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各設區市、省直管試點縣（市）市場監管局，省質檢院，省食檢院：
近期，為深入開展在“不忘初心、牢記使命”主題教育中專項清理整治保健食品行業、嚴肅查處保健食品虛假宣傳和違規銷售等問題的統一行動，貫徹落實特殊食品安全實施“最嚴格的監管”要求，進一步督促企業落實食品安全主體責任和屬地監管部門落實日常監管責任，省局組織監管人員和技術專家按“雙隨機一公開”要求對江西京九藥業有限公司等12家企業生產保健食品情況開展了檢查，現將檢查情況通報如下：
一、對江西京九藥業有限公司的檢查情況
檢查日期：10月10日至11日。該企業（生產地址：南昌市高新區高新大道）現場未生產口服液，僅能提供批號為20190810“鈣加鋅口服液”的批生產記錄。現場檢查發現以下問題：
（一）進貨查驗方面。企業僅提供2019年6月、7月進貨查驗記錄。未提供銷售記錄。
（二）生產過程控制情況。未提供產品工藝文件、生產過程體系運行記錄、產品檢驗記錄、不合格品召回記錄及從業人員管理培訓記錄、水質檢驗報告。未提供委托加工協議。生產車間清潔作業區內，設備處于未開機狀態，數片機設備已損壞，未明顯標識，其他設備未懸掛狀態標識。地漏未水封，污水直接接管從地漏排出。地面有破損，墻壁有霉斑，地面與墻壁接觸處部分翹起。洗衣間、整衣間、中檢室無相應設備實施。磨具間工具雜亂堆放，清潔區堆放很多雜物。
（三）產品檢驗情況。實驗室設置不合理，布局不合理。功效成分鋅、硒無相應檢驗設備，也未提供委托檢驗協議。未設置留樣室，未見批號為20190810“鈣加鋅口服液”留樣。
（四）貯運及交付控制情況。原料庫房存儲條件差。成品庫房無成品，存放了大量包裝盒。在車間一側的長方形的彩鋼板板房中，發現一批植物提取物（川貝、桔梗、枇杷）、食用香精（人參風味、杏仁風味、蜂蜜風味），提取物生產日期顯示為2019年5月-7月，且處于已開封已經使用狀態，但不能提供相應投料使用的生產記錄，也未提供相關采購驗證等證明材料，川貝提取物涉嫌非法添加到企業生產的糖果（屬于普通食品，下同）中，板房內還混放包材、廢棄設備等。
檢查中企業存在拒絕、阻撓監督檢查現象，還存在故意隱瞞糖果的實際生產加工場所、違反糖果生產工藝進行分裝糖果、糖果中非法添加川貝提取物、糖果實際分裝場所和設備不在食品生產許可范圍等涉嫌違法的線索，省局已現場移交給南昌市、高新區市場監管部門進一步調查處置。
二、對南昌健民營養補品廠的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至11日。該企業（生產地址：南昌市青山湖區昌東工業區）現場生產口服液，片劑、膏劑、膠囊處于停產狀態。現場檢查發現以下問題：
（一）在進貨查驗方面：企業實際上使用的是“中藥材”農產品，提供的是“中藥飲片”藥品檢驗報告。在液體車間配料間，拆包后的“復合氨基酸粉”和“葡萄糖酸亞鐵”無任何標識，與修理工具混放在稱量間的柜子內。中藥材原料庫無防鼠設施。在生產“卵白蛋白口服液”的液體車間稱量間發現“膠原蛋白”外包裝空袋。企業無“卵白蛋白”采購憑證及驗收記錄。卵白蛋白臺賬顯示剩余220公斤，現場發現實際庫存為0。
（二）在生產過程控制方面：空氣凈化系統最近檢測時間是2018年1月，不符合“凈化車間應定期檢測”的規定。生產時，二樓液體車間凈化區溫度達為32℃。車間溫濕度記錄不完善，僅記錄到2019年9月23日。二樓液體車間洗瓶與灌裝在同一區域，區域內同時放置紙箱，未拆外包裝的玻璃瓶等其他物品。三樓固體車間未設置內包材消毒間。二樓液體車間酒精噴淋器內無酒精。二樓口服液瓶清洗機外殼破損，溶糖罐管道漏水。
