（一）質量審核的涵義

 

　　質量審核是指企業為確定質量活動和有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否得到了有效的實施、能否達到預定的目標而做的系統的、獨立的檢查和審查。

 

　　質量審核有狹義和廣義之分。狹義的質量審核是對產品的審核。它從用戶使用的觀點出發對產品定期進行復查，以判斷能否符合用戶的需求并提出改進產品質量的建議。

 

　　廣義的質量審核稱質量管理審核，這是對企業的質量方針、質量目標、質量計劃和產品進行監督檢查，對各部門執行質量職能活動的情況進行評價、鑒定并提出改進意見。

 

　　質量審核是一個有序的活動，它包括：

 

　　1. 由企業評價自己的質量活動；

 

　　2.由企業評價它的供應者、經營者和代理人等的質量控制活動；

 

　　3.由管理機構判斷他所管單位的質量控制活動。

 

　　（二）質量審核的特點

 

　　1、質量審核是提高企業質量職能有效性的手段之一。它是為獲得質量信息以便進行質量改進而過行的質量活動；

 

　　2、質量審核是獨立進行的，即質量審核人員是由與審核對象無直接責任并經企業領導授權的人員組成的（由經理或廠長授權按合同進行）；

 

　　3、質量審核是有計劃按規定日程進行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質量責任人員的相互合作的；

 

　　4、質量審核中發現的質量缺陷或問題，是在與被審核對象有關部門統一認識后才提出審核報告的，因此不是單方面評價，面是共同商量如何進行質量改進。

 

　　（三）質量審核分類

 

　　1、質量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：

 

　　（1） 產品質量審核。指對準備交給用戶使用的產品的適用性進行審核；

 

　　（2） 工序質量審核。指對工序質量控制的有效性進行審核；

 

　　（3） 質量體系審核。指對企業為達到質量目標所進行的全部質量活動的有效性進行審核。

 

　　質量審核按目的分，又可分為內部和外部質量審核兩種。

 

　　2、按審核人分類：

 

　　（1）社內審核，俗稱內審

 

　　（2）第二方審核。指客戶對公司的QSA、QPA

 

　　（3） 第三方審核。指具有資質的第三方機構的審核，也就是俗稱的外審。

 

　　3、內部質量審核的步驟：

 

　　（1）審核策劃

 

　　按照內審程序規定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和文件、現場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有：a）ISO9001標準；b）質量手冊、程序文件、質量計劃和記錄；c）合同要求；d）社會要求（有關法律、法規和衛生、生態要求）；e）有關質量標準（包括產品、設備、材料、環境、方法、人員等產品、資源性標準）。

 

　　檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。

 

　　通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期、安排和要求。必要時受審核方應準備基本情況的介紹。

 

　　（2）審核實施

 

　　以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。

 

　　（3）審核報告

 

　　現場審核結束后，應提交審核報告。工作內容包括：審核報告的編制、批準、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。

 

　　（4）跟蹤審核

 

　　應加強對審核后的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核閉環管理，以推動連續的質量改進。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。

 

　　（四）質量審核的內容

 

　　質量審核的內容是：

 

　　（1） 質量管理的領導與組織情況；

 

　　（2） 各部門質量職能活動及相互協調情況；

 

　　（3） 各項質量管理規章制度、工作程序、工作標準的執行情況；

 

　　（4） 質量職能分配及崗位質量責任制執行情況；

 

　　（5） 質量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；

 

　　（6） 質量信息管理系統的運行及協調情況；

 

　　（7） 外協、外購件進廠及產品提供服務符合有關規定的情況；

 

　　（8） 人員培訓教育和設備安裝滿足質量工作要求的情況；

 

　　（9） 質量政策、質量目標和質量計劃的制訂與執行情況；

 

　　（10） 實物質量符合標準和規范的程度等。

 

　　每次審核不一定面面俱到，可有所側重，抓住主要問題進行審核。審核的眇驟：制訂質量體系審核計劃；組成審核小組；編制審核提綱；實施審核；提出審核報告。

 

二、工序質量審核

 

　　（一）什么是工序質量審核

 

　　工序質量審核是指為了獲得工序質量的有關信息，研究改善工序控制狀態而有計劃、有組織、獨立地對工序質量控制計劃安排是否可行及其施行效果進行調查與評價的活動。

 

　　工序質量審核的動因可能是常規的質量保證規定，也可能是基于用戶申訴而臨時安排的質量保證要求。工序質量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質量的各種因素是否處于受控狀態。也就是要求生產過程必須按規定的標準（規程、規范）程序進行；隨時監控質量動向，一旦發生“失控”，必須立即找出異常原因，把質量故障消除在發生之前；萬一發生質量誤碼題，能夠及時發現，及時糾正，杜絕重復發生；產品質量具有可追查性。

 

　　（二）工序質量審核的作用

 

　　1、通過調查工序質量計劃的實施情況和效果，評價其正確性和指導作用，明確是否需要采取糾正和改進措施。

 

　　2、了解工序因素的控制水平，研究因素波動程度與工序產品質量特性變化之間的關系，明確如何更經濟有效地對工序因素進行控制。

 

