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ISO9001標準新增內容中的難點
一、4.1總要求
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程 ……中的外包（outsource）與標準7.4條款中的供方沒有本質區別，但4.1條款提到的外包過程主要指涉及與組織提供給 顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的外包側重于供方提供產品的過程（如服務過程），而7.4條款中的 供方則側重于提供的產品，即過程的結果（如原材料、零部件等）。
二、5.3質量方針
1、 質量方針的內 容必須包括：
（1）與組織的宗旨相適應
質量方針應與組織提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意的宗旨相適應。 不同的組織由于其產品的類型不同、規模各異、質量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）對滿足要求的承諾
這種要求包括明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期?quot;。即：這種要 求可以來自顧客的規定或顧客碎沒有明示規定，但按照規定的用途或已知和預期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產品有 關的法律法規要求，或組織對產品的要求。通常，組織會將上述要求轉化為對產品、過程和體系的要求。
（3）對持 續改進質量管理體系有效性的承諾
質量管理體系有效性是指組織通過對質 量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標的程度。組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續改進予以體現。通常 ，組織會在管理評審中對質量管理體系的有效性作出系統的評價，而有效性最直接的體現是方針、目標、職責是否實現。所以，質量 方針應反映對這些目標持續改進的內容。
2、 對質量方針的其他要求：
（1）質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎。
質量方針指出了 組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照，不能空洞而不切實際。
（2）為使質量方針得到實現，最高管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從 事活動的重要性以及如何為實現本崗位的質量目標作處貢獻（與5.3相關的條款是6.2.2d和5.1a）。
（3）質量管理的八項原則可作為制訂質量方針的基礎。
（4）必要時 ，組織應對質量方針進行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環境。
3、 全面控制質量方針的產生（制定）、批準、評審和修訂（或改進）
三、5.4.1質量目標
1、 質量目標的內容
（1）質量目標應建立在質量方針的基礎上，其內容應在滿足要求、對質量管理體系有效性的持續改 進的承諾方面與質量方針保持一致。
（2）質量目標必須包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容。若一個組織提 出的質量目標不涉及滿足預期產品要求的內容，則滿足顧客要求、達到顧客滿意的目標就不能實現。
2、 對質量目標的其他要求
（1）質量目標應在組織的各相關職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）和層次（與實現某 項質量目標有關的不同級別，如決策層、執行層等）
（2）為使質量方針得到實現，質量目標應是可測量的，尤其在 作業層次上應該定量。
四、5.4.2質量管理體系策劃
1、質量策劃是指在質量管 理中致力于制定質量目標并規定必要的運行活動和相關資源，以實現質量目標的那一部分活動。新版標準不但對質量方針和質量目標 提出了具體的要求，也通過質量管理體系策劃對質量目標和過程策劃目標的實現提供保證，策劃包括對質量管理體系及產品實現的策 劃。
質量管理體系策劃屬于戰略決策式的策劃，組織應根據為滿足顧客要求而達到顧客滿意所設定的全 部質量目標和為實現這一總目標所識別出的全部所需的過程進行質量管理體系的策劃，以實現這些質量目標和這些過程的期望結果。 即組織應考慮如何在質量方面指揮和組織與實現方針、目標有關的系統，即如何建立質量管理體系。
2、由于各種原因，組織的質量管理體系會發生更改。對于這種更改，組織必須預先策劃。這種經過策劃（對體系更改 所設定的目標是：保持質量管理體系的完整。為了實現這個目標，組織應規定運行過程和相關資源以保證這一目標的實現）后實施的 更改，就不會出現質量管理體系不完整的情況。某些獲證企業在即將接受認證機構的例行監督之前，要求認證機構推遲監督審核的日 期，理由是企業已進行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調整，原來的體系文件在某些部門或區域已無法運行或以停止運 行等，就屬于在改制之前未對體系的變更進行策劃的典型案例。ISO9001標準從根本上解決了這個問題，即企業在更改質量管理 體系或實施更改期間，應有一種變通的辦法確保質量管理體系是完整的。
五、5.6管理評審
最高管理者應按計劃的實踐間隔評審質量管理體系，以確保 其持續的適宜性、充分性和有效。關于適宜性和有效性的含義，在有關1994版ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這 里主要介紹對確保質量管理體系持續充分性含義的理解。
在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過 程提出四個基本問題。其中前兩個是：a、過程是否已被識別并作出適當規定？b、職責是否已被分配？質量管理體系由眾多相互關聯 的過程所構成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確保過程的有效運行和得到控制沒有給予適當的規定（ 如準則和方法），或對過程控制或管理的職責未給予規定，則該質量管理體系就會不充分。不論由于外界環境的變化（如顧客要求、 法規要求的變化）引起，還是質量方針和目標引起，組織總會發現各種持續改進的需求。持續改進活動不但要達到策劃的結果，而且 還要考慮達到同樣結果所適用的資源情況。從步驟上講，持續改進活動將涉及對產品實現過程或體系現狀的評價和分析、改進目標的 建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現有過程的重組）等。這樣，為實現各種持續改進的需求，原有質量管理體系可能存 在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就上要發現這種不充分性并使之得到改進。
