出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定 國家質檢總局令第20號

 目 錄

第一章 總 則? 
第二章 申 請? 
第三章 評審和發證? 
第四章 監督管理? 
第五章 附 則?? 

第一章
總 則?
第一條 為加強對出口食品生產企業的監督管理，保證出口食品的安全和衛生質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例的有關規定，制定本規定。? 
第二條 國家對出口食品生產、加工、儲存企業(以下簡稱出口食品生產企業)實施衛生注冊、登記制度。? 凡在中華人民共和國境內生產、加工、儲存出口食品的企業，必須取得衛生注冊證書或者衛生登記證書后，方可生產、加工、儲存出口食品。? 
第三條 國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)主管全國出口食品生產企業衛生注冊、登記工作。國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)設在各地的直屬出入境檢驗檢疫局(以下簡稱直屬檢驗檢疫局)負責所轄地區出口食品生產企業的衛生注冊、登記工作。? 
未經衛生注冊或者登記企業的出口食品，國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(以下簡稱檢驗檢疫機構)不予受理報檢。? 
第四條 國家認監委根據出口食品的風險程度，公布和調整《實施出口食品注冊、登記的產品目錄》(以下簡稱《注冊目錄》，附件1)。對《注冊目錄》內食品的生產企業，實施衛生注冊管理；對《注冊目錄》以外食品的生產企業實施衛生登記管理。 

第二章 申 請?
第五條 申請衛生注冊的出口食品生產企業，應當按照《出口食品生產企業衛生要求》(附件2)建立衛生質量體系。? 
申請衛生登記的出口食品生產企業，應當根據產品特點并參照《出口食品生產企業衛生要求》建立衛生質量體系。
第六條 出口食品生產企業在新建、擴建或者改建前，應當向所在地的直屬檢驗檢疫局申請選址、設計的衛生審查，審查合格方能施工。? 
第七條 出口食品生產企業在生產出口食品前，應當向直屬檢驗檢疫局申請衛生注冊或者衛生登記，填寫并提交《出口食品生產企業衛生注冊/登記申請書》(一式三份)�？倧S、分廠、聯營廠以及不在同一廠區的加工車間應當分別提出申請。? 
第八條 出口食品生產企業在提交《出口食品生產企業衛生注冊/登記申請書》時，應當提供本企業的衛生質量體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖等有關資料。? 

第三章 評審和發證? 
第九條 直屬檢驗檢疫局接受出口食品生產企業提交的衛生注冊申請書和有關資料后，組成由主任評審員任組長、1-2名具備資格的評審員參加的評審組，在10個工作日內完成該申請書和有關資料的審核。經審核不符合要求的，受理申請的直屬檢驗檢疫局應當在10個工作日內通知出口食品生產企業在30日內補正，逾期未補正的，視為撤回申請；經審核符合要求的，由評審組組長負責制定評審計劃，并與出口食品生產企業商定評審的具體時間，按時進行評審。? 
第十條 評審依據：? (一)《出口食品生產企業衛生要求》；? (二)對列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》(附件3)的出口食品生產企業的評審依據為《出口食品生產企業衛生要求》和國際食品法典委員會《危險分析和關鍵控制點(HACCP)體系及其應用準則》�！缎l生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》由國家認監委公布和調整。? 
第十一條 評審組在進行現場評審前，應當將評審的目的、依據、范圍、方法和要求告知出口食品生產企業，并聽取其有關情況的報告。?
第十二條 評審組應當采取提問、查閱記錄、現場檢查、抽樣驗證等方式進行評審并做好記錄。? 
第十三條 在評審結束后，評審組應當將評審情況告知出口食品生產企業，對存在的問題提出不符合項報告和限期改進的意見。? 出口食品生產企業應當在限期內將整改情況報告受理申請的直屬檢驗檢疫局。?
 評審組組長在評審工作結束后，應當向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。? 
第十四條 直屬檢驗檢疫局對評審組提出的評審報告和出口食品生產企業的整改情況進行審核，并在15個工作日內做出評審結論。對評審不合格的，簽發評審不合格通知；對評審合格的，批準注冊并頒發衛生注冊證書。證書編號規則由國家認監委另行公布。?
經評審不合格的出口食品生產企業，自不合格通知發出之日起6個月內不得重新提出衛生注冊申請。重新提出申請的，在申請前應當認真整改。? 
第十五條 衛生注冊證書和衛生登記證書有效期為3年。衛生注冊證書由國家認監委統一印制，由直屬檢驗檢疫局向衛生注冊企業頒發。衛生登記證書由國家認監委統一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛生登記企業頒發。? 

