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期待已久的ISO9001：2008新版標準終于在2008年11月15日正式發布。根據ISO（國際標準化組織）官方發布的公告，基于ISO9001：2000標準發布8年來，全球170個國家一百多萬個組織認證的經驗。ISO9001：2008新標準修訂的目的主要表現在幾個方面，一是使標準更加清晰并更加易于使用；二是增加與ISO14001：2004標準的兼容性；新標準的改版沒有引入新要求，也不準備改變現有要求的意圖。盡管這樣，最新發布的ISO9001：2008標準新修訂內容或新增加的注解，這些字里行間的變化，仍然折射出許多與時俱進的先進管理理念和最新的管理實踐。
本文從管理學的視角，來透視ISO9001：2008標準的新變化，以及對于改善和提升質量管理體系的啟發與意義。
一、強調質量管理體系與戰略管理、業務環境和商業模式的關系
“采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險；組織的不同需求；組織的特定目標；所提供的產品；所采用的過程；組織的規模和組織結構。”
ISO9001：2008標準開宗明義，在引言中直接指出采用質量管理體系是企業的一項戰略性決策。質量戰略本身是企業戰略的重要組成部分。既然是企業戰略，從戰略定位的原理，必然受以下因素的影響：
1、外部環境的影響：行業結構、商業模式及市場環境，環境的動態多變、不確定因素的風險等；
2、內部條件決定：外部環境的動態變化，要求內部具備核心能力，且要求核心能力也需要變，如何形成動態的核心能力以應對多變的環境，對內部實力建設提出了挑戰；
3、內外部環境的匹配和互動整合：在現實戰略定位中，抓住外部機會、建設內部能力兩者相互關聯，密不可分；內外部環境互動整合，才能形成企業的核心能力，打造長青基業。
ISO9001：2000標準在影響組織質量管理體系設計和實施的因素中，僅僅提出了“組織的不同需求；組織的特定目標；所提供的產品；所采用的過程；組織的規模和組織結構。”，所有這些都只是組織的內部條件。而在當今全球化競爭的市場經濟時代、商業模式層出不窮、日新月異變化的經濟環境中，組織的質量管理體系如果不考慮適應環境的變化，非但不能成為組織內部核心能力建設的系統工具，而且會成為阻礙組織競爭和發展的因素。
ISO9001：2008新版標準特別將“組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險”列入影響組織質量管理體系的設計和實施的因素，而且位列所有影響因素的第一條，指出質量管理體系必須適應組織的業務環境、適應業務環境的動態變化，同時質量管理體系應該識別和管理環境相關的不確定因素帶來的風險，提出了風險管理的思想。這一點對于應用ISO9001質量管理體系的組織而言，具有非常重要的戰略意義。對于改變目前許多組織建立質量管理體系后，質量管理體系文件一成不變、體系運行僵化的現狀具有很強的指導意義。
從這一層面上理解，組織設計和實施質量管理體系，應該建立質量管理體系與業務環境、環境的變化及與該環境有關的風險之間的評審機制，如通過每年的管理評審會議，評審質量管理體系及其文件與業務環境、環境變化、風險管理之間的適宜性，識別調整和再造的必要性。
二、更加突顯“風險管理”的思想
《ISO management system》雜志2008年第1期曾刊文《將ISO管理體系標準應用于企業風險管理》一文，指出ISO管理體系標準可以幫助不同類型的企業系統地管理風險。所有企業都面臨著不同類型的風險，包括市場風險、信用風險、經營風險、法律風險等，這些風險影響了組織績效，往往阻礙其發展，并在許多情況下影響業務伙伴和消費者的利益。持續有效的風險管理將能夠成功應對不確定因素，降低對組織穩定性的威脅，提升整體經濟效益。采用適當的風險管理方法和工具，企業的管理體系就會變得更加可預測，更加穩定和安全。
ISO管理體系標準包含了一些用來管理經營風險的工具。企業可以運用各種ISO管理體系標準的觀念和技術來管理所有類型的風險。ISO9001提供了管理經營風險的工具和框架；ISO14001、OHSAS18001、ISO/IEC27001和其它管理體系標準為解決特定的風險提供了特殊的工具。
我們知道，ISO14001、OHSAS18001標準是基于典型的風險管理思想基礎上的管理體系標準，從環境因素（環境風險）、危險源（安全風險）的識別，到風險的量化和評價，判斷風險是否可接受，直至策劃控制風險的措施（包括目標、指標和管理方案，運行控制程序或應急準備與響應等），采取減輕風險、轉移風險、規避風險等措施有效地管理風險。通過采用風險管理方法和工具，使企業的環境、職業健康安全管理體系變得更加可預測，更加穩定和安全；通過提供技術或管理手段來幫助防止不好的事情發生。
ISO9001：2000標準第八章“監視、測量、分析和改進”的各個過程，都適用于風險，包括內部審核、不合格品的管理、客戶反饋、糾正及預防措施、戰略規劃和管理評審等。其中不合格項相當于已經識別的風險，不合格品管理及糾正措施就是降低風險的措施，而潛在的不合格項即為風險，糾正預防措施過程就相當于對風險的識別、量化和管理。
如果說ISO9001：2000標準對于經營風險管理的思想是隱含在標準的上述條款要求中，那么ISO9001：2008新標準則將風險管理的思想突顯出來，從隱含的要求，轉向明示和突顯，從風險管理的邏輯上，更加向ISO14001、OHSAS18001標準兼容。主要可以從以下標準條款的變化中反映出來：
Ø0.1總則
“…一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險…”，
Ø4.1 總要求
注3：對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響……
Ø7.3.3設計和開發輸出
…… 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。
Ø7.3.7設計和開發更改的控制
“……設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響……。
Ø8.2.3過程的監視和測量
……注：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。
ISO9001：2008新標準在上述條款要求中均提出了影響分析的理念，如根據外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響決定對外包過程控制的類型和程度、根據過程對產品符合性和質量管理體系有效的影響分析決定對過程監視與測量的類型和程度，都明確地提出了影響風險分析的概念，體現了一種典型的風險管理思想。從下表我們可以看出，ISO9001：2008標準與ISO14001、OHSMS18001在風險管理方面的邏輯思路更加趨向兼容。
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管理體系
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風險影響因素
的識別與評價
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風險控制與
風險管理策劃
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風險類別
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ISO14001
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環境因素的識別與評價
