2002年１０月，在國際標準化組織（ＩＳＯ）技術委員會ＩＳＯ／ＴＣ１７６（質量管理）和ＩＳＯ／ＴＣ２０７（環境管理）的合作與努力下，國際標準化組織正式發布了ＩＳＯ１９０１１標準——《質量和／或環境管理體系審核指南》。該標準替代了ＩＳＯ的《質量體系審核》、《質量體系審核員評定準則》、《環境審核通用指南》等６個標準。ＩＳＯ１９０１１標準是對質量管理體系審核和環境管理體系審核相結合的審核指導性標準，它不僅是對ＩＳＯ９０００、ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ９００４等ＩＳＯ９０００族核心標準的補充，同時也是ＩＳＯ１４０００系列標準的組成部分。
     
     該標準預計今年７月發布，在此之前，中國認證機構國家認可委?ＣＮＡＢ?與中國認證機構與人員培訓國家認可委?ＣＮＡＴ?會同國家標準化機構和有關企業，對新標準進行了翻譯研究工作，并要求各認證機構組織學習落實。本版對ＣＮＡＢ提供的新標準進行了編輯整理，希望對各地認證機構及我國認證、標準、質量工作者和企業有所指導和借鑒。
     
     ＩＳＯ１９０１１標準主要內容 
     
     ＩＳＯ１９０１１標準的主要內容分為：審核基本原則；審核方案管理；審核活動和審核員能力。
     
     審核基本原則
     
     合乎道德的行為：這是審核員職業素養的基礎；
     
     公正的表達：審核員有義務真實、準確地報告情況；
     
     應有的職業素養：在審核中，審核員應當勤勉并運用自己的判斷力。
     
     與審核過程有關原則主要為：
     
     獨立性：這是審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎；
     
     基于證據的方法：這是在系統的審核過程中得到可靠的、有符合性的審核結論的合理方法。
     
     這些原則構成了ＩＳＯ１９０１１標準指南的基礎。
     
     審核方案管理
     
     審核方案管理包括一切有助于每次審核的實施而需要進行的活動，如合理策劃、提供資源（人力、財力）和制定程序等等。對于許多組織來說，審核方案是一個審核周期中覆蓋組織管理體系的所有組成部分的一組審核。審核方案的管理者應當策劃這些審核，提供必要的資源，監視審核的實施，并確保在審核后采取必要的行動，如糾正措施或改進措施。
     
     審核活動
     
     審核活動包括具有特定目標和范圍的一次審核的各個步驟。它包括：審核的啟動，文件審核，現場審核準備，現場審核，報告和審核完成以及審核后續活動等環節。
     
     審核員能力
     
     ＩＳＯ１９０１１標準給出了審核員能力要求和評價方法。一個合格的審核員能夠有效果、高效率的實施審核，他需要具備必要的個人素質、專業知識以及應用知識與技能的能力。審核員應當具有以下方面的通用知識和技能：審核的原則、程序和技巧，管理體系和引用文件，受審核方的組織情況，以及適用的法律、法規和其他的相關要求。
     
     除此之外，ＩＳＯ１９０１１標準還提出了質量管理體系審核員、環境管理體系審核員以及審核組長應當掌握的專門知識和技能。
     
     審核員的知識和技能要達到何種水平，應當由標準的使用者（組織／機構）根據自身具體情況來確定。因為這個問題受到多種因素影響，比如受審核方組織規模、性質和復雜性，審核方案目標和范圍等等。因此，ＩＳＯ１９０１１標準僅描述了評價審核員的過程，其中包括確定所需知識和技能水平，達到相應水平需要的教育經歷、培訓經歷、工作和審核經驗等。ＩＳＯ１９０１１標準為審核員知識與技能確定和能力評價提供了明確步驟和方法。
     
     ＣＮＡＢ啟動實施新標準工作
     
     中國認證機構國家認可委（ＣＮＡＢ）于２００３年４月１４日向各地認證機構下發了《關于實施ＩＳＯ１９０１１?２００２標準的通知》，要求認證機構對ＩＳＯ１９０１１標準組織學習研究，并加以貫徹落實，不斷提高實施ＩＳＯ１９０１１標準的有效性以及認證審核工作的有效性。
     
