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01、范圍
1.1 總則
本公司質(zhì)量和食品安全管理體系依據(jù)ISO 9001:2015、FSSC 22000（V5.1）建立。
本手冊描述本公司產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全管理體系的要求。
編寫此手冊的用意是為本公司員工貫徹理念、產(chǎn)品安全管理的各種元素，意指文件化、人、設(shè)備、方法及物料的管理有效運用，使所有員工能清楚明白本公司對產(chǎn)品安全的要求及不斷改進的承諾。
1.2 應(yīng)用范圍
本手冊所覆蓋的產(chǎn)品：
02、引用標準
本體系使用標準如下：
2.1 ISO 9000：2015 質(zhì)量管理體系 – 基礎(chǔ)和術(shù)語
2.2 ISO 9001：2015 質(zhì)量管理體系 – 要求
2.3 ISO 22000:2018 食品安全管理體系 – 對整個食品鏈中組織的要求
2.4 FSSC 22000 V5.1食品安全管理認證計劃及附加方案要求
2.5 ISO/TS 22002-01:2009食品安全管理體系-前提方案
03、術(shù)語和定義
本體系基本上采用ISO 9000:2015和ISO 22000:2018的定義。
04、組織環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
公司應(yīng)確定與其宗旨相關(guān)的外部和內(nèi)部問題，并影響其實現(xiàn)其質(zhì)量和產(chǎn)品管理預(yù)期結(jié)果的能力。
公司應(yīng)識別，審查和更新與這些外部和內(nèi)部問題相關(guān)的信息。
注1：問題可包括積極和消極因素或需要考慮的條件。
注2：通過考慮外部和內(nèi)部問題可以促進對背景的理解，包括但不限于法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)安全和食品欺詐、食品防御和故意污染、知識和性能。 該組織，無論是國際，國家，地區(qū)還是地方。
4.2理解相關(guān)方的要求和期望
為確保組織能夠始終如一地提供符合食品安全相關(guān)法律、法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確定：
a） 與質(zhì)量和食品安全管理相關(guān)的利益相關(guān)方；
b） 與質(zhì)量和食品安全管理相關(guān)方的相關(guān)要求。
公司應(yīng)識別，審查和更新與利益相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。
4.3確定質(zhì)量和食品安全管理體系范圍
公司綜合考慮了4.1識別的內(nèi)外部因素、4.2相關(guān)方要求和期望和公司的產(chǎn)品和服務(wù)，確定了本公司質(zhì)量和食品安全管理體系范圍：
1）組織單元：
2）產(chǎn)品和服務(wù)：
3）活動場所地址：
4）主要過程：原料采購、儲存、稱量、混合、包裝及送貨。
5）主要部門：辦公室、采購部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部
6）外部提供過程和服務(wù)：其中與質(zhì)量和食品管理體系有關(guān)的外部過程為委外測試、儀器校正，外協(xié)商的控制和其它供貨商一樣，并沒有特殊要求。
本公司質(zhì)量和食品安全管理體系按照ISO 9001:2015和ISO22000:2018的標準條款要求進行建立。
4.4質(zhì)量和食品安全管理體系及其過程
公司按照ISO9001:2015和ISO22000:2018標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量和食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。
公司管理者代表組織各部門采用過程方法識別過程的要素，輸出質(zhì)量和食品品安全管理體系過程清單。過程要素的識別包括以下內(nèi)容，
1） 確定過程所需的輸入的期望的輸出；
2） 確定過程的順序和相互作用；
3） 確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保所有過程的運行和有效控制；
4） 確定并確保獲得所有過程所需的資源；
5） 規(guī)定與過程相關(guān)的責任和權(quán)限；
6） 按照6.1的要求確定風險和機遇；
7） 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；
8） 改進過程和質(zhì)量管理體系；
為了支持各過程的運行，公司制定了程序文件、操作規(guī)程、作業(yè)標準書、管理制度等文件，并策劃了相關(guān)的運行記錄，以證明按照策劃的要求運行。
05、領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1總則
總經(jīng)理作為質(zhì)量和食品安全管理體系最高管理者，通過以下方面證實其對質(zhì)量和食品安全管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a） 對質(zhì)量和食品安全管理體系的有效性負責；通過持續(xù)的績效監(jiān)視、定期進行管理評審確保體系在組織中的適宜性和有效性；
b） 在建立、更新質(zhì)量和食品安全方針和目標時，確保其與組織環(huán)境、內(nèi)外部事宜、戰(zhàn)略方向保持一致，并支持總體經(jīng)營過程。
c） 確保質(zhì)量和食品安全管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；確保質(zhì)量和食品安全管理體系過程和其它職能過程接口。
d） 確保部門之間良性合作，系統(tǒng)方法、以實現(xiàn)過程間有效的接口和將輸入轉(zhuǎn)化為輸出時的有效性為目的，協(xié)同進行風險評估和風險處置。
e）確保獲得質(zhì)量和食品安全管理體系所需的資源；（監(jiān)視當前及預(yù)期的工作量，進度、在必要時獲充足的質(zhì)量管理體系資源；如：人力、基礎(chǔ)設(shè)施等。
f） 通過內(nèi)部信息會議、郵件、個人討論、組織會議等形式，就質(zhì)量和食品安全管理體系的價值和績效進行溝通；
g） 監(jiān)視體系的運行結(jié)果、當期望結(jié)果未能實現(xiàn)時，確保糾正措施相關(guān)責任落實到個人或團隊。
h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量和食品安全管理的體系的有效性做出貢獻。
i）通過組織內(nèi)部審核、管理評審、外部審核推動體系持續(xù)改進；
j） 支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.1.2以顧客為關(guān)注焦點
總經(jīng)理通過以下方面證實公司遵守“以顧客為關(guān)注焦點”的原則：
a）理解和滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求。
b）理解組織環(huán)境，確定并應(yīng)對風險和機遇，增強客戶滿意的能力。
c）始終致力于增強顧客滿意
5.2質(zhì)量和食品安全方針
5.2.1制定方針
總經(jīng)理充分考慮影響組織運行的內(nèi)外部環(huán)境因素、顧客要求、法律法規(guī)要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品的性質(zhì)特點識別風險和機會，在此基礎(chǔ)上制定適合于組織質(zhì)量和食品安全方針。
a）基于組織使命、指導(dǎo)原則及核心價值觀建立客觀性戰(zhàn)略方向；
b）方針是組織戰(zhàn)略，為制訂目標提供依據(jù)；
c）承諾滿足使用的法律法規(guī)要求和相關(guān)方要求；
d）承諾持續(xù)改進質(zhì)量和食品安全管理體系。
5.2.2溝通方針
公司質(zhì)量和食品安全方針通過培訓、宣傳、會議等方式傳達方針的含義，讓各層級的人員理解和執(zhí)行方針，應(yīng)能夠?qū)⒎结樳\用于實際工作當中。
公司通過網(wǎng)絡(luò)、畫冊等宣傳公司方針，方便相關(guān)方獲取和理解。
5.3組織的角色、職責和權(quán)限
5.3.1為有效推動質(zhì)量和食品安全管理活動，公司確定了質(zhì)量和食品安全管理組織結(jié)構(gòu)（詳見附件），并對對各級管理者和各部門的相互關(guān)系職責和權(quán)限進行規(guī)定（詳見部門職責權(quán)限表和崗位說明書）。
總經(jīng)理分配職責和權(quán)限，具體見職能分配表，以：
1）確保質(zhì)量和食品安全管理體系符合本標準的要求；
2）確保各過程獲得預(yù)期輸出；
3）報告質(zhì)量和食品安全管理體系的績效及其改進機會；
4）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；
5）任命食品安全小組和食品安全小組組長；
6）指定具有明確責任和權(quán)限的人員發(fā)起和記錄行動。
7）確保在策劃和實施質(zhì)量和食品安全管理體系變更時保證其完整性；
5.3.2 食品安全小組組長應(yīng)負責：
a） 確保建立，實施，維護和更新FSMS；
b） 管理和組織食品安全小組的工作；
c） 確保食品安全小組的相關(guān)培訓和能力（見7.2）；
d） 向最高管理層報告FSMS的有效性和適用性。
5.3.3 所有人員均有責任向被確認的人員報告有關(guān)FSMS的問題。
06、策劃
6.1應(yīng)對風險和機遇的措施
6.1.1公司戰(zhàn)略工作小組在識別內(nèi)外部因素（4.2）和識別相關(guān)方要求（4.2）后，應(yīng)用頭腦風暴及SWOT分析方法，確定需要應(yīng)對的風險和機遇，輸出戰(zhàn)略分析報告。
