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審查指導(dǎo)意見
各市局：
結(jié)合國家局新發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可證審查通則》（以下簡稱“新通則”），對現(xiàn)階段食品生產(chǎn)許可上報材料及現(xiàn)場審查提出以下指導(dǎo)意見，請各市局參考執(zhí)行。
一、 申請材料應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容
1. 申請書
一式3份，省、市、縣（區(qū)）局各留存一份。申報材料應(yīng)包括企業(yè)照片，不需提供光盤。
2.申請書《申請人基本條件和申請生產(chǎn)食品情況表》
“執(zhí)行食品安全標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”一欄中，需填寫企業(yè)明示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（含引用標(biāo)準(zhǔn)）中要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目。
3.申請書《申請人治理結(jié)構(gòu)》
應(yīng)直接填寫相應(yīng)人員姓名和身份證號，投資方主體為企業(yè)的，填寫投資企業(yè)的名稱及代碼證。
4．申請書《申請人生產(chǎn)加工場所有關(guān)情況》的填寫。
“申請人各生產(chǎn)場點(diǎn)、工藝、工序名稱”應(yīng)填寫企業(yè)生產(chǎn)場點(diǎn)、工藝（工序）的名稱，如工序名稱為調(diào)配工序，工序所在車間為調(diào)配車間。填寫為“調(diào)配車間 調(diào)配”。
“該生產(chǎn)場點(diǎn)、工藝、工序所在地”欄應(yīng)填寫所在地的行政區(qū)劃名稱，如××路××號。對于行政區(qū)劃名稱不規(guī)范或無具體名稱的場點(diǎn)，應(yīng)通過準(zhǔn)確的方位描述填寫，如“位于××路以東，××街以北”等。
“該所在地有權(quán)使用證明材料”一欄應(yīng)填寫土地、廠房有權(quán)使用證明或者可覆蓋許可證證書有效期的租賃合同等（復(fù)印件隨材料上報）。
5.企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施所有權(quán)問題
《申請人有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表》中設(shè)備購置或租用日期及相關(guān)證明欄，應(yīng)填寫相應(yīng)日期以及能夠證明有權(quán)使用的證據(jù)，有效證據(jù)可以是發(fā)票號、收據(jù)號、合同等。
對于換證企業(yè)，可靈活掌握。應(yīng)盡可能要求提供設(shè)備的購置發(fā)票證明或擁有設(shè)備所有權(quán)的證明材料。確實(shí)無法提供的，可通過核查企業(yè)的購置臺賬和設(shè)備驗(yàn)收記錄、設(shè)備在證書有效期內(nèi)的維護(hù)保養(yǎng)證據(jù)等予以證明，并提供企業(yè)設(shè)備購置情況及所有權(quán)的說明。
對于新建企業(yè)，必須提供與在用設(shè)備一一對應(yīng)的購置證明（發(fā)票、收據(jù)）。
租用生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的，應(yīng)提供能覆蓋許可證證書有效期的有效租用合同。
企業(yè)自制設(shè)備的，應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)計圖紙、驗(yàn)收制度和驗(yàn)收記錄等證據(jù)，審查組現(xiàn)場核實(shí)。
6.檢驗(yàn)設(shè)備
由于新細(xì)則目前尚未發(fā)布實(shí)施，企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備必須符合細(xì)則中規(guī)定的必備檢驗(yàn)設(shè)備，待新細(xì)則發(fā)布后另行調(diào)整。《申請人有權(quán)使用的主要檢測儀器、設(shè)備一覽表》增加設(shè)備購置資產(chǎn)證明材料，檢驗(yàn)設(shè)備不允許租用。
7.《對申請人規(guī)定條件的審查報告》
“基本符合項(xiàng)”及“不符合項(xiàng)”填寫相應(yīng)條款號即可。
8、現(xiàn)場核查實(shí)行觀察員制度
觀察員須在《對申請人規(guī)定條件的審查報告》上簽字確認(rèn)。
9.
生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請
生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請
企業(yè)在提交生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請時，需附企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍暫不作要求。
10.
