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4 審查要求
4.1基本生產流程和關鍵工藝控制
4.1.1天然香料單元基本生產流程和關鍵工藝控制
申證企業應根據所生產的天然香料產品制定生產流程，并制定相應的程序文件。
|
*浸 提
|
|
*蒸 餾
|
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冷榨（磨）
|
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其他方法
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*分 離
|
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后處理
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*原 料
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成品檢驗
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包 裝
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油水分離
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分 離
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其他工序
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成 品
|
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入 庫
|
注：對僅購買粗制品進行后處理精制加工的企業，需制定本企業滿足生產需要的生產流程和程序文件。
4.1.1.2關鍵工藝控制：企業應對以下關鍵工序制定操作程序并標注關鍵控制點（用*表示）：
（1）原輔材料質量的進廠驗收；
（2）生產天然香料各產品小類的關鍵工序（見表2）。
表2 生產天然香料各產品小類的關鍵工序
|
產品單元
|
產品小類
|
關鍵工序、關鍵控制點（*）
|
|
天然香料
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蒸餾類 （如香葉油）
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蒸餾工序、時間和溫度
|
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浸提類 （如桂花浸膏）
|
浸提工序、時間和溶劑回收
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|
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冷榨（磨）類 （如冷磨檸檬油）
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分離
|
|
|
其他類 （如天然薄荷腦）
|
其他相應工序(如結晶等)
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注：企業可根據自身生產產品的情況，制定關鍵工序并標注關鍵控制點。
4.1.2生物技術香料單元的基本生產流程和關鍵工藝控制
申證企業應根據所生產的生物技術香料產品制定生產流程，并制定相應的程序文件。
4.1.2.1基本生產流程示意圖
|
*生物反應
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粗 制 品
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生物制劑
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反應產物
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反應產物檢驗
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后處理
