一、ISO9001質量的概念
　　按照國際標準和我國國家標準的規定，對質量的定義是：“產品、過程或服務滿足規定要求的特征和特性總和”。它包括產品質量、工序質量和工作質量。狹義的質量單指產品質量。本章，我們主要從廣義的質量定義上對ISO9001質量管理進行探討。

1、ISO9001產品質量

　　ISO9001產品質量是指產品的使用價值，即產品適合一定用途、滿足社會一定需要所具備的特征。不同的產品，由于適用性的要求不同，因而其質量特性也不盡相同。一般來說，產品的質量特性可以概括為五個方面：
　　（1）性能一一產品滿足某種具體使用要求所具有的技術特性；
　　（2）使用壽命——產品在適用范圍和正常條件下的有效使用期限；
　　（3）可靠性——產品在規定工作條件下和規定時間內，完成規定功能的能力；
　　（4）安全性——產品在流通和使用過程中保證安全的程度；
　　（5）經濟性——產品在壽命周期中所發生的全部費用的合理性。
　　質量特征反映產品質量狀況，它是以ISO9001質量標準作為衡量尺度的。產品質量標準是按產品的質量特性所規定的一系列應達到的技術經濟參數，包括對產品的功用、規格、包裝及檢驗規則、檢驗方法等所作的技術規定。我國現行的產品質量標準分為國家標準、部頒標準和企業標準等。關于產品質量標準的具體內容留待本章第二節展開討論

2、工序ISO9001質量
　　工序ISO9001質量是指工序能夠穩定地生產合格產品的能力，通常以工序能力表示。工序質量一般是由操作者、機器設備、原材料、工藝方法、測量、環境等六大因素（5M1E）決定。如果這五大因素配合適當則能保證產品質量的穩定，反之則出現不合格產品。
　　● 操作者（Man）：操作工人的文化程度、技術水平、勞動態度、質量意識和身體狀況等；
　　● 機器設備（Machine）：設備及工藝裝備的技術性能、工作精度、使用效率和維修狀況等；
　　● 材料（Material）：原材料及輔助材料的性能、規格、成分和形狀等；
　　● 方法（Method）：工藝規程、操作規程和工作方法等；
　　● 測量(Measurement)：測量器具和測量方法等；
　　● 環境(Environment)：工作地的溫度、濕度、照明、噪音和清潔衛生等。

3、工作ISO9001質量
　　工作質量是指企業為保證和提高產品質量和工序質量，在經營管理和生產技術工作方面所應達到的水平或保證程度。
　　它包括的范圍較為廣泛，主要包括經營決策工作質量和現場執行工作質量。它可以通過工作效率、工序質量、產品質量、經濟效益等指標反映出來，并可直接用合格品率、返修率、廢品率等指標來衡量。
　　總之，產品質量、工序質量和工作質量是相互聯系、相互影響的。其中工序質量直接影響產品質量，工作質量是工序質量和產品質量的保證和基礎，產品質量則是各項工作質量的綜合反映。

二、ISO9001質量管理的概念
　　在國際標準和我國國家標準中將質量管理定義為：“確定質量方針、目標和職責，并在ISO9001質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理職能的所有活動”。
由以上定義可知，ISO9001質量管理是企業圍繞著使產品質量能夠滿足不斷更新的質量要求，而展開的質量策劃、組織、實施、檢查、監督審核等所有管理活動的總和。
　　為此，本章將從質量標準、質量控制、質量檢查、質量改進等方面展開質量管理分析。

三、ISO9001質量管理的發展階段
　　質量管理作為一個獨立的職能從企業管理中分離開來，到現在已經經歷了三個階段。
1、ISO9001質量檢驗階段
　　這一階段是從20世紀20年代到40年代，是ISO9001質量管理的初級階段。其基本特征是：一是，將質量檢驗工作作為一種專門工序，從直接生產工序中劃分出來，成立質量檢驗機構，對產品進行檢驗，挑出廢品。二是，檢驗方法以對產品實行全數檢驗及篩選為主。它屬于一種“事后檢驗”，不能預防廢品。

2、ISO9001質量統計控制階段
　　這一階段從20世紀40年代到60年代。這一階段，把數理統計理論引入到質量管理之中，指出ISO9001質量管理除應具有檢查監督的職能外，還應該具有預防產生廢品的職能。即將統計質量管理方法運用于生產過程中控制產品質量，從而保證了產品質量，防止廢品的產生。
　　這一階段的主要特征：一是，開始采用抽樣檢查方法，降低了檢驗費用；二是，強調工序質量的動態控制，預防不合格品的產生；三是，及時分析影響產品質量的原因，使ISO9001質量管理由事后檢驗變為以預防為主。

3、全面ISO9001質量管理階段
　　20世紀60年代以來，隨著科技進步和競爭激烈，產品更新換代日益頻繁，對一些產品的安全性、可靠性的要求越來越高，企業內外部聯系增多，出現了系統概念等，要求把質量問題作為一個統一的有機整體，加以綜合分析研究。美國朱蘭、費根堡姆等學者認為：質量單純靠數理統計方法控制生產是不夠的，還需要一系列的組織管理工作；產品質量有個形成發展過程，包括市場調查、研制、設計、制定標準、生產計劃、制造實施、輔助生產、產品銷售和為用戶服務等全過程，一環扣一環，互相制約．互相促進，形成一個產品質量螺旋上升的過程。因此，在此基礎上，他們提出了全面質量管理觀念和方法，對產品質量實施全范方位的管理。
　　所謂全面ISO9001質量管理是指企業為了保證和提高產品質量，動員和組織企業全體員工綜合運用組織管理、專業技術和數量統計等科學方法，對企業研制、生產、銷售到用戶使用的整個過程進行質量控制，最經濟地生產用戶滿意的產品的一整套質量管理工作體系和方法。
　　全面ISO9001質量管理的特點，反映在“四個全面”：即
　　● 管理內容是全面的。即不僅要管理好產品質量，還要管理好產品質量賴以形成的工作質量；
　　● 管理的范圍是全面的。包括產品設計制造、輔助生產、供應服務，銷售直至使用的全過程的質量管理；
　　● 參加質量管理的人員是全面的。是企業全體人員參加的全員質量管理；
　　● 質量管理的方法是全面的。即根據不同情況和影響因素，采取多種多樣的管理技術和方法，包括科學的組織工作、數理統計方法的應用、先進的科學技術手段和技術改造措施等。