外包就是將公司內(nèi)部的部分業(yè)務(wù)活動以及決策責(zé)任轉(zhuǎn)移到公司外部的供應(yīng)商。外包的內(nèi)涵可以理解為企業(yè)整合利用外部最優(yōu)秀的專業(yè)化資源，從而達(dá)到降低成本、提高效率、發(fā)揮自身核心競爭力和增強(qiáng)企業(yè)對環(huán)境的適應(yīng)能力的一種管理模式。

 

二、外包的種類

 

　　視不同的組織而言，外包的種類和內(nèi)容也不盡相同。本人認(rèn)為，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等過程都可以實行外包，因此，對不同形式的外包，控制的方式方法不一樣，審核的思路也不盡相同。根據(jù)對ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的理解，結(jié)合以往審核的體會，談一下生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)過程外包的審核思路。

 

三、生產(chǎn)過程外包的審核

 

　　GB/T19001-2008中4.1總要求：“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”。簡言之，就是要“識別”和“控制”。

 

　　“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并有外部方實施的過程。

 

　　組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

 

　　a） 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

 

　　b） 對外包過程控制的分擔(dān)程度；

 

　　c） 通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。

 

　　因此，在審核時首先看組織是否對外包過程進(jìn)行識別，其次看組織是否對外包過程進(jìn)行有效控制。

 

　　1、正確識別組織是否存在外包

 

　　外包過程屬組織質(zhì)量管理體系的組成部分，不能予以刪減。因此審核員在審核時通過文件審核，與組織人員交流，了解掌握組織生產(chǎn)經(jīng)營情況，產(chǎn)品的種類，生產(chǎn)流程等方面內(nèi)容，了解組織是否存在外包，是否已正確識別外包。

 

　　2、外包是否得到有效控制

 

　　根據(jù)外包產(chǎn)品對組織整體產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和外包過程在整體生產(chǎn)過程的重要程度可分成一般過程外包、特殊過程外包、關(guān)鍵過程外包。因此審核組織是否對外包方進(jìn)行有效控制時，雖然根據(jù)組織自己確定的控制方式審核，但審核員應(yīng)判定受審核組織自己確定的控制方式是否合適，是否能滿足產(chǎn)品要求。

 

　　（1）一般過程外包審核

 

　　①審核依據(jù)

 

　　一般過程外包，例如包裝箱的外包等過程，組織可以按標(biāo)準(zhǔn)7.4條款要求進(jìn)行控制和管理，審核員審核的依據(jù)也應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)7.4條款。

 

　　②審核思路

 

　　第一，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價的準(zhǔn)則。

 

　　第二，查評價記錄，看是否按準(zhǔn)則規(guī)定的方法開展評價活動。

 

　　第三，查評價過程的相關(guān)資料，包括外包方提供的各種證實能力的資料。本人認(rèn)為，一般過程外包的供方，評價資料應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、對供方質(zhì)量管理體系審核和評價的記錄等資料，另外特殊產(chǎn)品的外包方還應(yīng)有的相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)證，例如，汽車產(chǎn)品的外協(xié)作廠應(yīng)通過ISO/TS 16949體系認(rèn)證，醫(yī)療器械行業(yè)要求通過ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證，食品包裝行業(yè)應(yīng)通過CQC>產(chǎn)品認(rèn)證等等。

 

　　第四，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.2條款要求，查組織是否與供方簽訂合同或協(xié)議；查看合同或協(xié)議中是否清楚、準(zhǔn)確地表達(dá)對外包產(chǎn)品的要求，例如，技術(shù)要求、服務(wù)要求、交付要求、驗收要求等；查看是否有其它過程、設(shè)備等方面的要求，并查外包合同或協(xié)議的適宜性和充分性。第五，一般過程外包控制，可采用未端控制方式，即對加工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、試驗，以確定產(chǎn)品的符合性。因此在審核時，審核員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款要求，查看外包的驗證依據(jù)，外包的驗證記錄等相關(guān)證實，并對照驗證依據(jù)核實驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

　　（2）特殊過程外包的審核

 

　　①審核依據(jù)

 