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成品檢驗
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包 裝
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入 庫
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*原 料
|
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粗制品檢驗
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|
精 制
|
注:對僅購買粗制品進行后處理精制加工的企業，需制定本企業滿足生產需要的生產流程和程序文件。
4.1.2.2關鍵工藝控制：企業應對以下關鍵工序制定操作程序并標注關鍵控制點（用*表示）：
（1）原輔材料質量的進廠驗收；
（2）生物反應工序，其關鍵控制點如控制反應溫度等。
4.1.3合成香料單元的基本生產流程和關鍵工藝控制
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*化學反應
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中間品
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中間品檢驗
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*精 制
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成品檢驗
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包 裝
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入 庫
|
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*原 料
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輔 料
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粗制品
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化學反應
|
申證企業應根據所生產的合成香料產品制定生產流程，并制定相應的程序文件。
注: 對僅購買粗制品進行后處理精制加工的企業，需制定本企業滿足生產需要的生產流程和程序文件。
4.1.3.2關鍵工藝控制：企業應對以下關鍵工序制定操作程序并標注關鍵控制點（用*表示）：
（1）原輔材料質量的進廠驗收；
（2）購置半成品經后處理加工制成成品的企業，精制工序是關鍵工序，其關鍵控制點如控制精餾真空度、結晶速度等；
（3）經一次或多次化學反應并經后處理制成成品的企業，化學反應工序和后處理工序都是關鍵工序，其關鍵控制點如控制反應滴加速度、反應溫度、壓力，精制蒸餾真空度、結晶速度等。
4.1.4香精單元的基本生產流程和關鍵工藝控制
4.1.4.1基本生產流程示意圖（見流程圖1至3）
申證企業應根據所生產的香精產品制定生產流程，并制定相應的程序文件。
4.1.4.2關鍵工藝控制：企業應對以下關鍵工序制定操作程序并標注關鍵控制點（用*表示）：
（1）原輔材料質量的進廠驗收；
（2）稱量配制、投料、攪拌、加工、均質、過濾、拌和工序；
（3）配制加工設備、灌裝設備和存貯設備的清洗和消毒；
（4）熱反應香精的反應工序，其關鍵控制點如加工的溫度不得超過180°C，在180°C加工的時間不得超過1/4小時，在加工中pH值不得超過8；加入的合成香料和食品添加劑必須在反應結束后才可被加入，這些物質不得參與熱反應。
4.2必備的生產設備和檢驗儀器設備
4.2.1天然香料生產企業必備的生產設備和檢驗儀器設備
4.2.1.1天然香料生產企業必備的生產設備（見表3）
表3 天然香料生產企業必備的生產設備
|
產品單元
|
產品小類
|
必備的生產設備
|
|
天然香料
|
蒸餾類（如香葉油）
|
計量器具、蒸餾設備、餾出物接收器
|
|
浸提類（如桂花浸膏）
