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制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)程，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。
2.0 范圍
適用于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。
3.0 職責(zé)
總經(jīng)理、品質(zhì)部、工程部、采購(gòu)部、PMC部、業(yè)務(wù)部、各車間對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)。
4.0 原則
4.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。
4.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)保，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。
5.0 程序
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識(shí)鑒定其危害源，并對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（什么可能出現(xiàn)問(wèn)題？）風(fēng)險(xiǎn)分析（可能性有多大？）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（問(wèn)題發(fā)生的后果是什么（嚴(yán)重性）？）三個(gè)部分。
5.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)住處和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見(jiàn)解、多方意見(jiàn)和風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系），來(lái)確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題，即“什么可能出現(xiàn)問(wèn)題”。
5.2 風(fēng)險(xiǎn)分析: 是運(yùn)用有用的住處和工具對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大？出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果，并形成通過(guò)分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)懲性以及發(fā)生的可能性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。
6.0 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)
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定性與定量描述
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嚴(yán)重性(S) |
可能性(P) |
定性與定量描述 |
可檢測(cè)性(D) |
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發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度 |
發(fā)生偏差或缺陷等見(jiàn)險(xiǎn)的可能性 |
風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的可能性 |
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5 |
高 |
會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格,后續(xù)工序正常情況下無(wú)法規(guī)避危害 |
容易忽視，很難控制，正常情況下就易發(fā)生偏差或失效，發(fā)生概率高 |
高 |
5 |
失效或偏差很難被發(fā)現(xiàn) |
低 |
4 |
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3 |
中 |
可能導(dǎo)致質(zhì)量不合格,后續(xù)工序可能可以規(guī)避危害. |
人為操作，容易控制，出現(xiàn)異常情況下會(huì)發(fā)生偏差或失效 |
中 |
3 |
需要通過(guò)主動(dòng)檢查或檢驗(yàn)才能現(xiàn)失效或偏差 |
中 |
3 |
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1 |
低 |
不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格,只會(huì)產(chǎn)生其他不良影響,如安全和收率. |
自動(dòng)操作或控制，偏差或失效很少發(fā)生 |
低 |
1 |
隨進(jìn)能發(fā)現(xiàn)失效或偏差,或有自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng) |
高 |
1 |
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風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN |
高>27 |
中15-27 |
低<15 |
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風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí) = 嚴(yán)重性 ╳ 可能性╳ 可測(cè)定性
備注:風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的確定:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測(cè)性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分。
7.0 風(fēng)險(xiǎn)控制
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)最低限良,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平.并編制《管理體系風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)識(shí)別表》對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)值高的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，參考現(xiàn)行文件和現(xiàn)有措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平，如文件或現(xiàn)有措施不能有效控制存在的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)評(píng)價(jià)、改進(jìn)現(xiàn)行文件或現(xiàn)行措施，變更執(zhí)行《變更管理規(guī)范》。
8.0 風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核
進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,并經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組審核、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件存檔品質(zhì)部.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件獲得批準(zhǔn),涉及需要進(jìn)行的變更獲得批準(zhǔn)，完成相關(guān)人員的溝通和培訓(xùn)。
9.0 文件和溝通:
高層管理者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息,參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流.通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的溝通,能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施,使名方掌握更為全面的信息從而高速或改進(jìn)措施及其效果。
10.0 培訓(xùn)
經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需要定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并做記錄,培訓(xùn)可以由參與評(píng)估的人員進(jìn)行,培訓(xùn)效果按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行評(píng)估。
11.0 風(fēng)險(xiǎn)管理見(jiàn)險(xiǎn)評(píng)估的周期
每一年對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況重新進(jìn)行分析、評(píng)估,確認(rèn)是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn),如果出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估,并制定了糾正和預(yù)防措施,將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受限度。
12.0 相關(guān)表格
12.1 管理體系風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)識(shí)別表
12.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