以：
1）確保質(zhì)量和食品安全管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
2）增強有利影響；
3）預(yù)防或減少不利影響；
4）實現(xiàn)改進。
6.1.2公司戰(zhàn)略工作小組還討論確定應(yīng)對風險和機遇的措施，策劃如何在質(zhì)量和食品安全管理體系過程中整合和實施這些措施，如何評價這些措施的有效性。
6.2質(zhì)量和食品安全目標及其實現(xiàn)方案
6.2.1總經(jīng)理每年組織各部門進行質(zhì)量和食品安全目標策劃，對相關(guān)職責、層次和質(zhì)量和食品安全管理體系過程設(shè)定目標（詳見附錄）。
在策劃目標時，遵守以下原則：
1）與方針保持一致；
2）可測量；
3）考慮適用的要求；
4）與產(chǎn)品和服務(wù)合格和增強客戶滿意有關(guān)；
5）予以監(jiān)視；
6）予以溝通；
7）適時更新。
6.2.2針對每個目標，要求制定目標的實現(xiàn)方案，方案內(nèi)容應(yīng)包括：
1）要做什么？
2）需要什么資源？
3）由誰負責？
4）何時完成？
5）如何評價結(jié)果。
6.3變更策劃
因為受內(nèi)外部因素的影響，公司質(zhì)量和食品安全管理體系發(fā)生變更時，應(yīng)對變更應(yīng)按照4.4條款進行策劃：
a）應(yīng)考慮變更的目的和潛在的影響。
b） 應(yīng)保證最終質(zhì)量和食品安全管理體系的完整性；
c） 實施各過程中各項資源的獲取的保證能力；
d） 應(yīng)重新考慮合理分配職責和權(quán)限。
07、支持
7.1資源
7.1.1總則
公司在策劃質(zhì)量和食品安全管理體系時應(yīng)確定并提供產(chǎn)品和服務(wù)過程中的相關(guān)資源，應(yīng)考慮以下方面：
a） 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；
b）需要從外部供方獲得的資源；
7.1.2人員
公司在策劃質(zhì)量和食品安全管理體系時應(yīng)確定所需的人員及能力。
如果外部專家的協(xié)助用于FSMS的開發(fā)，實施，操作或評估，則應(yīng)保留外部專家的能力，責任和權(quán)限的協(xié)議或合同，作為書面信息。
7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
公司應(yīng)確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性的基礎(chǔ)設(shè)施。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
——土地，船只，建筑物和相關(guān)設(shè)施；
——設(shè)備，包括硬件和軟件；
——運輸；
——信息和通信技術(shù)。
基礎(chǔ)設(shè)施管理詳見《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》。
7.1.4過程運行環(huán)境
公司應(yīng)確定提供并維護在過程運行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境：
a） 社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）
b）心理因素（減壓、預(yù)防過渡疲勞、保證情緒穩(wěn)定）
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流量、衛(wèi)生、噪音等）。
7.1.5監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1總則
公司在生產(chǎn)和服務(wù)過程中需要實施的監(jiān)視和測量時，為確定過程合理性，組織已提供為確保有效和可靠的結(jié)果所需相關(guān)資源；為確保這些資源：
a） 適用于產(chǎn)品生產(chǎn)進行的特定類型的監(jiān)視和測量活動；
b） 使用過程被維護，以確保持續(xù)滿足其結(jié)果目的。
監(jiān)視和測量設(shè)施管理詳見《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》，以控制監(jiān)視和測量設(shè)備滿足其使用提供可靠性證據(jù)。
7.1.5.2測量可追溯性
當測量可追溯性作為一個要求，或被組織考慮對測量結(jié)果有效性提供信任的一個至關(guān)重要的部分時，測量設(shè)備應(yīng)：
a） 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證；當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)；
b） 對其校準調(diào)整或再調(diào)整；對其校準狀態(tài)進行標識；
c） 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時應(yīng)對其測量結(jié)果的有效性進行評價；
7.1.6組織的知識
組織已確定對過程的運行和達到產(chǎn)品和服務(wù)符合性必要的知識，并鼓勵根據(jù)不斷變化的需求知識應(yīng)得到保持并在必要的范圍可獲得必要的知識。
在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其的必要知識和需要的更新。
組織知識宜考慮：
a） 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計、工藝、制造過程中獲取的經(jīng)驗、失敗分析，包括突發(fā)事件、特殊質(zhì)量問題的應(yīng)對措施等。
b） 先進的管理理念與方法、最佳實踐、工作方法、技能技藝、檢測方法等；
c） 科研成果、工藝成果；
d） 產(chǎn)品性能說明、產(chǎn)品使用說明；
e） 知識產(chǎn)權(quán)（專利和企業(yè)標準）。
f） 新崗位的增加公司人力資源部組織、技術(shù)部策劃對新的崗位人員知識的培訓，新工藝的增加由技術(shù)部策劃對崗位人員新工藝知識的培訓。
7.1.7 食品安全管理體系的外部發(fā)展要素
當組織通過使用FSMS的外部開發(fā)元素（包括PRP，危害分析和危害控制計劃（見8.5.4））建立，維護，更新和持續(xù)改進其FSMS時，組織應(yīng)確保所提供的要素是：
a） 按照本標準的要求開發(fā)；
b） 適用于組織的場地，過程和產(chǎn)品；
c） 由食品安全小組專門適應(yīng)組織的過程和產(chǎn)品；
d） 按照本標準的要求實施，維護和更新；
e） 保留作為書面信息
7.2能力
為了保證人員的能力滿足要求，公司人力資源部門應(yīng)：
a） 確定人員（包括外部提供者）在其控制下從事影響其質(zhì)量和食品安全績效和體系有效性的工作的必要能力；
b） 確保這些人員，包括食品安全小組和負責實施危害控制計劃的人員，在適當?shù)慕逃⑴嘤柡停ɑ颍┙?jīng)驗的基礎(chǔ)上勝任；
c） 確保食品安全小組在開發(fā)和實施FSMS方面擁有多學科知識和經(jīng)驗（包括但不限于FSMS范圍內(nèi)的組織產(chǎn)品、工藝、設(shè)備和食品安全危害）；
d） 在適用的情況下，采取行動以獲得必要的能力，并評估所采取行動的有效性；
e） 保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。
注：適用的行動可包括，例如，對當前就業(yè)人員的培訓、指導(dǎo)或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。
培訓過程管理詳見《人力資源控制程序》。
7.3意識
公司應(yīng)培養(yǎng)員工的質(zhì)量和食品安全意識，引導(dǎo)使其意識到：
a） 本公司質(zhì)量和食品安全方針內(nèi)容；
b） 本公司總的目標與部門或崗位目標；
c） 引導(dǎo)公司各崗位人員對公司質(zhì)量和食品安全管理體系運行過程作出應(yīng)有的貢獻，包括持續(xù)改作出的成績。
d） 使每位員工意識到不符質(zhì)量和食品安全體系的重要性；
7.4 溝通
7.4.1 總則
組織應(yīng)確定與質(zhì)量和食品安全管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a） 溝通什么；
b） 何時溝通；
c） 與誰溝通；
d） 如何溝通；
e） 誰來溝通。
組織應(yīng)確保所有對質(zhì)量和食品安全產(chǎn)生影響的活動的人員理解有效溝通的要求
7.4.2外部溝通
本公司會就產(chǎn)品安全事宜對外進行溝通，以期作為產(chǎn)品安全的分析和控制，制定各種外部溝通要求，其中包括：
a）供貨商和分包商的表現(xiàn)。
b）客戶（主要是產(chǎn)品信息食用指引、預(yù)期食用方法、存放要求和保質(zhì)期等；及合約查詢，合約的制訂及更改；和客戶反饋及投訴）。
c）相關(guān)產(chǎn)品安全的法例法規(guī)的更新。
d）其它組織對本公司的產(chǎn)品的安全詢問。
e）其它公司就產(chǎn)品安全事故所引發(fā)的問題。
管理者代表需就外界對本公司產(chǎn)品安全的查詢作出跟進、記錄及于年度管理評審匯報及評估是否需要更新本體系。
這種溝通是為提供本公司的產(chǎn)品在產(chǎn)品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其它組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其它組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。
