上海市印發(fā)《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》

滬食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕4號

各區(qū)市場監(jiān)管局、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心：

　　《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)我局第13次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2018年11月18日起施行，請遵照執(zhí)行。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年10月18日

 

上海市嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品

生產(chǎn)許可審查方案

第一章  總  則

第一條  本方案適用于嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的生產(chǎn)許可條件審查。方案中所稱嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品，是指食品原料經(jīng)處理后采用噴霧干燥工藝，添加或不添加輔料、混合、包裝，供給6月齡—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品 ( GB 10769《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》的嬰幼兒谷類輔助食品除外 ) 。

第二條  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的食品類別為特殊膳食食品，類別編號為3003，類別名稱為：其他特殊膳食食品，品種明細(xì)為:其他特殊膳食食品(嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品)。嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)、定義及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。

表1  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)許可食品類別目錄列表

 

第三條  本方案規(guī)定的嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品不能以分裝方式生產(chǎn)。生產(chǎn)嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。

第四條  本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。

第二章  生產(chǎn)場所

第五條  生產(chǎn)場所中的企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、倉儲等輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB 14881、《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。

第六條  生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表2。

表2  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

 

第三章  設(shè)備設(shè)施

第七條  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的設(shè)備設(shè)施,其具體要求應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017)版設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。

第四章  設(shè)備布局與工藝流程

第八條  生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合工藝需要，工藝文件、操作規(guī)程等具體要求應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017)版中相關(guān)規(guī)定。

第九條  生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，并應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備見表3。

表3  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

 

第十條 通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設(shè)為：原料驗收、噴霧冷卻、配料投料、金屬探測等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

第五章  人員管理

第十一條  人員管理應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)中人員管理的相關(guān)要求。

第六章  管理制度

第十二條  管理制度應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》相關(guān)規(guī)定；同時原輔料的采購管理制度、防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度、產(chǎn)品追溯制度、物料發(fā)放和使用及儲存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產(chǎn)設(shè)備管理制度、產(chǎn)品防護(hù)管理制度、運輸管理制度、檢驗管理制度、產(chǎn)品召回制度、不合格管理制度、食品安全風(fēng)險管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗設(shè)備管理制度、文件和記錄管理制度、消費者投訴處理制度等管理制度應(yīng)符合《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)中對管理制度的相關(guān)規(guī)定。

第十三條  制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。定期對果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。

第十四條  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對果蔬、畜禽肉等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品 ( 農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等 ) 使用記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

第十五條  產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量要求可以根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中食品安全指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十六條  原輔料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。

第十七條  不使用危害嬰幼兒營養(yǎng)及健康的物質(zhì)，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測。不使用經(jīng)輻照處理過的原輔料；不使用氫化油脂。

第十八條  畜禽肉及其肝臟等應(yīng)經(jīng)過檢驗檢疫，并有合格證明。豬肉及肝臟應(yīng)選用定點屠宰企業(yè)產(chǎn)品，索取獸藥監(jiān)測合格報告。

第十九條  嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的水果、蔬菜類原料應(yīng)使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，畜肉和禽肉類、魚類原料應(yīng)使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，應(yīng)去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì)，不應(yīng)使用香辛料。

第二十條  包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復(fù)使用。

第二十一條  建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應(yīng)有自主研發(fā)機(jī)構(gòu)并有獨立的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。

研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素及提出防范措施。對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，應(yīng)保留完整的配方設(shè)計、論證文件等資料。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方及其均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評價。

第二十二條  鼓勵建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗結(jié)果等信息，方便消費者查詢。

第七章  試制產(chǎn)品檢驗合格報告

第二十三條  應(yīng)按所申報的嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品，提供試制食品的有資質(zhì)第三方檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負(fù)責(zé)；檢驗項目應(yīng)按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行檢驗。

第八章  附  則

第二十四條  本審查方案未盡事項，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條 本審查方案僅適用于上海市嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 本審查方案由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本審查方案自11月18日起施行。