相比GB/T 19001-2008標準（以下簡稱舊版標準），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡稱新版標準）更強調以結果為本，質量管理體系應是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

 

    新版標準更關注組織輸出的產品和服務的符合性，不再強調《質量手冊》和《程序文件》這類文件形式，而是統一用“形成文件的信息”取而代之。關注“動作”的存在和有效性，關注文件行動化。其中：a)保持形成文件的信息（對應舊版標準中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）。

 

    GB/T19001-2015在相關條款中有相應的“形成文件的信息”的體現。

 

    一、“形成文件的信息”的管理原則

 

    新標準中對于“形成文件的信息”的管理原則在標準中有三處涉及，分別是：

 

    1、總原則

 

    7.5形成文件的信息

    7.5.1總則

    a )本標準要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

    b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

 

    此條款是新版標準對形成文件信息的總的要求，首先要形成新版標準要求的形成文件的信息，在組織質量管理體系運行過程中，只具備新版標準要求必須的形成文件的信息的部分可能不能完全保證質量管理體系的有效運行，根據組織的規模、活動、過程、產品和服務的要求、過程的復雜程度及其相互作用、人員能力，有些方面還需要形成文件的信息，以保證質量管理體系的有效運行。對于不同的組織，其形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同。如：設計院可根據其組織情況制定設計和開發的形成文件的信息；大型企業集團可根據其組織情況制定詳細的人力資源規劃和培訓，也可能需要制定各個分公司統一的質量管理制度和生產制度。

 

    7.5.2創新和更新

    對形成文件的信息要適當的進行：標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等），以便于識別和檢索；可以采用適宜于組織的格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質、電子格式），適宜的就是最好的，只有滿足了適宜性，才能落實質量管理體系的有效性；評審和批準，以確保適宜性和充分性，獲的形成文件信息的執行權。

 

    7.5.3形成文件的信息的控制

    主要目的：形成文件的信息在需要的場合和時機均可獲得并適用，進行妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。

適用時的控制方法：分發、訪問、檢索和使用，存儲和防護（包括可讀性），更改控制（如版本控制），保留和處置。[注意：對于保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）不存在分發和更改控制的情況]。

來自外部的形成文件的信息，組織應進行適當的識別，并予以控制（如：相關法律法規，國家、行業、地方、企業標準，顧客要求等）

 

    2、分原則

 

    4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：

    a)保持形成文件的信息以支持過程運行

    b)保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息

    此條款是對整個質量管理體系及其過程的要求，在整個質量管理體系得運行過程中，組織要形成兩種類型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（對應舊版標準中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）。

 

    8.1運行的策劃和控制

    為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程見（4.4）進行策劃、實施和控制。

    e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經按策劃進行；2)證實產品和服務符合要求。

    此條款是質量管理體系的PDCA（策劃—實施—檢查—改進）中，實施部分的PDCA的策劃部分，通過保持、保留形成文件的信息達到：證明過程已經按照策劃進行，產品和服務符合要求（如：法律法規，標準，顧客等方面的要求）

 

    二、“形成文件的信息”要求

 

    4.3確定質量管理體系的范圍：組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

 

    5.5.2溝通質量方針：質量方針應a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

 

    6.2.1組織應保持有關質量目標的形成文件的信息。

 

    7.1.5.1組織應保留適當的形成文件的信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。

 

    7.1.5.2測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息。

 

    7.2組織應：d)保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。

 

    8.2.3.2適用時，組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息

    a)評審的結果

    b)產品和服務的新要求。

 

    8.2.4產品和服務的更改：若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。

 

    8.3.2設計和開發策劃：j)證實已經滿足設計和開發要求所需要的形成文件的信息。

 

    8.3.3設計和開輸入：組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。

    8.3.4設計和開發控制：f)保留這些活動（評審、驗證、確認）的形成文件的信息。

    8.3.5設計和開發的輸出：組織應保留設計和開發輸出的形成文件的信息。

 

    8.3.6設計和開發更改：組織應保留下列形成文件的信息：a)設計和開發更改，b)評審的結果，c）更改的授權，d)為防止不利影響而采取的措施。

 

    8.4.1組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留形成文件的信息。

 

    8.5.1生產和服務提供的控制：a)可獲得形成文件的信息，以規定以下內容：1)所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性，2）擬獲得的結果。

 

    8.5.2標識和可追溯性：當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一標識，且應保留所需的形成文件的信息以實現可追溯。

 

    8.5.3顧客或外部供方的財產：若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。

 

    8.5.6更改的控制：組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

 

    8.6產品和服務的放行：組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a)符合接收準則的證據；b)授權放行人員的可追溯信息。

 

    8.7.2組織應保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述獲得的讓步,d)識別處置不合格的授權。

 

    9.1.1組織應保留適當的形成文件的信息，以作為結果的證據。

 

    9.2.2組織應：f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。

 

    9.3管理評審：組織應保留形成文件的信息，作為管理評審結果的證據。

 

    10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結果。

 

    以上明確形成文件的信息中：

 

    a)4.3、5.5.2、6.2.1這3個條款明確了要形成：保持形成文件的信息（對應舊版標準中的“文件”）；

 

    b) 7.1.5.1、7.1.5.2、7.2、8.2.3.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.6、8.6、8.7.2、9.1.1、9.2.2、9.3、10.2.2這21個條款明確了要形成：b)保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）。

 

    可能有一些保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）在組織的質量管理體系運行過程中不一定發生：8.2.4產品和服務的更改、8.3.6設計和開發更改、8.5.6更改的控制等。組織可根據實際質量管理體系運行情況保留相應的形成文件的信息。

 

作者注：此文僅代表個人觀點，請大家探討指正，本次理解內容依據：GB/T19001-2015 征求意見稿  2015-10-28