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一、目的
加強(qiáng)批生產(chǎn)記錄的規(guī)范管理，使之具有可追溯性。
二、適用范圍
適用于本公司所有公司所有品種及不同規(guī)格產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和相關(guān)的原始記錄管理。
三、內(nèi)容
1.責(zé)任：
生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)責(zé)任人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。
2.規(guī)程
2.1.批生產(chǎn)記錄的組成
2.1.1.生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，成品審核放行單等。
2.1.2.批生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)情況的直接反映，每批產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的全部情況。
2.2.批生產(chǎn)記錄的制訂、審核、批準(zhǔn)、更改
根據(jù)保健食品生產(chǎn)許可的規(guī)定，結(jié)合各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，內(nèi)容包括操作要點(diǎn)、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)和清潔記錄等內(nèi)容（統(tǒng)一為A4紙）。
2.3.批記錄的培訓(xùn)
2.3.1由車(chē)間工藝員對(duì)車(chē)間相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提出填寫(xiě)規(guī)范要求。
2.3.2.由各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提出填寫(xiě)規(guī)范要求。
2.4批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)規(guī)范
2.4.1內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)，不得提前或推遲填寫(xiě)。
2.4.2字跡清晰，不得用鉛筆、紅筆填寫(xiě)。
2.4.3不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)， 應(yīng)用“──”劃去錯(cuò)誤的，并使劃去部分仍能看出原數(shù)據(jù)，在其旁邊重寫(xiě)并簽字和日期， 不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格， 若無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)一律用“──”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)不得用“¨”，或“同上”表示。若無(wú)偏差發(fā)生，應(yīng)在該欄中寫(xiě)上“無(wú)”。
2.4.5.品名按標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)填寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。
2.4.6.與其它工序或其它車(chē)間有關(guān)的操作記錄，應(yīng)做到一致性、連貫性。
2.4.7.操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全名，不得簡(jiǎn)寫(xiě)姓氏。操作者、復(fù)核者不得是同一人。
2.4.8.填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)。應(yīng)寫(xiě)成如：7月1日不得簡(jiǎn)寫(xiě)成1／7或7／1。
2.4.9.數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即“4 ”舍“6”入，“5”考慮：即“5”前一位是奇數(shù)應(yīng)補(bǔ)入；“5”前一位是偶數(shù)應(yīng)舍去。
2.5.批生產(chǎn)記錄的流轉(zhuǎn)
2.5.1.根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)計(jì)劃指令由車(chē)間工藝員將各工序的操作記錄品名、規(guī)格、批號(hào)寫(xiě)好分發(fā)給個(gè)工序。
2.5.2.各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作指令，按要求認(rèn)真填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。各工序的操作人員及復(fù)核人要分別確認(rèn)某項(xiàng)操作已經(jīng)完成，分別簽字，不允許代簽，由現(xiàn)場(chǎng)QA/班組長(zhǎng)復(fù)核簽字。
2.5.3.本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，由生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)收集、匯總，復(fù)核，初審后交生產(chǎn)部經(jīng)理簽字。
2.5.4.生產(chǎn)記錄復(fù)核時(shí)，必須按每批記錄按工序串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。對(duì)記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法必須由填寫(xiě)人更正。
2.5.5.上述簽字后的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及批生產(chǎn)指令、原輔料合格報(bào)告、半成品檢驗(yàn)合格報(bào)告、配料單等一并上交質(zhì)量部；匯入批檢驗(yàn)記錄、QA現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由QA主管進(jìn)行批審核、評(píng)價(jià)；交給質(zhì)量部負(fù)責(zé)人作為評(píng)定產(chǎn)品是否出廠的依據(jù)。
2.5.6.已完成的批記錄保存在質(zhì)量部。保管至產(chǎn)品有效期后一年。
2.5.7.批記錄的借閱須經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
四、附件
無(wú)
五、變更歷史
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變更前版本號(hào) |
變更后版本號(hào) |
變更原因 |
變更批準(zhǔn)日期 |
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