（環境風險）
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目標指標,管理方案,程序控制，應急準備與響應
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環境風險
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OHSMS18001
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危險源識別與評價
（安全風險）
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目標,管理方案,程序控制
應急準備與響應
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職業健康安全風險
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ISO9001
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外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響
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決定對外包過程控制的類型與程度
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質量風險
經營風險
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過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響
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決定過程監視和測量的類型與程度。
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其他質量管理體系所需過程
------過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響
------過程風險影響識別與評價（潛在失效模式分析）
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------策劃過程控制的方法和措施
------過程控制的類型與程度
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不僅如此，ISO9001：2008標準更加關注交付后的質量風險和經營風險，主要體現在標準條款7.5.2和8.2.4的變化上。
Ø7.5.2 生產和服務提供的過程確認
當生產和服務提供的過程輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服務已交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。
p對過程確認的范圍更加明確，更注重產品交付后的風險影響
Ø8.2.4產品的監視和測量
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
p更關注交付后的風險控制
三、體現最新的管理實踐和更有效的實踐指南
ISO9001：2008新標準呈現出的第三大特點是，諸多標準條款要求的變化其背景是一些最新管理實踐的應用和更有效的實踐指南。
外包在帶來更專業的能力、更經濟的成本的同時，也帶來商業的風險、經營的風險，因此需要加以控制，ISO9001：2008標準4.1條款（注3）提供了實用的指南：
Ø4．1總要求
注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用7.4 條款實現所需控制的能力。
其次，ISO9001：2008標準在設計和開發項目管理中引入了“并行工程”的理念，更加適應了現代商業社會，產品生命周期越短、產品開發周期越來越短、新產品開發與量產節奏越來越快、上市時間越來越快的商業競爭環境。充分體現了當今社會的商業模式和競爭環境對于組織運營管理模式的挑戰。
通過引入“并行工程”的項目管理理念，有利于加快組織設計和開發的節奏，縮短設計和開發的周期，加快新產品上市的時間。
Ø7.3.1 設計和開發策劃
注：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。
第三，顧客滿意度的監視與測量方面，提供了更有效的實踐指南。監視顧客滿意感受的信息，是質量管理體系業績的一種測量，其最終目的是為了尋求改進機會。在ISO9001：2000質量管理體系的運行和實施中，很多組織僅僅采用顧客滿意調查的方式來獲取顧客感受的信息，形式單一，容易走形式，不能真正起到測量質量管理體系業績、尋求改進機會的效果。ISO9001：2008新標準8.2.1顧客滿意（注）為我們提供了更有效的實踐指南。組織可以采取標準推薦的這些信息來源和方法的一種或多種組合來獲取顧客滿意的真實信息。特別是品質管理部門對來自顧客的關于交付產品質量方面的數據分析、營銷部門對業務損失分析的數據分析、財務對各類產品/服務質量導致的財務擔保索賠損失的數據分析等，所有這些數據分析，都能幫助企業找到比顧客滿意調查更有價值的改進機會。
Ø8.2.1顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、業務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。
四、體現出標準的與時俱進
ISO9001：2008新標準除了適應業務環境、商業模式和提供最新的管理實踐外，在標準的許多變化方面，都強烈地反映出標準與時俱進的思想。如：
1、在基礎設施的管理方面，增加“信息系統”，充分體現了IT信息技術在組織經營運營管理中無所不在的滲透，以及信息化工作對于流程優化、提升管理效率方面的舉足輕重的地位，信息系統的安全有效運行、信息安全風險管理已經成為組織風險管理的重要工作。
Ø6.3 基礎設施
c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。
2、在顧客財產方面，關注“個人信息”的保護和管理。這一點在服務行業尤其重要。
Ø7.5.4顧客財產
注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。
3、更加體現法律責任和環保責任，ISO9001：2008標準特別指出產品或服務交付后的活動，包括擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務，充分體現了對遵守法律法規的承諾；對產品回收或最終處置的要求，體現的是當前越來越重視的環境保護要求，特別是ROHs指令、WEEE指令等方面的要求。ISO/TC176充分考慮到了這種全球化的環境保護趨勢。
Ø7.2.1與產品有關的要求的確定
注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。
總結：
雖然ISO 9001:2008版標準沒有提出新要求，但我們從管理學的視角，洞悉新版標準的變化背后蘊含的管理學背景和理念，有助我們充分理解ISO 9001:2008新版標準帶來的好處，從而使標準的使用者都能從新版標準中獲益，并以此更有效地改進和提升組織的質量管理體系。本文是作者跟蹤比較研究新舊標準的一些思考，希望能拋磚引玉，與大家分享。
