一、標準的重要變化

 

    ISO9001：2015《質量管理體系 要求》標準已經于2015年10月23日發布了。新標準相對于2008版有重大變化。國際標準化組織（ISO）和國際認可論壇（IAF）已經聯合發布了《ISO 9001：2015版轉換實施指南》，標準的轉換期是3年，3年內獲證組織均需要實施依據新標準的轉換認證。

 

    相對2008版，ISO 9001：2015有以下重大變化：

 

    1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

 

    2.用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區別；增強了標準對服務業組織的適用性。

 

    3.對最高管理者提出了更多的要求；增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。

 

    4.用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。

 

    5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

 

    6.新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點；強調質量管理體系與組織的內外環境的適宜性。

 

    7.強調“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

 

    8.將“組織的知識”作為資源進行管理。

 

    9.刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

 

    10.修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環；大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。

 

    二、針對標準變化，企業要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求

 

    標準有許多變化，組織要在評審原有質量管理體系與新版標準差距的前提下，全面策劃、更新、完善其質量管理體系。為了滿足2015版新標準的要求，建議組織要在準確理解標準的變化及其內涵的基礎上，重點做好以下適應新標準新要求的工作：

 

    1.識別、分析和確定與組織的目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的當前所處的內外部環境，作為建立和變更質量管理體系的基礎之一。

 

    ISO9001：2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰略相關、影響組織實現質量管理體系預期結果的內部、外部因素，并對相關信息進行監視和評審。這是組織建立、保持質量管理體系的基礎和出發點。由于組織面對的環境具有綜合性、不確定性、復雜性，對組織質量管理體系具有重要影響，因此為了滿足這一要求，組織最高管理者和運營策劃部門要運用諸如SWOT分析法、PEST法、價值鏈分析、行業環境分析、競爭態勢分析等環境分析方法，全面、系統、科學、適時地分析組織所處的生態系統，從政治、經濟、技術、自然等方面分析組織所處的外部商業環境（客觀因素）；從資源（包括知識）、文化、價值觀、績效等方面分析組織的內部條件（主觀因素），準確、清晰地給自己一個定位，確定組織自身的優勢（長處）、劣勢（短處）、機遇（挑戰）、風險（威脅），并進行動態監視和評審；從增強質量管理體系對內外環境的適宜性出發，策劃、建立、運行、變更、改進組織的質量管理體系，使質量管理體系完全融入組織的業務活動和內外環境之中，從源頭解決質量管理體系與組織日常管理的兩層皮；徹底改變過去一些組織照搬標準、質量管理體系文件千篇一律、脫離實際，操作性差，為了體系而體系、為了質量而質量，不能從本質中確保產品和服務質量的一致性，更不能促進組織面對不斷變化的環境，始終保持持續成功。如組織在確定質量目標、決定開發新產品、配備資源、確定外部供方的控制方式時既要考慮政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么，國家當前的產業政策、投融資環境、技術水平、當地的自然資源狀況等外部環境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內部的人員技術能力、組織的知識、組織對外包方的控制能力等內部條件。

 

    2.識別、分析并確定對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力存在影響或潛在影響的相關方及其要求，也作為建立和變更質量管理體系的基礎之一。

 

    組織有許多相關方，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監管機構、社會團體、銀行等。這些相關方對組織持續地提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或可能產生影響，組織正常的生存和發展離不開相關方。由于不同相關方的需求和期望不同，對質量管理體系的影響不同，有時相關方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其最高管理者可能通過調查、座談、訪問等合適的方式，全面識別和準確確定與組織的質量管理體系有關的相關方及其要求，并動態地監測和評審這些相關方及其要求相關的信息，回應相關方的關切、承認他們的合法利益和權利，評估相關方影響本組織的能力，尊重相關方有益的意見，妥善處理相關方與組織相沖突的利益，將這些信息進行綜合匯總，并作為組織策劃、建立、運行、保持、變更、改進質量管理體系的基礎。在確定各過程的輸入、輸出、風險、機遇、活動和要求時都要兼顧其相關方的需求和期望。如在設計開發過程的策劃時，要考慮顧客和使用者參與設計開發的需求，以及顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平。

 

    3.評審標準要求與組織的適用性，準確合理地確定質量管理體系范圍。

 

    過去一些組織，由于沒有正確理解原標準對“刪減”的含義，錯誤地將本該組織負責并能夠表明組織能力的設計和開發進行了刪除。新版標準要求對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求都要予以實施。只有那些經過組織評審，確實不影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力和責任的條款才可以確定不適用，并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求：（1）如果不滿足這一要求會有什么后果？（2)如果保留并滿足這一要求能夠增強顧客滿意嗎？（3）組織不承擔責任由誰承擔？（4）如果是外包的過程，組織的責任是什么？（5）如果聲稱某一要求不適用，影響組織持續滿足顧客要求和法律法規要求的能力嗎？否則不得以任何理由說明標準的某些要求不適用于組織的質量管理體系。應用新標準，組織要在充分考慮了其所面臨的內外部環境、所確定的相關方的要求、組織提供的產品和服務后，明確本組織質量管理體系的邊界和適用性，重新確定質量管理體系的范圍。

