為驗證產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動和有關結(jié)果是否符合企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的過程策劃和工作的安排及企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程是否被正確有效實施，以及適時發(fā)掘產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，并采取有效的糾正預防措施，以確保企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動得到有效控制和管理及對其進行持續(xù)不斷地改進。

 

2、適用范圍

 

　　本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程/批量生產(chǎn)中的所有過程的審核，包括計劃內(nèi)和計劃外的過程審核。

 

3、職 責

 

　　3.1管理者

 

　　代表負責過程審核的策劃和協(xié)調(diào)，并指派和任命審核小組組長。

 

　　3.2審核組長

 

　　負責【年度過程審核計劃】編制、組織實施。

 

　　3.3審核小組

 

　　負責過程審核計劃之執(zhí)行、對過程審核中缺失部門提出的不符合事項之糾正措施的實施進行跟蹤評價和效果驗證。

 

4、定 義

 

　　過程審核：用于檢查生產(chǎn)制造過程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過程是否受控和其是否有能力的活動。

 

5、作業(yè)流程

 

　　5.1審核人員要求

 

　　5.1.1審核人員應具有半年以上檢驗員工作經(jīng)驗或產(chǎn)品項目負責人資格，并具有兩年以上過程實踐經(jīng)驗。

 

　　5.1.2由審核組長選擇確定2～4人組成審核小組。顧客對審核人員資格有特殊要求時，按顧客要求確定審核人員

 

　　5.2過程審核計劃編制

 

　　5.2.1審核組長負責在每年底編制下一年度的【年度過程審核計劃】，報管理者代表批準后實施，過程質(zhì)量審核頻次為每年1次。審核可以分開為多個時間段完成，但一次審核應覆蓋所有的工序

 

　　5.2.2【年度內(nèi)部審核計劃】應明確審核目的、范圍、審核依據(jù)、審核日程安排等，批準后發(fā)布到相關部門。

 

　　5.2.3必要時，對于有問題的過程，品管課及時提出適時增加過程審核（計劃外的審核）：

 

　　a.過程不穩(wěn)定

 

　　b.產(chǎn)品質(zhì)量下降

 

　　c.顧客索賠及抱怨增加

 

　　d.生產(chǎn)流程改變

 

　　e.強制降低成本的要求

 

　　f.內(nèi)部部門的要求

 

　　5.3過程審核流程

 

　　通常按：準備--實施--報告和總結(jié)--糾正措施、跟蹤、有效性驗證的方法進行。

 

　　5.4 審核準備

 

　　5.4.1 審核小組確定要審核的過程范圍。

 

　　（1）關鍵過程，特殊過程

 

　　（2）質(zhì)量不穩(wěn)定，波動較大的過程。

 

　　5.4.2審核小組對過程文件資料進行研究，把過程劃分為工序，進行過程描述，從“5M1E”即人、機、料、法、環(huán)和管理因素，確定影響過程的各種參數(shù)

 

　　5.4.3過程審核的內(nèi)容

 

　　審核小組根據(jù)前期準備工作，確定審核的范圍，編制【過程審核檢查表】，以確定要審核的重點內(nèi)容，以防止在審核中對過程審核要點的遺漏。過程質(zhì)量審核的主要內(nèi)容有：

 

　　a.工藝文件、檢驗文件等是否完整統(tǒng)一，是否為現(xiàn)行有效版本。

 

　　b. 設備、工裝、計量器具維護保養(yǎng)、管理是否符合要求，使用是否正常。

 

　　c. 操作者對文件的理解情況及執(zhí)行情況。

 

　　d. 是否按規(guī)定正確地開展質(zhì)量檢驗工作。

 

　　e. 現(xiàn)場環(huán)境是否符合生產(chǎn)要求。

 

　　f. 操作者的技能是否符合該崗位的要求，是否按要求持證上崗。

 

　　g. 原輔料、包材是否符合規(guī)定要求。

 

　　h. 所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求等等。

 

　　i. 過程能力是否足夠，產(chǎn)品一致性是否合理。

 

　　5.4.4過程審核流程計劃

 

　　審核小組與被審核部門協(xié)商后，確定并編制詳細的審核流程計劃，編制【過程審核計劃表】包括時間/地點、參加人員，以及相關的審核項目的一覽表。審核計劃在審核前一周送達到被審核部門。

 

　　5.5實施審核

 

　　5.5.1必要時，審核組長召開首次會議，主要把審核程序、過程范圍、審核提問表、評分定級方法和責任分工、現(xiàn)場的實施等解釋清楚。

 

　　5.5.2審核組實施現(xiàn)場審核時，審核員按審核提問表，可根據(jù)現(xiàn)場情況，按順序或隨機提問。除對影響過程質(zhì)量的“人、機、料、法、環(huán)、管理”六大因素進行審核外，還抽檢產(chǎn)品的質(zhì)量，以驗證過程是否處于受控狀態(tài)，是否達到了預期的目的。在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴重的缺陷，與車間過程負責人共同制訂并采取緊急措施。

 

　　5.6 末次會議

 

　　審核員對審核結(jié)果進行解釋，將審核發(fā)現(xiàn)的缺陷記錄在措施表內(nèi)，并確定糾正措施完成期限的要求。

 

　　5.7糾正措施

 

　　審核組與有關部門共同分析研究存在問題和擬采取的糾正和預防措施，責任部門負責在要求的的期限內(nèi)實施，質(zhì)量部負責跟蹤檢查及驗證，按照【糾正和預防措施管理程序】執(zhí)行。

 

　　5.8審核報告

 

　　5.8.1審核組應對過程的有效性作出綜合評價，應編寫【過程審核報告】、【過程審核評分表】，說明本次審核的原因、范圍、審核人員、審核情況、評分結(jié)果，和措施表及要求的完成期限等。審核報告中應包括工序得分P、要素得分C、總評分T的趨勢圖形。

 

　　5.8.2【過程審核報告】報送管理者代表和相關職能部門，并作為管理評審的輸入內(nèi)容。