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各省轄市、省直管縣（市）市場監督管理局，濟源市食品藥品監督管理局，鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局：
2.企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。清潔作業區的動態空氣潔凈度要求和監控按表3進行。
（四）設備布局與工藝流程植物提取物生產企業應具備與生產工藝相適應的生產設備且組合成連續的自動或半自動生產線，其基本生產工藝和設備見表4（依企業實際生產工藝和產品形態具體確定）。
（五） 檢驗設備要求原則上，企業應具備自行檢驗能力，其檢驗儀器設備、設施應能滿足企業原料的質量安全及特征性指標控制、生產過程半成品及成品質量安全和特征性指標控制的檢驗方法要求，并經計量檢定或校準。包括重金屬污染物、真菌毒素、農藥殘留、特征性指標等，依據原料和產品標準的檢驗項目確認。采取委托檢驗的，應驗證與檢驗機構有關協議或措施，滿足入廠原料驗收、過程檢驗、出廠檢驗食品安全風險控制要求。
為規范食用植物原料提取物生產加工活動，滿足該類食品生產許可審查工作的需要，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第16號）等有關規定，省局組織制定了《河南省食用植物原料提取物生產審查方案（試行）》。現予印發，請各地認真貫徹執行。
2019年8月30日
河南省食用植物原料提取物生產審查方案（試行）
一、適用范圍
本方案中所稱食用植物原料提取物（以下簡稱植物提取物）是指以可食用植物為原料，依據相關工藝和標準，經加工提取、定量包裝、用于普通食品加工用的產品。
植物提取物符合食品添加劑要求的按照食品添加劑的相關規定執行。
植物提取物符合保健食品或藥品等原料要求的按照保健食品或藥品的相關規定執行。
植物提取物的申證類別為其他食品，植物提取物生產許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細及執行標準等見表1。
表1 植物提取物生產許可類別目錄列表
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申證
類別
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類別編號
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類別
名稱
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品種明細
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執行標準
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其他食品
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3101
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其他食品
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“原料名稱+提取物”
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企業應制定嚴于食品安全國家標準或食品安全地方標準的企業標準，并報衛生行政部門備案，作為企業生產的依據。
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企業應制定嚴于食品安全國家標準或食品安全地方標準的企業標準，并報衛生行政部門備案，作為企業生產的依據。
本方案僅適用于河南省植物提取物生產許可審查工作，并應與《食品生產許可審查通則》和《GB 14881食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》結合使用。
不得以分裝方式生產植物提取物；植物提取物生產企業必須具備與其生產產品能力相適應的生產場所、廠房、生產設備和檢驗設備及設施。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不予生產許可。
本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產許可條件審查
企業對提交申報材料的真實性、一致性負責，并附有承諾書。
（一）管理制度
1.進貨查驗記錄制度
（1）所用植物原料僅可以在可食用食品植物、藥食兩用食品植物或新資源食品植物原料中選擇，食品生產所需的原輔料及包裝材料須符合相應的國家法律法規、標準及相關規定的要求。
（2）制定主要原料供應商的管理制度和審核制度。供應商是生產企業的還應審核其原輔料采購控制能力、生產過程控制能力、設備設施條件、檢驗能力、不合格品管控能力；對主要原輔料的生產商或者供應商的質量安全管理體系進行現場評估，并形成現場質量安全審核報告。
（3）采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量安全標準及每批原輔料由出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明材料。
2.生產過程控制制度
生產過程需符合GB 14881食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范的要求。
（1）應制定清場管理制度。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。
（2）應制定清潔管理制度。各生產工序在生產結束后、下次生產前，對車間環境、設備設施、工作服和人員進行清潔和記錄并定期驗證。記錄內容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證結果等。
（3）應制定食品添加劑的使用管理制度。食品添加劑的使用，應符合《GB 2760食品安全國家標準食品添加使用標準》的規定。
（4）對使用易燃易爆危險化學品的，應符合相應安全生產防控的相關規定。
3.出廠檢驗記錄制度
產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行逐批檢驗，并出具檢驗報告。本方案中的批次，是指按照同一產品配方，在同一條生產線一個生產周期內一次投料、一次連續包裝，以相同工藝持續生產出具有預期均一質量及穩定性的一批成品。若使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，應定期與標準規定的檢驗方法和儀器設備進行比對或驗證，以保證檢測數據和結果的準確可靠。企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。
4.研發管理制度
企業應建立研發機構，并配備研發人員。
（1）研發機構應具備研發的能力并制定完善的研發制度及流程。
（2）研發機構對新產品的研發，應包括對產品的合規性、生產工藝、質量安全，特征性指標的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。
（3）企業應對產品的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應評價報告。
5.自查制度
企業應建立自查制度，定期對質量安全管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。質量安全管理體系的自查內容至少包括：企業資質、產品變化情況；采購進貨查驗落實情況；生產過程控制情況；出廠檢驗落實情況；不合格品管理情況；安全生產情況；研發管理情況；標簽標注符合性情況；信息化追溯系統建立情況；投訴舉報處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
（二）人員要求
企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平等相適應。
應配備具有相關專業和經驗的食品安全管理人員、研發人員、檢驗人員、生產管理人員與技術人員，須經過專業培訓，經企業考核合格后上崗。企業主要技術負責人和食品安全管理人員，應有食品或相關專業本科以上學歷，并具有3年以上食品工作經歷。生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業專科以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷。研發人員應有食品或相關專業本科以上學歷，掌握食品工藝、質量安全等相關專業知識。從事產品檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有3年以上食品檢測工作經歷。
（三）生產場所要求
1.生產場所或生產車間人、物入口應設置相應的衛生防護和控制設施，保證其環境條件的清潔衛生。生產車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，生產車間及清潔作業區劃分見表2（具體作業區依據企業實際生產工藝確定）。
表2 植物提取物生產企業清潔作業區劃分表
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產品
形態
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清潔作業區
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準清潔作業區
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一般作業區
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液體
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灌裝車間（非后殺菌工藝）、內包材消毒清潔間（非后殺菌工藝）
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原料提取車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、內包材消毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間，
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原料挑選預清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
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半固體
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灌裝車間（非后殺菌工藝）、內包材消毒清潔間（非后殺菌工藝）
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原料提取車間、配料混合車間、濃縮車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（后殺菌工藝）、內包材消毒清潔間（后殺菌工藝）、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間，
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原料挑選預清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
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固體
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冷卻車間、半成品暫存間、內包材消毒清潔間、內包裝車間等
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原料提取車間、配料混合車間、濃縮車間、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間
