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本文以ISO／TC176／SC2／N544R2(r)(2004-05-03發布)指南為基礎編譯形成的。
1. 簡述
ISO/TC176/SC2/N544R2（r）對ISO9000族質量管理體系標準的“過程方法”的概念、內容和應用作了說明，并指出過程方法可用于任何管理體系，無論其組織的類型和規模如何，包括（但不限于）：
～環境（ISO14000族）；
～職業健康和安全；
～經營風險；
～社會責任。
該指南的目的還在于促使使用一致的方法描述過程和使用過程有關的術語。使用過程方法主要是在實現預定的目標時提高組織的有效性和效率。組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的好處是：
～通過諸過程的組合和協調，實現策劃的結果；
～能關注過程有效性和效率；
～給顧客和其他相關方一種有關組織具有始終如一的績效的可信感；
～組織內部運作的透明度；
～通過有效地利用資源，降低成本、縮短周期；
～具有改善的、一致的和可預見的結果；
～為重點的和需優先啟動的改進項目提供機會；
～鼓勵員工參與，并闡明他們的職責。
2. 什么是過程？
ISO9001標準的02條款指出：
通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。活動就需要人力資源和物質資源的分配。圖1給出“一般過程”的示意圖。
輸入和預期的輸出可能是有形的（如設備、材料或元器件）或無形的（如能源、信息）。輸出也可能是非預期的，如廢物或污染。
每個過程都有受其影響的顧客和其他相關方，他們可能是組織內部的或是外部的。這些顧客和相關方都會按照其需要和期望，規定相應過程所要求的輸出。
組織應該使用一個系統收集數據。并通過分析這些數據，提供過程業績的信息，確定是否需要采取糾正或做出改進。
所有過程均應與組織的目標相一致、能增值，并與組織的規模和復雜程度相關。通過內部或外部的評審過程，可以評價過程的有效性和效率。
3. 過程的類型
a.組織的管理過程，包括與戰略策劃、制訂方針、規定目標、進行溝通、確保獲得所需資源和管理評審等過程；
b.管理資源過程，包括為管理組織、實現和測量過程提供所需資源的所有過程；
c.實現過程，提供預期輸出的所有過程；
d.測量、分析和改進過程，為業績分析和有效性及效率改進所需的測量和收集數據的過程。包括測量、監視及審核過程和糾正及預防措施，是管理、資源管理和實現過程的一個組成部分。
4. 理解過程方法
過程方法是一個組織和管理工作活動強有力的方法，使其為顧客和其他相關方創造價值。
組織通常是職能部門分層次的結構形式，實施縱向管理，將實現預期輸出的職責分配給各職能部門。對所有參與過程的各職能部門來說，并不都清楚了解最終顧客或其他相關方。因此，對接口邊界發生的問題的重視程度往往不如對解決職能部門的短期目標的重視程度。由于通常將解決措施集中在職責上，而不是在組織的整體利益上，從而導致對相關方幾乎沒有什么改進。
過程方法引入了跨越不同職能部門界限的橫向管理，將他們的注意力統一到組織的主要目標上。從而改善了過程接口的管理。
通過使用過程方法，可以改善組織的績效。通過建立、了解各過程及其相互作用的網絡，將諸過程作為一個系統來管理。
注：網絡的一致運作通常稱為管理的“系統方法”。
一個過程的輸出可能是其它幾個過程的輸入，并連入整個網絡或系統。
5. 實施過程方法<BR>下述的實施方法可應用于任何類型的過程。步驟順序只是一種方法，并不是規定。某些步驟可同時實施。
5.1識別組織的過程
在過程方法中的步驟
5.1.1規定組織的目的做什么？
＊ 組織應識別其顧客、相關方，以及他們的要求、需求和期望，以規定組織的“預期輸出”。
如何做？
～收集、分析和確定顧客和相關方的要求、以及其它需求和期望，經常與顧客及其他相關方溝通，確保持續了解他們的要求、需求和期望。
～確定組織采用質量管理、環境管理、職業健康和安全管理、經營風險、社會責任，以及其他管理體系的要求。
5.1.2確定組織的方針和目標
＊ 基于對要求、需求和期望的分析，制訂組織的方針和目標。
～最高管理者應決定組織應當從事哪些市場領域的業務并制定相應的方針。