　　3、通過一定數量工序的質量審核，研究企業質量控制活動中存在的不足和問題，改善質量控制的方法。

 

　　4、通過工序質量審核，改善工序質量控制活動，加強工序質量控制點的管理，增強預防控制作用，提高質量保證能力。

 

　　（三）工序質量審核的內容

 

　　1、質量管理的領導與組織情況。

 

　　2、各部門質量職能活動及相互協調情況。

 

　　3、各項質量管理規章制度、工作程序、工作標準的執行情況。

 

　　4、質量職能分配及崗位質量責任制執行情況。

 

　　5、質量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善。

 

　　6、質量信息管理系統的運行及協調情況。

 

　　7、外協、外購件進廠及產品提供服務符合有關規定的情況。

 

　　8、人員培訓教育和設備安裝滿足質量工作要求的情況。

 

　　9、質量政策、質量目標和質量計劃的制訂與執行情況。

 

　　10、實物質量符合標準和規范的程度等。

 

三、質量體系審核

 

　　（一）什么是質量體系審核

 

　　質量體系是通過過程來實施的。為了建立并實施一個有效的質量體系，組織應根據自身的具體情況確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及與其相應的職責、權限、程序和資源。質量體系審核是質量體系評價的一種方式，是對中心質量體系各個要素進行符合性檢查。質量體系審核，是實現質量方針中所規定目標的一種管理手段，以確定質量體系各要素是否符合標準規定要求并有效實施，同時與實現規定的目標相適應。

 

　　（二）質量體系審核的內容

 

　　質量體系審核的內容包括：

 

　　組織的過程是否被確定；

 

　　過程是否被充分的展開并貫徹實施；

 

　　實施的證據是否證明符合要求。

 

　　（三）質量體系審核的分類

 

　　按質量體系審核的目的和審核人員的立場不同，質量體系審核可以分為內部質量體系審核和外部質量體系審核。

 

　　內部質量體系審核是以組織的名義，由組織內部人員或適當聘請外部專家協助參與，對組織自身的質量體系所進行的審核，也稱第一方審核。

 

　　外部質量體系審核是組織以外的人員或機構對組織的質量體系進行的審核，又可分為合同環境下需方對供方質量體系的審核（第二方審核）和獨立的第三方機構實施的審核（第三方審核）。

 

　　（四）質量體系審核的特點

 

　　概括地說，質量體系審核有如下特點：

 

　　（1）質量體系審核以正規化、文件化的質量體系為基礎。

 

　　質量體系審核要對質量體系的符合性、有效性和適宜性作出判斷和評價，首先要求質量體系必須以正規化、規范化為基礎，而正規化、規范化則要求文件化。只有建立文件化的質量體系，才能實施運作，才有比較和評價的可能，從而具備質量體系審核的必要條件。

 

　　（2）質量體系審核的系統性。

 

　　質量體系審核的系統性首先表現在審核是一種正式的活動，要求有組織、有計劃、有步即并按規定的程序進行，對樣本的選定、客觀證據的收集、審核結論的得出、糾正措施的跟蹤等都要有一套行之有效的程序和方法。質量體系審核的系統性還表現在審核的重點是發現那些有關系統失效的客觀證據審核發現的問題不能停留在表面上，而要系統地尋找造成不合格的原因。

 

　　（3）質量體系審核的獨立性。

 

　　質量體系審核的獨立性，是指執行審核的機構和人員具有獨立性。一般來說，審核機構必須是與審核內容的質量活動無直接責任的部門，可以是專職的機構，也可以是兼職的機構。審核人員所承擔的審核任務及所要審核的對象必須與他本人工作崗位無直接責任關系。審核的獨立性還要求審核人員應尊重客觀事實，不受任何壓力或利誘地干擾，免受偏見、情緒的影響，堅持客觀公正，保持獨立判斷。

 

　　（4）質量體系審核的風險性。

 

　　質量體系審核是一種抽樣檢查的過程。質量體系是一個“大系統”，由于時間和人員的限制，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺設備，觀察若干個過程等。這種以少量樣本的審核結果來描述一個完整質量體系的審核方法，必然具有風險性。

 

　　因此在審核過程中必須以科學的方法、嚴謹的態度，采用隨機抽樣，進行綜合分析，以盡可能地減少審核的風險。

 

　　（五）質量體系審核的3個階段

 

　　1、進行審核策劃、編制年度審核計劃、年度計劃、實施計劃（審核組成員、做審核準備、編制檢查表、確定審核準則、審核時間等）。

 

　　策劃不光是質量方面要進行策劃，任何工作中首先都要進行策劃。

 

　　2、實施現場審核：到各個部門去，按準備好的文件，實施現場審核，也就是現場的評價。

 

　　現場審核的目的：尋找符合與不符合標準的證據。不管是符合的還是不符合的，都要把有關過程的證據記錄下來，如果不符合要開具不符合報告。

 

　　只有符合標準的證據多，才能證明這個體系運行的好。

 

　　3、要有正式的審核報告（包括總體情況、分數情況、是否有效等）。證據要真實有效，對發現不符合的問題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實施情況。