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目前已在越來越多的國家，尤其是發(fā)達(dá)國家的食品加工行業(yè)中得到采用，并且已經(jīng)得到歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和日本等國家和地區(qū)食品衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)，以至聯(lián)合國FAO／WHO的食品法典委員會(huì)的認(rèn)可。七十年代初，美國國家食品及藥物管理局（FDA）要求罐頭食品生產(chǎn)廠在產(chǎn)品加工過程中實(shí)施ISO22000：2005控制，1995年12月18日，F(xiàn)DA頒布了強(qiáng)制性的水產(chǎn)品ISO22000：2005法規(guī)（21CFR-123，1240）要求從1997年12月18日起所有對(duì)美國出口的水產(chǎn)品公司必須建立ISO22000：2005；2002年1月22日美國的果蔬汁產(chǎn)品的ISO22000：2005法規(guī)（21CFR-120）生效，歐共體從1994年開始要求水產(chǎn)品加工廠建立與ISO22000：2005等效的“自查系統(tǒng)”；日本厚生省先后制定了用于食用雞、水產(chǎn)品等幾十種食品生產(chǎn)加工的ISO22000：2005模式。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2002年4月29日頒布的《出口食品生產(chǎn)公司衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》、《出口食品生產(chǎn)公司衛(wèi)生要求》明確要求出口食品生產(chǎn)公司,必須按照國際食品法典委員會(huì)（CAC）《危害分析和(CCP)（ISO22000：2005）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實(shí)施ISO22000：2005體系。
1. 建立ISO22000：2005體系的基礎(chǔ)條件和必需程序。
1.1. GMP（良好生產(chǎn)操作規(guī)范）是ISO22000：2005的基礎(chǔ)之一，如中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《食品公司通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-94）、水產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》（SC/T3009-1999），包括了對(duì)生產(chǎn)安全、潔凈、健康食品等不同方面的強(qiáng)制性要求或指南和所有加工人員都要遵從的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)原則，主要涉及加工廠的員工及他們的行為；廠房與地面，設(shè)備及工器具；衛(wèi)生操作（例如工序、有害物質(zhì)控制、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等）；衛(wèi)生設(shè)施及控制，包括使用水，污水處理，設(shè)備清洗；設(shè)備和儀器，設(shè)計(jì)和工藝；加工和控制（例如，原料接收、檢查、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)龋?nbsp;
1.2.SSOP（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）是ISO22000：2005計(jì)劃的基石，主要涉及8個(gè)方面：即加工用水的安全；食品接觸面的狀況與清潔；預(yù)防交叉污染；維護(hù)洗手間、手消毒間、廁所的衛(wèi)生設(shè)施；防止食品摻雜；適當(dāng)?shù)貥?biāo)記、貯存和使用有毒成分；員工健康狀況的控制；排除蟲害。這8個(gè)方面均有對(duì)應(yīng)的GMP法規(guī)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
1.3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（編碼）、追溯和回收程序,是實(shí)行ISO22000：2005體系的前提條件之一，對(duì)產(chǎn)品的容器、包裝箱、甚至棧板要有恰當(dāng)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，以利于追溯和回收產(chǎn)品。要建立回收程序并測(cè)試該程序是否如設(shè)定的那樣有效，不可推遲到實(shí)際回收過程中危機(jī)時(shí)刻到來時(shí)才檢驗(yàn)回收程序是否運(yùn)轉(zhuǎn)有效。
1.4.設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃和程序。