第四章 監督管理? 
第十六條 直屬檢驗檢疫局對注冊企業實施監督管理。

監督管理的主要內容包括：? (一)檢查企業是否持續符合規定的衛生注冊條件；? (二)衛生質量體系是否有效地運行；? (三)衛生注冊編號使用管理情況；? (四)出口產品原料、輔料和成品的安全衛生質量狀況及出口檢驗檢疫等情況。? 

第十七條 對注冊企業監督管理的方式包括：? (一)日常監督管理。由檢驗檢疫機構派員對衛生注冊企業實施日常監督管理。? (二)定期監督檢查。直屬檢驗檢疫局組織衛生注冊評審員對衛生注冊企業定期實施監督檢查。對肉類、水產、罐頭、腸衣類衛生注冊企業，每年至少組織一次全面監督檢查。對季節性出口產品的衛生注冊企業，應當按照生產季節進行監督檢查。對獲得國外衛生注冊的企業，應當至少每半年(或者生產季節)進行一次全面監督檢查。對其他衛生注冊企業，直屬檢驗檢疫局可視具體情況確定監督檢查次數。定期監督檢查應當包括日常監督管理中發現問題的改正情況。? (三)換證復查。出口食品注冊企業應當在證書有效期滿前3個月向直屬檢驗檢疫局提出復查申請。受理申請的直屬檢驗檢疫局按照本規定第三章規定的評審要求，對申請企業進行復查，合格的予以換證，不合格的或者未申請換證的不予換證。? 

監督管理工作應當做好記錄，并將發現的問題書面通知被檢查企業。? 

第十八條 在對衛生注冊企業的監督管理過程中，有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當書面通知企業限期整改，并暫停受理其出口報檢，直至確認企業整改符合要求：? (一)發現有對產品安全衛生質量構成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產加工用水(冰)等，不能保證其產品安全衛生質量的；? (二)經出口檢驗檢疫發現產品安全衛生質量不合格，且情況嚴重的。? 

第十九條 在對衛生注冊企業的監督管理過程中，有下列情形之一的，由直屬檢驗檢疫局發出通知，吊銷其衛生注冊證書：? 
(一)有本規定第十八條第(一)項或者第(二)項所列情形，且在限期內未完成整改的；
(二)企業因原料、生產、加工、儲存內部管理等原因，其產品在國外出現衛生質量問題造成不良影響的；?
(三)企業隱瞞出口產品安全衛生質量問題的事實真相，造成嚴重后果的；? 
(四)企業拒不接受監督管理的；? 
(五)借用、冒用、轉讓、涂改、偽造衛生注冊證書、注冊編號、衛生注冊標志，或者本企業未注冊食品使用本企業注冊食品的注冊編號的。? 

被吊銷衛生注冊證書的企業，自收到吊銷通知書之日起1年內不得重新提出衛生注冊申請。

第二十條 有下列情形之一的，視為企業的衛生注冊資格自動失效：? (一)衛生注冊企業的名稱、法人代表或者通訊地址發生變化后30日內未申請變更的；? (二)衛生注冊企業的生產車間改建、擴建、遷址完畢或者其衛生質量體系發生重大變化后30日內未申請復查的；? (三)1年內沒有出口注冊范圍內食品的；? (四)逾期未申請換證復查的。? 

