1、內部審核目的

 

　　驗證組織的管理體系是否持續滿足規定的要求并正在且有效運行。

 

2、內部審核作用

 

　　為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎。

 

3、內部審核要求

 

　　實驗室應按計劃定期實施內部審核以確定質量管理體系的所有活動（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）是否：

 

　　（1）符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求以及實驗室規定要求；

 

　　（2）已實施、有效并得到保持。

 

　　注：

 

　　a）正常情況下，宜在一年內完成一次完整的內部審核。每年的內部審核不一定要對質量管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視其它活動。

 

　　b）應由經過培訓的人員審核實驗室質量管理體系中管理和技術過程的表現。審核方案應考慮到過程的狀態和重要性、被審核的管理和技術范圍，以及之前的審核結果。應規定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。

 

　　審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應獨立于被審核的活動。

 

　　c）實驗室應制定文件化程序，規定策劃、實施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求。

 

　　d）被審核領域的負責人應確保識別出不符合時立即采取適當的措施。應及時采取糾正措施以消除所發現不符合的原因。

 

4、內部審核參考文件

 

　　CNAS-GL011實驗室和檢驗機構內部審核指南

 

5、內部審核步驟

 

　　內部審核的關鍵步驟包括：策劃、調查、分析、報告、后續的糾正措施及關閉。

 

　　（1）建立內部審核組

 

　　（2）內部審核的策劃

 

　　（3）編寫內審檢查表

 

　　（4）內部審核首次會議

 

　　（5）內部審核現場審核

 

　　（6）開具不符合/觀察項報告

 

　　（7）內部審核未次會議

 

　　（8）編寫內部審核報告

 

　　（9）不符合/觀察項整改及驗證關閉

 

6、內審檢查表編制原則

 

　　（1）應對照管理體系標準文件及實驗室的管理體系文件；

 

　　（2）應選擇典型的質量問題；

 

　　（3）應突出要審核區域的主要職能；

 

　　（4）內部審核抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀證據；

 

　　（5）應考慮內審員的經驗，知識等，不熟練的內審員需要較詳細的檢查表。

 

7、內部審核現場審核方式

 

　　（1）工作現場與員工及其他人員面談；

 

　　（2）對活動和周圍工作環境和條件的觀察；

 

　　（3）文件評審，如方針、目的、計劃、程序、指導書、營業執照和許可證等評審；

 

　　（4）記錄評審，如對檢驗記錄、管理記錄、審核報告和檢驗結果等的評審；

 

　　（5）留樣復測、人員比對、盲樣檢測和測量過程等評價；

 

　　（6）其他方面的報告，如用戶反饋、來自外部和供方等的相關信息的評價等。

 

8、內部審核現場審核關注點

 

　　（1）上次內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證；

 

　　（2）人員資質、培訓、考核和能力評估；

 

　　（3）環境設施是否適應申請能力范圍所需的要求；

 

　　（4）參加能力驗證活動的計劃及實施是否滿足CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求，能力驗證活動的結果及相關措施；方法確認和驗證是否滿足特定專業要求；

 

　　（5）分析系統的量值溯源是否滿足CNAS-CL01-G002：2018《測量結果的溯源性要求》，報告是否完整、充分、有效；

 

　　（6）測量不確定度的評估是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定度的要求》；

 

　　（7）室內質量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗（檢查）項目的質量保證是否充分、有效；

 

　　（8）檢驗前過程質量控制的有效性；

 

　　（9）檢驗結果報告及臨床應用等。

 

9、內部審核注意事項

 

　　（1）內部審核的范圍包括：所有場所、所有部門/實驗室、所有準則要素要求、所有檢驗活動（檢驗前、中、后）。除準則等相關文件外，內審的依據應包括用戶的要求、協議條款等。

 

　　（2）內部審核的原則：客觀、獨立、系統。

 

　　（3）審核員應當注明不符合項，并對其進行深入的調查以發現潛在的問題。

 

　　（4）當不符合項可能危及校準、檢測或檢驗結果時，應當停止相關的活動，直至采取適當的糾正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結果。另外，對不符合項可能已經影響到的結果，應進行調查。如果對相應的校準、檢測或檢驗的證書/報告的有效性產生懷疑時，應當通知用戶。