急 件                       國質檢食監函〔2011〕728號

關于做好復配食品添加劑生產監管工作的通知

各省、自治區、直轄市質量技術監督局：

近期，衛生部發布了食品安全國家標準《復配食品添加劑通則》（GB26687-2011，以下簡稱GB26687）。為切實加強復配食品添加劑生產監管工作，現就有關事項通知如下：

一、復配食品添加劑生產許可申請和受理

（一）復配食品添加劑的生產和使用應嚴格執行《食品安全法》、《工業產品生產許可證管理條例》等法律法規和食品安全國家標準的規定。生產企業應依法取得生產許可證后方可生產復配食品添加劑，食品企業應采購使用獲得生產許可證的復配食品添加劑企業的獲證產品。

（二）申請生產復配食品添加劑應當按照《食品添加劑生產監督管理規定》、《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）和GB26687的規定提交復配食品添加劑生產許可申請材料，還應提交以下材料：

1. 產品配方；

2. 產品中有害物質、致病性微生物等的控制要求，包括有害物質、致病性微生物控制的品種以及限量要求。采用加權計算的需提供計算方法和計算結果；

　　3. 企業關于參與復配的各組分在生產過程中不發生化學反應，不產生新的化合物的自我聲明材料；

4. 各單一品種食品添加劑和輔料執行的食品安全國家標準或相關標準文本。

（三）企業應向所在地的省級質量技術監督部門提交復配食品添加劑生產許可申請，各省級質量技術監督部門應予以受理并依法審批。

二、復配食品添加劑生產許可審查和批準

復配食品添加劑生產許可審查和批準應當按照《工業產品生產許可證管理條例》、《食品添加劑生產監督管理規定》、《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）和GB26687的規定執行，并增加審查以下內容：

（一）材料審查。

1. 申請生產的產品名稱是否符合GB26687的規定；

2. 申請生產的產品配方是否符合GB26687的規定，重點審查各單一品種食品添加劑是否具有相同的使用范圍；復配后在食品中使用范圍和使用量是否符合《食品添加劑使用標準》（GB2760-2011）、《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB14880-94）和衛生部公告的規定；輔料是否是為復配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的食品原料；

3. 產品中有害物質、致病性微生物等的控制要求、計算方法和計算結果是否科學合理；是否符合GB26687的規定；

4. 用于復配的各單一品種食品添加劑和輔料是否具有食品安全國家標準或相關標準。

（二）實地核查。

1. 產品生產工藝是否是物理方法混勻；

2. 是否按企業提交的配方組織生產；

3. 是否具備與所申請生產的復配食品添加劑生產相適應的生產設備和條件；

4. 是否符合《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）規定；

5. 是否具備GB26687規定的感官、有害物質和致病性微生物項目的檢驗設備和檢驗能力。

（三）產品檢驗。

對復配食品添加劑生產許可抽樣按照《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）的規定執行。產品檢驗項目應當包括GB26687標準中規定的感官、有害物質和致病微生物等全部項目。

（四）批準。

1. 復配食品添加劑產品按照產品配方發證，即不同配方的產品應分別申請許可。具有相同的食品添加劑單一品種和輔料，僅其配比不同的復配食品添加劑可以按照同一配方產品申請許可。

2. 復配食品添加劑生產許可證書編號規則和證書式樣等按照《關于食品添加劑生產許可工作有關事項的通知》（質檢食監函[2010]114號）的規定執行。復配食品添加劑證書名稱欄應表示為“復配食品添加劑：具體產品名稱”，其中產品名稱應當符合GB26687的規定。

3. 對已獲生產許可證的企業若復配食品添加劑產品配方改變或增加新的配方，應當按照《食品添加劑生產監督管理規定》向省級質量技術監督部門提出變更申請，許可機關應對相關申請材料進行書面審查，并按照許可發證檢驗工作要求對該產品進行抽樣。生產者生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生較大變化的，可不組織現場實地核查。

三、生產許可和監管工作的銜接

根據衛生部、質檢總局聯合發布的《關于做好食品添加劑生產許可和監管銜接工作的通知》（衛監督發［2011］64號），在《食品安全法》實施之前，已經取得衛生許可證明的復配食品添加劑生產企業可以在2011年12月31日前繼續生產復配食品添加劑。各級質量技術監督部門在2011年12月31日前對上述企業不以無證生產進行查處。

四、有關工作要求

　　（一）高度重視、組織落實。

復配食品添加劑生產許可工作是一項直接涉及產品質量和食品安全的重要工作。各級質量技術監督部門要高度重視，本著對企業、對人民高度負責的態度做好這項工作。

1. 嚴格按照食品添加劑生產許可的條件、程序對申請復配食品添加劑生產許可的單位進行審查。切實組織好實地核查、產品檢驗、生產許可證發放及監督管理工作。

2. 要組織好對本轄區內復配食品添加劑生產企業的宣貫、培訓和申證工作的指導。

3. 要加強對復配食品添加劑生產許可工作的監督管理，跟蹤了解企業取證情況。尤其要注意發現和分析系統性問題，并及時將有關情況報總局。

4. 要做好企業宣貫師資和審查員培訓，建立健全審查員考核制度和辦法。

（二）嚴格紀律，加強管理。

1. 各級質量技術監督部門要嚴格堅持依法行政。受理申請、實地核查、產品檢驗等各項工作必須按照法定程序和法定條件進行，不搞特殊審查和特殊批準；

2. 明確崗位責任人員，建立健全崗位責任制和責任追究制度。建立審查員績效考評和廉潔記錄系統，做好審查員和審查組長的考核工作。

3. 加強對工作人員紀律約束。嚴禁在企業吃拿卡要，不得以任何理由刁難企業，不得以任何方式索賄受賄。

4. 不得向企業提供有償咨詢服務，對企業的商業和技術秘密等事項,依法履行保密義務，不以任何方式向外泄露，違反規定的應依法承擔相應的法律責任。

5. 要加強信息報告。對于在復配食品添加劑生產許可工作中發現的有關問題要及時請示或報告總局，發現涉及食品安全問題的要及時報告當地政府及相關部門。

二〇一一年九月十四日

主題詞：食品添加劑  監管  通知