關于新版ISO 9001:2015標準將文件化信息取代質量手冊，很多質量同仁會有疑問：既然取消，是不是就不要了？或者說，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根據ISO9001:2015形成文件的信息要求指南改寫，希望對你有益。

 

    2015版ISO 9001標準較目前實施的2008版標準有許多重大變化。其中一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區分。以往耳熟能詳的“質量手冊”和“程序文件”這類普通員工難以理解的標準術語，統一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務實，方便組織理解和應用。

 

1、先要弄明白一個問題

 

    ISO9000系列標準中最重要的目的中的兩項：一是開發可以對小型組織和大中型組織均可實施的系列簡化標準；二是該系列標準中文件的數量和細節與組織過程活動預期結果更有關聯。

 

    ISO9001：2015質量管理體系-要求已經達成了這些目的，這一附加指南的目的是對新標準中對形成文件的信息的特殊對待的內容進行解釋。

 

    ISO9001：2015允許組織以其選擇的適應的方式來文件化其質量管理體系。這使得每個獨立組織可以根據完成有效的策劃、自身運行與控制以及其質量管理體系有效性的實施和持續提升的需求來決定形成文件的信息的數量。

 

    需要被強調的是，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的質量管理體系”而非一個“文件”系統。

 

2、什么是形成文件的信息？

 

    術語形成文件的信息在常見高等級結構（HLS）及管理體系標準（MSS）常見術語中被加以介紹。該定義可以在ISO9000條款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策劃實際完成情況的證據，以及知識共享。

 

    無論組織建立的是否是常規的質量管理體系，以下都是組織形成文件的信息的主要目標：

 

A)信息溝通

 

    信息溝通是信息傳遞和溝通的工具。形成文件的信息的類型和內容取決于組織產品和過程的特性，溝通體系的正式化程度，組織內部交流能力的水平，以及組織文化。

 

B)一致性證據

 

    提供證明策劃得以實際實施的證據

 

C) 知識共享

 

D)宣傳及保護組織的經驗。

 

    典型案例是可以作為新產品或服務設計開發基礎的工藝指標。

 

    在ISO9001：2015附錄A中，提供了與形成文件的信息相關的常用術語和定義表。

 

    需要強調的是，根據ISO9001：2015條款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通過各種形式或類型的媒介進行存貯，ISO9000：2015條款3.8.5中“文件”的定義給出了以下范例：

    (1)紙張

    (2)磁盤

    (3)光盤或其他電子媒體 

    (4)照片

    (5)標準樣品

 

3、ISO9001：2015文件要求

 

    ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織“在必須限度內維持信息文件化以支持過程運行，在必須限度內保持信息文件化以確認過程根據策劃進行實施。”

 

    條款7.5.1總則闡釋，質量管理體系文件應包括：

 

A)此國際標準所要求的形成文件的信息；

 

B)組織確定的為保持質量管理體系效力所必需的形成文件的信息。

 

    這一條款后的注釋進一步闡明，由于以下因素，組織之間質量管理體系形成文件的信息范圍有所區別：

   (1)組織的規模及其活動、過程、產品和服務的類型；

    (2)過程復雜性及互相作用； 

    (3)人員能力。

 

    所有構成質量管理體系的形成文件的信息均應根據條款7.5形成文件的信息要求進行控制。

 

4、ISO9001：2015條款7.5的指南

 

    以下內容用于協助ISO9001：2015的使用者理解國際標準中常見的形成文件的信息要求的內容。形成文件的信息可能指：

 

A)組織為發布質量管理體系（高階橫向文件）必須保持形成文件的信息。包括：

    (1)質量管理體系范圍（條款4.3）

    (2)支持過程運行的必要的形成文件的信息

    (3)質量方針（條款5）

    (4)質量目標（條款6.2）

    (5)形成文件的信息需遵守條款7.5的要求。

 

B)由本組織所維護的文件資料，目的是傳達組織運作所需的信息（低層次、具體文件）。參見4.4.盡管ISO9001：2015不具體要求任何以下文件，但這些范例文件可以增加質量管理體系的價值：

    (1)組織圖

    (2)流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述

    (3)程序

    (4)工作和/或測試指令

    (5)規格

    (6)內部溝通文件

    (7)生產計劃

    (8)認可供應商名單

    (9)試驗和檢驗計劃

    (10)質量計劃

    (11)質量手冊

    (12)戰略計劃

    (13)檔案

 

    適用的情況下，以上類型的形成文件的信息同時應滿足條款7.5的要求。

 

