0引言

0.1總則

下述ISO9000族標準可幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量管理體系。這些標準備包括：

——ISO9000表述質量管理體系基本原則并規定質量管理體系術語。

——ISO9001規定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力。

——ISO9004提供質量管理體系指南，包括持續改進的過程，有助于組織的顧客和其他相關方滿意。

——ISO19011提供管理和實施環境和質量審核的指南。

上述標準共同構成了一組密切相關的質量系標準，在國內和國際貿易促進相互理解。

0.2質量管理原則

為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。為實現質量目標，應遵循以下八項質量管理原則：

（1）以顧客為中心

組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超顧客期望。

（2）領導作用

領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并營造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。（3）全員參與

各級人員是組織之本，只的他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。

（4）過程方法

將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

（5）管理的系統方法

針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

（6）持續改進

持續改進是組織的一個永恒目標。

（7）基于事實的決策方法

對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。（8）互利的供方關系

通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。

質量管理體系——基本原理和術語

1范圍

本標準說明了質量體系的基本性問題并規定了ISO9000族標準中質量管理體系的術語，并表述了相關的基本原則。

本標準適用于：

1）通過實施質量管理體系尋求優勢的組織；

3）產品的使用者；

4）就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執法機構）；

5）評價組織原質量管理體系或依據ISO9001的要求審核其符合性的內部或處部人員和機構（如：審核員、行政執法機構，認證機構）；6）對組織質量管理體系提出建議的內部或外部人員；

7）制定相關標準的人員。

2術語和定義

本標準采用以下術語和定義。

本章定義的術語，如果出現在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并有其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。例如：

產品（2.4.2）被定義為：“過程（2.4.1）中的結果”。

過程（2.4.1）被定義為：“使用資源，將輸入轉化為輸出的活動系統”。如果術語過程（2.4.1）由它的定義所替代：

產品(2.4.2)則成為：“使用資源，將輸入轉化為輸出的活動系統的結果”。

對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號〈〉中標出其適用領域。例如：技術專家（2.9.12）〈審核〉。

2.1關于質量的術語

2.1.1質量quality

產品（2.2.4）、體系（2.2.1）或過程(2.4.1)的一組固有特性滿足顧客(2.3.5)和其他相關方(2.3.7)要求(2.1.2)(2.5.1)的能力。

注：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。

2.1.2要求requirement#p#分頁標題#e#

明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望。

注：

1、特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量體系要求、顧客要求。2、規定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量體系要求、顧客要求。

3、要求可由不同的相關方（2.3.7）提出

2.1.3質量要求qualityrequirement

對產品(2.4.2)、過程(2.4.1)或體系(2.2.1)的固有特性(2.5.1)要求(2.1.2)。

注：固有特性是產品、過程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機器的生產率、接通電話的等候時間等技術特性）。賦予的特性（如某一產品的價格）不是固有特性。