     認證機構應依據ＣＮＡＢ認可規范，對照ＩＳＯ１９０１１標準的相關要求評價、調整機構自身相關的管理要求與程序，并以適當的方式引導申請／獲證組織使用ＩＳＯ１９０１１標準，重點是審核方案管理、認證審核實施活動、審核員能力評價和內部審核。同時，ＣＮＡＢ明確自發文之日至２００３年９月３０日為轉換期。ＣＮＡＢ將從１０月１日起按照ＩＳＯ１９０１１標準要求開展認可、評審工作。 
     
     ＣＮＡＢ秘書處從４月份開始內部組織全員培訓、學習和研討新標準，識別ＩＳＯ１９０１１標準與ＩＳＯ１００１１／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２標準的對照關系。他們還制定了《ＣＮＡＢ實施ＩＳＯ１９０１１?２００２策劃方案》，目的是通過實施ＩＳＯ１９０１１標準規范認可和認證活動，提高認可評審的有效性。具體實施計劃分為策劃階段、試行階段、檢查階段和改進階段（ＰＤＣＡ循環）。重點是要識別認可活動的整個過程與ＩＳＯ１９０１１標準要求的符合性，確定ＣＮＡＢ認可管理過程，找出不滿足的地方，進一步改進認可的工作。
     
     ＣＮＡＢ在充分研究的基礎上，提出了對認證機構如何實施ＩＳＯ１９０１１標準的指導意見，召開有認證機構參加的學習貫徹ＩＳＯ１９０１１標準座談會、研討會。結合認證工作實踐，來研究研討如何貫徹標準、保證審核工作質量和保證認證工作有效性。
     
     雖然ＩＳＯ１９０１１標準與ＩＳＯ１００１１／ＩＳＯ１４０１０／ＩＳＯ１４０１１／ＩＳＯ１４０１２標準區別不大，但是ＩＳＯ１９０１１標準更全面、更完整、更系統。因此，ＣＮＡＢ要求大家還是要重視ＩＳＯ１９０１１標準，很好地研究、實施，來完善認證認可的各項工作。
     
     結合多種管理體系為一體 
     
     管理體系標準（如ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１）是建立在ＰＤＣＡ循環上的規范化管理要求，而審核正是ＰＤＣＡ循環的一個重要過程。一個組織的利益相關方對質量、環境、職業健康和安全乃至人事、財務、風險、投資等等管理有著種種要求，組織需要對持續滿足這些要求的能力進行自我評價，這種自我評價的基礎就是審核。管理體系為組織提供了保證能力的方法，管理體系標準則規范和明確了體系要求，審核是用來評價體系的符合性和有效性。審核同樣是第三方管理體系認證的基礎。
     
     ＩＳＯ對全球認證證書頒發情況的第１１輪調查表明，到２００１年１２月，全世界已頒發了ＩＳＯ９００１證書５１萬多張、ＩＳＯ１４００１證書３．６萬多張，由此可見認證活動的重要性。數以百萬計的商業組織、消費者和政府機構對這些證書的信賴，在很大程度上取決于認證審核的質量和可靠性，審核的重要性則不言而喻。這也正是在１９９１年ＩＳＯ發布質量管理體系審核標準（ＩＳＯ１００１１）和１９９６年發布環境管理體系審核的標準（ＩＳＯ１４０１０，ＩＳＯ１４０１１和ＩＳＯ１４０１２）的原因。
     
     隨著發展，人們漸漸感到原有的審核標準并不能完全滿足市場需要。因為越來越多的組織根據自身需要和市場需求，同時建有包括質量和環境管理在內的多種管理體系；并且希望優化審核活動，將多種管理體系的審核結合起來，這樣有利于提高效率，優化操作，而且不會影響審核結果的可靠性和有效性。１９９７年，ＩＳＯ參與制訂審核標準的ＴＣ１７６／ＳＣ３和ＴＣ２０７／ＳＣ２兩個分技術委員會成立了一個共同研究組，對重新編排乃至合并這些標準的可行性展開調研。最后結論是，為質量和環境管理體系審核制訂單一的標準，是滿足標準使用者不斷發展的需要的最好辦法。研究組向各自的分委員會推薦了這一結論，隨后又提交了聯合制訂質量和環境審核的共同標準的新項目建議。ＩＳＯ的兩個分委員會接受了這一建議，成立了聯合工作組，并在１９９８年１１月份為制訂單一的審核標準召開了首次會議。
     