食品安全小組組長負責進行有關(guān)食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新和管理評審的輸入。
7.4.3內(nèi)部溝通
本公司為確保質(zhì)量和食品安全管理體系運行及有效性，制定各種內(nèi)部溝通要求，確保：
a）產(chǎn)品（包括新產(chǎn)品）資料；
b）原料、成份及食用方法；
c）生產(chǎn)系統(tǒng)及設(shè)備；
d）廠房、設(shè)備及儀器的存放及外圍的環(huán)境；
e）清潔及消毒程序；
f）包裝、儲存和分發(fā)；
g）特定的員工的資格、職責和權(quán)限；
h）法例法規(guī)的要求；
i）對產(chǎn)品安全及危害的知識及監(jiān)控；
j）所需依從的客戶、行業(yè)及其它要求；
k）相關(guān)外界組織的查詢；
l）就產(chǎn)品安全及危害的投訴；
m）其它對產(chǎn)品安全及危害有影向的事宜；
n）其它相關(guān)事項。
食品安全小組需確保內(nèi)部溝通事宜在管理評審中得到評審及有需要時更新本體系。
7.5成文信息
7.5.1總則
公司根據(jù)本標準要求和公司實際情況建立質(zhì)量和食品安全管理體系，并編制質(zhì)量和食品安全管理體系文件，包括：
a） 本標準要求建立的形成文件的信息。
b） 組織根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)確定有效運行所需的書面文件與電子文件；
7.5.2創(chuàng)建和更新
在編制和更新形成文件時，組織應(yīng)確保適當?shù)模?/div>
a） 文件的標題、日期、編著者、索引編號等；
b） 文件的載體和格式
c） 評審和批準權(quán)限，以確保文件的適宜性和充分性。
7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1公司對質(zhì)量和食品安全管理體系和本標準所要求的形成文件的信息進行控制，以確保：
a）適合組織運行內(nèi)外部使用獲得的體系文件。
b）對所形成文件進行有效性保護，根據(jù)形成文件信息的所用要求，組織需要考慮控制文件使用范圍，確保文件不得誤用和缺損并得到控制。同時，對涉密文件和信息予以保密管理。
7.5.3.2適用時，公司已實施以下的文件控制活動：
a）在決定文件的使用范圍，組織已確保這些形成文件合理分發(fā)、訪問、檢索當需要借閱和提供外部的應(yīng)得到控制。
b）確保文件得到適當存放、有效保護、并保持一定的清晰；
c）確保文件在修改與換版時得到控制；保持過程使用有效版本文件信息。
d）根據(jù)文件信息的使用具體情況，作廢文件、過期文件得到適當保留處理；
成文信息控制詳見《文件控制程序》、《記錄控制程序》。
08、運行
8.1運行策劃和控制
為實現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運行過程，包括外部提供的過程、生產(chǎn)加工過程、服務(wù)過程、防護過程、交付過程等；組織已對這些過程進行策劃、實施控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，采取以下相關(guān)控制措施：
a）根據(jù)產(chǎn)品特點相關(guān)要求策劃相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)過程控制文件。包括涉及到的顧客與法律法規(guī)要求、顧客在訂單中規(guī)定的要求、外部提供的產(chǎn)品質(zhì)量要求、對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求；
b） 建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則：
c） 根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的性質(zhì)和復(fù)雜程度，需要確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足。
d）在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)實施過程中結(jié)合運行的實際情況按生產(chǎn)過程工藝、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗準則執(zhí)行生產(chǎn)，按要求實施處理便于過程中得到利用和控制。
e） 結(jié)合內(nèi)部產(chǎn)品和服務(wù)實際情況確保文件信息得到保存及控制。
1）根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的特性與相關(guān)標準策劃之文件必須各職能部門要有信心按具體策劃實施控制。
2）各過程實施控制結(jié)果必須達到策劃的要求。
注1：所有產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果必須適宜各過程的要求。
注2：在運行過程中有可能出現(xiàn)不同程度的變更，并要對變更進行評估；采取相應(yīng)措施減少不良影響。
注3：凡外發(fā)產(chǎn)品與采購產(chǎn)品的質(zhì)量與服務(wù)必須實施有效性控制，按照8.4條款執(zhí)行。
8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1顧客溝通
公司業(yè)務(wù)部與顧客保持良好的溝通，溝通一下內(nèi)容：
a）客戶對于產(chǎn)品和服務(wù)的要求，一般形成合同或訂單信息。
b）在訂單與合同產(chǎn)生后雙方保持不間斷問詢溝通、包括訂單與合同修改。
c）獲取訂單后顧客任何建議與投訴信息；并及時處理。
d）顧客提供的財產(chǎn)處理與控制。
e）在訂單與合同實施過程有的顧客沒有明確的提示，出現(xiàn)異外緊急聯(lián)絡(luò)，并妥善處理。
注：顧客溝通的形式分郵遞、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、見面商談等形式進行。
8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
公司確定提供給客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織已確保：
a） 組織是否有能力提供產(chǎn)品和服務(wù)，包括：
1）產(chǎn)品和服務(wù)適合于任何法律法規(guī)的要求，
2）組織認為有必要的服務(wù)；包括產(chǎn)品規(guī)格型號、價格、服務(wù)、交付方式、付款方式、后期服務(wù)等，
b） 組織有能力滿足可用的相關(guān)資源、生產(chǎn)和服務(wù)能力與產(chǎn)能、產(chǎn)品與服務(wù)引導(dǎo)說明、產(chǎn)品測試與后期服務(wù)等。
8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
公司應(yīng)理解產(chǎn)品要求且有能力實現(xiàn)這些要求。
a）評審的對象
1）已識別出的顧客要求；
2）本公司確定的附加要求。
b）評審的時機：
評審在與顧客簽訂合同前進行。
c）評審的內(nèi)容
1） 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的技術(shù)水平要求；
2） 資源的保證情況；
3） 生產(chǎn)能力；
4） 交付時間，運輸方式，價格及付款方式；
5） 售后服務(wù)的要求。
d）評審需解決的問題
1） 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，并形成文件；
2） 顧客以口頭方式表達的要求均要形成文件并得到顧客確認；
3） 本公司與顧客對合同理解不一致的表述或要求達成一致；
4） 確信本公司有能力滿足顧客對產(chǎn)品和服務(wù)提出的各項要求。
5） 評審的結(jié)果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。
8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時，應(yīng)將變更的信息及時傳達到有關(guān)部門、人員，確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉已變更信息。
客戶溝通及訂單評審詳見《與顧客有關(guān)過程控制程序》。
8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
本公司的設(shè)計和開發(fā)主要包括產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和對本公司食品安全性的設(shè)計。
8.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
a） 總經(jīng)理負責市場調(diào)研和新產(chǎn)品開發(fā)策劃，對對擬開發(fā)的產(chǎn)品作出“可行性分析報告”；
b） 總經(jīng)理組織相關(guān)人員對“可行性分析報告”進行評審并形成評審記錄；
c） 評審會議記錄可整理成“評審紀要”作為設(shè)計、研發(fā)策劃的輸出，其主要內(nèi)容有：
1）根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求。
2）明確規(guī)定在每個設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求。
3）明確各有關(guān)部門和人員在參與設(shè)計開發(fā)活動中的職責和權(quán)限。
