7.3.1設計和開發策劃

        組織應對產品的設計 和開發進行策劃和控制。

        在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

        a)   設計和開發階段；

        b)   適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動 ；

        c)   設計和開發的職責和權限。

        組織應對參與設計和開發不同小組之間的接口實施管理，以確保有 效的溝通，并明確職責分工。

        適當時，隨設計和開發的進展，策劃 的輸出應予以更新。

        A：定義：

         設計和開發策劃：在對任何型號的產品進行設計和開發之前 的前期準備工作。如明確各階段的職責、權限以及相關資源等等。

        B ：理解要點：

        1、設計和開發：是將要求轉換成規定的特性或產品的 一組規范性過程。

        2、工藝設計可按也可不按本條款進行控制。

        3、對產品的設計和開發的策劃包括：

        a.   針對產品確定設計和開發過程的各個階段， 包括完成期限。例如：對硬件產品，策劃了方案確認、初步設計、詳細設計、設計定型、生產定型階段，有可能還有試產階段、試銷 階段。

        b.   針對a條中各個階段確定相適應的評審、驗 證、確認的活動。

        c.   確定每項活動的完成期限 時間及相互責任部門/人員。

        d.   對參加設計和開發的 不同小組之間的接口職責應明確，并規定溝通方式。

        e.   策劃的輸出應隨設計和開發工作進展而及時修改。

 

7.3.2設計和開發輸 入

        應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸 入應包括：

        a)   功能和性能要求；

        b)   適用時，以前類似設計提供的信息；

        c)   設計和開發所必需的其他要求。

        d)   對這輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚 ，并且不能自相矛盾。

        A：定義

         輸入：是為了下一階段輸出而進行一組有序的活動。

        B：理解要點：

        1、設計和開發輸入是設計和開發過程中開展各項活動的依據，應形 成記錄并評審。

        2、設計和開發輸入應包括：

          a.   產品有關的功能和性能方面的 要求；

          b.   國家法律法規及行業標準規定 的要求；

          c.   對確定產品的安全性 、適用性以及至關重要的特性要求。

          d.   現有產品的文件和資料中相關信息。

          e.   以前進行過類似設計的相關數 據和資料。

           f.   為了順利完 成設計和開發工作所必須的其他要求。

        如：試驗設備，人力資源的 要求。

 

7.3.3設計和開發輸出

        設計和開發輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的方式 提出，并應在放行前得到批準。

        設計和開發輸出應：

         a)    滿足設計和開發輸入的要求；

         b)    提供采購、生產和服務提供適 當的信息；

         c)    包含或引用產品接 收準則；

         d)    規定對產品的安全和 正常使用所必需的產品特性。

        A：定義

         輸出：這里的輸出是指設計、開發輸出的結果。

        B：理解要點：

         設計和開發輸出應滿足以下要求。

        1、應該滿足輸入的要求。

        2、設計、開發輸出的信息，應為過程策劃的依據。

        3、應包含或引用產品驗收準則。

        4、就規定產品安全性和產品特殊性的要求。

        設計和開發輸出在放行前應得到批準。

        C：輸出清單（以機械產品為例）

        1、全套圖紙

        2、各種明細表、目錄表

        3、產品驗收標準

        4、使用說明書

        5、裝箱清單

        6、安全性明細表（或在圖樣上標明）

 

7.3.4設計和開發評審

        在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便：

        a)   評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

        b)   識別任何問題并提出必要的措施。

        評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表 。評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

        A： 定義：

         評審：這里的評審是指對設計、開發輸出結果的 有效性、符合性進行評價的活動。

        B：理解要點：

        1、評審時間：設計過程的適當階段，按策劃的安排進行（注：評審 不一定是設計、開發完成后進行，可以在適當適用的階段進行）。

        2 、評審的內容：與顧客有關的項目、與產品規范有關的項目、與過程規范有關的項目等等。

        3、參加評審的人員：與設計階段有關的職能代表。

        4、要求：

         a.   對評審結果就予以記錄。

         b.   當評審結果涉及改進一步設計的跟蹤 措施也應記錄。

 

7.3.5設計和開發驗證

        為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應對設計和開發進行 驗證，驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。（見4.2.4）

        A ：定義

         驗證：通過提供客觀證據對規定，要求已得到滿足的 認定

        B：理解要點：

         為了確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求，組織通過開展 以下活動獲得數據或資料。

          1、變換方法進行計算。

          2、將新設計規范與已證實的設計規范進行比較。

          3、進行試驗和演示。

          4、評審發布前的文件、資料的可行性、有效性。

        C：要求：

         驗證結果以及跟蹤措施應予以記錄。

        D：驗證的時機：策劃的安排進行。

 

7.3.6設計和開發確認

        為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應 按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認的結果及任何必要措施的記 錄應予以保持。（見4.2.4）

        A：定義：

         確認：通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得 到滿足的認定。

        B：理解要點：

        1、確認所使用的條件或方法可以是實際的或模擬的。

        2、確認的目的：證實提交的產品能夠滿足已知的規定應用或預期的 使用要求。

        3、確認時間：在產品交付之前完成（如單件產品）或實 施之前完成（如批量生產前）。

        4、要求：確認的結果以及跟蹤措施 應予記錄。

        C：設計、開發驗證和確認的區別

         驗證是適當的階段進行的，而確認是所有工作完成后，在產 品交付或實施批量生產前進行的。

 

7.3.7設計和開發變更的控制

        應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開 發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改產品組成部分對已交付產品的影響。

        更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）

        A：理解要點：

        1、設計和開發更改包括在產品的開發、和生產（服務）和保障的整 個壽命期中。（有的產品投放市場，經用戶反饋功能、性能有缺陷時，也應對設計和開發進行更改）。

        2、更改的原因包含以下因素：

         a.    顧客要求。

         b.   法律、法規。

         c.    組織自身因資源的改變或為了 提高市場競爭力引起的改變。

        3、實施更改活動應：

         a.   識別：確定更改的需要及可行性。

         b.   記錄：記錄中應明確更改的原因和更 改的內容。

         c.   更改后應進行必要的評審 、驗證、確認。

        如：更改對產品的影響程度較大時，應確定對更改 進行評審、驗證和確認。評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部份的影響。

         d.   批準：對經過確認的更改，在實施更 改前還應得到批準。

         e.   更改評審記錄： 對更改評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。

 

總 結

        7.3節主講設計和開發的輸入、輸出、明確、強調還 未進行設計、開發工作前要進行策劃，當在設計、開發過程中要在適當的各階段實施評審和驗證活動。工作完成后，在交付或批量生 產前要進行確認，對更改規定出，無論是任何原因造成的更改都有必要進行評審、驗證和確認活動，況且在實施前還應得到批準。