2.1.4等級grade

對功能用途相同但質量要求(2.1.3)不同的產品(2.4.2)、過程(2.4.1)或體系(2.2.1)所作的分類或分級。例如：飛機票的艙級和賓館分類。

注：在確定質量要求時，等級應是已知的。

2.1.5顧客不滿customerdissatisfaction

顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見。

注：

1、某一事項是指，在彼此需求和期望及有關各方對此溝通基礎上的特定時間的特定事件。

2、顧客（2.3.5）投訴是對某一事項不滿意最常見的表達方式,但沒有投訴并不一定表明顧客滿意(2.1.6)。

2.1.6顧客滿意customersatisfaction

顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。

注：某一事項是指，在彼此需求和期望及有關各方對此溝通基礎上的特定時間的特定事件。2.1.7能力capability

組織(2.3.1)、體系(2.2.1)或過程(2.4.1)實現產品(2.4.2)并使其滿足要求(2.1.2)的能力。

2.2關于管理的術語

2.2.1體系(系統)system

相互關聯或相互作用的一組要素。

2.2.2管理體系managementsystem

建立方針和目標關實現這些目標的體系(2.2.1)。

注：組織（2.3.1）的管理體系可包括不同的管理體系,如質量管理體系(2.2.3)財務管理體系或環境管理體系。

2.2.3質量管理體系qualitymanagementsystem

建立質量方針(2.2.4)和質量目標(2.2.5)并實現這些目標的體系(2.2.1)。

2.2.4質量方針qualitypolity

由最高管理者(2.2.7)正式發布的與質量(2.1.1)有關的組織(2.3.1)總的意圖和方向。

注：

1、質量方針應與組織的總方針相一致并提供制定質量目標（2.2.5）的框架。

2、本標準的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見0.2）。

2．2．5質量目標qualityobjective

與質量（2.1.1）有關的,所追求或作為目的的事物。

注：

1、質量目標應建立在組織的質量方針（2.2.4）基礎上。

2、在組織內的不同層次規定質量目標。在作業層次，質量目標應是定量的。

3、質量目標有時可用不同的術語表示，諸如：“qualitytargets”、“qualityaims”或“qualitygoals”。

2．2．6管理management

指導和控制組織（2.3.1）的彼此協調的活動。

注：在英語中，當術語“management”指人時，即具有運行和控制組織職責和權限的一個人或一組人，不應使用沒有修飾詞的形式，例如，不贊成使用“managementshall……”,而應使用“topmanagementshall……”。

2．2．8質量管理qualitymanagement

指導和控制某組織（2.3.1）與質量有關(2.1.1)的彼此協調的活動。

注：

1、指導和控制與質量有關的活動，通常包括質量方針（2.2.4）和質量目標(2.2.5)的建立、質量策劃（2.2.9）、質量控制（2.2.10）、質量保證（2.2.11）和質量改進(2.2.12)。

2、全面質量管理（TQM）基于組織全員參與的一種質量管理形式。#p#分頁標題#e#

2．2．9質量策劃qualityplanning

質量管理（2.2.8）中致力于設定質量目標(2.2.5)并規定必要的作業過程(2.4.1)和相關資源以實現其質量目標的部分。

注：編制質量計劃（2.7.5）可以是質量策劃(2.1.3)的一部分。

2．2．10質量控制qualitycontrol

質量管理（2.2.8）中致力于達到質量要求(2.1.3)的部分。

2．2．11質量保證qualityassurance

質量管理（2.2.8）中致力于對達到質量要求(2.1.3)提供信任的部分。

2．2．12質量改進

質量管理（2.2.8）中致力于提高有效性(2.2.13)和效率(2.2.14)的部分。

注：當質量改進是漸進的并且組織(2.3.1)積極尋求改進機會時,使用術語“持續質量改進”。

2．2．13有效性effectiveness

完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。

2．2．14效率efficiency

所達到的結果與所使用的資源之間的關系。

2．3關于組織的術語

2．3．1組織organization

職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員及設施。

例如：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注：

1、組織可以是股份制的，公營的或民營的。

2、本定義適用于質量管理體系標準。術語“組織”在ISO/IEC導則2中有不同的定義。

2．3．2組織結構organizationalstructure

人員的職責、權限和相互關系的有序安排。

注：

1、組織結構的范圍可延伸至包括與外部組織（2.3.1）有關的接口。

2、組織結構的正式表述通常在質量手冊（2.7.4）或項目(2.4.6)質量計劃(2.7.5)中提供

2．3．3基礎設施infrastructure

<組織>組織(2.3.1)永久性的設施和設備系統(2.2.1)。

2．3．4工作環境workenvironment

人員作業所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（如：溫度、承認制度、人體工效和大氣污染）。

2．3．5顧客customer

接收產品（2.4.2）的組織(2.3.1)或個人。

例如：消費者、客戶、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

注；供方（2.3.6）可以是顧客組織內部的或是外部的。

2．3．6供方supplier

提供產品（2.4.2）的組織(2.3.1)或個人。

例如：制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務（2.4.3）或信息的提供方。

注：

1、顧客（2.3.5）可以是供方組織內部的或是外部。2、在合同情況下供方可稱為“承包方”。

2．3．7相關方interestedparty

與組織（2.3.1）的績效或成就有利益關系的個人或團體。

例如：顧客（2.3.5）、所有者、員工、供方（2.3.6）、銀行、工會、合作伙伴和社會。

注：某個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構成。

2．4關于過程和產品的術語

2．4．1過程process

使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統（2.2.1）。

注：

1、一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

2、組織（2.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。3、對形成的產品（2.4.2）是否合格(2.6.1)不易或不能經濟進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。

