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質量管理體系認證(ISO9001)是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一，指“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。
ISO9001沒有行業認證限制，是全球目前出證量最高的體系證書。國內普遍認可ISO9001代表的有效質量改進措施，現代企業能通過進行ISO9001認證真正實現提高企業決策、維護質量恒優，達到企業壯大發展的目標，為自身及客戶等多方帶來訂單、口碑、品牌沉淀更多價值收益。
ISO9001體系審核，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。
01 如何建立ISO9001體系
（1）撰寫手冊
質量手冊是高級別文件，它要列出你對質量管理的要點。是什么，為什么和怎么做在業務中實施質量管理體系。
（2）建立文件
建立程序文件以支持質量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，是誰做，做什么，怎么做，什么時間做，在哪做。
（3）文件編制
體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行;
其它體系文件應按分工由歸各職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核;
質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行,將質量職能分配落實到各職能部門;
在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將質量手冊、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目；
在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。
編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。
（4）實施體系
實施的關鍵是溝通和培訓。在實施階段，所有執行程序的人都要收集記錄以證明：規定的做到了，做到的符合規定。
（5）試運行
有針對性地宣傳和貫徹質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件；
體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工應將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施；
將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進；
加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
（6）有效運行
通過“貫標”，增強了企業全體員工的質量意識與管理意識，實現“以預防為主”；
規范企業的作業程序，預防并控制不合格的發生，降低企業質量管理成本；
及時發現和找出經營管理活動、服務質量方面存在的問題和薄弱環節，并進行有效糾正，提高了企業整體經營管理水平和質量監控能力；
貫徹“以人為本”的原則，全面提高了員工的業務技能和綜合素質，為企業長遠發展打下了堅實的基礎；
圍繞“讓客戶滿意”及時認真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業的社會形象和市場競爭力。
（7）審核評審
規定的質量方針和質量目標是否可行；
體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；
組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；
質量體系要素的選擇是否合理；
規定的質量記錄是否能起到見證作用；
所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。
02 認證取證階段
(1) 提交申請文件
企業需提供書面申請書，此前企業建立管理體系，體系需要試運行3個月，整理好相關運行記錄文件，組織一次內部審核和管理評審。
(2) 合同評審
企業向認證公司提交申請書、手冊、程序文件等，認證方將對企業進行合同評審。
(3) 簽訂合同
評審后與認證公司簽訂認證合同，企業進行審核準備。
(4) 文審
現場審核之前審核組將對企業提供的資料進行文件審核。
(5) 現場審核
根據認證方策劃的審核時間通常分為一階段現場審核和二階段現場審核，審核組出具審核報告和結論。
(6) 糾正措施和改進建議
審核中會開具不符合項，企業應在規定時間內完成整改，提交整改后的文件和資料。
(7) 推薦注冊
等待機構發證書。一旦企業獲得認證并拿到證書，企業可以對外宣傳（但需遵守使用原則）已成功獲得認證。
(8) 后續審核
為保證認證資格你需要繼續實施所有質量體系。認證機構定期對標準執行情況要進行檢查（監督審核）。認證有效期3年，三年后需要再次評價（復評），復評合格更換認證證書。
03 質量管理體系認證帶來的好處有
(1) 建立有效的管理體系，提高企業管理效益；
(2) 增強客戶信心，擴大市場份額；
(3) 節省二方審核的精力和費用。