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計量器具、浸提/蒸發濃縮/溶劑回收設備或裝置
|
|
|
冷榨（磨）類 （如冷磨檸檬油）
|
計量器具、壓榨（磨皮）設備、分離設備
|
|
|
其他類 （如天然薄荷腦）
|
計量器具、蒸餾、結晶等設備
|
注:天然香料的品種非常多，生產工藝所需的設備既有共性也有個性，對不同產品的生產加工，企業應具備表3中必備的生產設備以及其他個性化工序在工藝文件中所規定的相應生產設備；對分包裝申證企業所必備的設備，應與其分包裝申證產品的工藝文件中需要的設備一致。
4.2.1.2天然香料生產企業必備的檢驗儀器設備（見表4）
表4 天然香料生產企業必備的檢驗儀器設備
|
產品單元
|
產品小類
|
必備的檢驗儀器設備
|
|
天然香料
|
蒸餾 （如香葉油）
|
分析天平、折光儀、比重瓶/密度儀
|
|
浸提類（如桂花浸膏）
|
分析天平、（減壓蒸餾裝置）
|
|
|
冷榨（磨）類（如冷磨檸檬油）
|
分析天平、折光儀、比重瓶/密度儀
|
|
|
其他類（如天然薄荷腦）
|
分析天平和其他適宜的檢測儀器設備
|
注:天然香料的品種非常多，不同產品出廠檢驗項目既有共性也有個性。企業應具備申證產品的國家（行業）標準或企業標準所規定的出廠檢驗項目、原料進廠驗收標準（規格）所對應的檢驗儀器設備。儀器的精度必須符合產品的要求。
4.2.2生物技術香料生產企業必備的生產設備和檢驗儀器設備
4.2.2.1生物技術香料生產企業必備的生產設備（見表5）
表5 生物技術香料生產企業必備的生產設備
|
產品單元
|
必備的生產設備
|
|
生物技術香料（如發酵法丁二酮）
|
計量器具、（發酵設備）/提純設備
|
注: 生物技術香料生產工藝所需的設備因采用的生物技術不同而有差異，對不同產品的生產加工，企業應具備表5中必備的生產設備及工藝文件中所規定的相應生產設備；對分包裝申證企業所必備的設備，應與其分包裝申證產品的工藝文件中需要的設備一致。
4.2.2.2生物技術香料產品生產企業必備的檢驗儀器設備（見表6）
表6 生物技術香料生產企業必備的檢驗儀器設備
|
產品單元
|
必備的檢驗儀器設備
|
|
生物技術香料（如發酵法丁二酮）
|
分析天平、折光儀、密度儀、（氣相色譜儀）
|
注: 不同工藝生產的生物技術香料，其出廠檢驗項目既有共性也有個性。企業應具備申證產品的國家（行業）標準或企業標準中所規定的出廠檢驗項目、原料進廠驗收標準（規格）所對應的檢驗儀器設備。儀器的精度必須符合產品的要求。
4.2.3合成香料生產企業必備的生產設備和檢驗儀器設備
4.2.3.1合成香料生產企業必備的生產設備（見表7）
表7 合成香料生產企業必備的生產設備
|
產品單元
|
必備的生產設備
|
|
合成香料（如香蘭素）
|
計量器具、反應設備、提純設備
|
注:合成香料品種非常多，生產工藝所需的設備既有共性也有個性，針對不同產品品種的生產加工，企業應具備表7中必備的生產設備以及其他個性化工序在工藝文件中所規定的相應生產設備；對分包裝申證企業所必備的設備，應與其分包裝申證產品的工藝文件中需要的設備一致。
4.2.3.2合成香料產品生產企業必備的檢驗儀器設備（見表8）
表8 合成香料生產企業必備的檢驗儀器設備
|
產品單元
|
必備的檢驗儀器設備
|
|
合成香料（如香蘭素）
|
分析天平、有關純度測定儀器或裝置等
|
注: 合成香料的品種非常多，不同產品出廠檢驗項目既有共性也有個性，企業應具備申證產品的國家（行業）標準或企業標準所規定的出廠檢驗項目、原料進廠驗收標準（規格）所對應的檢驗儀器設備。儀器的精度必須符合產品的要求。
4.2.4香精生產企業必備的生產設備和檢驗儀器設備
4.2.4.1香精生產企業必備的生產設備（見表9）
表9 香精生產企業必備的生產設備
|
產品單元
|
產品小類
|
必備的生產設備
|
|
香精
|
液體類
|
計量器具、帶攪拌的反應罐（釜）和/或均質機、過濾裝置和灌裝設備等
|
|
漿（膏）狀類
|
計量器具、帶攪拌和加熱溫度控制的反應罐（釜）和／或均質機、過濾裝置和灌裝設備等
|
|
|
固體（粉末）類
|
計量器具、帶攪拌的反應罐（釜）、噴霧干燥設備或拌合（擠出）設備、過篩或金屬探測裝置、包裝設備等
|
注：以上設備視企業生產香精產品的實際情況可增減；對分包裝申證企業所必備的設備，應與其分包裝申證產品的工藝文件中需要的設備一致。
流程圖1 液體類香精工藝流程圖
|
合格
|
|
攪拌、加工（或均質）*
|
|
過濾*
|
|
灌裝稱量
|
|
檢 驗
|
|
合格
|
|
粘貼標識
|
|
封口、裝箱、打包