4）隨研發(fā)活動的開展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新；
8.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入
a） 技術(shù)員根據(jù)研發(fā)任務(wù)，確定設(shè)計和研發(fā)的輸入，建立《設(shè)計和開發(fā)輸入清單》這些輸入應(yīng)包括：
1）功能和性能要求；
2）適用的法律、法規(guī)；
3）適用時，以前類似設(shè)計提供信息（包括國內(nèi)外先進技術(shù)的資料信息）
4）其它必需的信息，如產(chǎn)品的收率、市場價位等；
b） 總經(jīng)理對《設(shè)計和開發(fā)輸入清單》所列任務(wù)要求予以評審，必要時由總經(jīng)理主持評審，以確保設(shè)計任務(wù)的輸入要求是充分與適宜的。
1）要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾；
2）設(shè)計和開發(fā)的輸出
3）設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準。
8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b） 為采購\生產(chǎn)或服務(wù)提供給出適當?shù)男畔ⅲ貏e是必須給出產(chǎn)品特性規(guī)范和實現(xiàn)過程規(guī)范，以保證通過采購、生產(chǎn)或服務(wù)得到符合規(guī)定的產(chǎn)品；
c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則，用以判斷后續(xù)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要求；
d） 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，指出對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性和對產(chǎn)品正常使用所必需的，特別是至關(guān)重要的特性以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付、交付后活動、服務(wù)乃至使用中，對這些“關(guān)鍵的過程”實施重點控制。
8.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
設(shè)計開發(fā)評審的目的在于評價設(shè)計開發(fā)適宜階段的結(jié)果滿足要求的能力，并識別問題采取必要措施。
組織應(yīng)依據(jù)策劃的安排在適當階段對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。在不同階段，設(shè)計開發(fā)評審的范圍、要求、方式可能有所不同，但目的必須是：
a） 對本階段設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力做出評價；
b） 識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題和不足，并采取適當?shù)拇胧枰杂行У慕鉀Q。
設(shè)計開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能單位、部門或小組的代表。評審結(jié)果和評審決定采取的措施及其實施情況應(yīng)予以記錄并保持。
8.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證
設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是認定設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，并對此提供客觀證據(jù)。
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，驗證的方法可以是變換方法進行計算、試驗證實、與以證實的類似設(shè)計比較、設(shè)計階段文件的評審、演示等方法。
組織應(yīng)對驗證的設(shè)置和驗證的方式做出規(guī)定，并實施。
當驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取必要的措施，包括更改設(shè)計以滿足要求。
驗證結(jié)果和采取的措施及其實施情況應(yīng)予以記錄并保持。
8.3.6設(shè)計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
必要時，申請“新產(chǎn)品鑒定”，鑒定報告作為產(chǎn)品開發(fā)確認的證據(jù)予以保存。
8.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制
a） 若對工藝進行更改時，一般由副總工負責組織實施，重大的工藝更改由總工負責組織實施。
b） 應(yīng)對其更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認。
工藝更改應(yīng)形成文件，并按文件受控要求由技術(shù)副總審批，更改和評審的記錄應(yīng)予保存。
8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1總則
公司對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)采取的控制，如：
a）為組織提供符合產(chǎn)品生產(chǎn)的材料和服務(wù)的外部供方。
b）對外直接采購的成品和發(fā)外加工的成品直接提供給顧客的加以控制。
c）對外部采購及加工材料及成品生產(chǎn)過程結(jié)果加以控制。
公司建立《采購控制程序》，建立原料供方和服務(wù)方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，對所有提供物料和服務(wù)的供方進行能力調(diào)查、評估，不定時進行監(jiān)督和評價，對外部供方實施調(diào)查、評估已形成文件記錄并得到保存。
8.4.2控制的類型和程度
公司已確保在外部提供的過程中，產(chǎn)品和服務(wù)不會對本組織持續(xù)向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響，公司確保：
a） 外發(fā)加工過程納入公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。
b） 規(guī)定對外部供方的控制和輸出結(jié)果的控制。
c）考慮：
1）原材料對產(chǎn)品的質(zhì)量有影響是顯而易見的，但是某些過程也會對產(chǎn)品有重要影響，對些要引起高度重視。
2）對外部供方供貨能力要實施有效控制，達到物料供應(yīng)控制有效。
d）組織對外部供方的所有物料嚴格檢驗、必要時對其進行管理和技術(shù)引導(dǎo)，保證其供貨滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)要求，最終符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。
8.4.3提供給外部供方的信息
公司在與外部供方提供物料和服務(wù)之前，應(yīng)確保相關(guān)要求是充分的。
公司與外部供方在供應(yīng)物料和服務(wù)過程溝通已策劃：
a） 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)的的要求。
b） 對下列內(nèi)容批準：
1）采購產(chǎn)品和服務(wù)；
2）提供產(chǎn)品的方式、過程和制造設(shè)備的要求；
3）產(chǎn)品檢驗過程和服務(wù)過程；
c） 供貨能力與人員資格；
d） 組織和外部供方的相互配合與溝通；
e） 對外部供方業(yè)績評價與過程監(jiān)視；
f） 在特定條件下需要在供方現(xiàn)場檢測試的各種方法。
8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供
8.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：
公司在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括：
a） 公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特性策劃以下文件：
1）生產(chǎn)計劃、工藝要求、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗標準；
2）產(chǎn)品和過程的標準文件；
b）提供了相關(guān)的過程和產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備；
c）確定了關(guān)鍵質(zhì)量工序，實施了首件確認、過程檢驗等，確保過程和輸出滿足標準要求。
d）提供了良好的生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境；
e）配備勝任的工作人員；
f）公司生產(chǎn)過程輸出均可以由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，不存在特殊工藝，但后續(xù)如果存在特殊過程，公司應(yīng)對這些過程做出如下控制：
1）對過程進行工藝評定。
2）對生產(chǎn)設(shè)備進行認可和操作人員資格進行鑒定。
3）使用特定的方法和程序。如：作業(yè)指導(dǎo)書或工藝等。
4）保存記錄。如：能證實設(shè)備認可、人員資格簽定、過程活動的記錄。