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原料挑選預清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
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表3 生產清潔作業區標準控制表
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項目
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內容
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檢測方法
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控制要求
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監控頻次
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動態
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靜態
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懸浮粒子
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≥0.5μm
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GB/T 16292
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-
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≤3520000粒/m3
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1次/年
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微生物最大允許數
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浮游菌
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GB/T 16293
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≤200 cfu/m3
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-
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1次/月
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沉降菌
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GB/T 16294
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≤100 cfu/4h
（φ90mm）
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-
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1次/月
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表面微生物
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參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數
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≤50cfu/皿
（φ55mm）
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-
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1次/月
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壓差
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清潔作業區與非清潔作業區之間
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通過壓差計測量
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≥10Pa
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2次/班
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換氣次數
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通過測定風速驗證換氣次數
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通過風速儀測定
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≥12次/h
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更換高效過濾器時或1次/月
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溫度
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-
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通過溫度表測定
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16—25℃
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2次/班
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相對濕度
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-
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通過濕度表測定
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≤65%
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2次/班
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注：換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監測時通過風速計算。其中，N=換氣次數，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。溫度和相對濕度因生產工藝要求與上述控制要求不一致的，應當有合理的說明。
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（四）設備布局與工藝流程植物提取物生產企業應具備與生產工藝相適應的生產設備且組合成連續的自動或半自動生產線，其基本生產工藝和設備見表4（依企業實際生產工藝和產品形態具體確定）。
表4 植物提取物基本生產工藝和設備
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序號
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基本生產工藝
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生產設備
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生產設備要求
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1
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原料預處理
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原輔料預處理設施（自動清洗設備、烘干設備、壓榨設備、粉碎設備等）
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設備應與生產能力相匹配
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2
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提取、過濾
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提取設備、過濾設備等
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設備應與生產能力相匹配
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3
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濃縮、干燥
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MVR濃縮設備、干燥設備等
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設備應與生產能力相匹配
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4
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包裝
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自動包裝（灌裝）設備、自動噴碼設備
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帶有自動質量計量
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5
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在線或成品金屬檢測
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X光異物監控設備或金屬檢測設備
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能檢測出球徑≥2mm金屬，保證產品不含金屬和其他異物
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（五） 檢驗設備要求原則上，企業應具備自行檢驗能力，其檢驗儀器設備、設施應能滿足企業原料的質量安全及特征性指標控制、生產過程半成品及成品質量安全和特征性指標控制的檢驗方法要求，并經計量檢定或校準。包括重金屬污染物、真菌毒素、農藥殘留、特征性指標等，依據原料和產品標準的檢驗項目確認。采取委托檢驗的，應驗證與檢驗機構有關協議或措施，滿足入廠原料驗收、過程檢驗、出廠檢驗食品安全風險控制要求。
三、試制產品檢驗企業所申報植物提取物的產品，提供試制產品的檢驗合格報告，檢驗項目應按產品適用的食品安全國家標準、產品標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關規定要求進行。
四、其他企業應提交標簽標示符合性的承諾。植物提取物的標簽標示應符合《GB 7718 食品安全國家標準預包裝食品通則》及其它相關的規定。