|
|
包裝桶檢查
|
|
靜置
|
|
稱量配制*
|
|
原料預處理過濾、
溶解、冷卻
|
|
原料核對領用
|
注：*為關鍵工序或關鍵控制點。
流程圖2—1 漿（膏）狀類香精工藝流程圖
|
合格
|
|
攪拌（均質）加工*
|
|
灌裝稱量
|
|
檢驗
|
|
合格
|
|
粘貼標識
|
|
封口、裝箱、打包
|
|
包裝桶檢查
|
|
稱量配制*
|
|
原料預處理過濾、溶解、冷卻
|
|
原料核對領用
|
注：*為關鍵工序或關鍵控制點。
流程圖2－2 熱反應香精類工藝流程圖
|
合格
|
|
合格
|
|
原料預處理
|
|
稱量投料*
|
|
升溫控溫反應*
|
|
攪拌或均質*
|
|
塔體清洗
|
|
烘塔預熱
|
|
噴霧干燥
|
|
冷卻出料
|
|
拌合*
|
|
冷卻降溫
|
|
漿（膏）類香精
|
|
過篩*
|
|
稱量投料*
|
|
固體（粉末）類香精
|
|
調配原料核對領用
|
|
稱量投料*
|
|
反應產物
|
|
噴粉原料核對領用
|
|
反應原料核對領用
|
注：*為關鍵工序或關鍵控制點。
流程圖3 固體（粉末）類香精工藝流程圖
流程圖3 固體（粉末）類香精工藝流程圖
|
合格
|
|
選擇設備工具
|
|
選擇計量器具
|
|
原料核對領用
|
|
塔體清洗
|
|
烘塔預熱
|
|
準備階段
|
|
稱量投料*
|
|
噴霧干燥
|
|
冷卻出料
|
|
拌和（或擠出）*
|
|
生產階段
|
|
過 篩
|
|
升溫熟化
|
|
冷 卻
|
|
滴加香基
|
|
均 質*
|
|
過篩或金屬探測
|
|
包裝稱量
|
|
包裝桶檢查
|
|
|
|
封口、裝箱、打包
|
|
包裝階段
|
|
檢驗
|
|
合格
|
|
過篩
|
注：*為關鍵工序或關鍵控制點。
4.2.4.2香精生產企業必備的檢驗儀器設備（見表10）
表10 香精生產企業必備的檢驗儀器設備
|
產品單元和小類
|
產品用途
|
必備的檢驗儀器設備
|
|
香精
液體類
|
食品用香精
|
折光儀、密度儀、顯微鏡（乳化）、無菌操作臺或無菌操作室等
|
|
煙用香料香精
|
折光儀、密度儀等
|
|
|
日用香精
|
折光儀、密度儀等
|
|
|
香精
漿（膏）狀類
|
食品用香精
|
分析天平、生化培養箱、滅菌消毒釜、顯微鏡、無菌操作臺或無菌操作室等
|
|
煙用香料香精
|
折光儀、密度儀等
|
|
|
日用香精
|
折光儀、密度儀等
|
|
|
香精
固體（粉末）類
|
食品用香精
|
分析天平、生化培養箱、滅菌消毒釜、顯微鏡、無菌操作臺或無菌操作室等
|
|
日用香精
|
折光儀、密度儀等
|
注：因為香精品種非常多，生產工藝和所需的檢驗儀器有共性也有個性，企業應具備申證產品的國家（行業）標準或企業標準所規定的出廠檢驗項目、原料進廠驗收標準（規格）所對應的檢驗儀器設備。儀器的精度必須符合產品標準（規格）的要求。
4.3食用香料香精產品生產許可企業實地核查辦法(見附件1)
4.4食用香料香精產品生產許可檢驗規則
4.4.1食用香料香精產品生產許可抽樣方法
在企業成品庫中抽樣。隨機抽取在保質期內的企業主導產品進行發證檢驗。每一小類抽一個產品，抽樣數量一般為100mL(g)*2，其中100mL(g)供檢驗用（有微生物指標要求的樣品或昂貴香料產品的樣品可按該產品標準要求抽取樣品，特殊情況例外），另100mL(g)供復檢備查。產品標準中有與標樣對比的檢驗項目時，企業應提供同一型號產品的標樣100mL(g)（出現特殊情況需在抽樣單上寫清楚）。
審查組抽樣人員2人與申證企業陪同人員對所抽樣品確認無誤后，雙方在抽樣單上簽字、申證企業蓋章；將所抽樣品分別用塑料袋密封，一份送檢樣品、標樣和四份抽樣單放在適宜的包裝箱內加貼封條。封條上應有審查組組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽、封樣日期；另一份留企業備查。
4.4.2食用香料香精產品生產許可檢驗內容及判定原則
4.4.2.1天然香料單元檢驗內容及判定原則
（1）天然香料單元檢驗內容（見表11）
表11 天然香料單元檢驗內容
|
序號
|
檢驗內容
|
發證檢驗
|
關鍵控制檢驗
|
備注
|
|
1
|
色狀
|
√
|
||
|
2
|
香氣
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相對密度
|
√
|
√
|
|
|
5
|
折光指數
|
√
|
√
|
|
|
6
|
旋光度
|
√
|
√
|
|
|
7
|
熔點/凝固點
