ISO9001：2008質量管理體系文件結構：
1．        質量手冊（QM）：
主要功能是將管理層的質量方針及目標以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質量而說明“作了哪些工作以保證質量 ”。

2. 程序文件（QP）：

是指導員工如何進行及完成質量手冊內容所表達的方針及目標的文件。

3．        作業指導書（WI）：

詳細說明特定作業是如何運作的文件。

4．        記錄表格（F）：

是用于證實產品或服務是如何依照所定要求運作的文件。

五、ISO9001：2000版與94版的區別

項 目        94年版                    2000年版            2008年版
1．條文改變

        1．從事4.1~4.20共20多個條文項目。
2．三種質量體系模式。        1．僅 5個條文項目。
2．整合為一種質量體系模式。

2．流程手法的運用

        不作要求

        鼓勵接受此流程手法，任何接受輸入并轉化為輸出的活動都被視為一個流程，組織為有效運作，其必須鑒別及管理許多相互關連的流程。
3．持續改善要求        未明確提出        要求組織應根據質量方針、目標、評審結果、資料分析、糾正與預防措施，不斷進行質量管理體系的持續改善。
4．供應鏈的敘述方式        分包商--供應商--客戶
        供應商--組織--客戶

5．質量方針、質量目標        要求質量方針包括質量目標        1．要求質量方針為質量目標提供一個框架
2．在組織的相關職能及各層次建立可測量的質量目標。要求質量目標是指確保實現質量方針所要求的明確的、可測量的目標。
6．體系名稱的改變        質量管理與質量保證體系        質量管理體系：不再包含“質量保證”一詞，以反應包含質量保證及客戶滿意的事實。
7．PDCA的應用        采用物流的運作方式        寫作架構采用簡易的PDCA流程模式。
8．系統轉換之期限        自2000年新版正式發布之日起三年后不可使用。        自2000年版正式發布之日起開始使用。
9。與ISO14000：1996環境管理體系標準的相容性        無        與ISO14001：96有相容性，也與其它國際的管理系統標準相符。