2．4．2產品product

過程（2.4.1）的結果。

注：公認的產品類別有四種：

——硬件（如：發動機機械零件）；

——軟件（如：計算機程序）；

——服務（如：運輸）；

——流程性材料（如：潤滑油）。

通常，硬件和流程性材料是有形產品，而軟件或服務是無形產品。#p#分頁標題#e#

多數產品含有不同的產品類型成份，這種產品是稱為硬件、流程性材料、軟件（2.4.2）還是服務(2.4.3),取決于其主導成份。

實例：外供產品（2.4.5）“汽車”是由硬件(如：輪胎)、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如：付款方式或擔保）所組成。

2．4．3服務service

無形產品（2.4.2），在供方（2.3.6）和顧客（2.3.5）接口處完成的至少一項活動的結果。

注：服務可涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品（如：汽車維修）或無形產品（如：退稅準備）上所完成的活動；

——有形產品（2.4.2）的交付（如：在運輸業）；

——無形產品的交付（如：知識的傳授）或為顧客創造氛圍（如：在接待業）。

2．4．4軟件software

由承媒體上的信息組成的智力產品（2.4.2）。

注：

1、軟件能以概念、記錄或程序（2。4。8）的形式存在。
2、計算機程序是軟件的一個實例。

2．4．5外供產品offeredproduct

提供給組織（2.3.1）外部顧客（2.3.5）的產品（2.4.2）。

注；本術語所提出的概念將使組織（2.3.1）內部的產品（2.4.2）與準備投放市場的產品區分開成為可能。

2．4．6項目project

由一組有起止時間的、相互協調的受控活動所組成的特定過程（2.4.1），該過程要達到符合規定的要求（2.1.2）的目標，包括時間、成本和資源的約束條件。

注：

1、單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。2、在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂，產品特性（2.5.1）需逐步確定。
3、某一項目的結果可以是一個或幾個產品（2.4.2）。

4、項目組織（2。3。1）是臨時的，為項目壽命周期所建立的。

5、項目活動之間的相互作用也許是復雜的。

2．4．7設計與開發designanddevelopment

將要求（2.1.2）轉換為規定的特性（2.5.1）和產品（2.4.2）產現過程規范（2.7.2）的一組過程（2.4.1）。

注：

1、術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。

2、設計和開發的性質可使用修飾詞表示（如：產品設計開發或過程設計開發）。

2．4．8程序procedure

為進行某項活動或過程（2.4.1）所規定的途徑。

注：

1、程序可以形成文件，也可以不形成文件。

2、當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。

2．5關于特性的術語

2．5．1特性characteristic

區分的特征。

注：有各種類別的特性，如：

——物質的，如：機械的、電的、化學的或生物學的特性；

——感官的，如：嗅覺、觸覺、

——行為的，如：禮貌、誠實、正直；

——時間的，如：準時性、可靠性、可用性；

——人體工效的，如：語言的或生理的特性或有關人身安全的特性；

——功能的，如：飛機的航程。

2．5．2質量特性qualitycharacteristic

由要求（2.1.2）導出的產品（2.4.2），過程（2.4.1）或體系（2.2.1）的固有特性（2.5.1）。

2．5．3可信性dependability

表述可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性的一個集合術語。

[IEC60050（191）]

注：

1、可信性通常僅用于非定量描述的場合。

2、可信性是一個與時間有關的質量特性（2.5.2）。

2．5．4可追溯性traceability#p#分頁標題#e#

〈一般的〉追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。注：

1、當考慮到硬件產品，可追溯性可以涉及到：

——原材料和零部件的來源；

——加工過程的歷史；

——產品交付后分布和場所。

2、可追溯性可用于服務（2。4。3）的過程，例如，為了追溯服務完成的程度。

3、參看計量學（2。5。5）溯源性的定義。

2．5．5溯源性traceabilty

<計量學>通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準,通常與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。

注：

1、此概念常用形容詞可溯源的表述。2、這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

2．6關于合格（符合）的術語

2．6．1合格（符合）conformity

滿足要求（2.1.2）。

注：該定義與ISO/IEC導則2是一致的，但用詞上有差異其目的是為了適應ISO9000的概念。

2．6．2不合格（不符合）nonconformity

未滿足要求（2.1.2）。

2．6．3缺陷defect

未滿足與預期或規定用途有關的要求（2.1.2）。

注：

1、區分術語缺陷和不合格（2.6.2）是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關，因此，術語“缺陷”應慎用。

2、預期的用途可能會受供方（2.3.6）所提供信息（如：手冊）的性質量影響。

2．6．4預防措施preventiveaction

為消除潛在不合格（2.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施（2.6.5）是為了防止再發生。