|
√
|
√
|
|
|
8
|
干燥失重
|
√
|
||
|
9
|
酸值
|
√
|
||
|
10
|
重金屬（以Pb計）
|
√
|
√
|
|
|
11
|
砷（As）
|
√
|
√
|
注：發證檢驗內容、關鍵控制檢驗內容根據申證單元產品標準作為判定標準(不同的產品其檢驗內容有增減)。
（2）判定原則：發證檢驗內容中有一項不合格，則判該產品不合格。
4.4.2.2生物技術香料單元檢驗內容及判定原則
（1）生物技術香料單元檢驗內容（見表12）
表12 生物技術香料單元檢驗內容
|
序號
|
檢驗內容
|
發證檢驗
|
關鍵控制檢驗
|
備注
|
|
1
|
色狀
|
√
|
||
|
2
|
香氣
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相對密度
|
√
|
√
|
|
|
5
|
折光指數
|
√
|
√
|
|
|
6
|
旋光度
|
√
|
√
|
|
|
7
|
熔點/凝固點
|
√
|
√
|
|
|
8
|
干燥失重
|
√
|
||
|
9
|
酸值
|
√
|
||
|
10
|
重金屬（以Pb計）
|
√
|
√
|
|
|
11
|
砷（As）
|
√
|
√
|
注：發證檢驗內容、關鍵控制檢驗內容根據申證單元產品標準作為判定標準(不同的產品其檢驗內容有刪減)。
（2）判定原則：發證檢驗內容中有一項不合格，則判該產品不合格。
4.4.2.3合成香料單元檢驗內容及判定原則
（1）合成香料單元檢驗內容（見表13）
表13 合成香料單元檢驗內容
|
序號
|
檢驗內容
|
發證檢驗
|
關鍵控制檢驗
|
備注
|
|
1
|
色狀
|
√
|
||
|
2
|
香氣
|
√
|
||
|
3
|
含量
|
√
|
√
|
|
|
4
|
相對密度
|
√
|
||
|
5
|
折光指數
|
√
|
||
|
6
|
熔點/凝固點
|
√
|
√
|
|
|
7
|
干燥失重
|
√
|
||
|
8
|
酸值
|
√
|
||
|
9
|
重金屬（以Pb計）
|
√
|
||
|
10
|
砷（As）
|
√
|
注：發證檢驗內容、關鍵控制檢驗內容根據申證單元產品標準作為判定標準(不同的產品其檢驗內容有
增減)。
（2）判定原則：發證檢驗內容中有一項不合格，則判該產品不合格。
4.4.2.4香精單元檢驗內容及判定原則
（1）香精單元檢驗內容（見表14）
表14 香精單元檢驗內容
|
序號
|
檢驗內容
|
發證檢驗
|
關鍵控制檢驗
|
備注
|
|
1
|
色狀
|
√
|
不含煙用
|
|
|
2
|
香味
|
√
|
含煙用
|
|
|
3
|
香氣
|
√
|
含煙用
|
|
|
4
|
溶解度
|
√
|
不含煙用
|
|
|
5
|
酸值
|
√
|
含煙用
|
|
|
6
|
相對密度
|
√
|
√僅煙用
|
含煙用
|
|
7
|
折光指數
|
√
|
√僅煙用
|
含煙用
|
|
8
|
過氧化值
|
√
|
√
|
不含煙用
|
|
9
|
水份
|
√
|
不含煙用
|
|
|
10
|
甲醇
|
√
|
√
|
不含煙用
|
|
11
|
澄清度
|
√
|
僅煙用
|
|
|
12
|
溶混度
|
√
|
僅煙用
|
|
|
13
|
粒度
|
√
|
不含煙用
|
|
|
14
|
原液穩定性
|
√
|
不含煙用
|
|
|
15
|
千倍稀釋穩定性
|
√
|
不含煙用
|
|
|
16
|
揮發性成份總量
|
√
|
僅煙用
|
|
|
17
|
蒸發后殘留物含量
|
√
|
含煙用
|
|
|
18
|
細菌總數
|
√
|
√
|
不含煙用
|
|
19
|
大腸菌群
|
√
|
√
|
不含煙用
|
|
20
|
食鹽含量
|
√
|
不含煙用
|
|
|
21
|
鉛含量
|
√
|
√
|
僅煙用
|
|
22
|
重金屬（以鉛計）
|
√
|
√
|
不含煙用
|
|
23
|
砷含量
|
√
|
√
|
含煙用
|
|
24
|
標簽
|
√
|
僅煙用
|
注：發證檢驗內容、關鍵控制檢驗內容根據申證單元產品標準作為判定標準(不同的香精產品其檢驗內
容有增減)。
（2）判定原則：發證檢驗內容中有一項不合格，則判該申證產品不合格。
4.4.3檢驗程序
4.4.3.1檢驗機構對送檢樣品按有關國家標準、行業標準或經備案的企業標準規定的各項指標進行檢驗。
4.4.3.2檢驗機構應按時完成檢驗任務，并提交蓋公章后的產品質量檢驗報告各一式四份(企業、省局、審查部和審查中心各一份)。
