ISO 9001質量管理體系認證是目前最為普遍認證企業數量最多的。目前全球已有100多萬家企業獲得ISO 9001認證。我國自上世紀九十年代初引入這項認證制度，目前已有50萬家企業通過認證，其中絕大部分是小微企業。

 

　　聯合國工業發展組織（UNIDO）2012年在中國的調查結果顯示，98%的獲證企業認為通過ISO 9001認證得到了顯著的好處，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001認證為我國廣大企業增強質量意識、普及質量管理知識、培養質量管理人才、提高質量管理水平和國際競爭力做出了重要貢獻。

 

　　ISO 9001標準給出了質量管理體系的要求提出了一套科學系統的管理模式，基于以顧客為關注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理七項管理原則，倡導企業在供應鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結合PDCA循環和基于風險的思維，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。其中，過程方法強調按照企業的質量方針和戰略方向對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實證現預期的結果。而PDCA循環是將質量管理分為策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處置（Act）四個階段，在質量管理活動中，把各項工作按照做出計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環去解決。

 

　　食品行業小微企業以間歇生產類型居多，產品實現過程簡單，主要業務流程一般為：產品要求的確定→研發（配方管理）→采購（設備、原材料等）→生產→檢驗→交付。

 

 

　　1.典型問題

 

　　產品配方研發到配方使用的每個環節都是產品質量關鍵所在，通過調研分析大多數小微食品企業配方管理較為薄弱，主要存在以下問題：

 

　　-  對配方的研發過程、使用過程管控不到位，工作流程不規范，沒有相關成文信息，無法追溯；

 

　　-  購買配方，或原料供應商提供配方，對于原材料性質認知不足；

 

　　-技術力量比較弱，沒有專職研發人員，技術人員流動性大，生產人員專業技能欠缺；

 

　　-  對本行業的法律、法規識別不到位；

 

　　-  研發試驗儀器設備不足，檢測能力不足；

 

　　-  配方研發、生產過程對原材料、試劑的存儲，試驗、生產過程的安全意識不足。

 

　　2.控制要點

 

　　食品行業小微企業應在現有資源基礎上建立適用的配方管理方法，針對上面6個問題從“人、機、料、法、環”五個方面，確定對配方研發過程進行控制的要求。具體為：

 

　　- 研發過程中識別本行業法律法規及客戶要求，明確工作職責、研發流程、研發輸入輸出內容等，保證研發過程受控，研發產品滿足法規要求。

 

　　- 企業應根據產品、市場的需求配置適當研發人員，確定研發人員的學歷、專業、工作經驗和相關培訓經歷的要求，以有效運行和控制研發過程。

 

　　- 企業應根據產品研發的需求配置適當的設備、設施，包括實驗場所、設施、檢測儀器、設備等，并對這些儀器、設施設備進行校準或檢定，及定期的維護保養，確保產品研發過程和結果滿足預期的目標。

 

　　- 研發人員應熟悉研發所用的原材料功效、性能，原料的使用應符合法律法規要求，配料生產人員需經過適當的培訓，確保掌握物料、工藝、環境、安全等基本知識。

 

　　- 企業應制定配方過程管理的規范要求，必要時建立符合本企業現狀的配方管理制度，企業可將其作為知識產權保護的一種活動。

 

　　- 企業應根據產品配方管理的要求，確定產品配方研發、生產過程所需的運行環境，從而確保產品配方管理過程和結果達到預期目標。

 

　　3.實施指南

 

　　針對小微食品企業配方兩種來源，即“自主研發配方”和“購買配方或原料供應商提供配方”，分別提出了配方研發及生產過程管控的指南。

 

　　a.自主研發配方的控制

 

　　食品企業對產品配方的管理包括對食品產品配方在研發、生產的各個階段（樣品試制、小批量、大批量、量產）的使用、變更等控制。由于食品行業對產品配方的保密性要求，對配方表述的詳略程度可根據產品的復雜程度、人員能力和保密措施等要求來確定。控制方案如下：

 

　　①企業必要時制定配方管理制度，使配方在研發、生產、質量管控等各個環節控制有序，避免出現工作中的混亂、操作失誤等情況。

 

　　②食品產品的配方研發過程記錄和結果，應保存原始的記錄，主要的實驗數據必須記錄并妥善保存和存檔。

 

　　③產品配方可以用各種方式進行保存，包括原料編碼 、工藝文件及保存方式、使用權限規定等，包括紙質版、電子版等。

 

　　④食品原材料信息一般經過分類編碼，隱去可能導致失密的信息，掌握產品配方信息的人員越少越好，應確保滿足產品配方保密的要求，如原輔料編碼可分為蛋品、乳品、調味料、添加劑等。物料代碼統一為6位，其中：

 

　　- 第1、2位用大寫英文字母代替，表示物料所對應的物料類別的兩位漢字的拼音縮寫。如：蛋品—DP，淀粉—DF。

 

　　- 第3位由符號“—”表示。

 

　　- 其余3位用數字001-999按順序依次排列，表示在該類別中建立次序，即流水號。

 

　　代碼示例：顏料：全蛋液：DP-001、玉米淀粉：DF-002。

 

