質量管理體系認證機構(以下簡稱“認證機構”)向各類組織提供的產品是對其建立的質量管理體系的實施、保持和持續改進做出總體評價和審核結論并決定是否予以注冊。這種產品具有“服務”產品類別的全部特征，ISO9001標準(以下簡稱 “標準”)的要求也適用于認證機構。

 

　　審核過程是認證機構為組織提供認證服務的主要活動。由于審核過程的復雜性 、相關人員水平的個體差異性以及這種活動需要雙方人員的密切溝通并及時做出反饋等原因，致使審核人員對各個環節做出的判斷具有較多的主觀性，可能造成審核過程的輸出(審核結論)“不能(或難以)由后續的監視或測量加以驗證”，其問題可能在 “產品使用或服務已交付之后”才顯現出來。

 

　　因此，認證機構可以將審核過程視為“特殊過程”，按照標準條款的要求對其進行確認和管理并依據標準條款的要求對其實施控制，以確保認證審核的有效性。

 

一、按照相關準則確認審核過程

 

　　國際標準化組織制定的ISO 19011《管理體系 審核指南》為質量管理體系審核過程的審核原則、審核方案管理、審核實施、審核員應具備的能力提供了指南，也為審核過程的評審和批準準則提供了整體框架。根據國際慣例，我國認可機構發布的相關制度、規定和文件，都是審核過程應該遵循的準則 。

 

　　認證機構應按照這些準則和行政法規的要求，為審核過程配備足夠的、經過國家認可機構認可的資源和人員，使用經過批準的審核方法和程序，并在審核過程的實施中保持相關的記錄。

 

　　同時，認證機構 還應采取切實可行的措施，根據內外部的變化情況逐步優化資源投入、增強人員的能力、改進審核方法和程序，持續不斷地使認證審核結果的“預期用途或應用要求”得到受審核方或其他相關方的認同。

 

二、策劃并控制審核過程

 

　　為了確保審核結論的客觀性、公正性、有效性，認證機構應根據審核過程的特殊性策劃并控制它的運行方式、方法，使其在受控條件下進行。

 

　　1.為審核過程提供必要的信息

 

　　在審核過程中，只有得到一系列的準確信息，才能順利實施審核過程并實現認證服務的目的。這些信息有些來自認證機構，有些來自受審核方。

 

　　來自認證機構的信息，可包括與認證服務有關要求的確定，認證機構與受審核方簽訂的合同及對其評審的情況，經濟專業類別的識別，認證機構與受審核方商定的審核日期、審核范圍、審核目的、審核類型和方式、審核依據、審核組的組成等。

 

　　來自受審核方的信息，可能包括受審核方的組織概況、對認證機構的服務要求、質量管理體系文件(如質量手冊，必要的程序文件以及適用的法律法規和標準等)以及有關情況的說明等 。

 

　　2.為審核過程提供必要的作業指導書

 

　　審核活動的專業性很強，認證機構不但要制定審核過程所需的通用管理程序或規定，還應制定相關專業的審核作業指導書，以指導審核人員按照受審核方的專業特點開展審核工作。

 

　　3.為審核過程提供適宜的資源

 

　　認證機構應為審核過程配備適當的人力資源(如管理人員、審核員、相關專業的專家)和設施(如工作場所、辦公設備、通訊工具、培訓場地等)，以及相應的財務支持和審核過程所需的文件、記錄表格和資料等。

 

　　認證機構還應與受審核方進行充分溝通和協商，由受審核方提供審核人員進行現場審核所必需的資源和條件。

 

　　4.對審核過程實施必要的監視

 

　　對審核過程“實現所策劃的結果的能力”的證實及對“ 產品的特性已得到滿足”的驗證不宜分開，應同時進行。

 

　　證實和驗證采用的方法主要是針對各環節的評審、檢查、評議和交流等監視活動進行，如現場審核前對各項活動的審查、評定和批準，現場審核中審核員的自查、審核組長的復查、審核組內部溝通中的評議與協調，以及必要時審核組與認證機構相關部門溝通中的意見交流，現場審核后由認證機構相關部門對審核結果(如有關記錄、文件 、資料、報表)進行的檢查、評議和批準等。

 

　　通過證實和驗證，及時發現問題并予糾正，確保審核過程達到審核目的的能力并使審核結果滿足審核準則的要求。

 

　　5.對審核過程中的放行、交付和 交付后活動實施控制

 

　　在審核過程中，有多種內外部的放行或交付活動。

 

　　內部放行或交付活動包括：

 

　　在現場審核前，認證機構的相關部門向審核組布置和交待任務；

 

　　在現場審核中，審核員向審核組長匯報其責任范圍的審核發現；

 

　　在現場審核后，審核組向認證機構的相關部門匯報審核結論和有關情況。

 

　　外部放行或交付活動包括：

 

　　在現場審 核中，審核組向受審核方明確審核計劃的內容；

 

　　通過相互溝通，審核組對其質量管理體系的初步評價和結論以及受審核方的認可；

 

　　在現場審核后，由認證機構向受審核方做出最終審核結論(經批準的審核報告)。

 

　　交付后活動的實施，包括現場審核后對受審核方進行的相關服務，如發放證書和證書使用說明、年度監督評審、復評等。

 

　　對于這些放行、交付和交付后的活動，應按照認證機構的相應規范、要求和確定的程序進行。

 

　　認證機構對內外部的放行、交付和交付后活動進行控制，涉及的部門和人員較多，既互相交叉又互相作用 。因此，認證機構應事先進行周密的策劃，并在實施過程中加強協調、控制和檢查。

