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一、目的
對設計和開發全過程進行控制，確保產品設計和開發滿足顧客要求和相關方的期望。
二、適用范圍
適用于公司所有新產品或改型產品的設計和開發控制，也可適用于本公司某些復雜工藝過程的設計和開發。
三、職責
3.1 技術開發部歸口管理產品設計和開發。
3.2 相關部門參與產品設計和開發過程。
3.3 總工程師監督、指導本程序的實施。
四、工作程序
4.1 本程序《附錄A 設計和開發過程控制流程》給出了本公司產品設計和開發的總體過程，工藝過程的設計和開發可參考執行。
4.2 設計和開發的策劃
4.2.1 設計和開發項目
(1) 自主開發項目：產品銷售部會同技術開發部進行市場調研、技術調查、預測，了解與本公司有關產品的技術發展動態和水平、顧客和相關方需求、國內外同類產品的狀況等內容。由技術開發部匯總，并結合公司發展規劃進行立項可行性分析，必要時進行先行試驗，編制《市場調研分析報告》并報總工程師。
(2) 合同開發項目：產品銷售部組織相關部門按《與顧客有關的過程控制程序》的規定對合同或標書進行評審，確定與產品有關的要求，形成《合同會議評審記錄》并報總工程師。
(3) 顧客提供圖樣生產：技術開發部進行審圖，發現問題以《審圖紀要》形式通知顧客，由顧客與設計部門聯系進行設計變更，進一步修改、補充施工圖或技術文件，經技術開發部對修改的文件進一步校審無誤后投入生產。
4.2.2 總工程師組織技術開發部、產品銷售部、綜合管理部、生產計劃部、物資供應部等有關人員（必要時邀請顧客代表參加），對《市場詢研分析報告》或《合同會議評審記錄》等相關文件、資料進行研究決策，并逐一形成《設計任務書》。《設計任務書》的內容至少應包括本程序4.3.1 條款的要求，并按4.3.2 條款的要求通過評審，總工程師審核并經總經理批準后，向技術開發部下達設計任務。
4.2.3 技術開發部根據批準后的《設計任務書》制定《產品設計開發計劃》。《產品設計開發計劃》的內容包括：
(1) 確定設計和開發的階段。
(2) 明確適合各階段的評審、驗證和確認活動。
(3) 明確各階段的任務與責任、人員、資源配置和進度安排。
《產品設計開發計劃》應隨著設計進展適時進行調整、修改，并重新進行審批、發放實施。
4.2.4 設計人員和資源
每個設計開發項目應成立設計項目組，由總工程師指定設計項目負責人，并為其配備適當的專業技術人員和相關資源（包括必要的信息、資料、相關軟件和其他工作手段等）。
4.2.5 設計開發的技術接口
總工程師明確參與設計開發過程的各部門之間，以及設計項目組內部各專業組之間的聯系和相互關系，規定信息傳遞方式，以確保各部門、各專業組之間的有效溝通。
(1) 技術開發部負責將《產品設計開發計劃》及相關的背景資料，提供給項目設計負責人，作為產品設計開發的依據。
(2) 物資供應部根據設計項目組提供的設計輸出文件和資料提供采購品，并負責與顧客的溝通。
(3) 綜合管理部負責產品試制過程中的監視和測量，準備必要的測試設備和培訓相關人員。
(4) 生產計劃部根據《產品設計開發計劃》的安排，組織樣品試制及小批量試生產。
(5) 設計項目組各專業組之間應以適當的方式（必要時形成文件）及時進行聯絡、交流、傳遞相關技術信息和工作進度，確保有效溝通。
4.3 設計和開發輸入
4.3.1 《設計任務書》是確定產品設計和開發的總體輸入，是設計和開發后續工作的依據。內容至少包括：
(1) 產品簡要說明和用途。
(2) 產品功能和性能方面的要求（主要技術參數和指標） 。
(3) 設計構思綱要及成本預算。
(4) 適用的質量、環境和職業健康安全法律法規和其他要求。
(5) 適用時，提供以前類似設計的信息。
(6) 其他所必須的要求，如安全性、環境保護或特殊功能等方面的要求。
(7) 市場與經濟分析和社會需求。
(8) 標準化要求。
4.3.2《設計任務書》由總工程師會同有關部門進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并且要求應完整、清楚、不自相矛盾，并在《設計任務書》評審欄內形成評審結論。合同要求時，《設計任務書》經本公司評審后應經顧客的主管部門或責任人同意。
4.4 設計和開發輸出
4.4.1 設計項目組負責人組織設計人員依據《設計任務書》和《產品設計開發計劃》等文件，開展設計和開發工作，并形成一系列相應的設計開發輸出文件。項目組負責人編寫《設計開發輸出文件清單》。
4.4.2 設計和開發輸出文件，應以能針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到各授權人員批準。