第二十一條 國家認監委對直屬檢驗檢疫局的衛生注冊工作實行監督檢查，必要時可以組織專家對衛生注冊企業進行監督抽查。? 第五章 附 則? 

第二十二條 對申請衛生登記的出口食品生產企業的評審、發證和監督管理由直屬檢驗檢疫局參照《出口食品生產企業衛生要求》以及本規定第三章、第四章的有關規定實施。? 

第二十三條 出口食品生產企業需要辦理國外衛生注冊的，必須按照本規定取得衛生注冊證書或者衛生登記證書，依照《出口食品生產企業申請國外衛生注冊管理辦法》的有關要求，向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，由其向國家認監委申請推薦。? 

第二十四條 本規定由國家質檢總局授權國家認監委負責解釋。? 

第二十五條 本規定自2002年5月20日起施行。原國家進出口商品檢驗局1994年11月14日公布的《出口食品廠、庫衛生注冊細則》(國檢監〔1994〕79號)同時廢止。 

附件1?? 

實施出口食品衛生注冊、登記的產品目錄一、注冊產品目錄? 分類號 產 品 類 別 Z01 罐頭類 Z02 水產品類(不包括活品和涼曬品) Z03 肉及肉制品 Z04 茶葉類 Z05 腸衣類 Z06 蜂產品類(不包括蜂蠟) Z07 蛋制品類(不包括鮮蛋) Z08 速凍果蔬類、水果蔬類(不包括涼曬品) Z09 糖類(指蔗糖、甜菜糖) Z10 乳及乳制品類 Z11 飲料類(包括固體飲料) Z12 酒類 Z13 花生、干果、堅果制品類(不包括炒制品) Z14 果脯類 Z15 糧食制品及面、糖制品類 Z16 糧食油脂類 Z17 調味品類(不包括天然的香辛干料及粉料) Z18 速凍方便食品類 Z19 功能食品類 Z20 食品添加劑類(專指食用明膠) 二、登記產品目錄? 注冊產品目錄以外的食品。 

附件2?? 

出口食品生產企業衛生要求? 

第一條 為保證出口食品的安全衛生質量，規范出口食品生產企業的安全衛生管理，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關規定，制定本要求。?

第二條 申請衛生注冊或者衛生登記的出口食品生產、加工、儲存企業(以下簡稱出口食品生產企業)應當建立保證出口食品的衛生質量體系，并制定指導衛生質量體系運轉的體系文件。? 

第三條 本要求是出口食品生產企業建立衛生質量體系及體系文件的基本依據。? 

第四條 出口食品生產企業的衛生質量體系應當包括下列基本內容： (一)衛生質量方針和目標；? (二)組織機構及其職責；? (三)生產、質量管理人員的要求；? (四)環境衛生的要求；? (五)車間及設施衛生的要求；? (六)原料、輔料衛生的要求；? (七)生產、加工衛生的要求；? (八)包裝、儲存、運輸衛生的要求；? (九)有毒有害物品的控制；? (十)檢驗的要求；? (十一)保證衛生質量體系有效運行的要求。? 

第五條 列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業，必須按照國際食品法典委員會《危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP體系。? 

第六條 出口食品生產企業應當制定本企業的衛生質量方針、目標和責任制度，并貫徹執行。

 第七條 出口食品生產企業應當建立與生產相適應的、能夠保證其產品衛生質量的組織機構，并規定其職責和權限。?

