70年代初，借鑒軍用質量保證標準的成功經驗，美國標準化協會（ANSI）和美國機械工程師協會（ASME）分別發布了一系列有關原子能發電和壓力容器生產方面的質量保證標準。美國軍品生產方面的質量保證活動的成功經驗，在世界范圍內產生了很大的影響。一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制定和發布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。隨著世界各國經濟的相互合作和交流，對供方質量體系的審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的需求。世界各國先后發布了一些關于質量管理體系及審核的標準。但由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。

 

       隨著地區化、集團化、全球化經濟的發展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高。每個組織為了競爭和保持良好的經濟效益，努力設法提高自身的競爭力以適應市場競爭的需要。為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相關方的需求，建立、實施并保持持續改進其業績的管理體系，從而使組織獲得成功。顧客需要產品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產品規范中表述。如果提供產品的組織的質量管理體系不完善，那么，規范本身不能保證產品始終滿足顧客的需求。因此，這方面的關注導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對技術規范中有關產品要求的補充。

 

       國際標準化組織（ISO）于1976年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC176），負責制定質量管理和質量保證標準。1986年，ISO發布了ISO8402《質量——術語》標準，1987年發布了ISO9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系——設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO9002《質量體系——生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要素——指南》等6項標準，通稱ISO9000系列標準，此為87版標準。

 

      為了使1987版的ISO9000系列標準更加協調和完善，ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質量標準的實施策略》（國際統稱為《2000年展望》），其目標是：“讓全世界都接受和使用ISO9000族標準；為了提高組織的運作能力，提供了有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮與發展；使任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產品以及將自己的產品順利銷售到世界各地。”按照《2000年展望》提出的目標，標準分兩階段修改。第一階段修改稱之為“有限修改”，即1994版的ISO9000族標準。第二階段修改是在總體結構和技術內容上作較大的全新修改，即2000版ISO9000族標準。其主要任務是：“識別并理解質量保證及質量管理領域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標準；支持這些標準的實施，并促進對實施效果的評價。

 

      第一階段的修改主要是對質量保證要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和質量管理指南（ISO9004）的技術內容作局部修改，總體結構和思路不變。通過ISO9000-1與ISO8402兩項標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程的網絡、受益者、質量改進、產品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等，為第二階段修改提供過渡的理論基礎。1994年，ISO/TC176完成了對標準第一階段的修訂工作，發布了1994版的ISO8402、ISO900-1、ISO9001、ISO9002、IDSO9003和ISO9004-1等六項國際標準，到1999年底，已陸續發布了22標準和2項技術報告。

 

       為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持續改進，并使標準適合于各種規模（尤其是中小企業）和類型（包括服務業和軟件）組織的需求，以適應科學技術和社會經濟的發展，ISO/TC176對ISO9000族標準的修訂工作進行立策劃，成立了戰略規劃咨詢組（SPAG），負責收集和分析對標準修訂的戰略性觀點，并對《2000年展望》進行補充和完善，從而提出了《關于ISO9000族標準的設想和戰略規劃》供ISO/TC176決策。1996年，在廣泛征求世界各國標準使用者意見、了解顧客對標準修訂的要求并比較修訂方案后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9001標準結構和內容的設計規范》和《ISO9001修訂草案》，作為對1994版標準修訂的依據。1997年，ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，吸納了國際上最受尊敬的一批質量專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則，為2000版ISO9000族標準的修訂奠定了基礎。2000年12月15日，ISO/TC176正式發布了新版本的ISO9000族標準，統稱為2000版ISO9000族標準。該標準的修訂充分考慮了1987版和1994版標準以及現有其他管理體系標準的使用經驗，因此，它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更適用組織開展商業活動的需要。2000版標準反映了當今世界科學技術和經濟貿易的發展狀況，以及“變革”和“創新”這一21世紀企業經營的主題。 
 

        目前國際上有150多個國家等同或等效采用該標準。