ISO 9001:2015標準的重要變化體現在以下幾個方面：

一、采用ISO指令附錄SL的第1部分中的高層次架構（HLS）

為了更好地與其他ISO的管理體系標準保持一致,與ISO9001:2008版標準相比,新版標準的章節結構、章節順序和某些術語發生了變更，新版標準采用了 ISO/IEC導則第1部分1O補充規定的附件SL中給出的管理體系標準結構要求,這個結構被稱為高層結構( High Level Structure),規定了通用的章節結構,以及具有核心定義的通用術語,目的是方便使用者實施多個ISO管理體系標準。

二、采用了基于風險的思維

組織生存在一個不確定的環境中,這些不確定的環境會給組織經營運作帶來風險�；�于風險的思維,貫穿于1SO 9001標準,貫穿于組織的質量管理體系策劃、建立、實施、保持和改進全過程�；�于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的重要因素,以便實施控制,最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇。基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的前提ISO 9001以前的版本已經隱含基于風險思維的概念,例如:采取預防措施消除潛在的不合格,對發生的不合格進行分析,并采取與不合格的影響相適應的措施,防止其再次發生。

為了滿足ISO 9001標準要求,在質量管理體系策劃時,組織應確定其需要應對的風險和機遇,并將其作為其他策劃的輸入,以確保整個質量管理體系考慮了對組織和用戶的所有重要的風險。組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。

三、減少規定性要求

相比2008版標準,1SO 9001:2015標準基于風險的思維,在一定程度上減少了規定性要求，并以基于績效的要求替代。如不再規定最高管理者應在組織的管理的層中指定一名成員擔任管理者代表,而是以分配類似的職責和權限來代替,對質量管理體系形成文件的要求也更加靈活,如取消了2008版標準中對編制質量手冊的規定性要求,取消了對文件控制、記錄控制、不合格品控制、內部審核、糾正措施、預防措施6處形成文件化程序的強制性要求。組織可以按照新版標準要求,建立適宜本組織運行的質量管理體系所需的成文信息。

新版標準強調對過程的管理,更重視過程而非文件,更重視績效而非記錄。通過基于風險思維的過程方法,在組織各個層級運用PDCA循環,以達成對過程以及績效管理。

四、靈活的成文信息要求

新版標準統一將文件和記錄改為成文信息。術語“成文信息”從高層結構(HLS)中引入,并作為管理體系標準的共同術語。成文信息可用于溝通信息、提供證據,以證實哪些策劃的事項已完成或知識分享。在1SO 9001:2008中使用的特定術語,如“文件”“形成文件的程序”“質量手冊”或“質量計劃”等,在新版標準中表述的要求為“保持成文信息”。在ISO 9001:2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件,在新版標準中的要求表述為“保留成文信息”。

成文信息的多少、詳略程度取決于組織的規模,取決于組織的活動、過程、產品和服務類型。并結合過程復雜程度及其相互作用,結合人員的能力來確定成文信息程度、數量和形式,以證實其對過程的有效策劃、運行和控制,以及對質量管理體系的實施和有效性的持續改進。證據的形式也更加靈活,載體可以是紙張,磁性的、電子的、光學的計算機盤片,照片或標準樣品,或它們的組合。組織可自行確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。

標準允許組織靈活地選擇質量管理體系形成文件的方式,組織可以根據行業特點保留原有質量手冊、程序、作業指導書等,以便于員工和相關方理解使用。

五、提高對服務的適用性

ISO 9001:2008標準中使用的術語“產品”包括所有的輸出類別(硬件、軟件、流程性材料和服務)。新版標準定義的“產品”是指在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下,組織能夠產生的輸出。通常,產品的主要要素是有形的,如硬件、流程性材料、軟件。“服務”是至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的組織的輸出。通常,服務的主要要素是無形的。

新版標準將“服務”與“產品”并列,突現了服務特點,旨在強調在某些要求的應用方面,產品和服務之間存在的差異。服務與有形的產品不同,是在與顧客接觸面上完成的活動,具有輸出無形的特點。管理體系應考慮服務的特征。越來越多的組織重視顧客體驗,為顧客營造舒適的氛圍,讓顧客留下難以忘懷的印象,從而提升服務水平,增強顧客滿意。對于服務型組織,其服務是以活動和過程展開的，新版標準提高了在服務行業的適用性。