～依據這些方針，管理者應為“預期輸出”建立目標（即，產品、環境業績、職業健康和安全業績的目標）。
5.1.3確定組織的過程
＊ 識別產生“預期輸出”所需的諸過程。
～確定實現“預期輸出”所需的過程。這些過程包括管理、資源、實現、測量和改進過程。識別所有過程的輸入和輸出，以及供方、顧客和其他相關方（內部和外部的）。
5.1.4確定過程的順序
＊ 確定各過程流轉的順序和相互作用。
～確定并編制過程網絡及其相互作用的說明。考慮：⊕每個過程的顧客；⊕每個過程的輸入和輸出；⊕哪些過程是相互作用的；⊕接口及其特征；⊕相互作用的各過程的時限和順序；⊕順序的有效性和效率；
注：舉例：一個輸出結果（諸如交付給顧客的產品）的過程將與其他過程（如管理、測量和監視以及資源提供過程）相互作用；
可使用諸如方塊圖、矩陣圖和流程卡等方法和工具支持制定過程的順序及他們的相互作用。
5.1.5確定過程所有者
＊ 對每個過程分配職責和權限。
～管理者應規定每個人的作用和職責，以確保實施、保持和改進每個過程及其相互作用。
～為了管理過程的相互作用，建立“過程管理團隊”是有用的。團隊包括每個相互作用的過程的代表，了解各過程之間的全部的交叉關系。
5.1.6規定過程文件<BR>＊確定哪些過程必須要制定文件，以及如何制定；
＊ 組織內存有許多的過程，最初的步驟應限于以最適宜的方法識別和管理過程，最初并沒有過程的“目錄”或清單，需將它們形成文件。
～形成文件的主要目的，是能使過程的運作保持一致和穩定。
～組織應基于以下因素確定哪些過程必須形成文件：
·組織的規模和活動的類型；
·過程的復雜性和他們的相互作用；
·過程的關鍵性；
·勝任的人員的可獲得程度。
～需要形成過程的文件時，可以采用許多的方法，如圖解說明、書面作業指導書、檢查單、流程卡、可視媒體或電子媒體等。
注：進一步的指南參見ISO/TC176/SC2/N525<BR>5.2過程的策劃
5.2.1規定過程內的活動
＊ 確定為實現過程的“預期輸出”所需的活動。
～規定過程所需的輸入和輸出；
～確定將輸入轉換為所要求的輸出所需的活動；
確定和規定過程內各活動的順序和相互作用；
～確定如何完成每個活動。
注：有些時候，顧客可能規定完成過程的方式。
5.2.2規定監視和測量要求
＊ 規定在何處，以及如何實施測量和監視。這既為了控制和改進過程，又為了要實現預期的過程輸出；
＊ 規定記錄結果的要求。
～為過程控制和過程業績，規定測量和監視準則，以確定過程的有效性和效率，考慮如下的因素：
a. ·與要求的符合性；
b. ·顧客的滿意程度；
c. ·供方的業績；
d. ·按時交貨；
e. ·生產準備時間訂貨至交貨的時間；
f. ·不合格率；
g. ·浪費；
h. ·過程費用；
i. ·事故頻次。
5.2.3規定所需的資源
＊ 確定每個過程有效運作所需的資源。
～資源的例子，包括：
a. ·人力資源；
b. ·基礎設施；
c. ·工作環境；
d. ·信息；
e. ·自然資源；
f. ·材料；
g. ·財力資源。
5.2.4按預定目標，驗證過程
＊ 證實過程的特性與組織的目的（見5.1.1）的一致性。
～證實5.1.1中識別出的所有要求得到滿足。如未滿足，考慮需要增加的過程活動，并返回5.2.1以改進該過程。
5.3過程的實施和測量
按計劃實施過程及其活動。
組織可制定過程實施計劃，包括但不限于：
＊ 溝通；
＊ 意識；
＊ 培訓；
＊ 變更管理者；
＊ 管理者參與；
＊ 有關的評審活動。
按計劃實施測量、監視和控制。
5.4過程的分析
評價由監視和測量獲得的過程數據，以量化過程的業績。適用時，使用統計方法。
對比過程業績測量的結果與規定的過程要求，確認過程有效性、效率和所需的糾正措施。
基于過程業績的數據，識別改進的機會。<BR>如適宜，向最高管理者報告過程的業績。
5.5過程的糾正措施和改進<BR>應該規定實施糾正措施的方法，以消除問題的根本原因（問題的例子包括錯誤、缺陷、缺乏充分的過程控制）。實施糾正措施并驗證其有效性。
一旦實現了預定的過程要求，組織應該集中精力，向更高的水平，在持續的基礎上改進過程的業績。應該規定和實施改進的方法（改進的方法包括：過程簡化、提高效率、改善效能、縮短過程周期時間）。驗證改進的有效性。
可以使用風險工具識別潛在問題，也應對這些潛在問題的根本原因進行識別和糾正。防止在所有潛伏這類風險的過程再發生。