     ＩＳＯ１９０１１標準的制訂工作用了不到４年時間。在此期間，聯合工作組召開了８次會議，出臺了３份委員會草案（ＣＤ），經過了通常的國際標準草案（ＤＩＳ）階段和最終國際標準草案（ＦＤＩＳ）階段。值得一提的是，１９０１１是這個項目獲得批準時第一個可用的ＸＸ０１１編號，ＩＳＯ特別批準該項目用它作為新標準的編號。選擇這個編號，既能夠避免使人們認為新標準專屬于ＩＳＯ９０００族或ＩＳＯ１４０００族標準，又可以保持它與ＩＳＯ１００１１標準和ＩＳＯ１４０１１系列標準的聯系。１９０１１還標志著這個項目是聯系質量管理和環境管理的一座橋梁。
     
     審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定審核準則得到滿足的程度而進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
     
     由來：ＩＳＯ１９０１１標準為審核指南，說到審核的由來，據說可以追溯到古羅馬時代。那時，當局的公報是由信使傳達到各地。為了確保如實傳達，同樣清楚公報內容的“審核員”要隨信使一同出發，以見證信使發布的公報是否完整、準確，并向當局報告信使完成任務的情況。
     
     近代，首先在會計行業把驗證財務數據可靠性的評價活動稱為“審核”（即審計）。會計師在審核的基礎上對財務報表的準確性做出聲明。在過去幾十年里，審核已經成為廣為人知的評價質量或環境管理體系的符合性和有效性術語和工具了。
     
     新標準優點多 
     
     通用性與操作性
     
     ＩＳＯ１９０１１標準取代了原來質量和環境審核的６個標準，在一個標準中為質量和／或環境管理體系審核的所有方面提供指南。用一個文件描述了可靠、有效審核系統應包括的所有元素和相互關系，這是ＩＳＯ１９０１１標準適應市場發展的需要。隨著社會進步、科技發展和管理水平提高，越來越多的組織同時貫徹ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ１４００１兩個或以上的管理體系標準，他們或建立一個統一的體系，或分別建立體系，這些組織希望優化他們的審核工作。ＩＳＯ１９０１１標準為這種需求活動提供了有利的支持。正是由于ＩＳＯ１９０１１標準具有通用性，它很容易被用于其他類型的審核，比如過程和產品的審核，以及其他管理體系審核，如職業健康與安全審核。
     
     ＩＳＯ１９０１１標準具體給出了審核基本原則，審核方案管理，質量和環境管理體系審核實施以及審核員能力各個過程指南要求，使得標準具有較強的操作性。
     
     適用性與靈活性
     
     ＩＳＯ１０９１１標準具有廣泛的適用性，它可以用于內部審核和外部審核，特別是增強了對內部審核的適用性。ＩＳＯ １９０１１標準的使用對象可以包括組織（內部審核，對供方的審核）；認證機構（管理體系外部審核）；認可機構（對合格評定機構進行評審）；政府（增強對民間合格評定活動的信任，改進政府本身的檢查活動）以及其他審核行業（為了互相學習）。
     
     該標準的靈活性在于使用時如標準中多出所述，可以根據受審核組織的規模、性質、復雜程度以及實施審核的目的和范圍的不同而不同。這更有助于包括中小規模企業在內的不同類型的組織對標準的使用。
     
     結合性與相關性
     
     ＩＳＯ１９０１１標準適用于結合審核，結合審核是對組織采用不同管理體系要求同時進行審核。該標準將質量管理方法和環境管理方法聯系起來，以合理順序表述了管理體系審核的所有方面，揭示了審核系統中不同過程間的相互關系與作用。ＩＳＯ１９０１１標準將ＰＤＣＡ循環用于審核方案的管理，將過程方法用于每次審核的實施，這樣在描述相關活動時更為清楚、一致，便于有關指南在日常工作中得到應用。在ＩＳＯ以前的審核標準中，這些過程被分散在不同的標準中，有的則根本沒有被提到。
     