2．6．5糾正措施correctiveaction

為消除已發現的不合格（2.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1、采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施（2.6.4）為了防止發生。

2、糾正（2.6.6）和糾正措施是有區別的。

2．6．6糾正correction

為消除已發現的不合格（2.6.2）所采取的措施。

注：

1、糾正可以與糾正措施（2.6.5）一同采取，也可以分開采取。

2、糾正可涉及：返修（2.6.10）、返工（2.6.11）或降級（2.6.12）。

2．6．7偏離許可deviationpermit

產品（2.4.2）實現前，在限定的產品數量或期限內，對特定用途允許其偏離原規定要求（2.1.2）的授權。

2．6．8讓步concession

對使用或放行不符合規定要求（2.1.2）的產品（2.4.2）的授權。

注：通常，讓步僅限于商定的時間或數量內，對具有不合格特性（2.5.1）的產品的交付。

2．6．9放行release

進入過程（2.4.1）下一個階段的授權。

注：在英語中，若談及計算機軟件，術語“release”通常是指軟件本身的版本。
2．6．10返修repair

為使不合格產品（2.4.2）滿足預期使用對其所采取的措施。

注：返修包括對曾經是合格的產品，為恢復其使用所采取的修復措施，如：作為維修的一部分。

2．6．11返工rework

為使不合格產品（2.4.2）符合要求（2.1.2）對其所采取的措施。

2．6．12降級regrade

為使不合格產品（2.4.2）符合不同于原有的要求（2.1.2）而對其等級（2.1.4）的改變。

2．6．13報廢scrap

為避免不合格產品（2.4.2）原有的預期使用而對其采取的措施。

例如：回收、處理或銷毀。

注：對不合格服務（2.4.3）的情況，是通過“終止”服務來避免其使用。

2．7關于文件的術語

2．7．1文件document

信息及其承載體。#p#分頁標題#e#

實例：記錄（2.7.6）、規范（2.7.2）、圖樣、報告或標準。

注：

1、媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合。

2、一組文件，如：一組規范和（或）記錄，經常稱為“documentation”。

3、某些要求（2.1.2）與所有類型的文件有關，可是對規范和記錄可以有不同的要求。

2．7．2規范specification

闡明要求（2.1.2）的文件（2.7.1）。

注：某個規范可能與活動（如：過程規范和試驗規范）或產品有關（2.4.2）（如：產品規范、性能規范或圖樣）。

2．7．3指南guideline

闡明推薦或建議的文件（2.7.1）。

2．7．4質量手冊qualitymanual

規定組織（2.3.1）質量管理體系（2.2.3）的文件（2.7.1）。

注；為了適應于組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和格式編排方面可以是不同的。

2．7．5質量計劃qualityplan

規定用于特定情況的質量管理體系（2.2.3）要素和資源的文件（2.7.1）。

注；

1、通常，質量管理體系要素包括質量實踐、職責的分配和一組有序的活動。2、特定情況包括某一具體產品（2.4.2）、過程（2.4.1）、項目（2.4.6）或合同。

3、通常，質量計劃引用質量手冊（2.7.4）的部分內容或程序（2.4.8）文件。

4、質量計劃應與質量策劃（2.2.9）相區分。

2．7．6記錄record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件（2.7.1）。

注：質量記錄可用于把可追溯性（2.5.4）形成文件，并提供驗證（2.8.4）、預防措施（2.6.4）和糾正措施（2.6.5）的證據。

2．8關于檢查的術語

2．8．1客觀證據objectiveevidence

支持事物存在或真實性的資料。

2．8．2檢驗inspection

通過觀察和判斷，必要時結合測量（2.10.1）、試驗所進行的符合性評價。

[ISO/IEC導則2]

2．8．3試驗test

對給定的產品（2。4。4）、過程（2。4。1）或服務（2。4。3），按照規定程序（2.4.8）確定其一個或多個特性（2.5.1）的技術作業。

[ISO/IEC導則2]

2．8．4驗證verification

規定要求（2.1.2）已得到滿足的客觀證據（2.8.1）的認定和提供。

注：

1．“已驗證”一詞被用于示相應的狀態：

2、認定可包括諸如下述活動，如；

——變換方法進行計算；

——將新設計與已證實的類似設計進行比較；

——進行試驗和證實；

——對發放前的設計階段文件進行評審。

3、計量領域中，請查閱VIM。

2．8．5確認validation

特定預期使用或應用要求（2.1.2）已得到滿足的客觀證據的認定和提供（2.8.1）。

注：

1、“已確認”被用于相應的狀態。

2、使用條件可以是實際的或是模擬的。

2．8．6評審review

為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性（2.2.13）和效率（2.2.14），以達到規定的目標所進行的活動。