1.5.員工的教育和訓(xùn)練計(jì)劃程序。要使ISO22000：2005計(jì)劃有效實(shí)施，并使整個(gè)公司取得成功，最重要的是所有員工，包括管理人員都要了解ISO22000：2005計(jì)劃，并接受其中的教育和培訓(xùn)。
2.制定ISO22000：2005計(jì)劃要做的七項(xiàng)工作：
2.1.進(jìn)行危害分析，確定有關(guān)危害，并確定用于控制有關(guān)危害的相應(yīng)措施；
2.2.確定(CCP)（CCP）；
2.3.確定各(CCP)的關(guān)鍵限；
2.4.制訂監(jiān)控程序；
2.5.明確糾偏措施；
2.6.建立記錄制度；
2.7.制定驗(yàn)證程序；
3. 制定ISO22000：2005計(jì)劃的工作步驟：
3.1組成ISO22000：2005工作小組 。工作小組成員是來自本公司與質(zhì)量管理有關(guān)的，各主要部門和單位的代表，應(yīng)包括熟悉生產(chǎn)工藝和工裝設(shè)備的技術(shù)專家、具備食品加工衛(wèi)生管理和檢驗(yàn)知識(shí)的人員，其中，至少小組的負(fù)責(zé)人應(yīng)接受過有關(guān)ISO22000：2005原理及應(yīng)用知識(shí)的培訓(xùn)。必要時(shí)，公司也可以在這方面尋求外部專家的幫助。
3.2.收集和掌握制訂ISO22000：2005計(jì)劃所需的有關(guān)資料，如：車間和附屬用房圖；設(shè)備布局情況和特點(diǎn)；生產(chǎn)工序流程情況，如，原料拼批、配料和添加劑的使用情況，產(chǎn)品在各工序間的停滯時(shí)間等；工藝技術(shù)參數(shù)，尤其是時(shí)間、溫度和產(chǎn)品滯留時(shí)間；加工過程中產(chǎn)品的流向，是否有交叉污染的可能；加工現(xiàn)場(chǎng)清潔區(qū)和非清潔區(qū)，或產(chǎn)品被污染的高險(xiǎn)區(qū)和低險(xiǎn)區(qū)之間的隔離情況；設(shè)備和工器具的清潔方法；廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；人員分工情況和衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)；產(chǎn)品的存貯和發(fā)運(yùn)條件等。
3.3進(jìn)行產(chǎn)品描述 。 可以從以下幾個(gè)方面來描述：產(chǎn)品的成分，如，加工產(chǎn)品所用的原料，配料和添加劑等；產(chǎn)品的組織及理化特性，如，是固體還是液體，呈膠狀還是乳狀，其活性水、pH值是多少等；加工的方法，如，加熱、冷凍、干燥、鹽漬、熏制等，可對(duì)加工過程做個(gè)簡(jiǎn)述；包裝，如，罐裝、真空包裝、空氣調(diào)節(jié)等；貯藏和裝運(yùn)的條件，如，是否需要低溫冷藏等；商品貨架期，如，銷售期限和最佳食用期；產(chǎn)品的消費(fèi)對(duì)象（如一般公眾、嬰兒、年長(zhǎng)者）和食用或使用的方法（如加熱、蒸煮等）；產(chǎn)品所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其要明確產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
3.4.繪制產(chǎn)品加工流程圖。流程圖是進(jìn)行危害分析和識(shí)別(CCP)時(shí)使用的工具，ISO22000：2005小組可以用它來完成制定ISO22000：2005計(jì)劃的其余步驟。 每個(gè)產(chǎn)品繪制一張加工流程圖，從原料接收到產(chǎn)品裝運(yùn)出廠，整個(gè)產(chǎn)品的前處理、加工、包裝、貯藏和裝運(yùn)等與產(chǎn)品加工有關(guān)的所有環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)品的各工序之間的停留時(shí)間、描述產(chǎn)品加工工藝、技術(shù)操作、質(zhì)量要求等的附加說明等。流程圖繪出來后，要經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)查證，以免錯(cuò)漏。
3.5.危害分析并確定相應(yīng)的控制措施 。ISO22000：2005小組根據(jù)流程圖的各工序環(huán)節(jié)，對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成危害的各種生物的、化學(xué)的和物理因素，進(jìn)行危害分析和識(shí)別出(CCP)（CCP）。 與食品安全（food safety)衛(wèi)生有關(guān)的的危害一般分為以下三大類：
3.5.1.生物危害，如致病菌、病毒、寄生蟲等；
3.5.2.化學(xué)危害，如農(nóng)藥、獸藥殘留，違規(guī)使用的飼料添加劑，工業(yè)化學(xué)品污染物，各種有毒化學(xué)元素，如鉛、砷、汞、氰化物；以及微生物代謝產(chǎn)生的有毒物質(zhì)，如金黃色葡萄球菌腸毒素、肉毒桿菌毒素、黃曲霉毒素、貝毒素等；