各階段的設計和開發輸出應：
(1) 滿足設計和開發輸入的要求。
(2) 給出采購、生產和服務提供的適當信息。
(3) 包含或引進產品的接受準則。
(4) 規定產品的安全和正常使用所必需的產品特性等。
4.4.3 各設計和開發階段及其主要工作內容
(1) 初步設計
①總體方案（確定產品原理、總體結構以及是否采用新工藝、新材料等）；
②研究試驗（對主要部件或采用新工藝、新材料的部件進行試驗研究），進行技術經濟分析，以消除可能帶來的風險；
③繪制總圖（草圖）。
(2) 技術設計階段
①設計計算（對主要零部件進行性能計算）；
②總體設計人員與零部件設計人員共同確定具體結構形式和布置方案；
③主要部件設計（繪制草圖）；
④對總體方案和總圖進行修訂。
(3) 施工設計階段的要求
①繪制全部零部件圖樣；
②對主要部件圖進行修訂；
③編制產品說明書；
④提出成套外購件和材料清單；
⑤編制檢驗和試驗規程；
⑥確定總體方案和總圖；
⑦編制產品標準（草案）。
(4) 樣品試制
①編制工藝方案、工藝規程、定額，進行工裝設計；
②樣品生產準備并進行樣品試制；
③樣品型式試驗或用戶試用。
(5) 小批量試生產
①工藝方案、工藝文件、定額及工裝設計的修訂；
②小批量試制生產準備及小批試制；
③修訂產品標準（草案）；
④產品定型鑒定。
(6) 定型投產階段
①工藝文件、工藝裝備定型；
②設備的配置與調試；
③檢測儀器的配置與標定；
④外協、外包方的確定；
⑤產品標準定稿、備案；
⑥投入批量生產。
4.5 設計和開發評審
4.5.1 在設計開發的適宜階段應進行系統、綜合地評審。
由設計項目組負責人提出評審申請，總工程師批準，并由技術開發部經理組織相關部門和人員進行評審。
評價滿足階段設計開發要求的符合性、滿足總體設計的充分性，并識別和預測存在問題的部位和薄弱環節，提出糾正措施要求，確保最終設計滿足顧客要求。
4.5.2 各階段評審的內容、目的、方法以及評審的組織、參加人員按《產品設計開發計劃》的規定執行，可采用會議評審、閱簽評審或其他適當的方式。
4.5.3 每次評審后應將評審的結果及所采取的措施形成《設計評審報告》，設計項目組長落實改進措施，技術開發部經理組織跟蹤驗證。
4.6 設計和開發驗證
4.6.1 設計和開發驗證按《產品設計開發計劃》的規定在適當的階段進行。
本公司設計和開發驗證的方式主要有樣品試制、小批量試生產以及開發性試驗、樣品型式試驗等。可選用下述一種或多種方式：
(1) 可能時與已證實的類似設計進行比較。
(2) 變換方法進行計算。
(3) 發放前對設計和開發文件進行評審。
4.6.2 樣品試制、小批量試生產
通過樣品試制或小批量試生產，驗證產品設計和工藝設計的正確性，根據驗證的結果決定是否進入小批量試生產或產品定型投產階段。在樣品試制、小批量試生產中應注意以下問題：
(1) 嚴格按照上一設計階段的結果進行，不得隨意降低要求。
(2) 試制或試生產的數量按照相關標準或要求（如合同、協議）執行。
(3) 在試制或試生產時，設計人員應在現場進行生產服務，處理隨時發生的問題，以便完善設計。
(4) 試制或試生產完成后，項目設計組應形成《樣品試制報告》或《小批量試生產報告》，其內容包括：
①試制、試生產過程的主要檢測結果；
②關鍵問題的解決情況；
③工藝性和裝配性評價；
④試制或試生產的結論。
根據試制或試生產的結論，總工程師會同相關人員確定是否可投入下一階段。
4.6.3 開發性試驗、樣品型式試驗
(1) 開發性試驗是指設計開發過程中對關鍵件、新材料或新工藝的試驗研究，它可能存在千設計和開發策劃、初步設計、技術設計等階段，以及以后階段改進措施的方案論證中。
①可利用已經證實的、類似設計的有關數據或資料；
②應針對解決問題或改進項目問題的特點做出試驗安排并按其進行試驗；
③對實驗結果進行比較分析，并及時進行評審，根據評審結果，可能安排進行針對性的再試驗·
④每一次開發性試驗后，應形成《設計試驗驗證報告》，內容包括試驗的情況、結論和改進措施等。
(2) 樣品型式試驗是指在樣品試制完成后，全面考核樣品的性能是否達到《設計任務書》的要求。
①考核的依據為己編制的產品標準（草案）或參照的相應國標、行標，按其對樣品進行全項目檢測；
②試驗前由設計項目組制定《試驗任務書》，由試驗部門按《試驗任務書》制訂《試驗大綱》，并按其進行試驗；
③可由本公司進行全項目檢測，也可委托具備資質的其他機構進行全項目或部分項目的檢測；
④樣品型式試驗完成后，總工程師應組織進行評審，形成《型式試驗報告》，內容包括試驗的情況、結論、改進措施及其驗證情況等；
⑤《型式試驗報告》經總工程師審核，報總經理批準后，作為設計輸出文件的改進依據。
4.7 設計和開發確認