PDCA方法（計劃、實施、檢查和改正）可能是規定、實施、控制糾正措施和改進的一個有用的工具。
1. 簡述
ISO/TC176/SC2/N544R2（r）對ISO9000族質量管理體系標準的“過程方法”的概念、內容和應用作了說明，并指出過程方法可用于任何管理體系，無論其組織的類型和規模如何，包括（但不限于）：
～環境（ISO14000族）；
～職業健康和安全；
～經營風險；
～社會責任。
該指南的目的還在于促使使用一致的方法描述過程和使用過程有關的術語。使用過程方法主要是在實現預定的目標時提高組織的有效性和效率。組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的好處是：
～通過諸過程的組合和協調，實現策劃的結果；
～能關注過程有效性和效率；
～給顧客和其他相關方一種有關組織具有始終如一的績效的可信感；
～組織內部運作的透明度；
～通過有效地利用資源，降低成本、縮短周期；
～具有改善的、一致的和可預見的結果；
～為重點的和需優先啟動的改進項目提供機會；
～鼓勵員工參與，并闡明他們的職責。
2. 什么是過程？
ISO9001標準的02條款指出：
通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。活動就需要人力資源和物質資源的分配。圖1給出“一般過程”的示意圖。
輸入和預期的輸出可能是有形的（如設備、材料或元器件）或無形的（如能源、信息）。輸出也可能是非預期的，如廢物或污染。
每個過程都有受其影響的顧客和其他相關方，他們可能是組織內部的或是外部的。這些顧客和相關方都會按照其需要和期望，規定相應過程所要求的輸出。
組織應該使用一個系統收集數據。并通過分析這些數據，提供過程業績的信息，確定是否需要采取糾正或做出改進。
所有過程均應與組織的目標相一致、能增值，并與組織的規模和復雜程度相關。通過內部或外部的評審過程，可以評價過程的有效性和效率。
3. 過程的類型
a.組織的管理過程，包括與戰略策劃、制訂方針、規定目標、進行溝通、確保獲得所需資源和管理評審等過程；
b.管理資源過程，包括為管理組織、實現和測量過程提供所需資源的所有過程；
c.實現過程，提供預期輸出的所有過程；
d.測量、分析和改進過程，為業績分析和有效性及效率改進所需的測量和收集數據的過程。包括測量、監視及審核過程和糾正及預防措施，是管理、資源管理和實現過程的一個組成部分。
4. 理解過程方法
過程方法是一個組織和管理工作活動強有力的方法，使其為顧客和其他相關方創造價值。
組織通常是職能部門分層次的結構形式，實施縱向管理，將實現預期輸出的職責分配給各職能部門。對所有參與過程的各職能部門來說，并不都清楚了解最終顧客或其他相關方。因此，對接口邊界發生的問題的重視程度往往不如對解決職能部門的短期目標的重視程度。由于通常將解決措施集中在職責上，而不是在組織的整體利益上，從而導致對相關方幾乎沒有什么改進。
過程方法引入了跨越不同職能部門界限的橫向管理，將他們的注意力統一到組織的主要目標上。從而改善了過程接口的管理。
通過使用過程方法，可以改善組織的績效。通過建立、了解各過程及其相互作用的網絡，將諸過程作為一個系統來管理。
注：網絡的一致運作通常稱為管理的“系統方法”。
一個過程的輸出可能是其它幾個過程的輸入，并連入整個網絡或系統。
5. 實施過程方法<BR>下述的實施方法可應用于任何類型的過程。步驟順序只是一種方法，并不是規定。某些步驟可同時實施。
5.1識別組織的過程
在過程方法中的步驟
5.1.1規定組織的目的做什么？
＊ 組織應識別其顧客、相關方，以及他們的要求、需求和期望，以規定組織的“預期輸出”。
如何做？
～收集、分析和確定顧客和相關方的要求、以及其它需求和期望，經常與顧客及其他相關方溝通，確保持續了解他們的要求、需求和期望。
～確定組織采用質量管理、環境管理、職業健康和安全管理、經營風險、社會責任，以及其他管理體系的要求。
5.1.2確定組織的方針和目標
＊ 基于對要求、需求和期望的分析，制訂組織的方針和目標。
～最高管理者應決定組織應當從事哪些市場領域的業務并制定相應的方針。
～依據這些方針，管理者應為“預期輸出”建立目標（即，產品、環境業績、職業健康和安全業績的目標）。
5.1.3確定組織的過程