3.5.3.物理危害，如碎玻璃、金屬碎屑等可導(dǎo)致人體傷害的物質(zhì)。
3.5.4.危害的來源主要有兩個(gè)：.原料在種養(yǎng)、收獲、運(yùn)輸過程中形成或受環(huán)境的污染；在加工過程中形成或受污染。
3.5.5.危害分析和確定相應(yīng)控制措施的工作步驟：
3.5.5.1.找出潛在危害。ISO22000：2005小組進(jìn)行危害分析時(shí)，要從原料的種養(yǎng)環(huán)節(jié)開始，順著產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，逐個(gè)分析每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，列出各環(huán)節(jié)可能存在的生物的、化學(xué)的和物理的危害，即潛在危害。
3.5.5.2.判斷潛在危害是否顯著危害 。并非所有潛在的危害都要納入ISO22000：2005計(jì)劃的監(jiān)控范圍，要通過ISO22000：2005實(shí)施監(jiān)控的，是在潛在危害中可能發(fā)生，而且一旦發(fā)生就會(huì)對(duì)消費(fèi)者導(dǎo)致不可接受的健康風(fēng)險(xiǎn)的危害（稱為顯著危害）。
要判斷潛在危害是否顯著危害，需要各公司ISO22000：2005計(jì)劃的制定者們結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)的實(shí)際情況，如原料的來源，加工的方式、方法和流程等等，在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行分析判斷。危害的顯著性在不同的產(chǎn)品，不同的工藝之間有著很大的差異，甚至同一種產(chǎn)品也會(huì)因規(guī)格、包裝方式、預(yù)期用途的不同而有所不同。例如，拌粉半熟凍蝦條的加工過程中的拌糊工序，如果說拌好面糊在高溫下停留時(shí)間過長(zhǎng)，會(huì)利于病原體生長(zhǎng)或金黃色葡萄菌毒素的產(chǎn)生，所以這一工序時(shí)間的控制是顯著危害，然而，對(duì)凍煮蝦仁來說它不是顯著的危害。再如，經(jīng)巴氏殺菌的蟹肉加工，如果該產(chǎn)品是以鮮蟹肉出售的，那么巴氏殺菌過程中致病菌殘留的危害就是一個(gè)顯著危害，如果是供消費(fèi)者煮熟后食用的，那么就不是顯著危害。因此，在對(duì)危害的顯著性進(jìn)行分析判斷的時(shí)候，要具體情況具體分析，切不可生搬硬套。
3.5.5.3.確定控制危害的預(yù)防措施 。顯著危害確定后，即要選定用于控制危害相應(yīng)措施，通過這些預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生和影響消除或減少到可以接受的水平。控制一個(gè)危害可以需要多項(xiàng)措施，也可以一項(xiàng)措施來控制多個(gè)危害，如可以對(duì)原料進(jìn)行驗(yàn)收和篩選，甚至到產(chǎn)區(qū)作調(diào)查訪問；對(duì)產(chǎn)品加工過程的時(shí)間、環(huán)境溫度、添加劑的使用量的控制；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加熱、冷凍、蒸煮、加鹽、發(fā)酵、食品添加劑、氣調(diào)包裝等處理。各項(xiàng)控制措施應(yīng)有明確的操作執(zhí)行程序，并形成文字，以保證其得到有效地實(shí)施。
3.6.識(shí)別(CCP) (CCP)顯著危害確定之后，就要找到需要通過ISO22000：2005計(jì)劃實(shí)施監(jiān)控的(CCP)。(CCP)是對(duì)顯著危害具體實(shí)施監(jiān)控的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，它可以是一個(gè)生產(chǎn)工序，也可以是幾個(gè)工序，這里要注意的是，不要將(CCP)與生產(chǎn)過程的其它質(zhì)量控制點(diǎn)相混淆，盡管它們有時(shí)會(huì)有重疊，然而它們所監(jiān)控的對(duì)象是不同的。另外，(CCP)的選擇應(yīng)注意體現(xiàn)“關(guān)鍵”兩個(gè)字，應(yīng)避免設(shè)點(diǎn)太多，否則就會(huì)失去控制的重點(diǎn)。識(shí)別(CCP)的方法是多種多樣的，ISO22000：2005計(jì)劃制定者可以根據(jù)自己的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)去進(jìn)行分析判斷。也可以“判斷樹”（見圖）幫助識(shí)別關(guān)鍵點(diǎn)的供大家使用，這個(gè)判斷樹是幫助識(shí)別(CCP)的一個(gè)輔助工具，使用這個(gè)判斷樹的時(shí)候，ISO22000：2005小組必須依靠其專業(yè)知識(shí)，對(duì)擬實(shí)施監(jiān)控的顯著危害，按照生產(chǎn)流程的先后順序，通過回答判斷樹依次提出的問題，逐個(gè)對(duì)每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析判斷。