5）必要時進行再確認。如：在材料變更、產(chǎn)品或工藝參數(shù)變更、設(shè)備大修、操作人員變更或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題等情況對過程再次確認。
g）生產(chǎn)過程采取防錯法/防呆法，防止人為錯誤。
h）對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和檢驗放行、交付和交付后的顧客滿意度調(diào)查。
詳見《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》
8.5.2標識和可追溯性
詳見本手冊8.8章節(jié)。
8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)
本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用的顧客或外部供方財產(chǎn)，應(yīng)按公司的有關(guān)管理制度進行保護。經(jīng)識別，本公司存在的顧客財產(chǎn)主要包括客戶信息、訂單信息及客戶要求。存在的外部供方財產(chǎn)主要是供方信息和樣品。
業(yè)務(wù)部負責客戶信息的保管；采購部負責供方信息和樣品的保管。
當顧客或外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時由業(yè)務(wù)部負責向顧客報告，并妥善解決。
8.5.4產(chǎn)品防護
對產(chǎn)品在搬運、儲存、包裝、保管和交付過程中進行防護控制，以保證產(chǎn)品不受損壞， ,從而獲得顧客滿意。
根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)提供相應(yīng)的保護措施和運輸工具。
倉庫對于檢驗合格的物料作好區(qū)分管理；
為確保物料“先進先出”原則，每次物料到貨要登記，登記內(nèi)容包括：入庫日期、訂單號、數(shù)量、再檢查日期；同時按照“先進先出”原則對倉庫的材料儲放位置進行調(diào)整，建立管理帳冊。
成品在包裝完成檢驗合格后，由生產(chǎn)部依據(jù)包裝完成品之品名、數(shù)量填寫成品入庫單，交倉庫管理員確認后入庫；對產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定要求進行區(qū)分放置、標示建立賬冊管理。
產(chǎn)品防護主要指原材料、半成品、成品的防護，本公司對控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品均實施防護措施，確保其完好無損。
8.5.5交付后活動
公司應(yīng)滿足符合產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。
為確定產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動的滿足相關(guān)要求并不因此責任已終止應(yīng)實施與顧客溝通：
a） 交付后的產(chǎn)品和服務(wù)涉及到法律法規(guī)的責任，諸如產(chǎn)品需要招回等；
b） 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不希望的影響；如：由于天災(zāi)人禍造成不能按期交付、其它人為因素造成不能按期交付。
c） 根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，使用和預(yù)期的壽命周期。
d） 顧客要求；諸如：返工、退貨、降級、索賠等。
e） 顧客建議和投訴的處理。
8.5.6更改的控制
當發(fā)生變更時，公司應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)的符合要求。并保留變革評審的記錄。
8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行
本公司對原料、半成品、成品的特性進行監(jiān)視和測量，來驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。
質(zhì)量部負責編制各類檢驗指導(dǎo)書，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、允收水準、檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)，使用的測量和監(jiān)控設(shè)備等內(nèi)容，作為產(chǎn)品測量和監(jiān)控的依據(jù)。
檢驗員根據(jù)相應(yīng)檢驗指導(dǎo)書的要求，進行進料、過程和最終檢驗，分別驗證原材料、半成品、成品是否滿足規(guī)定的要求，填寫相應(yīng)檢驗記錄。
檢驗記錄應(yīng)與規(guī)定的檢驗項目一一對應(yīng)，給出檢驗結(jié)果和判定，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗人員的簽字或蓋章。
對于交付的產(chǎn)品，只有檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定的檢驗項目已圓滿完成，且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗員認可，部門主管批準，才能交付，除非獲得顧客的書面授權(quán)。
詳見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《產(chǎn)品放行控制程序》。
8.7 前提方案
8.7.1 組織應(yīng)建立、實施、維護和更新PRP，以促進產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)境中污染物（包括食品安全危害）的預(yù)防和（或）減少。
8.7.2 PRP應(yīng)為：
a） 適合組織及其在食品安全方面的背景；
b） 適合于操作的大小和類型以及正在制造和（或）處理的產(chǎn)品的性質(zhì)；
c） 在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施，無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；
d） 食品安全小組批準。
8.7.3 在選擇和（或）建立PRP時，組織應(yīng)確保確定適用的法定，監(jiān)管和共同商定的客戶要求。
組織應(yīng)考慮：
a） ISO/TS 22002系列的適用部分；
b） 適用標準，操作規(guī)范和指南。
8.7.4 在建立PRP時，組織應(yīng)考慮：
a） 建筑物，建筑物布局和相關(guān)設(shè)施；
b） 廠房布局，包括分區(qū)，工作空間和員工設(shè)施；
c） 供應(yīng)空氣，水，能源和其他公用設(shè)施；
d） 蟲害控制，廢物和污水處理及支持服務(wù)；
e） 設(shè)備的適用性及其清潔和維護的可實現(xiàn)性；
f） 供應(yīng)商批準和保證程序（例如原材料，配料，化學品和包裝）；
g） 接收進料，儲存，發(fā)貨，運輸和處理產(chǎn)品；
h） 防止交叉污染的措施；
i） 清潔和消毒；
j） 個人衛(wèi)生；
k） 產(chǎn)品信息/消費者意識；
l） 其他適宜的。
8.8 可追溯性系統(tǒng)
可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品初次分銷的途徑。
在建立和實施可追溯系統(tǒng)時，應(yīng)至少考慮以下幾點：
a）大量接受的材料、原料和中間產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的關(guān)系；
b）材料/產(chǎn)品的再加工；
c）最終產(chǎn)品的分銷。
組織應(yīng)確保確定適用的法律法規(guī)和客戶要求。
應(yīng)按規(guī)定的期限保留可追溯性記錄，至少保留到產(chǎn)品保質(zhì)期以后。組織應(yīng)驗證和檢驗追溯系統(tǒng)的有效性。
注：在適當情況下，對追溯系統(tǒng)的驗證應(yīng)包括對最終產(chǎn)品的數(shù)量與原料的數(shù)量進行核對，以此作為有效性的證據(jù)。
詳見《標識和追溯控制程序》。
8.9組織應(yīng)：
8.9.1 總則
最高管理者應(yīng)確保制定程序，以應(yīng)對可能對食品安全產(chǎn)生影響的潛在緊急情況或事件，這些事件或事件與組織在食物鏈中的作用相關(guān)。建立和維護文件化信息，以管理這些情況和事件。
8.4.2 緊急情況和事故的處理
組織應(yīng)：
a） 通過以下方式應(yīng)對實際的緊急情況和事件：
1） 確定適用的法律法規(guī)要求；
2） 內(nèi)部溝通；
3） 外部溝通（例如供應(yīng)商，客戶，有關(guān)當局，媒體）；
b） 采取行動，減少緊急情況的后果，適應(yīng)緊急情況或事故的嚴重程度以及潛在的食品安全影響；
c） 在可行的情況下定期測試程序；
d） 在發(fā)生任何事故，緊急情況或測試后，審查并在必要時更新記錄的信息。
注：可能影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例子包括自然災(zāi)害，環(huán)境事故，生物恐怖主義，工作場所事故，突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他事故，例如： 中斷水，電或制冷供應(yīng)等基本服務(wù)。
詳見《突發(fā)事件應(yīng)急準備和響應(yīng)控制程序》。
8.10危害控制
8.10.1危害分析預(yù)備步驟
8.10.1.1總則
為進行危害分析，食品安全小組應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關(guān)信息。包括但不限于：