　　生產(chǎn)企業(yè)的特殊過程外包，組織應(yīng)該按標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款要求去控制供方。因此審核員審核特殊外包過程的依據(jù)除標(biāo)準(zhǔn)7.4條款外，還應(yīng)增加標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款。

 

　　②審核的思路

 

　　第一，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價的準(zhǔn)則，是否規(guī)定了特殊過程外包的評價方法，規(guī)定得是否合理。

 

　　第二，查評價記錄，看是否按準(zhǔn)則規(guī)定的方法開展評價活動。

 

　　第三，查評價過程的相關(guān)資料，包括外包方提供的各種證實能力的資料。本人認(rèn)為，特殊過程外包與一般過程外包的評價資料有所不同，評價資料除一般外包供方的資料外，供方還應(yīng)提供特殊過程執(zhí)行的工藝或執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，操作特殊過程的設(shè)備清單及設(shè)備運(yùn)行情況證實，例如，有一件1000克重的注塑件需要“外包”，那么所選擇的供方必須要有1000克以上的注塑機(jī)；從事操作人員的資格證明等資料，審核員應(yīng)查看外包供方提出確認(rèn)過程能力是否滿足要求的確認(rèn)證據(jù)。

 

　　第四，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.2條款要求，不僅查組織是否與供方簽訂合同或協(xié)議的一般要求，而且還查看向供方提供加工所需的信息是否明確（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范、過程程序、確認(rèn)準(zhǔn)則、驗收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和其他規(guī)定）；向供方提出過程基礎(chǔ)設(shè)施、過程環(huán)境的要求是否明確；向供方提出崗位人員能力勝任的要求（包括適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、教育、技能和經(jīng)驗）是否明確。

 

　　第五，對特殊過程外包，組織除對加工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、試驗，以確定產(chǎn)品的符合性以外，還應(yīng)有外包過程實施監(jiān)控的完整記錄、產(chǎn)品檢驗的報告或產(chǎn)品出廠檢驗的合格證明等。審核員在審核時，要求查看組織對外包產(chǎn)品的驗證記錄，供方的過程監(jiān)控記錄和出廠檢驗合格的證實。

 

　　3、關(guān)鍵過程外包的審核

 

　　（1）審核的依據(jù)

 

　　生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵過程是直接影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量的過程。對關(guān)鍵過程實行外包時，組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條款要求控制外包方，因此審核員除按標(biāo)準(zhǔn)7.4條款審核外，還應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條款審核。

 

　　（2）審核的思路

 

　　第一，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價的準(zhǔn)則，是否規(guī)定了關(guān)鍵過程外包的評價方法，規(guī)定得是否合理。

 

　　第二，查評價記錄，看是否按準(zhǔn)則規(guī)定的方法開展評價活動。

 

　　第三，查評價過程的相關(guān)資料，包括供方提供的各種證實質(zhì)量保證能力的資料。在審核評價資料時，不僅審查一般資質(zhì)的資料，更重要的是查看是否具有生產(chǎn)關(guān)鍵件的質(zhì)量保證能力，必要時，審核員應(yīng)審核組織在其現(xiàn)場監(jiān)視的證據(jù)。

 

　　第四，可參照特殊外包信息要求與外包方簽訂關(guān)鍵外包合同或協(xié)議，審核員審核合同或協(xié)議的準(zhǔn)確性、充分性。

 

　　第五，組織除對關(guān)鍵外包件進(jìn)行驗證外，還要求外包方提供每批生產(chǎn)的檢驗合格證明。審核員審核組織的驗證記錄，外包方提供的檢驗合格的證實。

 

　　4、對外包方實施監(jiān)控的審核

 

　　組織除按上述要求對外包方進(jìn)行控制外，還要定期對外包方的生產(chǎn)能力和質(zhì)量等情況進(jìn)行評價，確認(rèn)是否持續(xù)具備生產(chǎn)加工的能力，對出現(xiàn)的質(zhì)量問題是否進(jìn)行有效改進(jìn)，對組織反饋的問題是否及時處理。審核員應(yīng)查看組織對外包方監(jiān)督評價的記錄，對外包方質(zhì)量改進(jìn)的驗證記錄，此處的審核可結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)8.2.4、8.3、8.5條款一起進(jìn)行。