六、7.1產品實現的策劃
組織應對產品實現所需的過程進行策劃和開發。產品實 現的過程包括與顧客有關的過程、涉及和開發過程，包括采購過程、生產和服務提供過程及監視和測量裝置的控制過程。對這些過程 及監視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發，可以應用7.3設計和開發條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7.1 條款的要求達到對過程的控制。一般來說，當產品的實現過程較為復雜時，可考慮用7.3條款控制。如對某些服務業的服務提供過程的 控制，當需要將較多的顧客需求轉化為過程（產品）的特性或規范時，應考慮用7.3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程 則可通過7.1產品實現的策劃加以控制。
對產品實現的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現。當這種輸出是專門規定某種特定（或指定 ）產品、項目或合同的質量管理體系過程和資源時，成為質量計劃。
七、7.3設計和開發
在傳統概念中，只有有形產品才設計到設計和開發，而 ISO9000：2000標準在3.4.4條款中給出設計和開發的定義是：將要求轉換為規定的特性或產品、過程或體系的規范的一組過程。所以 ，必須根據以下過程，判定一個企業是否存在設計和開發活動或職能：
只有一個組織的行為（職責范圍）設計將顧客的需求或 期望轉化為某種產品、過程或體系的特性或規范，該組織就存在設計和開發。如酒店業的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機 的尺寸、房內的溫度具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的房間，希望有熱水供應、有電話等通訊工具等。酒店應將顧客的愿望轉 化為自己的服務特性，即設計所提供的服務包括充足的熱水供應、溫度可調的空調系統、足夠的網絡線路等。從設計和開發定義的注 中可以知道，設計和開發既包括產品的設計和開發，業包括過程或體系的設計和開發。產品的類別可分為四大類：硬件、軟件、流程 性材料、服務，前三類一般以產品（過程的結果）的形式提供顧客時，其制造或復制的過程已在組織內部的過程中完成；服務型組織 將產品（服務）提供給顧客時，服務的過程還正在發生或正在改進，這種服務（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織 的內部過程中完成。所以，前三類產品多用產品的設計和開發，而后一類（即服務）多用過程的設計和開發。
ISO9001標準若干用詞的探討
1、 establish和development作為建立時的差異
標準的4.1條款談到建立質量管理體系時用Establish， 而5.1條款談到建立質量管理體系時卻用development。這是因為4.1條款中建立的主語時組織，而5.1條款中建立的主語是最高管理者 。組織的建立establish是基礎性的，是從無到有的，涉及手冊、文件和質量記錄等大量基礎文件的編制，涉及對全部質量管理體系所 需過程的識別等。最高管理者的建立development，主要側重于在已有質量管理體系的基礎上開發和改進，側重于通過質量方針和目標 的制定、管理評審及資源的獲得等項活動，對管理承諾提出證據。
2、determinedefine和specify的區別
標準中出現上述三個詞的地方非常多，英語國家的人員 使用起來不成問題，而非英語國家得人員職能通過這三個詞所出現的條款位置，結合上下文的含義來理解。標準中的determine翻譯為 確定。這種確定是不以人的意志為轉移的，確定的是客觀存在的。組織在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。6.3、6.4條款，組 織應將其確定為實現產品符合性所需的基礎設施和工作環境。這兩個被確定的對象，即基礎設施的項目與內容、工作環境的具體要求 等，都是客觀存在的，不能由組織按自己的意志決定。組織要做的工作就是設法將所需的設施和環境條件都找出來，不能有漏項，然 后進行提供、維護或者管理。標準在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2條款等多個地方出現完全具有相同內涵的這一單詞。Define則是在 determine的基礎上，將已經找全的對象，用一種適當的方式加以規定，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是不能遺漏 一樣，define的要求是要清楚表達。如7.2.2a產品要求得到規定，這個規定的內容就是7.2.1與產品有關的要求的確?quot;中組織已經 找全的7.2.1a）~d）條款四個方面的要求。如何對這四個方面的要求給予清楚的說明，則由組織根據產品的特點予以規定（如用文件 、圖紙、樣件、模型等方式）。Specify的規定則主要針對來自顧客、產品或其他方面的特別指定的要求。如7.2.1a和b、7.3.3d、 7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等條款。
3、 appropriate、application、practicable
這 三個詞的內涵接近，但在程度上則逐漸加強。Appropriate是適當，如7.3.3b、7.4.2、8.2.4條款；applicable為適用，如7.3.2b和c 、7.5.1條款；practicable為只要可行，是三個詞中要求程度最強的，在標準7.3.6條款中有應用。
此外，documentation（文件）實際的涵義時不同種類文件的集合。在標準1.1條款中出現 regulatory，而在標準7.2.1、7.3.2條款中同時出現statutory和regulatory，這是因為中國將法律、法規體系統一翻譯為法律法規。 由于中國與英美法系國家的法律法系不同，他們使用statutory一詞時專指議會通過的法律，而regulatory則指各種制定或規定，統一 翻譯為法律法規符合中國國情。在ISO9001標準的實施過程中，還會遇到由于各國的習慣及文化不同而引起的理解上的差異，有 待于企業和質量工作者在實踐中加以解決。
