1.不合格分為生產過程的不合格、檢驗過程的不合格、檢驗設備的不合格。

 

　　2. 當出現下列情況時，均屬于應采取糾正措施的不合格。

 

　　2.1檢驗過程中發生的批量產品不合格或同一的不合格多次重復發生；

 

　　2.2檢驗設備、檢驗過程的重要特性或被檢驗項目出現的嚴重不合格；

 

　　2.3發現檢驗過程失控；

 

　　2.4內部審核和管理評審中發現的不合格；

 

　　2.5顧客投拆發現的批量產品不合格。

 

　　3.責任分拆

 

　　3.1檢驗過程中所發現的批量產品不合格，應由檢驗實施人員識別并報質量部。

 

　　3.2因檢驗過程不合格而造成的產品不合格，應由檢驗復核人員報質量部。

 

　　3.3顧客投訴的不合格信息，應由銷售部門識別并報質量部。

 

　　3.4內部審核和管理評審發現的不合格應由審核組填寫《不符合報告》。

 

　　二、不合格原因的分析

 

　　1責任部門在收到《不符合報告》或糾正措施要求后，應進行原因分析，并確定不合格原因。造成不合格原因可能是：

 

　　1.1未正確執行標準；

 

　　1.2.標準及其他程序或規定不適用：

 

　　1.3人員缺乏培訓，檢驗能力不強或業務水平不夠；

 

　　1.4檢驗設備失效、故障、不合格或誤操作；

 

　　1.5檢驗或校準計劃沒有執行；

 

　　1.6檢驗過程控制不當；

 

　　1.7環境條件不符合要求；

 

　　1.8檢驗控制不良；

 

　　1.9資源不足；

 

　　1.10管理不嚴，缺乏有關程序規定等。

 

　　2不合格系統性和區域性失效，應由質量部組織相關部門，進行原因分析，并提出糾正措施方案。

 

　　三、 偏差處理原則

 

　　1確認不影響產品最終質量的情況下繼續加工；

 

　　2 確認不影響產品質量的情況下進行返工或采取補救措施；

 

　　3 確認不影響產品質量的情況下采取再回收，再利用措施；

 

　　4 確認可能影響產品質量的情況下銷毀。

 

　　四、制定糾正措施計劃

 

　　1責任部門對已發生的不合格，在分析原因的基礎上，應制定具體的糾正措施，填寫《不符合報告》。

 

　　2糾正措施計劃的制定，應權衡風險利益和成本，糾正措施應與所發生的不合格的風險程度相適應，糾正措施計劃經質量部審核，分管副總批準實施。

 

　　五、糾正措施的實施

 

　　1 偏差處理程序

 

　　1.1凡發生偏差時，必須由發現人填寫《偏差處理單》，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差的內容。并將《偏差處理單》交部門負責人，部門負責人組織有關人員調查，并將調查情況和處理措施填寫于《偏差處理單》上，然后交QA檢查員。

 

　　1.2  QA檢查員接受《偏差處理單》后，按以下程序處理：

 

　　1.2.1對偏差發現部門提出措施進一步調查核實，并將新的調查情況和處理措施填寫《偏差處理單》上，交質量部經理。

 

　　1.2.2質量部經理、生產部經理審核調查情況及處理措施，簽字后交分管質量副總終審，最后交偏差處理部門負責人。

 

　　1.2.3負責偏差處理的部門負責人按批準的措施組織實施，并將處理情況填寫于《偏差處理單》上，交QA檢查員。

 

　　1.2.4 QA檢查員對偏差處理經過確認后，將確認結果填寫在《偏差處理單》上。

 

　　1.2.5起始物料的《偏差處理單》一份交偏差發現部門，一份交偏差處理部門，一份QA存檔；生產過程的《偏差處理單》附一份于批生產記錄中，一份交QA存檔。

 

　　2糾正措施的驗證

 

　　2.1對已完成的糾正措施，質量部應組織及時驗證，經驗證措施已完成，并達到了預期目的，驗證人員應做好驗證記錄，確認糾正措施有效。

 

　　2.2 經驗證糾正措施未達到預期目的，質量部重新下達糾正措施，責任部門應重新分析原因，制定并實施糾正措施計劃，直到糾正措施有效為止。驗證無效的記錄應予保持。

 

　　2.3已實施過的糾正措施失效，而再次造成不合格，導致的重大損失，按公司有關規定處理。

 

　　2.4糾正措施實施所形成的所有證實材料，應由質量部歸檔，并長期保存。