實例：管理評審、設計與開發（2.4.7）評審、顧客要求（2.1.2）評審和不合格評審。

2．9有關審核的術語

2．9．1審核audit

為獲得證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則（2.9.4）程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程（2.4.1）。

2．9．2審核方案auditprograme

在計劃的時間框架內要進行的一組審核（2.9.1）。

2．9．3審核范圍auditscope

某一組定審核（2.9.1）的深度及廣度。

注：范圍可由其所包含的因素的術語來表達，如：地理位置、組織單元、活動和過程（2.4.1）。#p#分頁標題#e#

2．9．4審核準則auditcriteria

將收集的審核證據（2.9.5）與之相比較的一系列方針、程序（2.4.8）或要求（2.1.2）。

2．9．5審核證據auditevidence

經驗證的事實陳述或與審核（2.9.1）有關的其他信息的記錄（2.7.6）。

注：審核證據可以是定性在或定量的。

2．9．6審核發現auditfindings

將收集的審核證據（2.9.5）與審核準則（2.9.4）相比較的評價結果。

2．9．7審核結論auditconclusion

在考慮了所有審核發現（2.9.6）以后，由審核組（2.9.10）所決定的審核（2.9.1）結果。

2．9．8審核委托方auditclient

要求審核（2.9.1）的個人或組織（2.3.1）。

2．9．9受審核方auditee

被審核的組織（2.3.1）。

2．9．10審核組auditteam

實施某次審核（2.9.1）的一個或多個審核員（2.9.11），其中一人被任命為組長。

注：

1、審核組中也可包括接受培訓的審核員。在需要時，可包括技術專家（2.9.12）。

2、觀察員可以陪同審核組，但不作為成員。

2．9．11審核員auditor

有資格實施審核（2.9.1）并能勝任的人員。

2．9．12技術專家technicalexpert

<審核>對于被審核的某個特殊的領域，提供專業知識或經驗的人員。

2．9．13資格qualification

<審核>審核員（2.9.11）所具有的個人素質、最低學歷、培訓、工作和審核經歷及能力的組合。

2．10關于測量過程質量保證的術語

2．10．1測量measurement

以確定量值為目的的一組操作。

[VIM]

2．10．2測量過程measurementprocess

與測量（2.10.1）有關的一組相關的資源、活動和影響。

注：

1、相關資源包括：測量設備（2.10.5）、測量程序（2.4.8）和操作者。

2、影響是由環境或程序（2.4.8）引起的所有因素，這些影響可能是受控或可控的，也可能是不受控或不可控的，它們增加了過程（2.4.1）的變差和偏差。

2．10．3計量確認metrologicalconfirmation

為了確保測量設備（2.10.5）處在符合其預期使用要求（2.1.2）的狀態所要求的一組操作。

注：

1、計量確認通常包括：

——校準和（或）驗證[見VIM]；

——任何必須的調整；

——修理及隨后的再校準；

——與測量設備的預期使用的計量要求（2.10.7）相比較；

——要求鉛封并貼標簽。

2、測量設備適合于預期使用已得到證實并形成文件，計量確認才算完成。

3、預期使用要求可包括，如：量程、分辯率和測量設備的最大允許誤差（2.10.6）。

4、計量確認要求與產品質量要求（2.1.3）不同，并不在產品質量要求中規定。

2．。10。4測量控制體系measurementcontrolsystem

為進行專門規定的測量（2.10.1）而實施測量過程（2.10.2）所必需的儀器、測量標準、標準物質和（或）輔助設備。

2．10．6測量設允許誤差極限值Limitsofpermissibleerror

ofmeasuringequipment

測量設備最大允許誤差maximumpermissibleerrorofmeasuringequipment

對于給定的測量設備（2.10.5）及其預期使用，規范（2.7.2）、法規等所允許的誤差極值。

2．10．7計量要求metrologicalrequirement

對于某一計量特性（2.10.8）的要求（2.1.2）。

注：

計量要求從對產品（2.4.2）或擬校準、驗證和（或）確認設備的規定要求中導出。2．10．8計量特性metrologicalcharacteristic

影響測量（2.10.1）的可區分的特性。#p#分頁標題#e#

注：

1、測量設備通常有若干個計量特性。

2、計量特性可能是校準的對象。

3質量管理體系的基礎

3．1質量管理體系理論基礎的說明

組織希望其提供的產品合顧客滿意，關于質量管理體系的ISO9000族標準可以幫助組織實現這一目標。

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅使組織持續地改進其產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定有助于實現顧客能接受的產品的過程，并保持這些過程受控。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。它還就組織能夠提供始終滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。

