1. 引言

    組織為尋求一個適宜的、充分的和有效的質量管理體系, 需要進行內部審核以確保QMS能夠發揮預期的作用，且內部審核能夠識別系統的薄弱環節以及潛在的改進機會。內部審核作為向最高管理者進行反饋的機制能夠為最高管理者和其他利益相關方提供體系滿足ISO9001：2000要求的保證。如何管理內部審核過程，是確保質量管理體系有效性的關鍵因素。

    2. 要求和指南

    2.1 ISO9001:2000第8.2.2條款的規定如下：

    8.2.2 內部審核：

    “考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。”

    本要求旨在使內部審核方案關注那些以往曾經發生過問題，或有可能正在發生問題，和/或有可能發生問題（由于過程本身的特性）的過程和區域。這些問題可能是由人為因素、過程能力、測量靈敏度、客戶要求的變更、工作環境的變化等方面所引起。

    應在內部審核方案中優先考慮特別容易產生缺陷或不符合的過程。

    對那些因受下列因素影響而特別容易產生缺陷的過程應給予特別的關注：

    - severe consequences of failure on process capability;  過程能力缺乏的嚴重后果；

    - 顧客不滿意；

    - 與產品（或過程）法律法規要求不符。

    2.2 ISO9004:2000第8.2.1.3條款

    最高管理者應當確保建立有效和高效的內部審核過程，以評價質量管理體系的強項和弱項。內部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具。由于內部審核是評價組織的有效性和效率，因此內部審核過程可作為獨立的工具，用于獲取現有的要求得到滿足的客觀證據。

    本ISO 9004指南強調進行內部審核時需要有效地利用資源。（注：本ISO 9004指南不是ISO 9001審核的依據。）

    3. 審核指南

    第三方審核員檢查內部審核過程時，應評價下列事宜：

    -內部審核所需要的審核能力，

    -在策劃內部審核時組織所做出的風險分析（如果有），

    - 管理層參與內部審核的程度

    - ISO 19011提供的指南（但要注意ISO 9001:2000并不要求組織使用ISO 19011），以及

    - 組織使用內部審核結果評價其質量管理體系有效性并識別改進機會的方式。

    第三方審核員需要：

    a) 評價組織識別關鍵區域和其他參數的方法；

    例如，組織是否已識別：

    對產品質量至關重要的過程，

    復雜過程，或需要特別關注的過程，

    需要確認的過程，

    需要對人員資格鑒定的過程，

    需要密切監視過程參數的過程，

    要求經常校準和/或驗證的監測和測量活動，

    跨多個場所和/或勞動密集的活動和過程等等。

    已經發生過問題的或存在風險的過程以及已建立的用于衡量有效性和效率的過程績效指標，以及這些衡量是否和組織的總體目的和目標保持一致？

    組織在設定對這些過程和活動的審核頻次時是否使用了這些信息？

    b) 評價組織的內部審核員和審核組的能力；

    應有證據表明組織：

    識別了其內審員的能力要求；

    提供了適宜的培訓，

    有對內部審核員和審核組的表現進行監視的過程，

    審核組中包括有適宜專業知識的人員（這樣他們就能夠識別出在什么地方如果存在對某一特定過程或活動的偏離將對產品質量產生嚴重的后果）

    如果出現下列情況，應評定內部審核員是否明白對于審核過程結果的可靠性方面存在著固有的風險：

    沒有考慮對于審核結果具有實質意義的事宜，

    選擇不適當的抽樣方案，

    對所收集證據的重要性評估不適當，或

    偏離審核計劃和內部審核程序

    c) 評價審核策劃；

    在實施內部審核活動期間，組織應能夠最大程度地利用現有資源。這可以通過在進行內部審核策劃時采用基于風險的方式來加以推動實現。

    應確定組織（在整個內部審核過程中）是否考慮使用基于風險的方式來制訂其內部審核計劃，以確保有效和高效地利用資源。這也將確保審核過程中的失誤和不正確審核結果的風險降至最低。

    組織應有利用以往審核結果策劃以后內部審核的過程。

    d) 尋找組織已經有效實施內部審核方案的證據。

    通過考慮上述因素以及檢查內部審核過程是否使QMS得到切實的改進，第三方審核員應能夠判斷組織是否實施了有效的內部審核方案以及內部審核的結果是否為分析QMS的有效性提供了證據。