質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文 件、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄。技術(shù)文件，包括產(chǎn)品圖樣、采購(gòu)規(guī)范、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、可靠性規(guī)范、產(chǎn)品說(shuō)明書等。外 來(lái)文件，包括法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)、供方的有關(guān)文件（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范）顧客提供的圖樣和工程規(guī)范等。

 

        ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求：文件發(fā)布前，其適用性應(yīng)得到批準(zhǔn)。這個(gè)活動(dòng)由一個(gè)經(jīng) 授權(quán)的責(zé)任人完成即可，這更適合于小型企業(yè)和服務(wù)類產(chǎn)品行業(yè)。對(duì)大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，文件發(fā)布前應(yīng)得到授權(quán)人員的審核和批準(zhǔn)，審 核是為了保證文件的正確性和適用性，屬于技術(shù)性、業(yè)務(wù)性活動(dòng)。批準(zhǔn)是按程序在審核中取得多數(shù)一致意見情況下，批準(zhǔn)頒布執(zhí)行， 屬于行政性管理行為。

 

        由此可見，當(dāng)文件較 復(fù)雜、涉及部門多以及企業(yè)規(guī)模較大時(shí)，宜將審核和批準(zhǔn)的職責(zé)分離開來(lái)，由不同的責(zé)任者完成。這樣做有利于保證文件的正確性和 適用性。

 

        對(duì)文件的一般要求：

         A.清晰、易于標(biāo)識(shí)和檢索。有效文件的標(biāo)識(shí)應(yīng)且有唯一性， 即文件編號(hào)、版次號(hào)、修改碼應(yīng)齊全。同時(shí)，根據(jù)需要還可加“作廢”、“臨時(shí)”、“外來(lái)”等印 記。

        B.適當(dāng)?shù)耐鈦?lái)文件應(yīng)予以標(biāo)識(shí)和記錄。為了便于檢索，應(yīng)進(jìn)行 文件分類并編制索引。

        C.文件形式可以是書面的，也可以是任何媒 體形式。

 

        對(duì)文件有效版本的控制，有以下4 個(gè)主要環(huán)節(jié)：

        1、文件目錄。應(yīng)建立一個(gè)文件控制清，用于標(biāo)識(shí)文件 現(xiàn)行版本的狀態(tài)，并可隨時(shí)得到它。文件清單就是指各類文件目錄，這個(gè)目錄應(yīng)標(biāo)明現(xiàn)行有效版本的版次、修改碼。用某個(gè)文件與目 錄加以比較，就可鑒別出是否有效版本。如果沒(méi)有文件清單，則應(yīng)建立一個(gè)相應(yīng)的文件控制程序。

        2、文件發(fā)放。在對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所， 均應(yīng)得到相關(guān)文件的有效版本。這就要求制定一個(gè)各類文件的發(fā)放規(guī)定，以明確哪些部門應(yīng)該得到此類文件。然后，應(yīng)按規(guī)定發(fā)放， 并留下發(fā)放記錄。在這方面，許多企業(yè)只注重了企業(yè)內(nèi)部的文件管理，但對(duì)相關(guān)方（如供方）所持有的文件未管理。應(yīng)當(dāng)注意文件不 宜濫發(fā)，只發(fā)給“需要使用者”，而不發(fā)給“想要得到者”，這樣做不僅可節(jié)約紙張，而且能使效版本的跟蹤 管理工作量最小化。

        3、文件回收。應(yīng)從所有發(fā)放和使用文件的場(chǎng)所 ，及時(shí)撤出作廢文件。最穩(wěn)妥的辦法是將全部作廢文件收回。但這有時(shí)有些困難，工作量很大。因此，允許采用其他方式進(jìn)行控制， 只要能確保不發(fā)生識(shí)用即可。如有的企業(yè)按受OEM市場(chǎng)的訂貨，這時(shí)圖樣由需方提供，每一次都按生產(chǎn)令下達(dá)任務(wù)并附有加工圖樣。一 但該生產(chǎn)令完成，有關(guān)文件即宣告作廢，因而圖樣的管理都是一次性的。有的公司的工作場(chǎng)所和供方分布在國(guó)內(nèi)、外各地，實(shí)難做到 全部文件收回，但是要確保文件修改通知單或換版的新文件能送達(dá)，在異地按到換版文件或通知單后能及時(shí)加以修訂即可。

        4、作廢文件標(biāo)識(shí)。為了適應(yīng)法律要求和積累知識(shí)所保留的任何已作 廢的文件，均應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。無(wú)論文件是保留在檔案室、職能部門或使用者個(gè)人手中，都應(yīng)標(biāo)識(shí)，加上諸如“作廢”或 “參考”等標(biāo)志。