現場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。而體系的運行,需要相關的文件、記錄來支持。
所以,合理有序的準備文檔,就顯得尤為重要,其一般包括:內外部文件、檔案、原始記錄、檢測報告及體系運行的資料。現以某機構迎接現場評審前的文檔整理為例進行講解說明,因這一文檔整理工作涉及到體系的所有過程,內容較多,有些地方未能詳細描述,只針對大體歸檔要求、責任崗位、注意事項做了敘述。目的是最后根據文檔整理的情況,重點性補充完善資料,以便更好迎接現場評審。(僅供參考)
1、文件(在資料員處需有一份完整的)
(1)內部文件:含質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等,(質量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責)。
(2)外部文件:所有檢測所需的外部法律法規、技術標準和規范及RB/T214和特殊要求(如果有)應有一份。
(3)以上文件,如要發放,必須運行文件發放程序(如蓋受控章、做發放記錄)。
2、設備檔案
每臺設備由設備員做一個檔案盒,按設備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內容:設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。(每臺設備做一個檔案盒)
3、人員檔案
由資料員負責完善,內容包括:人員檔案卡、學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內審員證),發表的論文、獲得的獎項、年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序對應。(每人做一個檔案袋)
4、原始記錄
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息;(必須與報告單、委托單對應,最好裝訂在一起)
5、報告
所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。(按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄)、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等)
6、體系運行資料
(不強求一定按要素分配檔案盒,也可按程序文件分配,但一定要知道與下列各要素的關系)按要素整理成文件夾,具體內容包括:(相關要素都要做一個檔案盒)
(1)第一個檔案盒:
6.1 機構
1、機構成立文件、單位法人證書、法人單位對機構的授權等法律地位證明材料;(成立文件及單位法人證書找總經理要,法人單位對機構的授權直接從質量手冊中復印,由資料員完成)
2、機構最高管理者的任命書;技術負責人、質量負責人、內審員、質量監督員等關鍵崗位的任命書;(機構最高管理者的任命書找總經理取,其余崗位的任務書直接復印質量手冊中的內容,由資料員完成)
3、授權簽字人任命書和授權簽字人情況表;(直接復印質量手冊中的內容,由資料員完成)
4、機構最高管理者、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄;(由資料員找被代理人提供 如果有)
5、日常檢測質量監督記錄;(即《監督工作控制程序》中的《監督計劃》和《日常監督記錄表》等,由監督員負責提供)
6、保密執行情況的檢查記錄:(即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權檢查表》,由質量負責人和監督員負責提供)
7、確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性,以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻(由機構最高管理者提供,可以會議記錄或培訓宣貫記錄的方式出現)
8、最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。(同7)
(2)第二個檔案盒:
6.2 管理體系
1、質量手冊目錄、程序文件目錄、作業指導書目錄、各種管理表格目錄;(由資料員整理出來)
2、質量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄);(由質量負責人提供相關的培訓記錄及試卷)
3、質量目標的達成情況分析報告(由質量負責人對年度質量目標的達成情況用表格化的方式進行分析)
4、最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織(由機構最高管理者提供,可以會議記錄的方式出現)
(3)第三個檔案盒:
6.3 文件控制
1、體系文件的發放、回收記錄(即《文件控制和維護程序》中的〈文件發放回收登記表〉,由資料員負責)(每次發放和回收都要有記錄)
2、體系文件更改審批表;(由資料員負責)
3、文件修改頁(修改后的文件都應有修改頁,由資料員負責)
4、外部文件目錄(即《文件控制和維護程序》中的〈外來文件資料登記表〉,由資料員負責)
5、 內部文件目錄(即《文件控制和維護程序》中的〈內部受控文件登記表〉,由資料員負責)
6、 作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章(由資料員負責)
7、文件定期審查記錄(可以會議記錄形式在管理評審前進行,由質量負責人提供)
8、文件借閱登記表(由資料員負責)
9、 文件銷毀記錄表,由資料員負責。
(4)第四個檔案盒:
6.4 要求、標書和合同的評審
1、檢測任務合同單(由樣品員或業務部門負責提供)
2、合同評審記錄表(由技術負責人負責提供)
3、合同、協議登記表(由樣品員負責提供)
4、跟委托方簽署的合同或協議。(由技術負責人負責提供)
5、新項目評審情況(即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》,由檢測組負責)
(5)第五個檔案盒:
6.5 檢測的分包
1、檢測分包方評審表(由質量負責人提供)
2、合格分包方名冊;(由質量負責人提供)