在進(jìn)行上述工作時(shí)，我們使用一種危害分析工作單（見表1），這張表綜合了上述所要進(jìn)行的各項(xiàng)工作，完成了這張表后，我們就可以著手編寫ISO22000：2005計(jì)劃了。
3.7.編寫ISO22000：2005計(jì)劃：一份ISO22000：2005計(jì)劃至少應(yīng)該包括以下七個(gè)方面的內(nèi)容：
3.7.1.(CCP)的位置 注明(CCP)所在的生產(chǎn)工序或工段，如罐頭加工過程的殺菌、冷卻工序，低菌蟹肉的加工過程的剝殼－剔肉－分級(jí)－稱重／包裝工段等。
3.7.2．需控制的顯著危害
注明需要在該(CCP)上要加以控制的顯著危害，如，致病菌的繁殖，毒素的產(chǎn)生，添加劑超量使用，金屬碎片等等。
3.7.3．關(guān)鍵限值（CL） 關(guān)鍵限值（CL）是一個(gè)(CCP)（CCP）上所采取的預(yù)防措施所必須滿足或符合的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵限值是可觀察和可測(cè)量的指標(biāo)，它們可以是物理、化學(xué)和生物參數(shù)，也可以是一種規(guī)定的狀態(tài)。此類指標(biāo)如：溫度、時(shí)間、pH值、水份活度、添加劑加入量或鹽含量，感官指標(biāo)值，如外觀或組織，等等。通常情況下，合適的關(guān)鍵限值不一定是很明顯或容易得到的，那么我們就需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)或從科學(xué)刊物、法規(guī)性指標(biāo)、技術(shù)專家的實(shí)驗(yàn)研究等方面收集有關(guān)的信息來建立關(guān)鍵限值。為了避免因偏離關(guān)鍵限所造成的損失，一些公司往往規(guī)定比實(shí)際關(guān)鍵限更為嚴(yán)格的限值，或稱操作限值（OL）。加工人員可以在生產(chǎn)過程中根據(jù)操作限值作加工調(diào)整，以避免失控和采取糾編行動(dòng)。ISO22000：2005小組應(yīng)就這些關(guān)鍵限值是否有效控制有關(guān)危害進(jìn)行驗(yàn)證，并保存好有關(guān)驗(yàn)證記錄。
3.7.4．監(jiān)控程序 . 這是ISO22000：2005計(jì)劃中最重要的部分，在監(jiān)控程序中要明確：
――監(jiān)控什么，是溫度、時(shí)間還是pH值、水分，或者是原料提供方的質(zhì)量證明書？
――用什么方法進(jìn)行監(jiān)控，是人工觀測(cè)，還是儀器儀表自動(dòng)測(cè)定？監(jiān)控的方法應(yīng)簡(jiǎn)便快捷，易于操作。
――監(jiān)控的頻率，即在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施監(jiān)測(cè)的次數(shù)，是連續(xù)監(jiān)控還是非連續(xù)的間斷監(jiān)控？
――由誰負(fù)責(zé)監(jiān)控，是質(zhì)量監(jiān)督員還是操作工？
3.7.5．糾偏措施
糾偏措施是針對(duì)(CCP)的關(guān)鍵限出現(xiàn)偏離，在危害出現(xiàn)之前所采取的糾正措施。ISO22000：2005小組可以根據(jù)自己公司的產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況，為每個(gè)(CCP)確定相應(yīng)的糾偏措施，消除導(dǎo)致偏離的原因，恢復(fù)和維持正常的控制狀態(tài)；是消除因偏離對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；是防止那些衛(wèi)生質(zhì)量因關(guān)鍵限出現(xiàn)偏離而受影響的產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者的健康造成危害。例如，罐頭的生產(chǎn)，當(dāng)罐頭在殺菌過程中，如殺菌鍋為CCP點(diǎn)，溫度的起落至關(guān)鍵限值（CL）規(guī)定的溫度水平之下時(shí)，糾偏的措施可通過延長(zhǎng)殺菌時(shí)間的辦法來進(jìn)行。在制定糾偏措施時(shí)應(yīng)明確負(fù)責(zé)采取糾偏措施的責(zé)任人；具體糾偏的方法；對(duì)受關(guān)鍵限偏離影響的產(chǎn)品的處理方法；對(duì)糾偏措施作出記錄。
3.7. 6．監(jiān)控記錄
