1、 2000版ISO9000標準之3.4.4給出”設計和開發”的定義為：“將要求轉換為產品\過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”，特別指出：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。設計和開發可分為兩類，一種是產品的設計和開發，一種是過程的設計和開發。標準7.3條款的要求主要對前者，過程的設計開發是指工藝的規劃和設計，也是可以參照本條款進行控制的。

    2、 對于產品“設計和開發”的控制要求，應該說，2000版ISO9001標準和1994版，甚至1987版的要求基本是沒有什么變化的。但是在該條款的實施過程中，往往是不能完全達到標準的要求，存在這樣那樣的不符合，不符合的出現當然有實施上的不嚴謹或怕麻煩，但也有一部分屬于對標準的理解。這里僅就在審核中經常發現的問題做一討論。
　    “設計和開發的策劃”是指在與顧客有關的過程之后，或經過可行性論證并立項，設計開發的對象已確立，對設計開發過程本身的策劃。這種策劃主要應確定：設計開發過程的階段劃分，每階段應開展的諸如驗證、評審、確認等質量活動的時機以及設計開發職責權限的授予。這種策劃的結果還應是動態的，隨著設計開發工作的開展，所形成的計劃應能更新。
　　2000版ISO9001標準中，雖然沒有將“接口”作為一個獨立的條款提出，但在“設計和開發策劃”中有要求。設計開發的接口內容，一般可用下圖示意：

　　應該指出的是，在接口的管理上，一方面要書面明確各自的職責，一方面還要保持有效的溝通，并形成可供追溯的記錄，如《工作聯絡單》，這往往被忽視而僅以口頭方式進行。

　　設計開發驗證、設計開發評審、設計開發確認是產品設計和開發各階段所必需的質量活動，只不過根據產品的復雜程度不同，科技含量不同，顧客要求不同，組織規模文化背景不同等等因素，策劃時對上述三項質量活動的安排也不同。以設計開發評審為例，一般的說，對比較簡單的產品，至少安排兩次評審：方案評審和設計確認前的最終評審。而對于大型復雜產品，則要分級、分階段進行，在設計開發策劃時就應予以確定。設計開發評審、設計開發驗證、設計開發確認的關系可用以下簡圖示意：