1）未能系統地審核組織對過程的識別和應用，特別是過程之間的相互作用；

2）難以審核到組織的職能部門之間的接口的管理和控制；

3）未能關注過程的績效，而僅關注部門的績效。但過程的績效與部門的績效不完全是等同的；

4）難以發現系統上的問題和接口間的不足；

5）有的標準條款并不是過程，純按條款審核不易被受審核方理解和接受；

6）審核過程關注局部多，關注整體少，不便隨時調整審核重點；

7) 審核過程增值不明顯，未能給受審核方帶來更多的持續改進的機會。

 

      在ISO9001：2008標準中，“過程方法”和“持續改進”是標準的核心。持續改進是標準要達到的目標，過程方法是達到這一目標的途徑和方法。標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，而審核是組織持續改進的重要手段，因此審核也應該采用過程方法，以提高審核的有效性。

      ISO9001：2008標準只對組織要求采用過程方法，ISO19011:2002審核指南中并未對如何利用過程方法實施審核提出明確的要求或方法。那么，怎樣的審核才是真正的“過程方法審核”呢？IAOB （國際汽車行動集團）關于ISO/TS16949 過程方法審核指南中是這樣定義的：按照組織的固有流程來審核組織的體系稱之為過程方法審核。

      組織的固有流程是以組織產品或服務的實現流程為主線的活動過程加上組織的管理過程、資源管理過程以及測量、分析和改進過程。

1）根據組織已識別的固有流程（過程）及過程間的相互關聯和相互作用策劃審核活動（審核方案和審核計劃）；

2）以顧客為導向，以產品實現過程為主線，圍繞主線對相關的支持、管理過程進行系統的識別與評價，確認組織對過程的識別完整，對過程的順序和相互作用明確；

3）對于每個過程和活動之間的輸出輸入的關系進行審核，獲取客觀證據，并站在體系對每一過程在體系中的作用、運行及績效進行評價；

4）從整體出發，關注顧客和法律法規要求的實現，過程間的接口和過程的績效，對體系做出符合型、有效性的綜合評價。

      審核組長應通過一階段審核（文審及現場審核）,對組織的產品、過程、活動有充分的了解后，再對第二階段審核進行策劃：

1）依據組織已識別的過程的輸出、輸入的關系及審核的關注點策劃審核順序和審核分組;

2）按主要過程編制審核計劃，同時考慮涉及的部門及相關過程（應注意一個過程可能涉及多個部門、多個條款）

3）分組安排審核時，應考慮組織規模特點、過程間關系和信息溝通的便利；

4）主要審核時間用在產品實現過程方面，并始終關注顧客的要求。

1）體系管理過程，包括組織的戰略、方針、目標、過程識別、體系策劃、資源配置、內審、管理評審與持續改進等活動；

2）市場與營銷過程，包括市場開發策劃、銷售策略、投標或合同評審、訂單處理、生產需求計劃等活動；

3）設計開發過程，包括產品設計開發、工藝設計、設施／設備／工裝的設計、設計更改、過程能力確認、產品確認等活動；

4）采購過程，包括供應商選擇與評價、供應商管理、采購計劃、采購要求、采購物品的驗證等活動；

5）物流過程，包括原材料／在制品／成品倉儲管理、運輸管理等活動；

6）產品制造過程，包括生產計劃、過程能力確認，生產過程的控制，半成品及成品檢驗等活動；

7）不合格品控制過程，包括不合格品的判定／標示／隔離／原因分析／返工返修／再檢驗等活動；

8）交付及售后服務過程，包括搬運、防護、運輸、交付、售后服務等活動；

9）客戶服務過程，包括客戶滿意調查、客戶投訴的處理、客戶關系管理等活動；

10）支持過程，包括工作環境、設施／設備管理、人力資源管理、監視與測量裝置的管理、文件／記錄管理等

A組

 