     普遍性與原則性
     
     　　ＩＳＯ１９０１１標準簡明地提出了審核原則，把管理體系審核與遵循相同原則、更具普遍性的審核（如財務審計）聯系起來。ＩＳＯ１９０１１標準強調了建立和管理審核方案有助于高效率、有效果的實施每次審核；審核方案應當確保管理者的承諾、對實施審核的授權、所需的財力和人力、有關的程序以及對審核活動的監視、審查和改進。
     
     需求性與滿足性
     
     審核過程可信程度取決于從事審核活動的人員能力。ＩＳＯ１９０１１標準清晰的描述了評價審核員能力的普遍適用的過程。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２給出了教育、審核培訓和工作與審核經驗的量化標準，這些標準僅適用于認證審核的審核員；ＩＳＯ１９０１１則提供了根據具體情況確定審核員應具備能力的方法。另外，ＩＳＯ１９０１１還描述了審核員的評價過程，即評價有關人員是否具備必要的能力，是否可以作為某個具體的審核方案的后備審核員，或者是否需要進一步的培訓或實踐以獲得或保持他的審核能力。這一過程沒有規定具體的能力水平，因而適用于各種類型的規模的組織。
     
     ＩＳＯ１９０１１標準主要是針對質量和環境管理體系審核的指南標準，該標準在審核因組織采用的管理體系標準發生變化而變化方面，沒有很明確的表述。如ＩＳＯ９００１：２０００，對管理體系文件要求減少了，一些管理者承諾和員工意識方面新要求增加了審核難度等。另外該標準主要適用于質量和環境管理體系審核，對于所有類型和規模的組織的適用程度，這些都需要使用者運用該標準的具體實踐，以滿足自己和相關組織的具體需要。
     
     新標準前景展望 
     
     ＩＳＯ１９０１１標準是根據當今質量和環境管理審核最優方法制定的。它所提供的指南在經過適當修改后同樣可以用于其他類型的審核，如職業健康與安全管理體系審核。由于ＩＳＯ１９０１１標準對審核方案、審核過程和審核組的選派的規定明確具體，國外一些認可機構也在考慮和著手研究將來ＩＳＯ１９０１１標準的范圍應當擴大到“基于風險的管理體系”，比如安全管理和ＨＡＣＣＰ（食品安全管理）等。
     
     　　國際認可組織（ＩＡＦ）也在研究制定ＩＡＦ關于ＩＳＯ１９０１１的實施指南，其思想是當受審核組織的內部審核符合標準（如ＩＳＯ１９０１１）要求時，認證機構可以更多地依靠內部審核的結果，這將鼓勵組織使用ＩＳＯ１９０１１標準。
     
     　　國際標準化組織正在制訂以取代ＩＳＯ／ＩＥＣ導則６２和６６的標準——ＩＳＯ１７０２１《實施管理體系評審和認證的認可基本要求》，這將是繼ＩＳＯ１９０１１標準之后又一個聯合標準，ＩＳＯ１７０２１將規定對管理體系認證機構的要求。由于ＩＳＯ１９０１１標準為審核提供了合理的、普遍適用的框架，目前ＩＳＯ１７０２１的工作草案已經頻繁引用了ＩＳＯ１９０１１標準。
     
     　　ＩＳＯ／ＴＣ２０７／ＳＣ２的一個研究小組認為，ＩＳＯ１９０１１的基本框架也可以作為驗證環境報告和減少溫室氣體排放項目的基礎。不過，在質量和環境審核以外的領域中應用這一標準時，應當對有關問題給予必要的關注，比如審核組應具備的能力、采用嚴格的數據驗證技術等方面。
     
     　　另外，ＩＳＯ１９０１１標準使審核員這一職業得到了承認，并使審核員能力中的技術部分透明化。但是，成為好審核員的先決條件——審核員的個人素質和人性特點，目前還無法被標準化。如何來評價這些“軟條件”，是認可機構、認證機構要關注的一個重點。