C)組織應保持文件化記錄，以提供結果實現（記錄）的證據。包括：

    (1)證明過程已根據策劃進行實施的最低限度的形成文件的信息（條款4.4）

    (2)監視和測量資源滿足的證據（條款7.1.5.1）

    (3)監視和測量資源中校準基準的證據（在無國際和國內相關標準的情況下）（條款7.1.5.2）

    (4)影響質量管理體系有效性及績效的組織內受控工作人員能力符合性的證據。

    (5)對產品和服務新要求的評審結果（條款8.2.3）

    (6)設計和研發要求得以滿足的證明記錄（條款8.3.2）

    (7)設計和研發輸入的記錄（條款8.3.3）

    (8)設計和開發控制的活動的記錄（條款8.3.4）

    (9)設計和研發輸出的記錄（條款8.3.5）

    (10)設計和研發變更，包括變更評審和授權的結果以及必要的措施（條款8.3.6）

    (11)對外部供應商的評價、選擇、檢測、再評價以及有這些活動所產生的行為的記錄（條款8.4.1）

    (12)在要求可追溯性的情況下，輸出的標示唯一性的證據（條款8.5.2）

    (13)顧客或外部供應商資產丟失、損壞或其他無法使用的記錄以及與擁有者的溝通記錄（條款8.5.3）。

    (14)產品或服務提供變更、授權變更者以及采取的必要措施的評審結果（條款8.5.6）

    (15)產品和服務的授權交付的記錄，包括針對顧客的交付標準及針對授權者的可追溯性（條款8.6）

    (16)授權者基于不符合項對不符合、糾正措施、獲得認可和鑒定采取的措施的記錄（條款8.7）.

    (17)質量管理體系績效及有效性評估的結果（條款9.1.1）

    (18)審核程序和審核結果實施的證據（條款9.2.2）

    (19)管理評審結果的證據（條款9.3.3）

    (20)不符合項性質及其他相關實施措施的證據（條款10.2.2）

    (21)糾正措施的結果（條款10.2.2）

 

    組織可以開發其他記錄，以證明其過程、產品、服務以及質量管理體系的適合性。如果存在此類記錄，所有這些記錄同樣需要滿足條款7.5要求。

 

5、準備建立質量管理體系的組織

 

    對于正在建立質量管理體系的進程中，以及希望滿足ISO9001：2015要求的組織來說，以下內容可能會有所幫助。

 

A)對于正在實施或已經實施了質量管理體系的組織，ISO9001：2015強調過程方法的運行。包括：

    (1)確定質量管理體系有效實施所必需的過程

    (2)確定這些過程之間的相互作用 

    (3)最低限度的文件化這些過程，以保證其有效運行和受控。 （利用過程映射工具來文件化過程是適用的。需要強調的是，文件化過程映射工具并非ISO9001：2015的要求）

    (4)考慮到ISO9001：2015的要求的情況下，過程的分析應是確定質量管理體系所需形成文件的信息數量的驅動力量。不應由形成文件的信息決定過程。

 

6、希望改善現有質量管理體系的組織

 

    對于已建立質量管理體系的組織來說，以下內容的目的是幫助理解。

 

    ISO9001：2015換版中可能會被要求或面對的形成文件的信息的變更：

 

A)已建立質量管理體系的組織不需要修訂所有形成文件的信息以滿足ISO9001：2015的要求。如果組織的質量管理體系是根據其有效的運行方式和過程方法理論建立的，那么以上論斷是完全可行的。

 

B)為了簡化其質量管理體系，組織可以對現有形成文件的信息進行簡化和/或合并。

 

7、證明與ISO9001：2015的符合性

 

    對于希望證明其符合ISO9001：2015要求的組織，需要提醒的是，為了認證/登記、契約或其他目的，提供質量管理體系有效運行的證據是非常重要的。

 

A)不需要大量形成文件的信息，就可以證明組織的符合性

 

B)為了聲明與ISO9001：2015的符合性，組織需能夠提供其過程和質量管理體系有效性的客觀證據。ISO9000：2015條款3.8.3中對“客觀證據”的定義是“支持某種事物的存在的數據或事實”，注解是“客觀證據可以通過觀察、測量、實驗或其他方式進行獲取。”

 

C)客觀證據并不一定依賴形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的內容。在某些情況下，舉個例子，在條款8,1（e）運行策劃與控制中，為了提供客觀證據，由組織決定哪些形成文件的信息是必要的。

 

D)若組織對于特定活動沒有明確的形成文件的信息，并且此活動在標準中未做要求，對于此活動，以ISO9001：2015的相關條款作為基礎進行指導是可以接受的。在此條件下，以符合性評價為目的的內部審核和外部審核均可采用ISO9001：2015的內容。