4.7.1 設計和開發確認應在成功的設計和開發驗證之后實施，以確保滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求。
單件或一次小批量產品的確認通常應在產品交付之前進行，批量產品的確認應在批量生產之前完成。
4.7.2 本公司的設計和開發確認在小批量試生產產品定型前通過新產品鑒定進行，也可在定型前進行階段性確認，某些要求也可結合設計和開發評審、驗證一起進行（如極端情況下的破壞性試驗）。可針對需要確認的產品性能進行選擇。
4.7.3 經常采用的設計和開發確認的幾種方式：
(1) 較復雜的產品設計宜采用新產品鑒定的方式進行設計和開發確認，可按下述步驟進行：
①總工程師組織，技術開發部準備鑒定所需的文件和資料（見本程序附錄B 新產品鑒定應提供的文件和資料），召開新產品鑒定會；
②產品鑒定所需的文件和資料見附錄B;
③新產品鑒定應組成產品鑒定組，其成員除本公司的相關人員外，還可邀請公司外的專家、主管部門領導和相關方（如顧客、供方等）代表；
④產品鑒定組長組織產品鑒定組就提供的文件和資料以及設計人員的情況說明進行審查，形成《產品鑒定報告》；
⑤《產品鑒定報告》應就新產品的設計結果是否可以定型，以及需要進一步改進的問題，給出明確的結論或提出具體的修改意見；
⑥如通過產品鑒定，技術開發部組織對修改意見進行整改完成后，經批準后的設計輸出即可作為批量生產的依據。
(2) 相對簡單的產品可采用下述兩種方式進行設計和開發確認：
①由產品銷售部將試生產合格的產品交付選定的顧客在規定時間內試用。由顧客形成《顧客試用報告》，說明顧客對試用的產品符合標準或合同要求的清況和滿意程度。《顧客試用報告》連同以前的《設計試驗驗證報告》、《型式試驗報告》等資料，可作為設計和開發確認的證據。
②可由國家授權的實驗室在試生產的產品中抽樣進行檢測和試驗，出具合格報告，同時提供《顧客試用報告》等資料，可作為設計和開發確認的證據。
4.7.4 上述設計和開發確認的相關資料及其整改的證據，由技術開發部歸檔保存。
4.8 設計和開發更改的控制
4.8.1 當產品的功能或性能需要變更時，可進行設計和開發更改，一般在如下情況下提出：
(1) 產品生產和服務中發生重大問題時。
(2) 顧客或用戶提出合理要求時。
(3) 相關法律法規和其他要求發生重大變化時。
(4) 市場需要時。
4.8.2 設計和開發更改應遵循以下的規定：
(1) 對提出設計和開發更改的意見應加以識別，按授權范圍進行批準，并保持記錄。
(2) 應針對設計和開發更改影響最終產品質量的程度確定對其進行評審、驗證和確認的力度，并在實施前得到批準。
(3) 評審、驗證和確認應包括評價更改對產品的其他組成部分和已交付產品的影響，以及環境因素和危害因素的影響。
(4) 更改的評審、驗證和確認及所采取的措施的記錄應予以保持，并對改進措施的執行清況進行跟蹤，執行《糾正和預防措施控制程序》和《文件控制程序》。
4.9 設計和開發的環境和職業健康安全管理
在產品設計和開發的全部過程中，應對環境和職業健康安全影響進行管理，關注相關的環保和健康安全指標，以滿足有關法律法規和其他要求。
為此，在不影響產品質量的前提下，在產品設計和開發中應關注如下問題：
(1) 產品生產和使用中減少廢水、廢氣、噪聲、固廢的產生，并降低能源和資源的消耗。
(2) 延長產品中各零部件的使用壽命。
(3) 在包裝設計時，應考慮簡化包裝和包裝材料的循環使用。
(4) 產品的運輸、貯存方式簡便易行，減少不良環境因素和危險源的產生。
(5) 產品的結構簡便合理，便千生產和使用的操作，減少不安全因素。
(6) 產品生產的工藝安全可靠，減少不良環境因素和危險源的產生。
(7) 產品的安裝、使用、維護保養，減少不良環境因素和危險源的產生。
(8) 產品報廢后的回收、再生和利用的可能性。
(9) 在設計和開發過程中涉及新工藝、新材料、新技術的應用時，按《新工藝、新材料、新技術應用管理規定》進行控制。
五、支持性文件
5.1《與顧客有關的過程控制程序》
5.2《文件控制程序》
5.3《糾正和預防措施控制程序》
5.4《新工藝、新材料、新技術應用管理規定》
六、相關表格和報告
6.1《設計任務書》
6.2《產品設計開發計劃》
6.3《設計評審報告》
6.4《設計試驗驗證報告》
6.5《產品鑒定報告》
6.6 《市場調研分析報告》
6.7 《設計和開發輸出文件》
6.8 《樣品試制報告》
6.9 《小批量試生產報告》
6.10 《試驗任務書》
6.11 《試驗大綱》
6.12 《型式試驗報告》
6.13 《顧客試用報告》
七、附錄
7.1 附錄A 設計和開發過程控制流程
7.2 附錄B 新產品鑒定應提供的文件和資料