對(duì)每個(gè)(CCP)的監(jiān)控要形成相應(yīng)的記錄，這些記錄所記載的監(jiān)控信息，是顯示關(guān)鍵點(diǎn)受控狀態(tài)的證據(jù)。計(jì)劃制定者要為每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)規(guī)定一個(gè)記錄制度，即要明確，記錄什么？怎樣記錄？何時(shí)記錄？由誰記錄？由誰審核？等等，并設(shè)計(jì)出統(tǒng)一、規(guī)范的記錄圖表。至于記錄圖表的具體式樣，各公司可以自行決定，不過，ISO22000：2005監(jiān)控記錄一般應(yīng)包括以下信息：表頭，即記錄的名稱；公司名稱；記錄的時(shí)間；產(chǎn)品的識(shí)別，即產(chǎn)品的品種、規(guī)格、型號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)線、班次；實(shí)際觀察或測(cè)定的數(shù)據(jù)／結(jié)果；關(guān)鍵限值；記錄者的識(shí)別，如簽名、印鑒或工號(hào)；記錄復(fù)核人的識(shí)別，如簽名、印鑒或工號(hào)；復(fù)核記錄的時(shí)間等。公司在實(shí)施ISO22000：2005計(jì)劃的過程中，要切實(shí)保證ISO22000：2005監(jiān)控記錄的客觀性和真實(shí)性。記錄的復(fù)核應(yīng)由接受過ISO22000：2005培訓(xùn)，或確實(shí)具有較豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員來承擔(dān)。
3.7. 7．驗(yàn)證措施
每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)所確定的危害是否得到了有效控制，必須通過驗(yàn)證。一般對(duì)各關(guān)鍵點(diǎn)監(jiān)控情況進(jìn)行驗(yàn)證的具體做法，是對(duì)監(jiān)控設(shè)備的定期校正；對(duì)原料、半成品或成品有針對(duì)性的抽樣作檢驗(yàn)分析；對(duì)監(jiān)控記錄進(jìn)行復(fù)查。
3.7.8．其它
為了便于管理和使用，每份ISO22000：2005計(jì)劃一般以表格式樣進(jìn)行編印，以便于查閱；計(jì)劃表的首頁，應(yīng)列明文件編號(hào)；公司名稱、地址；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品名稱、包裝、儲(chǔ)運(yùn)和銷售方式、供應(yīng)對(duì)象和食用方法等；計(jì)劃的批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期等內(nèi)容。如表2，一份ISO22000：2005計(jì)劃的格式范例，謹(jǐn)供參考。）
4. ISO22000：2005計(jì)劃的驗(yàn)證
ISO22000：2005計(jì)劃的實(shí)施能否達(dá)到預(yù)期的目的和效果，公司應(yīng)當(dāng)建立對(duì)ISO22000：2005計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證的程序，這些驗(yàn)證活動(dòng)，除了上述所提到各關(guān)鍵點(diǎn)的驗(yàn)證外，還包括以下兩種活動(dòng)：
4.1.確認(rèn)。ISO22000：2005計(jì)劃正式實(shí)施前，要確認(rèn)ISO22000：2005計(jì)劃的有效性。尤其是生產(chǎn)的原料或工藝發(fā)生了變化;驗(yàn)證數(shù)據(jù)出現(xiàn)相反的結(jié)果;關(guān)鍵限的偏差反復(fù)出現(xiàn);在危害控制方面有了新的手段和信息;在生產(chǎn)中觀察到了新的情況;銷售方式和用戶出現(xiàn)變化等等情況。
4.2.審核。主要方式有兩種：
4.2.1.一是進(jìn)行定期的內(nèi)部審核；內(nèi)部審核的主要內(nèi)容是：檢查產(chǎn)品說明和生產(chǎn)流程圖的準(zhǔn)確性；檢查(CCP)是否按ISO22000：2005計(jì)劃的要求受到控制；生產(chǎn)過程是否是在規(guī)定的關(guān)鍵限內(nèi)進(jìn)行操作；監(jiān)控記錄準(zhǔn)確否，是否是按照規(guī)走的要求進(jìn)行記錄的；監(jiān)控活動(dòng)是否是在ISO22000：2005計(jì)劃規(guī)定的位置進(jìn)行；監(jiān)控活動(dòng)是否按ISO22000：2005計(jì)劃規(guī)定的頻率進(jìn)行；當(dāng)關(guān)鍵限出現(xiàn)偏離時(shí)有無糾偏；監(jiān)控儀器裝置是否按ISO22000：2005計(jì)劃規(guī)定的頻率進(jìn)行校準(zhǔn)。
4.2.2.定期對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)分析。
4.2.3.審核應(yīng)由具有相應(yīng)資格的人員負(fù)責(zé)進(jìn)行，并且要形成相應(yīng)的記錄。