六、更加強調組織環境

ISO9001新版標準增加了第4章“組織環境”的要求。組織環境是對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。一個組織的質量管理體系的設計和實施受組織的環境及其變化,以及與該環境有關的風險和機遇、相關方的期望、組織的各種變更(包括所提供的產品或服務、所采用的過程、技術和方法)等內外部因素的影響。組織應監視和評審這些信息,組織的最高管理者應觀時勢局,察風云變化,站在全局看問題,關注國家政策、法律法規的變化,以及技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境等外部因素。內部環境涉及組織的發展理念、價值觀、文化、知識和績效。最高管理者要明確組織的愿景、戰略、中長期目標,確立共同的信念和價值觀,營造適合組織自身發展的企業文化。

組織有其獨特的內、外部生存環境,只有認清組織所處的環境,清晰組織的定位,才能抓住環境變化帶來的機遇并經受與組織環境有關的風險考驗。

七、增強對領導作用的要求

新版ISO 9001標準第6章“領導作用”由2008版標準“管理職責”演變而來，突出了領導在質量管理體系的不可替代的作用。

為了建立有效的質量管理體系,最高管理者應建立質量方針和質量目標,并與組織的戰略方向和所處的環境一致;為管理體系運行提供財力、人力、物力資源;明確各級人員職責和權限。此外,新版標準增加了最高管理者應在組織內強化過程方法和基于風險的思維;鼓勵、指導和支持員工對質量管理體系運行有效性做出貢獻;要在組織內為管理體系有效性進行溝通,并保證管理體系與業務過程相融合，防止流于形式、與實際脫節。簡言之,更加強調最高領導者應對質量管理體系的有效性負責,以確保質量管理體系實現預期結果。

八、更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意

新版標準更加強調了在建立、實施、保持和持續改進質量管理體系時應采用過程方法。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,且應：

a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的有效運行和控制；

d) 確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;

e) 分配這些過程的職責和權限;

f) 按照標準6.1要求應對風險和機遇;

g) 評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果;

h) 改進過程和質量管理體系。

組織按照質量方針和戰略方向,以目標為導向,對各過程及其相互作用系統地進行規定和管理,從而實現預期結果,增強顧客滿意。過程方法結合了PDCA循環和基于風險的思維。通過采用基于風險的思維和PDCA循環,對過程和體系進行系統管理和改進,旨在有效利用機遇并防止發生非預期結果。

在質量管理體系中應用過程方法能夠:

a)理解并持續滿足要求;

b)從增值的角度考慮過程;

c)獲得有效的過程績效

d)在評價數據和信息的基礎上改進過程。

九、確定質量管理體系邊界

新版標準提出了質量管理體系邊界的概念。組織在策劃質量管理體系時應明確質量管理體系的邊界,進而確定質量管理體系范圍。確定質量管理體系邊界時宜考慮四個方面的因素。

首先,考慮來自國際、國內、區域以及地區的法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境與質量管理體系相關的外部事宜,例如,在我國從事食品生產加工的組織,在策劃質量管理體系時,應考慮我國食品行業相關法律、法規和規范的要求,明確相關責任界限。

其次,立足于組織長遠發展的需要,考慮其戰略、宗旨、文化、價值觀等內部因素。

其三,考慮來自顧客和相關方對質量管理體系的要求,如顧客對組織提出的質量管理體系的要求。

其四,是考慮組織的產品和服務的類型。在確定產品和服務邊界時,要從組織承擔的責任、組織所在的地域，組織可以施加影響的程度來確定邊界。

除了上述九個方面的重大變化,與2008版標準相比,2015版標準確定的質量管理原則發生了以下變化:將2008版標準中的“過程方法”和“管理的系統方法”合并成“過程方法”;將“全員參與”改為“全員積極參與”;將“持續改進”修改為“改進”;將“基于事實的決策方法”修改為“循證決策”;將“與供方互利的關系”修改為“關系管理”;質量管理原則由八項變為七項。