 第八條 出口食品生產企業的生產、質量管理人員應當符合下列要求： (一)與食品生產有接觸的人員經體檢合格后方可上崗；? (二)生產、質量管理人員每年進行一次健康檢查，必要時做臨時健康檢查；凡患有影響食品衛生的疾病者，必須調離食品生產崗位；? (三)生產、質量管理人員保持個人清潔，不得將與生產無關的物品帶入車間；工作時不得戴首飾、手表，不得化妝；進入車間時洗手、消毒并穿著工作服、帽、鞋，工作服、帽、鞋應當定期消毒；? (四)生產、質量管理人員經過培訓并考核合格后方可上崗；? (五)配備足夠數量的、具備相應資格的專業人員從事衛生質量管理工作。? 

第九條 出口食品生產企業的環境衛生應當符合下列要求：? (一)出口食品生產企業不得建在有礙食品衛生的區域，廠區內不得兼營、生產、存放有礙食品衛生的其他產品；? (二)廠區路面平整、無積水，廠區無裸露地面；? (三)廠區衛生間應當有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，墻裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，并保持清潔；? (四)生產中產生的廢水、廢料的排放或者處理符合國家有關規定；? (五)廠區建有與生產能力相適應的符合衛生要求的原料、輔料、化學物品、包裝物料儲存等輔助設施和廢物、垃圾暫存設施；? (六)生產區與生活區隔離。

第十條 食品生產車間及設施的衛生應當符合下列要求：? (一)車間面積與生產能力相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的無毒材料修建，平坦、無積水并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處應當安裝防鼠、防蠅、防蟲等設施；? (二)車間內墻壁、屋頂或者天花板使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建，墻角、地角、頂角具有弧度；? (三)車間窗戶有內窗臺的，內窗臺下斜約45°；車間門窗用淺色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作，結構嚴密；? (四)車間內位于食品生產線上方的照明設施裝有防護罩，工作場所以及檢驗臺的照度符合生產、檢驗的要求，光線以不改變被加工物的本色為宜；? (五)有溫度要求的工序和場所安裝溫度顯示裝置，車間溫度按照產品工藝要求控制在規定的范圍內，并保持良好通風；? (六)車間供電、供氣、供水滿足生產需要；? (七)在適當的地點設足夠數量的洗手、清潔消毒、烘干手的設備或者用品，洗手水龍頭為非手動開關；? (八)根據產品加工需要，車間入口處設有鞋、靴和車輪消毒設施；? (九)設有與車間相連接的更衣室，不同清潔程度要求的區域設有單獨的更衣室，視需要設立與更衣室相連接的衛生間和淋浴室，更衣室、衛生間、淋浴室應當保持清潔衛生，其設施和布局不得對車間造成潛在的污染風險；(十)車間內的設備、設施和工器具用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作，其構造易于清洗消毒。? 

第十一條 生產用原料、輔料的衛生應當符合下列要求并得到有效控制：? (一)生產用原料、輔料應當符合安全衛生規定要求，避免來自空氣、土壤、水、飼料、肥料中的農藥、獸藥或者其他有害物質的污染；? (二)作為生產原料的動物，應當來自于非疫區，并經檢疫合格；? (三)生產用原料、輔料有檢驗、檢疫合格證，經進廠驗收合格后方可使用；? (四)超過保質期的原料、輔料不得用于食品生產；? (五)加工用水(冰)應當符合國家《生活飲用水衛生標準》等必要的標準，對水質的公共衛生防疫衛生檢測每年不得少于兩次，自備水源應當具備有效的衛生保障設施。? 

第十二條 食品生產加工過程應當符合下列要求：? (一)生產設備布局合理，并保持清潔和完好；? (二)生產設備、工具、容器、場地等嚴格執行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面；? (三)班前班后進行衛生清潔工作，專人負責檢查，并作檢查記錄；? (四)原料、輔料、半成品、成品以及生、熟品分別存放在不會受到污染的區域；? (五)按照生產工藝的先后次序和產品特點，將原料處理、半成品處理和加工、工器具的清洗消毒、成品內包裝、成品外包裝、成品檢驗和成品貯存等不同清潔衛生要求的區域分開設置，防止交叉污染；? (六)對加工過程中產生的不合格品、跌落地面的產品和廢棄物，在固定地點用有明顯標志的專用容器分別收集盛裝，并在檢驗人員監督下及時處理，其容器和運輸工具及時消毒；? (七)對不合格品產生的原因進行分析，并及時采取糾正措施。? 