3．2質量管理體系要求和產品要求的區別

ISO9000族標準把質量管理體系要求與產品要求區分開來。

ISO9001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求地通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。ISO9001本身并不規定產品要求。

產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求，在某些情況下有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。

3．3質量管理體系方法

建立和實施質量管理體系的方法由下述幾個步驟組成，包括：

1）確定顧客的需求和期望；

2）建立組織的質量方針和質量目標；

3）確定實現質量目標必需的過程和職責；

4）對每個過程實現質量目標的有效性確定測量方法；

5）應用測量方法，以確定每個過程的現行有效性；

6）確定防止不合格并消除產生原因的措施；

7）尋找提高過程有效性和效率的機會；

8）確定并優先考慮那些提供最佳結果的改進；

9）為實施已確定的改進，對戰略、過程和資源進行策劃；

10）實施改進計劃；

11）監控改進效果；

12）對照預期效果，評價實際結果；

13）評審改進活動，以確定適宜的后續措施。

可以應用類似的方法，保持和改進現有和質量管理體系。

采用上述方法的組織能在其過程能力和產品可靠性方面建立信任，并為持續改進提供基礎。這可導致增加顧客滿意和組織及其顧客均獲成功。

ISO/DIS9000質量管理體系——基本原理和術語

中國食品商務網2005-12-0216:58:00

3．4過程方法

任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多內部相互聯系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程輸入。系統識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

本標準鼓勵采用過程方法管理組織。

圖1中的過程方法模式說明了通用的質量管理體系。通過該模式認識到在規定要求的過程中相關方起到了非常重要的作用。滿意度作為反饋信息，以評價和確定要求是否已經滿足。

圖1過程方法模式

3．5建立質量方針和質量目標的目的和意義

建立質量方針和質量目標為引導組織提供了關注焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致并且它們的實現需是可測量的。質量目標的實現對產品質量、作業有效性和財務業績都有積級的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積級影響。

3．6最高管理者在質量管理體系中的作用#p#分頁標題#e#

最高管理者通過其領導作用和措施可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可將質量管理原則（見0.2）作為發揮其作用的依據，其職責是：1）建立組織的質量方針和質量目標；

2）確保整個組織關注顧客要求；

3）確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現質量目標；

4）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些目標；

5）確保獲得必要資源；

6）將達到的結果與規定的質量目標時行比較；

7）決定有關質量方針和質量目標的措施；

8）決定改進的措施。

3．7文件

3．7．1文件的價值

文件能夠溝通意圖、統一行動，因此在質量管理體系中它是一個必需的要素。它有助于：

1）產品質量和質量改進的實現；

2）適宜培訓的提供；

3）確保重復性和可追溯性；

4）客觀證據的提供；

5）體系有效性的評價。

文件產生本身不應意味著工作的結束，它應是一項增值的活動。

3．7．2質量管理體系使用的文件類型

在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

1）向組織內部和外部，提供關于質量管理體系一致的信息文件，這類文件稱為質量手冊。

2）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃。

3）提供如何完成活動的一致的信息的文件，這類文件稱為程序。

4）對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定所需文件的詳略程度和所使用的媒體，這取決于下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求的重要性、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。

3．8質量管理體系評價

3．8．1總則

當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

1）過程是否予以識別和適當表述？

2）職責是否予以分配？

3）程序是否被實施和保持？

4）在提供所要求的結果方面，過程是否有效？

綜合回答上述問題可以確定評價結果。質量管理體系評價在范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質量體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。

3．8．2質量管理體系審核

審核用于評價對質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性。審核的結果可用于識別改進的機會。

第一方審核用于內部目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

ISO19011[12]提供了審核指南。

3．8．3質量管理體系評審

最高管理的一項任務的對質量管理體系關于質量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的以響應相關方需求和期望的變化。，評審包括確定采取措施的需求。

在各種信息源中，審核報告用于質量管理體系的班次審。

3．8．4自我評定

組織的自我評定（見ISO9004：2000，8.2.1.5）是一種參照質量管理體生活費或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面、系統和定期的評審。