 

    4.進一步確定最高管理層及各管理者在質量管理體系中的職責，充分體現領導作用。

 

    標準在“5.1領導作用和承諾”中規定了最高管理者的10項職責；其中新增加的有6項職責：對質量管理體系的有效性承擔責任、確保質量管理體系要求納入組織的業務運作、推進過程方法及基于風險的思想的應用、確保質量管理體系實現其預期結果、鼓勵指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻、支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用。組織要在清楚理解標準變化的基礎上，進一步確定最高管理者在質量管理體系中的職責。組織的最高管理者要明確在質量管理體系中的職責分工和質量責任承擔機制；明確定義各級管理者在質量管理體系中的定位和職責；根據組織特定時期的戰略方向，帶頭以基于風險的思維，運用過程方法，對組織所處的內外環境進行準確分析，并評價其對組織戰略方向的影響，識別存在的風險和機會，以此作為組織管理體系策劃和實施的基礎。最高管理者要指揮和控制組織管理體系的設計，確保質量管理體系以業務需求為驅動、以實現期望的業務結果為導向，體現組織業務生命周期的特點和性質。最高管理者還要采取適當的措施，指導和幫助員工學習、掌握和運用過程方法，強化風險意識教育，使基于風險的思維成為員工普遍習慣；要按照質量管理體系的性質和特點，合理確定崗位和職責，并通過建立合理的機制，確保其他管理者在質量管理體系中發揮有效的作用；最高管理者要通過識別改進機會，確定改進優先順序、設定改進目標、選定改進措施、評價改進效果來推進組織質量管理體系的持續改進。確保組織的質量方針與組織所處的環境及戰略一致，確保在相關層次、職能和過程建立設定質量目標。

 

    5.識別確定組織及其過程面臨的風險和機遇，策劃風險控制措施。

 

    標準6.1要求組織確定需要應對的風險和機遇并策劃應對風險和機遇的措施。組織要根據需要建立適當的風險識別、分析、評價、處理的過程，全面充分地識別組織風險、戰略風險、合規風險、運營風險，結合各過程確定的相關風險和機會，制定相應控制措施，確保風險可控、機遇可用。增強有利影響，避免和減少不利影響。

 

    6.全面策劃并管理好“變更”。

 

    新標準在6.3“變更的策劃”對質量管理體系變更策劃提出了要求。要求對變更要經策劃并系統地實施，要考慮變更的目的及其潛在結果、質量管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責和權限的分配和再分配。7.5.3e)有關形成文件的信息的“變更控制”要求對文件修改進行版本控制； 8.1“運行策劃和控制”中“組織應對策劃的變更進行控制并評審非預期變更的結果，必要時采取措施減輕任何負面影響”，對運行控制策劃的變更提出了要求；8.2.4對產品和服務要求的更改提出了要求；8.3.6對“設計和開發”更改提出了控制要求；8.5.6對生產和服務提供的更改提出了要求，要求進行評審和控制，以確保穩定地符合要求。組織要整體策劃和管控體系的變更和各過程的更改，要關注外部動態變化，策劃好變更時機，把握變更帶來的任何潛在后果，在變更前做好風險和機會的識別和應對措施的制定，及時全面評審變更的有效性。

 

    7.確定、獲取、分享、創新、應用好與組織運行過程相關的知識。

 

    新標準在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達到產品和服務符合性所必要的知識。對知識應保持并在必要程度內可獲得。在應對變化的需求和趨勢時，應考慮現有的知識基礎并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。為了滿足這一要求，組織要建立知識管理過程，明確知識獲取、分享、創新、應用的職責、方法和要求，將知識管理放在戰略高度，配備知識管理必要的人員和條件，持續改善知識管理，確保質量管理體系和組織日常的經營管理所需的知識資源。

 

    8.有針對性地做好所有外部提供過程、產品和服務的控制。

 

    新標準8.4與原標準7.4有較大的變化，組織要在充分識別其變化的前提下，按照標準的要求，完善原來的采購過程管理，根據外部供方提供的產品、過程和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的能力的影響程度，確定對不同供方及其提供的過程、產品和服務的有效控制。

 

    三、企業轉換認證建議

 

    為了做好標準的轉換認證，建議組織采取以下步驟：

 

    1.組織新標準培訓。對新員工、內審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標準的培訓。

 

    2.比較標準，識別變化和區別，盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析，確定組織質量管理體系與新標準要求的差別。

 

    在學習理解的基礎上，對比新舊標準的變化，以及新標準要求與公司現行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。

 

    3.制訂工作計劃，建立轉換實施方案。根據組織的實際，結合認證要求，策劃轉換工作計劃。明確工作內容、責任部門、措施、輸出結果、完成時間。

 

    4.按照新版標準更新現有管理體系，以確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性。更新體系相關文件、運行、開展內部審核、管理評審。

 

    5.在使用新標準時，請聯系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排。按照組織的認證節奏，與認證機構溝通，結合監督審核或再認證進行轉換認證。