 

三、對審核過程的關鍵活動加強管理

 

　　現場審核任務由審核組承擔，審核組的工作具有較強的獨立性。同時，由于各種原因，審核組實施的抽樣具有一定的風險性，獲得的審核證據具有一定的局限性，審核發現具有一定的主觀性，做出的審核評價和結論具有各自的相對性。

 

　　因此，對受審核方的質量管理體系能否做出恰當的初步評價和結論，這種評價和結論能否被各相關方所接受，是認證機構控制審核過程的關鍵點。

 

　　認證機構應根據審核過程的特殊性加強對現場審核這項關鍵活動的管理，著重提高審核 組的整體素質和水平，使其具備相應的審核能力和正確的理念，以確保對受審核方質量管理體系滿足標準要求的程度進行系統的、獨 立的并形成文件的審核。

 

　　1.重視審核組的組建工作

 

　　審核組成員的能力和配合工作的精神對于貫徹審核方案具有決定性的作用，其中審核組長的人選至關重要。這里的“能力”，指審核組成員應具有的個人素質、知識、技能、受教育程度、工作經歷、培訓經歷、審核經歷等。

 

　　這里的“配合工作的精神”，指審核組成員之間團結、協作、互助并在組長領導下完成審核任務的工作態度和對受審核方的態度。

 

　　認證機構應綜合考慮組建整體能力適宜、工作配合默契的審核組，遴選勝任審核任務的審核 員，并指派其中具有較強審核、組織、協調能力和一定威信的人員充任審核組長。

 

　　在審核組成員中，應至少有一名具備受審核方質量管理體系相關專業領域專業能力的審核員，其他成員也最好具有相近的專業能力。

 

　　否則，應聘請具備相關專業能力的技術專家。對于高風險行業(如建設、 核電、航空、食品、醫藥等)，具備專業能力的人員還應適當增加。在分配審核任務時，審核組長應考慮審核員的專業能力和獨立工作能力。

 

　　2.確立以受審核方為關注焦點的理念

 

　　受審核方是認證機構的顧客，“以顧客為關注焦點”的原則 毫無疑問地適用于認證機構。認證機構應要求審核組確立以受審核方為關注焦點的理念，使其在審核過程中始終把握以下幾個環節：

 

　　(1)有備而不失靈活。

 

　　審核組應做好現場審核的準備工作，如策劃、調研 、文件審核、制定審核計劃、與受審核方溝通、閱讀文件和相關資料、編寫檢查表等。但是，在審核過程中可能由于不可預料的原因，需要對預定的內容或程序進行適當調整。這時，應在實現審核目標的前提下與受審核方協商解決。

 

　　對審核時間的安排、審核范圍(包 括產品界定、過程刪減、現場數量)、體系評價和審核結論等，應及時與受審核方溝通。合理的要求應予滿足，不合理的要求決不能遷就。

 

　　對于審核過程中出現的不同意見，應耐心細致地闡明理由并竭力達成一致。

 

　　對超出審核組職權范圍的事宜，應及時與認證機構聯 系解決。

 

　　(2)熱忱而不乏冷靜。

 

　　審核組成員應以一絲不茍的工作作風對待審核過程的每一個環節，以真誠的胸懷對待受審核方，以和藹的態度對待每一位所接觸到的人員，應時刻不忘審核原則，不放松審核 準則的要求。

 

　　審核組成員應遵守有關法律法規并嚴守職業道德，不帶任何偏見，不屈服于任何壓力，不得在任何誘惑面前動搖。

 

　　對于受審核方的贊譽或奉承應保持高度的冷靜，對于受審核方提供的各種優惠或饋贈應予以回絕，任何因素都不得影響審核過程實施的公正性。

 

　　(3)嚴謹而不教條。

 

　　審核組成員應按照審核準則的要求和質量管理體系文件的規定擬訂檢查單，依據受審核方產品、過程和體系以及組織的特點，科學合理地抽樣、客觀公正地收集審核證據、如實恰當地得出審核發現、實事求是地做出評價。

 

　　不應教條式地拘泥于對標準個別詞語的不同理解或其他組織的某種做法，做出不切實際的判定 。

 

　　對可能影響審核結果的任何事實不夸大、不縮小，不能偏執于某些無關緊要的細微末節而抓住一點不及其余，不以主觀臆斷或個人 好惡影響審核結果。

 

　　(4)有益而不能咨詢。

 

　　審核組應向受審核方指出質量 管理體系運行的薄弱環節，實事求是地提出有益于質量管理體系運行的改進意見。但是，審核組不得以任何方式對受審核方提供各種形式的咨詢服務。

 

　　3．對質量管理體系做出恰如其分的評價

 

　　認證機構應要求審核組根據獲得的證據，綜合受審核方的資源配置、產品質量)狀況、過程的受控情況、法律法規執行情況、領導和員工的質量意識、顧客的滿意程度、自我完善能力、質量方針和目標 的完成情況、刪減的合理性以及符合標準條款的程度等方面，對受審核方的質量管理體系做出實事求是且恰如其分的評價。

 

　　審核結論應基于對組織質量管理體系的總體宏觀評價，而不能以不符合項的數量作為評價的依據。

 

　　認證機構應要求審核組與受審核方的最高 管理者溝通對八項質量管理原則理念的認識，識別不斷改進的機會，促進其質量管理體系更具適宜性、充分性和有效性。