌種）制取的紅曲黃色素（Monascus Yellow）和紅曲紅色素（Monascus Color）作為食品著色劑，兩款著色劑的使用量均為GMP,不得用于昆布類、食用肉、鮮水產動物類（包含鯨魚肉）、茶、海苔類、豆類、蔬菜以及海帶類食品。

 

歐盟

 

       歐盟在實施法規《(EU) 2023/915歐盟發布新版食品中污染物限量標準法規并廢除(EC)No 1881/2006》規定紅曲霉發酵的大米基食品補充劑中桔青霉素（citrinin）的最高限量為100 μg/kg。

 

       歐盟《(EC) No 1925/2006關于食品中添加維生素、礦物質及其他特定成分的法規》附表三受限物質中包括紅曲米中的莫納可林，規定每日食用的單份產品中紅曲米中的莫納可林應少于3 mg，標簽需標注孕婦或哺乳期婦女、18歲以下兒童和70歲以上成人不應食用。

 

韓國

 

       《食品添加劑的標準及規格》規定紅曲色素可作為著色劑使用，使用量為GMP，不得用于：天然食品〔肉食類、魚貝類、水果類、蔬菜類、海藻類、豆類等及其簡單加工品（去皮、碾碎等）〕；茶類；咖啡；辣椒粉、辣椒絲；泡菜類；辣椒醬、調味辣椒醬；食醋；香辛料加工品（僅限含辣椒或辣椒粉的產品）。

 

 

三、對企業的建議

 

 

1.加強產品質量控制：

 

       企業應建立完善的質量控制體系，確保從原料采購、生產流程到產品出廠的每一個環節都符合質量標準。避免使用含有未知成分或有害物質的原料。

 

2.遵守相關法律法規：

 

       在涉及紅曲為原料的保健食品的生產和銷售過程中，必須嚴格遵守相關法律法規。這包括但不限于對原料的質量控制、產品成分的準確標注、限量規定的遵守。同時，產品說明書中應明確標出不適宜人群和注意事項，以保障消費者的安全和權益。

 

3.建立快速響應機制：

 

       一旦產品出現質量問題或消費者反饋健康問題，企業應迅速響應，立即停止銷售并召回問題產品，同時開展調查，找出問題原因并及時向公眾公布調查結果。