　　⑤對產品配方進行保密分級，建立保密等級制度。例如對一級機密配方按不同級別的方案進行控制，確保產品的配方既能為生產、采購和產品檢驗提供信息，又能滿足產品配方的穩定和保密要求。將產品的配方按照生產過程工藝要求進行分解，在不同生產階段提供不同配方，例如把產品配方分為化學過程配方、物理過程配方和感觀特性配方，可以實現有效地控制產品質量特性和對產品配方的保密管理。

 

　　⑥在配方形成的各個階段中應對配方變更進行評審，確定這種變更滿足產品的質量要求。對配方更改進行分類，如新產品開發、產品升級、主要原料替代、主要原材料更換供應商、工藝設備變更等，能夠及時識別配方更改。企業可在原產品批號后面添加配方變更代碼，整個生產、檢測過程（稱料、配料、灌裝、包裝、檢測、留樣等）每個環節相關質量控制人員能夠識別產品配方更改類別，在各自的監控環節及時發現、反饋因配方變更導致的異常；生產/檢驗人員能從批號代碼中配方變更類別，及時按要求留樣，例如留樣規則要求新產品需留存12支/批，主要原料替代需留存6支/批，以便檢驗人員定期跟蹤監測新配方的質量穩定性。重要的更改應經過評審和確認，并保存相關證據，配方更改前后需經過授權人審批。下面以新產品開發為示例：生產日期2019年3月16日，當天生產第3批，為新產品，產品批號統一為9位，配方代碼為19031603X，其中：

 

　　- 第1到6位用數字碼為生產日期，如：生產日期2019年3月16日，即190316；

 

　　- 第7到8位用數字碼為當日生產順序碼（01-99），如：生產日期2019年3月16日，當天生產第3批，即19031603；

 

　　- 第9位用大寫英文標識，A-正常生產，X-新產品，S-產品升級，Y-主要原料替代，G-主要原材料更換供應商，B-工藝設備變更（不限于此），即19031603X。

 

　　⑦技術人員跟進新產品的試產，如上述示例一般試產前3批均價“新產品”標識碼X，技術人員評審前三批試產結果，確認配方研發達到預期，經授權人審批，可以正式生產。

 

　　⑧將確認后的配方、原料、工藝等按公司的保密制度轉化為作業指導發放至相關部門，并對生產人員進行適當培訓，如上述示例產品配方再生產時生產批號第9位代碼轉換為正常批次代碼A；如研發評審不通過，技術人員需確定不合格原因，并對試產不合格產品制定處理措施。

 

　　b. 購買配方或原料供應商提供配方的控制

 

　　對于購買配方或原料供應商提供的配方，在初始應用的階段，應進行產品打樣、小批量試產，并保留過程原始記錄和結果，主要的實驗數據必須記錄并妥善保存。新配方通過試產后，應經過評審和確認，授權人審批后方可投入生產。配方的使用應按前面原料編碼、配方分級，工藝分階段等保密措施進行管理。產品變更控制同“自主研發配方管理”。

 

　　4.檢查改進

 

　　產品配方的管理是食品行業難點，企業應從形成產品配方的機制、配方的使用和管理等方面確定企業在產品配方管理方面滿足質量管理體系標準所要求。

 

　　監控技術部門負責人對配方研發管理策劃：依據研發管理制度執行，配置配方研發必備的資源，規劃研發過程，制定檢測方案，明確配方成果輸出工藝包內容，給予原料采購、生產、檢驗必要的技術支持，必要時將策劃形成文件。資源配置情況檢查內容可包括：

 

　　-  研發人員的配置、能力、培訓等抽樣；

 

　　- 抽查研發實驗室是否滿足本行業實驗場所所需的質量、環境、安全的基本要求；

 

　　- 抽查研發實驗室研發設備、測量儀器使用狀態、維護保養是否符合要求，需校準和（或）檢定的是否合規；

 

　　- 抽查研發實驗室原料樣品、小試、中試樣品的標識、保存條件等是否滿足要求。

 

　　根據企業實際已有數量按抽樣方案要求確定樣本量抽查已完成配方研發，如有不同級別的研發，最好分別抽樣（如新產品研發、配方升級、主要原料更換供應商等）。

 

　　- 研發輸入是否有開發任務書：產品開發目標、相關法律法規、顧客需求、配置資源、研發時間、原材料、工藝、設備、以往類似研發提供的信息，各階段策劃和確認方案等，必要時，配方是否隨研發的進展而更新，確認是否及時、有效。

 

　　- 研發輸出是否經過評審：小試、中試、批量生產（一般是前3批）試產報告，檢測報告，必要時需提供第三方檢測報告，BOM表，原料、包材、半成品、成品檢測方法及標準，生產工藝等，對識別出的問題是否已經采取措施并得到解決。

 

　　- 抽查配方變更，當需要更改時，是否及時予以識別并進行更改，實施更改前是否得到批準。

 

　　- 對重要的更改是否經過評審和確認，是否保存的相關證據，是否經過授權確認；到生產部抽查該配方的工藝記錄，抽查1-2份配方變更配料記錄，驗證是否符合變更要求。