a）適用的法律法規(guī)和客戶要求；
b）組織的產(chǎn)品、過程程和設(shè)備；
c）與食品安全管理體系相關(guān)的食品安全危害。
8.10.1.2 原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的特性
組織應(yīng)識別所有原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料與食品安全有關(guān)法律法規(guī)要求。
組織應(yīng)在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面：
a）生物、化學和物理特性；
b）配方成分的組成，包括添加劑和加工助劑；
c）來源（如動物、礦物或蔬菜）；
d）原產(chǎn)地（出處）；
e）生產(chǎn)方法；
f）包裝和交付方法；
g）儲存條件和保質(zhì)期；
h）在使用或加工前的準備和/或處理；
i）與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準則。
8.10.1.3產(chǎn)品特性
組織應(yīng)確定與所有擬生產(chǎn)的最終產(chǎn)品有關(guān)的食品安全法規(guī)要求。
組織終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進行危害分析，適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：
a） 產(chǎn)品名稱或類似標志；
b） 成分；
c） 與食品安全有關(guān)的化學、生物和物理特性；
d） 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；
e） 包裝；
f） 與食品安全有關(guān)的標志和（或）處理、制備及使用的說明書；
g） 分銷方式
8.10.1.4預(yù)期用途
應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（見7.4）。
應(yīng)識別每種產(chǎn)品的使用群體，適宜時，應(yīng)識別其消費群體；并考慮對特定食品安全危害易感的消費群體。
8.10.1.5流程圖和流程說明
8.10.1.5.1繪制流程圖
食品安全小組應(yīng)應(yīng)建立、保持和更新食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評價可能出現(xiàn)、增加或引入的食品安全危害提供基礎(chǔ)。
流程圖應(yīng)清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應(yīng)包括：
a） 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；
b） 源于外部的過程和分包工作；
c） 原料、輔料、包裝材料和其他中間產(chǎn)品投入點；
d） 返工點和循環(huán)點；
e） 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點
8.10.1.5.2現(xiàn)場確認流程圖
食品安全小組應(yīng)現(xiàn)場確認流程圖的準確性，必要時，更新流程圖，并保留記錄信息。
8.10.1.5.3過程步驟和加工環(huán)境的描述
食品安全小組應(yīng)描述以下內(nèi)容，其詳細程度足于進行危害分析：
a）廠房布局，包括食品和非食品處理區(qū)；
b）加工設(shè)備和接觸材料，加工助劑和物流流向；
c）現(xiàn)有的PRPs，過程參數(shù)、控制措施（如果有的話）和（或）其嚴格程度適用，或可能影響食品安全的程序；
d）可能影響控制措施的選擇和嚴格性的外部要求（例如來自客戶的要求）
應(yīng)適當考慮因預(yù)期的季節(jié)變化或輪班模式而產(chǎn)生的變化。
具體執(zhí)行《危害分析和預(yù)備步驟控制程序》。
8.10.2危害分析
8.10.2.1總則
食品安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。
詳見《危害分析控制程序》。
8.10.2.2危害識別和可接受水平的確定
8.10.2.2.1 應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：
a） 根據(jù)8.5.1收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；
b） 經(jīng)驗；
c） 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數(shù)據(jù)；
d） 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；
e） 法律法規(guī)和客戶要求。
8.10.2.2組織應(yīng)確定食品安全危害可能出現(xiàn)、引入、增加或持續(xù)的每一個步驟（例如接收原材料、加工、分發(fā)和交付）。
在確定食品安全危害時，組織應(yīng)考慮：
a）食品鏈的前后關(guān)聯(lián)；
b）流程圖中的所有步驟；
c）工藝設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)、過程環(huán)境和人員。
8.10.2.3針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。
確定可接受水平時，應(yīng)考慮：
a）已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對食品安全的要求
b）產(chǎn)品的預(yù)期用途
c）以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。
確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。
8.10.2.3危害評估
應(yīng)對每種已識別的食品安全危害進行危害評估，以確定預(yù)防或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)安全食品所必需。
食品安全危害評估應(yīng)基于：
a）采取控制措施前，危害發(fā)生的可能性。
b）食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性。
組織應(yīng)確定顯著的食品安全危害。
應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評估的結(jié)果
8.10.2.4控制措施的選擇和分類
8.10.2.4.1組織應(yīng)基于危害評估，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。
組織應(yīng)將選定的控制措施歸類為OPRP或CCPs。
分類應(yīng)采用系統(tǒng)的方法進行。對于所選定的各項控制措施，應(yīng)按下列各項進行評估：
a）控制措施功能失效的可能性；
b）一旦功能失效后果的嚴重性，評估應(yīng)考慮：
1）對已識別的顯著食品安全危害的影響；
2）相對于其他控制措施的位置；
3）是否是針對性建立，用于降低食品安全危害至可接受水平？
4）是單一的措施，還是控制組合的一部分。
8.10.2.4.2此外，對于每項控制措施，系統(tǒng)方法應(yīng)包括對以下可行性的評估：
a）是否可以建立可測量的關(guān)鍵限值或可測量/觀察的行動準則；
b）監(jiān)視程序可發(fā)現(xiàn)偏離關(guān)鍵限值或行動準則的情況；
c）一旦發(fā)生偏離，可以及時采取糾正。
控制措施的選擇和分類的決策過程和結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留。
對選擇控制措施及其嚴格程度有影響的外部要求（如法律法規(guī)和客戶要求）應(yīng)作為成文信息予以保留。
8.10.3控制措施或控制措施組合的確認
食品安全小組應(yīng)對控制措施或控制措施組合進行確認，確保使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制；確認活動控制措施實施之前以及變更后進行。
當確認結(jié)果表明控制措施不能達到預(yù)期目的時，食品安全小組應(yīng)修改和重新評估控制措施和/或控制措施的組合。
食品安全小組應(yīng)保留確認方法和證明控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期目的的成文信息。
8.10.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）
8.10.4.1織應(yīng)當建立、實施和保持危害控制計劃。危害控制計劃應(yīng)作為成文信息予以保存，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a）由CCP或OPRP控制的食品安全危害；
b）CCP的關(guān)鍵限值或OPRP的行動準則；
c）監(jiān)控程序；
d）偏離關(guān)鍵限值或行動準則失控時的糾正措施；
e）職責和權(quán)限；
f）監(jiān)控記錄。
8.10.4.2確定關(guān)鍵限值和行動準則
應(yīng)規(guī)定CCPs的關(guān)鍵限值和OPRPs的行動準則。應(yīng)將其確定的理由作為成文信息予以保留。
CCPs的關(guān)鍵限值應(yīng)當是可測量的。符合關(guān)鍵限值應(yīng)確保食品安全危害不超過可接受的水平。
OPRPs的行動準則應(yīng)是可測量的或可觀察的。符合行動準則應(yīng)有助于確保不超過可接受的水平。
8.10.4.3CCPs和OPRPs的監(jiān)控程序
