6.1 應對風險和機遇的措施

一、標準條款

6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實現改進。

6.1.2 組織應策劃：
a）應對這些風險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。
注 2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。

二、標準變化

新增條款，ISO9001:2008版無對應要求 。

三、標準的解讀

1、概述
•由于本標準使用基于風險的概念，因而一定程度上減少了描述性要求，而以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。
•雖然6.1規定組織應策劃應對風險的措施，但并不要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超過本標準要求的更多風險管理方法，例如通過應用其他指南或標準。
•“基于風險的思維”，要求組織理解其運行環境，并以確定風險作為策劃的基礎。
•基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度
•通過在規定質量管理體系要求的過程中運用基于風險的思維表達預防措施概念。

6.2 質量目標和實現計劃

一、標準條款

6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過
程建立質量目標。
質量目標應：
a)與質量方針保持一致；
b)可測量；
c)考慮適用的要求；
d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；
e)予以監視；
f)予以溝通；
g)適時更新。
組織應保持有關質量目標的成文信息。

6.2.2 策劃如何實現其質量目標時，組織應確定：
a)要做什么；
b)需要什么資源；
c)由誰負責；
d)何時完成；
e)如何評價結果。

二、標準變化

本條款對應ISO9001:2008版的 5.4.1 質量目標。

主要變化點：質量目標的要求內容更明確，對目標的實現要求更加具體
1、明確了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明確了與產品、服務的符合性和提高顧客滿意度相關
3、明確了予以監視、溝通和適時更新的要求。
4、提出了類似于EHS體系管理方案的要求：SMART+4W1H。

三、標準的解讀

1、概述
質量策劃是質量管理中的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源。
質量目標是指組織在質量方面所追求的目的，應與組織的戰略方向和質量方針保持一致
質量目標應在質量方針給定的框架內展開，是組織相關職能、層次和過程上所追求并加以實現的主要工作任務。

2、最高管理者應確保質量目標展開：
–職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）
–層次（與實現某項質量目標有關的不同級別，如決策層、執行層、作業層等）–過程（盡可能覆蓋質量管理體系的所有過程）上加以開展，使質量目標的實現能具體落實，并增加組織對質量目標的可操作性和可考核性；
質量目標都應與組織的績效相銜接，每個不同層次都應有對應的過程，并明確其關鍵過程和關鍵績效指標（KPI）或績效參數；

3、質量目標應按照PDCA循環實施管理
確定質量目標并予以實施；
予以溝通，包括方式、時機、溝通對象等。
實施必要的監測，質量目標的監測通常包括：
–明確監測方法、監測項目、監測頻次、實施部門、判定準則、有效性評價
–質量目標的監測應與質量管理體系過程管理相結合。
適時評審和改進。應根據過程的實施情況和質量目標的監測結果，進行有效性評價，當結果不滿足要求時，提出改進措施。

可在EHS體系文件《目標指標和管理方案控制程序》中增加QMS體系質量目標及其實現的策劃內容。

四、本條款審核關注點建議：

現以制造類企業為例列幾點審核關注點，僅供參考：
1、質量目標是否在質量方針的框架下展開，是否具有激勵性？，是否以顧客滿意為著眼點？
2、質量目標是否包含產品和服務的要求？是否通過質量特性的指標表示?
3、質量目標是否具有可測量性（定量測量，定性評價）？
4、質量目標是否分解到各部門？各層次予以細化？部門職責是否有預期目標？
5、質量目標通過什么措施實現，是否定期測量？實施效果如何？
6、質量目標制定的依據是什么？目標是否覆蓋了產品和服務提供的全過程？
7、質量目標是否考慮了組織現況和行業水平？是否依據質量目標的達成情況適時評估更新？

可查證據：
1）質量手冊、質量目標策劃文件和簽批發布的質量目標
2）分解到部門的目標
3）質量目標的監測記錄，不達標的分析與處置記錄
4）管理評審報告、目標評估更新的記錄

6.3 變更的策劃

一、標準條款

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見 4.4）。
組織應考慮到：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）責任和權限的分配或再分配。

二、標準變化

本條款對應ISO9001:2008R的5.4.2b 質量管理體系的策劃
主要變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。

三、標準的解讀

1、組織的質量管理體系應是動態，需要在運行過程不斷進行調整，使其逐步趨于完善。
2、當組織所處的環境或內部條件的影響因素發生變化時，或主要利益相關方的訴求或要求發生變化時，組織需要對質量管理體系做出變更，以適應變化的需要。
3、任何變更都存在著風險，組織在實施變更前，需對擬實施的變更所帶來的潛在風險進行識別，策劃并確定必要的控制措施，避免或減少變更可能帶來的不良影響。
4、質量管理體系的變更可能包括組織架構的變更、過程和準則的變更、基礎設施的變更、運行環境的變更、監視和測量方式的變更等，這些變更均可能導致組織的職責和權限的變更，因此，在變更過程中，組織應及時對所涉及的職責和權限進行分配或再分配。
5、組織可能需要更多的資源來支撐變更，在實施較大變更之前，組織應確保變更所需的資源能夠獲得。

變更管理包括：
–變更目的和潛在后果的評審；
–保證質量管理體系的完整性；
–資源的需求、獲得和利用；
–因變更引起的組織和權限的重新分配，包括組織架構上的調整。

四、本條款審核關注點建議：

審核時需關注并收集其受審核方在實施變更之前：
1、如何對變更進行策劃的？
2、是否識別了變更可能帶來的風險以及風險的可接受性？
3、是否確定了風險的應對措施，及采取何種措施確保質量管理體系運行的完整性？
4、是否獲得變更所需的資源？
5、是否對變更引起的職責和權限的變化及時進行了調整等信息。

可查證據：
1、各類變更管理的策劃文件
2、變更實施的相關記錄