＊ 識別產生“預期輸出”所需的諸過程。
～確定實現“預期輸出”所需的過程。這些過程包括管理、資源、實現、測量和改進過程。識別所有過程的輸入和輸出，以及供方、顧客和其他相關方（內部和外部的）。
5.1.4確定過程的順序
＊ 確定各過程流轉的順序和相互作用。
～確定并編制過程網絡及其相互作用的說明。考慮：⊕每個過程的顧客；⊕每個過程的輸入和輸出；⊕哪些過程是相互作用的；⊕接口及其特征；⊕相互作用的各過程的時限和順序；⊕順序的有效性和效率；
注：舉例：一個輸出結果（諸如交付給顧客的產品）的過程將與其他過程（如管理、測量和監視以及資源提供過程）相互作用；
可使用諸如方塊圖、矩陣圖和流程卡等方法和工具支持制定過程的順序及他們的相互作用。
5.1.5確定過程所有者
＊ 對每個過程分配職責和權限。
～管理者應規定每個人的作用和職責，以確保實施、保持和改進每個過程及其相互作用。
～為了管理過程的相互作用，建立“過程管理團隊”是有用的。團隊包括每個相互作用的過程的代表，了解各過程之間的全部的交叉關系。
5.1.6規定過程文件<BR>＊確定哪些過程必須要制定文件，以及如何制定；
＊ 組織內存有許多的過程，最初的步驟應限于以最適宜的方法識別和管理過程，最初并沒有過程的“目錄”或清單，需將它們形成文件。
～形成文件的主要目的，是能使過程的運作保持一致和穩定。
～組織應基于以下因素確定哪些過程必須形成文件：
·組織的規模和活動的類型；
·過程的復雜性和他們的相互作用；
·過程的關鍵性；
·勝任的人員的可獲得程度。
～需要形成過程的文件時，可以采用許多的方法，如圖解說明、書面作業指導書、檢查單、流程卡、可視媒體或電子媒體等。
注：進一步的指南參見ISO/TC176/SC2/N525<BR>5.2過程的策劃
5.2.1規定過程內的活動
＊ 確定為實現過程的“預期輸出”所需的活動。
～規定過程所需的輸入和輸出；
～確定將輸入轉換為所要求的輸出所需的活動；
確定和規定過程內各活動的順序和相互作用；
～確定如何完成每個活動。
注：有些時候，顧客可能規定完成過程的方式。
5.2.2規定監視和測量要求
＊ 規定在何處，以及如何實施測量和監視。這既為了控制和改進過程，又為了要實現預期的過程輸出；
＊ 規定記錄結果的要求。
～為過程控制和過程業績，規定測量和監視準則，以確定過程的有效性和效率，考慮如下的因素：
a. ·與要求的符合性；
b. ·顧客的滿意程度；
c. ·供方的業績；
d. ·按時交貨；
e. ·生產準備時間訂貨至交貨的時間；
f. ·不合格率；
g. ·浪費；
h. ·過程費用；
i. ·事故頻次。
5.2.3規定所需的資源
＊ 確定每個過程有效運作所需的資源。
～資源的例子，包括：
a. ·人力資源；
b. ·基礎設施；
c. ·工作環境；
d. ·信息；
e. ·自然資源；
f. ·材料；
g. ·財力資源。
5.2.4按預定目標，驗證過程
＊ 證實過程的特性與組織的目的（見5.1.1）的一致性。
～證實5.1.1中識別出的所有要求得到滿足。如未滿足，考慮需要增加的過程活動，并返回5.2.1以改進該過程。
5.3過程的實施和測量
按計劃實施過程及其活動。
組織可制定過程實施計劃，包括但不限于：
＊ 溝通；
＊ 意識；
＊ 培訓；
＊ 變更管理者；
＊ 管理者參與；
＊ 有關的評審活動。
按計劃實施測量、監視和控制。
5.4過程的分析
評價由監視和測量獲得的過程數據，以量化過程的業績。適用時，使用統計方法。
對比過程業績測量的結果與規定的過程要求，確認過程有效性、效率和所需的糾正措施。
基于過程業績的數據，識別改進的機會。<BR>如適宜，向最高管理者報告過程的業績。
5.5過程的糾正措施和改進<BR>應該規定實施糾正措施的方法，以消除問題的根本原因（問題的例子包括錯誤、缺陷、缺乏充分的過程控制）。實施糾正措施并驗證其有效性。
一旦實現了預定的過程要求，組織應該集中精力，向更高的水平，在持續的基礎上改進過程的業績。應該規定和實施改進的方法（改進的方法包括：過程簡化、提高效率、改善效能、縮短過程周期時間）。驗證改進的有效性。
可以使用風險工具識別潛在問題，也應對這些潛在問題的根本原因進行識別和糾正。防止在所有潛伏這類風險的過程再發生。
PDCA方法（計劃、實施、檢查和改正）可能是規定、實施、控制糾正措施和改進的一個有用的工具。