應(yīng)對每個CCPs建立監(jiān)控程序，以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的、有計劃的測量。
應(yīng)對每個OPRPs建立監(jiān)控程序，以發(fā)現(xiàn)控制措施行動準則失控的情況。
CCPs和OPRPs監(jiān)控程序應(yīng)包括以下信息：
a）在適當?shù)臅r間范圍內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察
b）監(jiān)視測量的方法或裝置
c）適用的校準方法，或?qū)PRPs而言，確定測量或觀測可靠性的等效方法；
d）監(jiān)測頻率；
e）與監(jiān)視有關(guān)的職責和權(quán)限；
f） 與評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限
對于CCPs而言，監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時確定關(guān)鍵限值何時超出，以便及時隔離和評估產(chǎn)品。
對于OPRPs而言，監(jiān)測方法和頻率應(yīng)與失敗的可能性和后果的嚴重程度相適宜。
如果監(jiān)測方法是根據(jù)觀測所得的主觀數(shù)據(jù)（如目測）進行的，則該方法應(yīng)附有說明或規(guī)范；
8.10.4.4不符合關(guān)鍵限值或行動準則時的措施
組織應(yīng)明確偏離關(guān)鍵限值或行動準則時應(yīng)采取的糾正和糾正措施，并應(yīng)確保：
a）潛在的不安全產(chǎn)品沒有被流出；
b）查明不符合同的原因；
c）CCPs和OPRPs 控制的參數(shù)恢復(fù)受控；
d）防止再次發(fā)生。
組織應(yīng)當按照8.13.2進行糾正，按照8.13.3采取糾正措施。
8.10.4.5實施危害控制計劃
組織應(yīng)實施和保持危害控制計劃，實施運行的證據(jù)作為成文信息予以保留。
8.11規(guī)定前提方案和危害控制計劃文件的更新
在制定危害控制計劃之后，必要時，組織應(yīng)更新下列信息：
a）原料、原料和產(chǎn)品接觸材料的特性；
b）最終產(chǎn)品的特性；
c）預(yù)定用途；
d）過程和過程環(huán)境的流程圖和描述。
組織應(yīng)確保危害控制計劃和（或）前提方案符合最新情況。
8.12 PRPs和危害控制計劃的驗證
8.12.1驗證
組織應(yīng)當建立、實施和保持驗證活動。驗證策劃應(yīng)當確定驗證活動的目的、方法、頻率和責任。
驗證活動應(yīng)確認：
a）前提方案得到執(zhí)行并有效；
b）危害控制計劃得到執(zhí)行并有效；
c）危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；
d）對危害分析的輸入信息持續(xù)更新；
e）組織確定的其他行動得到執(zhí)行和有效。
組織應(yīng)確保不由負責監(jiān)控活動的人進行驗證活動。
驗證活動結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，并進行傳達。
當驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試樣品的結(jié)果不滿足食品安全危害的可接受水平時（見8.10.2.2），受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照8.13.3的規(guī)定進行處置
8.12.2驗證活動結(jié)果分析
食品安全小組應(yīng)對驗證活動結(jié)果進行分析，并將分析結(jié)果作為體系績效評價的輸入。
8.13過程和產(chǎn)品不合格控制
8.13.1總則
組織應(yīng)確保由指定的人員評價CCPs和OPRPs監(jiān)控獲得的數(shù)據(jù)，該人員有能力和權(quán)力采取糾正和糾正措施。
8.13.2糾正
8.13.2.1關(guān)鍵限值超出或操作性前提方案失控時，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產(chǎn)品。
組織應(yīng)確保建立、保持和更新以下成文信息：
a）識別和評估受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置。
b）評審所實施的糾正。
8.13.2.2當CCPs的關(guān)鍵限值偏離時，受影響產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品加以識別和處理。
8.13.2.3當OPRPs的行動準則失控時，應(yīng)按以下要求執(zhí)行：
a）確定失控對食品安全的影響；
b）確定失控的原因；
c）確定受影響產(chǎn)品，并按照8.9.4進行處理。
組織應(yīng)將評價結(jié)果作為成文信息予以保留。
8.13.2.4對不合格產(chǎn)品和過程所采取的糾正應(yīng)保留成文信息，包括：
a）不符合同情形的性質(zhì)；
b）失敗的原因；
c）因不符合規(guī)定而產(chǎn)生的后果
8.13.3糾正措施
當關(guān)鍵限值超出和不符合操作性前提方案時，應(yīng)評估采取糾正措施的必要性。
組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。這些措施包括：
a） 評審不符合（包括顧客抱怨）；
b） 評審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢；
c） 確定不符合的原因；
d） 評價采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生；
e） 確定和實施所需的措施；
f） 記錄所采取糾正措施的結(jié)果；
g） 評審采取的糾正措施，以確保其有效。
糾正措施應(yīng)予以記錄。
8.13.4潛在不安全產(chǎn)品處理
8.13.4.1總則
除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈。
a） 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；
b） 相關(guān)的食品安全危害在進入食品鏈前將降至確定的可接受水平；
c） 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的食品安全危害的可接受水平。
可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評價前處于組織的控制之中。
當產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動撤回/召回（見8.13.5）。
處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。
詳見程序《不合格品和潛在不安全產(chǎn)品控制程序》。
8.13.4.2放行的評價
受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時，才可作為安全產(chǎn)品放行：
a） 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；
b） 證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預(yù)期效果；
c） 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結(jié)果證實受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)食品安全危害的可接受水平。
8.13.4.3 不合格品的處理
評價后，當產(chǎn)品不能放行時，產(chǎn)品應(yīng)按如下方式之一進行處理：
a） 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；
b）只要食品鏈中的食品安全不受影響，可改用于其他用途
c）銷毀和（或）按廢物處理。
關(guān)于處置不合格產(chǎn)品應(yīng)保留成文信息，包括具有審批權(quán)的人的身份。
不合格品的處理詳見《不合格品和潛在不安全產(chǎn)品控制程序》。
8.13.5產(chǎn)品召回/撤回
為能夠并便于完全、及時地撤回被確定為不安全批次的終產(chǎn)品，最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員。
組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便：
a） 通知相關(guān)方（如：立法和監(jiān)管部門、顧客和（或）消費者），
b） 處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品，
c） 安排采取措施的順序。
撤回/召回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或為確保安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。
撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審的輸入。
組織應(yīng)通過應(yīng)用適宜技術(shù)驗證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。
詳見《產(chǎn)品召回/撤回控制程序》。
09、績效評價
9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價