發(fā)證檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣
發(fā)證檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣
抽樣原則應(yīng)充分結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則要求。即正常情況下，企業(yè)明示執(zhí)行的每個標(biāo)準(zhǔn)均抽取一種產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)；對執(zhí)行同一標(biāo)準(zhǔn)的不同產(chǎn)品，若細(xì)則另有規(guī)定，應(yīng)按細(xì)則加抽產(chǎn)品。
如：一企業(yè)申請三種產(chǎn)品炒花生、油炸花生、炒瓜子，其中炒花生、油炸花生執(zhí)行GB/T22165-2008《堅果炒貨食品通則》，炒瓜子執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則三種產(chǎn)品均需抽樣。
11. 《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》
應(yīng)關(guān)注以下問題：
1）應(yīng)派兩名及兩名以上工作人員驗(yàn)證簽字；
2）應(yīng)于10個工作日內(nèi)完成驗(yàn)證工作；
3）改進(jìn)表加蓋縣級或縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門公章。
12.委托檢驗(yàn)協(xié)議要求
申請材料中，提供的委托檢驗(yàn)協(xié)議其簽訂時限至少三年以上。
二、審查通則的核查要求
1、從嚴(yán)掌握原則
2、目前要重點(diǎn)關(guān)注以下兩個方面
A、各類管理制度的齊全性、合理性。參考附件
B、各類人員的資格和能力。應(yīng)考核重點(diǎn)崗位人員是否具有相應(yīng)的資格（應(yīng)和國家有關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)規(guī)定要求相比對），可通過面談、考試、實(shí)際操作等方式考核其是否了解其崗位職責(zé)，是否具有相應(yīng)能力。
附件
制度齊全性原則
依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》（第119號公告）等文件要求，取得食品生產(chǎn)許可的企業(yè)必須建立以下管理制度：
（一）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
1、企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件（指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得許可的）和與購進(jìn)批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件；
2、對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄；
3、企業(yè)采購進(jìn)口需法定檢驗(yàn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向供貨者索取有效的檢驗(yàn)檢疫證明；
4、企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容一致。
（二）生產(chǎn)過程控制制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
生產(chǎn)設(shè)備清洗保養(yǎng)、配料、生產(chǎn)工藝及考核、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)要求和方法、過程控制記錄等要求；
（三）出廠檢驗(yàn)記錄制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
1、企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報告記錄，包括查驗(yàn)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)合格證號或檢驗(yàn)報告編號、檢驗(yàn)時間等記錄內(nèi)容；
2、企業(yè)的檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；
3、企業(yè)委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的，應(yīng)檢查受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)合同；
4、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目與食品安全標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)保持一致；
5、企業(yè)應(yīng)具備必備的檢驗(yàn)設(shè)備，計量器具應(yīng)依法經(jīng)檢驗(yàn)合格或校準(zhǔn)，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備并在有效使用期內(nèi)；
6、企業(yè)自行進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測量比對，建立并保存比對記錄；
7、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定保存出廠檢驗(yàn)留存樣品。產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過2年的，保存期限不得少于2年。
（四）不合格品管理制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
1、企業(yè)應(yīng)建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；
2、企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄。
（五）不安全食品召回制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
企業(yè)應(yīng)建立和保存對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況；實(shí)際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理或銷毀的記錄；整改措施的落實(shí)情況；向當(dāng)?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。
（六）消費(fèi)者投訴受理制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費(fèi)者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。
（七）從業(yè)人員健康檢查制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。
對保存相關(guān)記錄的要求。
（八）原料驗(yàn)收管理制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件；對無法提供合格證明文件的食品原料，應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；不得采購或者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于二年。
（九）貯存管理制度——應(yīng)包括的內(nèi)容
食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。食品經(jīng)營者貯存散裝食品，應(yīng)當(dāng)在貯存位置標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。
（十）設(shè)備管理制度等——應(yīng)包括的內(nèi)容
企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄；
企業(yè)應(yīng)記錄設(shè)備、設(shè)施運(yùn)行情況。
制度的合理性原則
1、適宜于申報產(chǎn)品的管理；
2、制度中應(yīng)體現(xiàn)對管理對象的管理目的、管理職責(zé)、工作程序和方法、控制要求等內(nèi)容，且可操作；
3、應(yīng)對各類人員資格和能力作出規(guī)定，包括崗位任職能力要求、工作職責(zé)和內(nèi)容、考核要求的規(guī)定，規(guī)定應(yīng)明確、清晰，符合所在崗位的要求。