第十三條 出口食品的包裝、儲存、運輸過程應當受到良好的衛生控制：? (一)用于包裝食品的物料符合衛生標準并且保持清潔衛生，不得含有有毒有害物質，不易褪色；? (二)包裝物料間干燥通風，內、外包裝物料分別存放，不得有污染；? (三)運輸工具符合衛生要求，并根據產品特點配備防雨、防塵、泠藏、保溫等設施；? (四)冷包間和預冷庫、速凍庫、冷藏庫等倉庫的溫度、濕度符合產品工藝要求，并配備溫度顯示裝置，必要時配備濕度計；預冷庫、速凍庫、冷藏庫要配備自動溫度記錄裝置并定期校準；庫內保持清潔，定期消毒，有防霉、防鼠、防蟲設施，庫內物品與墻壁、地面保持一定距離，庫內不得存放有礙衛生的物品；同一庫內不得存放可能造成相互污染的食品。? 

第十四條 嚴格執行有毒有害物品的儲存和使用管理規定，確保廠區、車間和化驗室使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑，燃油、潤滑油和化學試劑等有毒有害物品得到有效控制，避免對食品、食品接觸表面和 食品包裝物料造成污染。?

 第十五條 產品的衛生質量檢驗應當符合下列要求，并得到有效控制： (一)企業有與生產能力相適應的內設檢驗機構和具備相應資格的檢驗人員；? (二)企業內設檢驗機構具備檢驗工作所需要的標準資料、檢驗設施和儀器設備，檢驗儀器按規定進行計量檢定，檢驗要有檢測記錄；? (三)使用社會實驗室承擔企業衛生質量檢驗工作的，該實驗室應當具有相應的資格，并簽訂合同。? 

第十六條 出口食品生產企業應當保證衛生質量體系能夠有效運行，達到如下要求：? (一)制定并有效執行原料、輔料、半成品、成品及生產過程衛生控制程序，做好記錄；? (二)建立并執行衛生標準操作程序并做好記錄，確保加工用水(冰)、食品接觸表面、有毒有害物質、蟲害防治等處于受控狀態；? (三)對影響食品衛生的關鍵工序，要制定明確的操作規程并得到連續的監控，同時必須有監控記錄；? (四)制定并執行對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評價、隔離處置和可追溯性等內容；? (五)制定產品標識、質量追蹤和產品召回制度，確保出廠產品在出現安全衛生質量問題時能夠及時召回；? (六)制定并執行加工設備、設施的維護程序，保證加工設備、設施滿足生產加工的需要； (七)制定并實施職工培訓計劃并做好培訓記錄，保證不同崗位的人員熟練完成本職工作； (八)建立內部審核制度，一般每半年進行一次內部審核，每年進行一次管理評審，并做好記錄；? (九)對反映產品衛生質量情況的有關記錄，應當制定并執行標記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規定。所有質量記錄必須真實、準確、規范并具有衛生質量的可追溯性，保存期不少于2年。? 第十七條 對于必須使用傳統工藝生產加工的產品，在保證食品安全衛生的前提下，可以按傳統工藝生產加工。? 第十八條 本要求有國家認證認可監督管理委員會負責解釋。?第十九條 本要求自2002年5月20日起施行。原國家商檢局1994年11月14日公布的《出口食品廠、庫衛生要求》(國檢監〔1994〕79號)同時廢止。??

附件3衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄? 

序號 產 品 類 別 1 罐頭類 2 水產品類(活品、冰鮮、涼曬、腌制品除外) 3 肉及肉制品 4 速凍蔬菜 5 果蔬汁 6 含肉或水產品的速凍方便食品