為了建立質(zhì)量和食品安全管理體系的自我完善機制，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過程和體系存在的問題并加以改進，本公司建立質(zhì)量和食品安全管理績效評價體系，確定以下內(nèi)容：
1）需要監(jiān)視和測量什么？
2）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效。
3）何時實施監(jiān)視和測量；
4）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價；
公司通過內(nèi)部審核和管理評審評價體系的績效和有效性，保留評價的記錄。
9.1.2顧客滿意
公司對顧客滿意度進行監(jiān)視和測量。
A.公司對顧客滿意度進行監(jiān)視和測量，作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一個方面，監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的有關(guān)信息，包括內(nèi)部、外部、書面、口頭的。
B.銷售部負責對顧客信息的監(jiān)控和收集。
C.監(jiān)控的信息：
a）顧客投訴信息
b）與顧客的直接或間接交流信息；
c）發(fā)放調(diào)查表、對顧客信息進行調(diào)查、分析信息。
詳見《客戶滿意度調(diào)查管理規(guī)定》。
9.1.3分析和評估
組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量的適當數(shù)據(jù)。
分析結(jié)果應(yīng)被用來評價：
a）組織策劃的適合內(nèi)部控制的質(zhì)量目標統(tǒng)計結(jié)果；
b）每月底由質(zhì)量管理負責人搜集各部門目標考核績效并保存，對沒有達標的要進行原因分析。
c）組織平時對相關(guān)風險評價的會議記錄；
d）每次產(chǎn)品和服務(wù)按要求交付的時間；
e）外部供方供貨不合格及時處理、退貨等情況；
f）在產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程中交付合格率、報廢率、返工、按時交付、訂單完成情況、顧客投訴處理。
組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量所獲得的適當數(shù)據(jù)和信息，包括與PRPs和危害控制計劃（見8.8和8.5.4）、內(nèi)部審核（見9.2）和外部審核有關(guān)的驗證活動的結(jié)果。
應(yīng)利用分析結(jié)果評價：
a） 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
b） 對顧客滿意度調(diào)查結(jié)果；
c） 確認質(zhì)量和食品安全管理體系的績效符合組織的計劃安排和本標準的要求；
b） 確定更新或改進質(zhì)量和食品安全管理體系的必要性；
e） 應(yīng)對風險和機遇措施的有效性
f） 外部供方績效；
g） 識別潛在不安全產(chǎn)品或工藝故障發(fā)生率較高的趨勢；
h） 為策劃與待審核范圍的狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案提供信息；
i） 提供證據(jù)證明糾正和糾正行動是有效的
分析結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動應(yīng)作為成文信息予以保留。評估結(jié)果應(yīng)報告給最高管理層，并作為對管理層評審和更新質(zhì)量和食品安全管理體系的輸入。
9.2內(nèi)部審核
為確定質(zhì)量和食品安全管理體系的符合性和有效性，本公司編制并執(zhí)行《內(nèi)部審核控制程序》， 對實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果并向管理者報告的職責和要求予以規(guī)定。
9.2.1審核方案的策劃
a）基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，對審核方案進行策劃；
b）策劃內(nèi)容包括：審核頻次、目的、范圍、準則和方法等。本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核每年至少進行一次；
c）指定審核組長，組成審核組，審核員必須是經(jīng)培訓合格具有內(nèi)審員資格并經(jīng)管理者代表任命的人員，分工時確保審核員獨立于受審核部門之外。
9.2.2審核方案的實施按
a） 審核員應(yīng)記錄發(fā)現(xiàn)的不合格事實，審核組長編制內(nèi)審報告。
b） 各級管理者應(yīng)對本部門發(fā)現(xiàn)的不合格問題在規(guī)定的時間內(nèi)采取糾正措施。
c） 審核員負責糾正措施的跟蹤驗證其有效性，并記錄跟蹤驗證的結(jié)果。
d） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的有關(guān)記錄由工程部保存。
e） 內(nèi)部審核的結(jié)果由管理者代表提交總經(jīng)理，做為管理評審的依據(jù)。
9.3管理評審
9.3.1總則
公司建立《管理評審控制程序》，每年至少實施一次管理評審會議，周期時間不超過十二個月，以確保質(zhì)量和食品安全管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向一致。根據(jù)具體情況，遇到重大問題時，可根據(jù)需要增加評審次數(shù)。
9.3.2 管理評審輸入
a）以往管理評審所采取措施的情況。
b）與質(zhì)量和食品安全管理體系有關(guān)的內(nèi)外部因素變化
c） 質(zhì)量和食品安全管理體系的績效和有效性信息，包括以下方面的趨勢：
1）顧客滿意度調(diào)查結(jié)果或相關(guān)利益方的意見反饋信息；
2）質(zhì)量和食品安全目標完成的程度；；
3）過程的績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
4）不符合和糾正措施情況；
5）監(jiān)視和測量結(jié)果；
6）內(nèi)部審核有效性的結(jié)果；
7）外部提供方的績效評價結(jié)果；
8）系統(tǒng)更新活動的結(jié)果；
9）PRPs和危害控制計劃驗證活動結(jié)果分析
10）檢查結(jié)果（如監(jiān)管單位和客戶）
d）組織資源滿足要求的充分性能力；
e）組織內(nèi)外部涉及風險所采取的評價措施；
f）發(fā)生的任何緊急情況、事件或撤回/召回
g）通過外部和內(nèi)部溝通獲得的相關(guān)信息，包括有關(guān)各方的反饋和投訴涉及有關(guān)改進建議，各部門提出意見。
9.3.3 管理評審輸出
管理評審輸出應(yīng)與下列事項相關(guān)的決定和措施：
a）改進的機會。
b）質(zhì)量管理體系所需的變更；
c）資源需求。
10、改進
10.1總則
公司應(yīng)推動體系的持續(xù)改進，采取措施，確保滿足客戶要求和增強顧客滿意。如：
a）引導(dǎo)創(chuàng)新、修改和現(xiàn)有過程施新過程的突破性項目；
b）糾正所有存在的不良因素，減少后續(xù)質(zhì)量風險；
c）確保質(zhì)量和食品安全管理體系持續(xù)改進的有效性。
10.2不合格和糾正措施
10.2.1當發(fā)生不符合，包括顧客投訴時，公司制定并實施《不符合和糾正措施控制程序》，規(guī)定了不合格控制以及不符合處置的有關(guān)職責和權(quán)限，并規(guī)定了處置不符合的方法：
a） 對不符合事項進行：
1）對產(chǎn)生的不符合進行確認、記錄、分析加以糾正；
2）對糾正其結(jié)果再次進行驗證、以證實符合要求；
b）對不符要求糾正事實采取預(yù)防措施，以防止再次發(fā)生，通過：
1）必要時組織相關(guān)人員對不符合事項的發(fā)生與糾正結(jié)果進行評審和分析。
2）尋找不符合事項的根本原因；
3）確定是否有類似情況存在或可能在不防備時再出現(xiàn)。
c）必要時通過與顧客與外部供方溝通協(xié)調(diào)處理。
d）必要時組織通過確認采取糾正的證據(jù)，驗證措施的有效性，可通過周期時間驗證其結(jié)果，
e）有的不符事項發(fā)生可能在某一個地方發(fā)生，但可能影響到其他區(qū)域，在實施糾正與預(yù)防措施時應(yīng)加以考慮。
f）對影響到質(zhì)量和食品安全管理體系的范圍應(yīng)對體系進行評審重新策劃確保體系正常運行。
糾正措施應(yīng)與發(fā)生不符合事項的程度相適應(yīng)。
10.2.2組織應(yīng)保存糾正和預(yù)防措施的客觀證據(jù)以證明：
a）對不符合實施糾正與預(yù)防的控制。
b）所有不符合事項得到糾正。
10.3持續(xù)改進
組織應(yīng)不斷提高質(zhì)量和食品安全管理的適宜性、充分性和有效性。
最高管理層應(yīng)確保組織通過溝通、管理評審、內(nèi)部審核、對驗證活動結(jié)果的分析，控制措施和控制措施的組合的確認、糾正措施和體系更新，不斷提高體系的有效性。
10.4質(zhì)量和食品安全管理體系更新
最高管理層應(yīng)確保質(zhì)量和食品安全管理體系不斷更新，為達到這一目的，食品安全小組應(yīng)按計劃的時間間隔對質(zhì)量和食品安全管理體系進行評估。小組應(yīng)考慮是否有必要評審危害分析、已制定的危害控制計劃和前提方案。
更新活動應(yīng)基于：
a）來自外部和內(nèi)部交流的輸入；
b）從其他信息中獲得的關(guān)于質(zhì)量和食品安全管理體系的適宜性、充分性和有效性的信息；
c）驗證活動結(jié)果分析的輸出；
d）管理評審的輸出出。
系統(tǒng)更新活動應(yīng)作為成文信息予以保留，并作為對管理評審的輸入予以報告
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