4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 4.2.4 的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

   以上部分是標(biāo)準(zhǔn)條款。
文件控制是指文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程進(jìn)行 管理。

（1）典型文件：質(zhì)量手冊(cè)，過(guò)程控制文件，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 6 個(gè)程序文件及組織對(duì)過(guò)程策劃所形成的文件，如：對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量計(jì)劃。完成質(zhì)量活動(dòng)的文件如：作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程等。匯總 收集有關(guān)數(shù)據(jù)和報(bào)告的表格，完成規(guī)定任務(wù)結(jié)果的記錄。

（2）文件控制應(yīng)編制形成文件的程序進(jìn)行控制。

（3）在文件發(fā)布前，應(yīng)由授權(quán)的人員對(duì)其批準(zhǔn)，確保文件充分性。

（4）組織應(yīng)標(biāo)明文件的清單。控制文件修改、發(fā)放、回收、標(biāo)識(shí)防止誤用作廢文件。

（5）明確外來(lái)文件是策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系必須的，限定了所需控制外來(lái)文件的范圍，避免對(duì)外 來(lái)文件機(jī)械的理解， 過(guò)于教條化。 控制外來(lái)文件分發(fā)進(jìn)行跟蹤控制。 確保使用處獲得適用文件的有效版本。

（6）在新標(biāo)準(zhǔn)中凡使用“確定”“形成文件”“建立”之類詞，組織應(yīng)有相應(yīng)的文件。