1）詢問建立該過程的目的、過程的所有流程與活動、過程的供方與顧客（可能是內部的或外部的）、過程的輸入和輸出、顧客對過程的要求等；

2）詢問與該過程相關的過程網絡及其相互關系、該過程所涉及的職能部門、相關過程網絡所涉及的職能部門、接口和他們的特性、相互作用過程的時間和順序；

3）識別并確認過程的所有者及其職責和權限，包括管理過程之間相互關系的職責和權限；

4）審核過程的目標是否建立并充分反映過程的特性和顧客的要求；

5）詢問對過程的質量目標是如何測量的，評價過程質量目標的測量結果及對過程有效性的分析；

6）詢問如何根據過程有效性的分析結果實施改進，評價改進的活動；

7）詢問過程的實施方法、監視測量要求（何時、何處、如何）以及所需的記錄是否確定；

8）詢問每個過程有效運行所需的資源是否確定并配備，包括人力資源；、工作環境、信息、自然資源、材料、財務資源等；

9）總結步驟1）----8），評價過程及其活動的策劃、資源的配置是否符合過程的目的，并能確保過程目標的達成，過程的活動是否有遺漏，是否需要改進；

（循環一結束）

10）審核是否按照過程策劃的安排實施過程及活動；

11）審核是否按照過程策劃的安排實施過程監視和測量；

12）審核是否對程監視和測量所獲得的數據進行評價，適當時，應用統計技術，以確定過程的業績；

13）審核是否將過程業績的測量結果與規定的過程要求進行比較，以確定過程的有效性、效率和需要采取的糾正措施；評價所識別的過程改進的機會；

14）評價所采取的糾正措施能否消除問題的根本原因（問題包括：錯誤、缺陷、缺乏適宜的過程控制）；所實施的改進過程能否持續不斷地將過程業績提高到更高的水平。改進包括：過程的簡化、提高效率、提高有效性、縮短過程周期等。

    （循環二結束）

1）如果受審核方無法區分過程和活動的概念，審核員可以根據ISO9000：2005基礎和術語中的指南（條款2.4）和定義(3.4.1)的背景知識，結合受審核方的具體情況簡要解釋這兩者之間的區別。

2）如果受審核方不明白過程必須明確目標、輸入、輸出、活動和資源，審核員應使用通俗易懂的語言將問題重新向受審核方說明，而避免使用質量管理行話，比如，可以說：你能介紹你們的工作流程嗎？你們部門的基本工作是什么？ 開展工作前要了解、掌握的信息？信息從哪里獲取？你的工作結果向誰交接？怎么知道你做的工作符合要求？等等… 。這也有助于審核員了解受審核方是否按照ISO9001:2008的要求識別了過程,明確了輸入和輸出以及目標等。

3）如果采用了上述的審核技巧，仍然未能發現有記錄或其他證據表明受審核方對過程做了分析、和/或監視、和/或測量、和/或改進，那么表明受審核方在ISO9001：2008的4.1條款可能存在不符合。

4）ISO9001：2008的每個條款或子條款不一定為獨立的過程。

5）ISO9001：2008條款4.1的注釋提供了質量管理體系所需的過程的例子。審核方法必須與組織過程的分析相對應。

6）應充分理解過程方法的概念，而不僅僅局限于標準中的術語，事實上，受審核方可能使用自己組織內部的術語。審核員應明白過程方法的應用可以根據組織及其活動的規模與復雜性的不同而有所區別。應對中小企業（SME）的情況給予特別考慮，因為中小企業的質量管理體系并不包含很多過程。

7）如果受審核方完全錯誤理解了過程方法，審核員通常應在第一階段審核時就發現這種情況，同時提示受審核方參考相關的文件、標準，如：ISO9000: 2005《質量管理體系-基礎和術語》、ISO/TC176/SC2/N544《關于管理體系過程方法的概念和應用的指南》等，

8）受審核方經常會識別太多的過程，其中有的只不過是活動，而不符合ISO9001:2008使用過程概念的本義。在這種情況下，審核員應在第一階段審核時建議受審核方根據活動的重要程度等因素重新定義其過程。這對中小企業（SME）尤為重要。

9）如果審核員和受審核方對“過程”這一定義的理解不同，或者審核員確信某些過程缺少、識別不正確或刪減不合理時，審核員應盡量理解受審核方的觀點，而不能把自己的觀點強加于對方，除非有足夠的客觀證據表明標準的要求沒有得到滿足。

10）要用更多的時間審核過程的連續性、部門與部門接口信息、過程的有效性等。