條款號

直接體現風險之處

4.4.1f)

應對按照 6.1 的要求所確定的風險和機遇

5.5.1d)

促進使用過程方法和基于風險的思維

5.1.2b)

確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇

6.1

應對風險和機遇的措施

9.1.3e)

針對風險和機遇所采取措施的有效性

9.3.2e)

應對風險和機遇所采取措施的有效性

10.2.1

需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇

條款號 

直接體現變更之處

4.4.1g) 

評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果

5.3e) 

確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整

6.3

變更的策劃

7.5.3.2c) 

變更控制（比如版本控制）

8.1

組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。

8.2.1b) 

處理問詢、合同或訂單，包括變更

8.2.4 

產品和服務要求的更改

8.3.6 

設計和開發的更改

8.5.6 

更改控制

9.3.3b) 

質量管理體系所需的變更

10.2.1 

需要時，變更質量管理體系

條款號

主要體現之處（僅供參考）

4.1

組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環境

4.1.1

評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果   確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；

5.1.1g) 

確保實現質量管理體系的預期結果

5.3

確保各過程獲得其預期輸出，報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向最高管理者報

6.1.1a)

確保質量管理體系能夠實現其預期結果

6.2.2e) 

如何評價結果

7.1.5.1

當利用監視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。 

7.2a)

確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性

7.3c) 

他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處

8.4.1

組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施

8.4.2b)

規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制

8.4.3e) 

組織對外部供方績效的控制和監視

9

績效評價

9.1.1b) 

確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法

9.1.3

質量管理體系的績效和有效性；外部供方的績效

9.3.2c) 

有關質量管理體系績效和有效性的信息

10.1c) 

改進質量管理體系的績效和有效性

10.3

組織應考慮管理評審的分析、評價結果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續改進的需求或機會。