使用自我評定方法可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進的領域并確定優先開展的事項。

3．9持續改進

改進是指為改善產品的特征及特性和（或）提高用于生產和交付產品的過程的有效性和效率所開展的活動，它包括：#p#分頁標題#e#

1）確定、測量和分析現狀；

2）建立改進目標；

3）尋找可能的解決辦法；

4）評價這些解決方法；

5）實施選定的解決辦法；

6）測量、驗證和分析實施的結果；

7）將更改納入文件。

必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。審核、顧客反饋和質量管理體系評審也可用于識別這些機會。改進是一種持續的活動。

3．10統計技術的作用使用統計技術可幫助組織了解變差，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術也有助于更好地利用所獲得的數據進行決策。

在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變差。這種變差可通過產品和過程的可測量特性觀察到，并且在產品的整個壽命期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。

統計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變差并將其形成模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變差的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變差引起的問題，并促進持續改進。ISO/TR10017給出了統計技術應用的細節。

3．11質量管理體系和其他管理體生活費抽關注的目標

質量管理體生活費是組織的管理體生活費的一間分，它致力于使與質量目標有關的輸出（結果）適當的滿足相關方的需求、期望和要求。質量目標是組織其他目標的補充，其他目標可以是那些與增長、資金、利潤、環境及職業健康與安全有關的目標。組織管理體系的各個部分可與質量管理體系整和為一個使用共用要素的管理體系。這將便于策劃、資歷源配置、確定補充的目標并評定組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評定。管理體生活費也可以對照國際標準如ISO9001和ISO14001的要求進行審核。這些管理體生活費審核可以分開進行，也可以聯合進行。

3．12質量管理體系與組織優秀模式之間的關系

ISO9000族標準提出的質量管理體系方法和組織優秀模式方法是依據共同的原則，它們兩者均：

1）使組織能夠識別它的強項和弱項；

2）包含對照通用模式評價的規定；

3）為持續改進提供基礎；

4）包含外部承認規定。

ISO9000族質量管理體系與優秀模式之間的不同在于它們應用范圍的不同。ISO9000族標準為質量管理體系提出了要求，并為業績改進提供了指南。質量管理體系評價確定其是否滿足要求。優秀模式包含能夠定理評價組織業績的準則，并且能適用于組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評定準則允許使用水平對比方法。

3．11質量管理體系和其他管理體生活費抽關注的目標

質量管理體生活費是組織的管理體生活費的一間分，它致力于使與質量目標有關的輸出（結果）適當的滿足相關方的需求、期望和要求。質量目標是組織其他目標的補充，其他目標可以是那些與增長、資金、利潤、環境及職業健康與安全有關的目標。組織管理體系的各個部分可與質量管理體系整和為一個使用共用要素的管理體系。這將便于策劃、資歷源配置、確定補充的目標并評定組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評定。管理體生活費也可以對照國際標準如ISO9001和ISO14001的要求進行審核。這些管理體生活費審核可以分開進行，也可以聯合進行。

3．12質量管理體系與組織優秀模式之間的關系

ISO9000族標準提出的質量管理體系方法和組織優秀模式方法是依據共同的原則，它們兩者均：

1）使組織能夠識別它的強項和弱項；

2）包含對照通用模式評價的規定；

3）為持續改進提供基礎；

4）包含外部承認規定。

ISO9000族質量管理體系與優秀模式之間的不同在于它們應用范圍的不同。ISO9000族標準為質量管理體系提出了要求，并為業績改進提供了指南。質量管理體系評價確定其是否滿足要求。優秀模式包含能夠定理評價組織業績的準則，并且能適用于組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評定準則允許使用水平對比方法。#p#分頁標題#e#

季節

春夏秋冬

A．3．3整體與部分關系

在層次結構中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。比較起來，定義晴天為一年的一部分是不恰當的。

通過一個沒有箭頭的耙形圖繪出整體與部分關系（見圖A.2）。單一部分由一條線繪出，復合部分由雙線繪出。

年

春夏秋冬

A．3．4關聯關系

在某一概念體系中，關聯關系不能對屬種關系和整體與部分關系提供簡單的表述，但是它有助于識別一個概念與另一個概念之間關系的性質，如：原因和結果、活動和場所、工具和功能、材料和產品。

通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關聯關系

原因和結果

陽光夏天