3、分包方的證明材料(含分包方法人證書、計量認證證書或實驗室國家認可證書等,資料員負責)。
(6)第六個檔案盒:
6.6 服務和供應品的采購
1、儀器設備、消耗品和服務供應商評價記錄;(即《外部支持服務和供應品管理程序》文件中的〈供應商評價表〉,由物品員和設備員負責,不但要調查經銷商,重要的是要調查生產商)
2、儀器設備、消耗品和服務供應商名錄;(即程序文件中的〈合格供應商名冊〉,由物品員和設備員負責)
3、供應商資質材料;(由物品員和設備員歸類存放)
4、儀器設備購置申報表;(由設備員負責)
5、購入儀器設備驗收記錄。(由設備員負責)
(7)第七個檔案盒:
6.7 服務客戶
1、客戶滿意度調查和分析報告(由樣品員或業務部門負責提供)
(8)第八個檔案盒:
6.8 投訴
1、客戶投訴登記表(由樣品員或業務部門負責提供 如果有)
2、客戶投訴處理通知單(由質量負責人負責提供 如果有)
(9)第九個檔案盒:
6.9 不符合檢測工作的控制
1、不符合工作處置通知單;(由技術負責人、質量負責人負責提供)
(10)第十個檔案盒:
6.10改進
1、改進的相關證據(由質量負責人負責提供)
(11)第十一個檔案盒:
6.11 糾正措施
1、實施糾正措施記錄表(由各部門負責人和質量負責人負責提供)
(12)第十二個檔案盒:
6.12 預防措施
1、實施預防措施記錄表(由各部門及質量負責人負責提供,如果有)
(13)第十三個檔案盒:
6.13 記錄的控制
1、記錄保存期限規定(即《記錄控制程序》文件中的《質量記錄清單及保存期表》和《技術記錄清單及保存期表》,由資料員負責定出各種記錄的歸檔周期和保存期 至少6年)
2、記錄歸檔登記表(由資料員和資料交接方負責)
3、記錄借閱登記表(由資料員負責)
(14)第十四個檔案盒:
6.14 內部審核
1、年度內審計劃表;(對應《管理體系年度內部審核計劃》,由質量負責人負責提供)
2、內審組成立文件(可與通知一并);(由質量負責人負責提供)
3、內部審核日程計劃表;(對應《管理體系內部審核實施計劃》,由內審組長負責)
4、首/末次會議記錄;(由內審組長負責)
5、內審檢查記錄表;(由內審組負責)
6、不符合項報告;(由內審組負責)。
7、內部審核報告;(由內審組長負責)
(15)第十五個檔案盒:
6.15 管理評審
1、管理評審年度計劃表;(由質量負責人負責提供)
2、管理評審計劃表;(由質量負責人負責提供)
3、各崗位及部門的輸入材料;(由各崗位及部門負責人人提供)
4、管理評審會議記錄;(由質量負責人負責提供)
5、管理評審報告(由質量負責人負責提供)
6、管理評審驗證記錄表(由質量負責人負責提供)
(16)第十六個檔案盒:
6.16 人員
1、檢測員持證登記表;(由資料員整理)
2、年度人員培訓計劃表;(由質量負責人提供)
3、人員培訓記錄表;(由技術負責人負責)
4、人員考核記錄表;(由技術負責人負責)
5、業務人員技術檔案;(由資料員負責,具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求)
(17)第十七個檔案盒:
6.17 場所環境條件
1、檢驗檢測機構應掛牌和對檢驗檢測區域要有類似“限制進入”的標識;(由機構最高管理者負責)
2、外來人員進入實驗室登記表(由檢測部門負責人負責提供);
3、內務與安全考核表;(《環境衛生檢查表》、《安全檢查表》由質量負責人負責)
4、檢驗檢測環境監控記錄(《檢驗檢測環境檢查表》,由檢測員負責)
5、廢液處理交接記錄(如果有)
(18)第十八個檔案盒:
6.18 檢測方法選擇、驗證及確認
1、方法確認資料;(《非標準/自定方法確認表》 如果有,由技術負責人提供)
2、標準方法查新記錄;(由技術負責人提供)
3、例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。(《標準(規范)例外許可申請審批表》,即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》,由檢測員負責)
4、計算機軟件登記表和計算機內容變更申請表(由設備員負責)
5、測量不確定度的評定記錄(《檢測結果不確定度報告》,由檢測部門負責人提供)
(19)第十九個檔案盒:
6.19 設備
1、儀器設備臺帳;(由設備員負責)
2、標準物質一覽表及標準物質證書;(由設備員負責)
3、標準物質使用記錄表(由檢測員負責)
4、標準物質報廢申請表(由設備員負責)
5、標準物質期間核查(由檢測員負責)
6、儀器設備、標準物質采購計劃、驗收記錄(在外部服務和供應品的采購管理程序》中體現);
7、儀器設備使用記錄(由檢測人員負責)
8、儀器設備定期維護記錄(由設備責任人負責)
9、儀器使維修記錄;(由設備員負責)
10、儀器報廢(停用)單(由設備員負責)
11、儀器設備檔案材料;(由設備員負責,詳見之前的第2大項資料)
12、儀器設備狀態標識標簽。(由設備員負責)
13、儀器設備使用授權表(重要設備授權表,由設備員負責)
(20)第二十個檔案盒:
6.20 測量溯源性
1、周期檢定計劃表;(由設備員負責)
2、儀器設備期間核查計劃;(由設備員負責)
3、儀器設備期間核查記錄;(由設備責任人負責)
4、對檢定、校準證書的確認;(由設備員負責)
(21)第二十一個檔案盒:
6.21 抽樣
1、抽樣記錄;(如果有)
(22)第二十二個檔案盒:
6.22 檢驗檢測物品的處置
1、樣品的接收、編碼、流轉記錄;(《樣品及資料交接登記表》,即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》,由樣品員負責)
2、樣品檢驗狀態標識(樣品標識卡);(由樣品員和檢測人員負責)
3、樣品損壞、丟失報告表(由樣品員和檢測人員負責 如果有)
(23)第二十三個檔案盒:
6.23 檢測結果質量的保證
1、年度質量控制計劃(由質量負責人負責)
2、質量控制實施和評審記錄;(《質量監控活動評審報告》,由質量負責人負責)
3、質量控制異常情況記錄表(由質量負責人負責)
4、能力驗證、實驗室比對、測量審核材料;(由質量負責人負責)
5、內部質控資料。(由質量負責人負責)
(24)第二十四個檔案盒:
6.24 結果報告
1、報告發放登記表(由樣品員負責)
2、報告更改申請表(由檢測員負責)
3、留存報告副本。(由檢測員、資料員負責)
4、報告抽查情況登記表(由監督員負責)