（三）在產品檢驗方面：現場有不合格口服液，但未提供不合格品處理記錄。企業標準規定的出廠檢驗項目中“功效成分”和“金黃色葡萄球菌”、“沙門氏菌”檢驗規程不完善。檢測儀器校準證書在2018年7月后過期。檢驗員對“功效成分”和“致病菌”項目檢驗能力不足，檢驗設備、設施條件不完善。出廠檢驗報告缺少“功效成分”項目。
（四）產品標簽、說明書情況：最小銷售單元外包裝噴碼日期與口服液灌裝日期不一致，滯后近1個月。
三、對江西奇而特生物技術有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至11日。該企業（生產地址：南昌市南昌縣南新鄉）現場生產片劑，口服液處于停產狀態。現場檢查發現以下問題：
（一）在進貨查驗方面：缺少包裝材料的合格證明。未提供進貨查驗記錄。未記錄包裝材料出入庫數量。部分原輔料未離墻存放，標示不清楚。食品添加劑重質碳酸鈣等原輔料未建立標識卡。標識卡相關內容（如數量）未及時登記。
（二）在生產過程控制方面：“福源堂牌益味消食片（國食健字G20050199）”生產現場發現半桶“焦糖色”食品添加劑，不符合注冊的產品配方。壓片車間與走廊間壓差指示裝置破損。除塵設施效果差，壓片車間等房間粉塵大。生產現場無批生產記錄。內包材料聚乙烯瓶未脫包直接進入內包間包裝。更衣室柜子、洗手池灰塵大，洗衣機門內面有霉班，內包間工人未穿工作服作業。
（三）在產品檢驗方面：未建立中間產品不合格處理記錄。檢測儀器檢定標準證書過期。無致病菌（沙門氏菌，金黃色葡萄球菌）檢測設備生物安全柜。
（四）在貯運及交付控制方面：無產品運輸及交付控制記錄。未建立銷售臺帳，留存有“隨貨同行單據”和“出庫單”這二種單據，但單據上缺少“檢驗合格單”、“購貨者聯系方式”等事項。
（五）生產質量管理體系建立和運行情況方面：在企業提供的“生產過程管理制度”中缺少生產質量管理體系運行情況自查制度。
四、對江西巨日生物技術有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月11日。該企業（生產地址：南昌市南昌縣小藍經濟開發區）現場生產口服液，片劑、膏劑、膠囊處于長期停產狀態。現場檢查發現以下問題：
（一）在進貨查驗方面：大包裝食品原料“復合氨基酸粉”的食品標簽內容不全，缺少配料表（原料表）、營養成分表，“食品生產許可證編號”文字誤寫為“全國工業產品生產許可證編號”文字。“希諾泰口服液”保健食品注冊證書上載明原料之一是“白蛋白多肽粉”，實際采購使用的是“清蛋白多肽粉”，但均為武漢市同一食品生產企業生產的以雞蛋清蛋白為原料經酶水解而制成的多肽粉，無實質差異；缺少2019年4月份采購的1批次“清蛋白多肽粉”的采購證明和該批次的檢驗報告。進貨查驗記錄缺少保質期、供貨商名稱和地址以及聯系方式項目；2019年5月24日至8月1日進貨原料記錄未記錄生產批號。黃芪進貨查驗記錄不完整，驗證報告單（20180930）批號與臺帳不對應。原料冷藏庫中除了存放企業原料，還存放了茶葉等食品。黃芪等物料標識卡缺少生產批號、有效期、供貨商和生產商名稱項目；“馬鹿茸”原料的標識卡上誤寫為“鹿茸”，“黃精（酒黃精）”原料的標識卡上誤寫為“酒黃金”。
（二）在生產過程控制方面：提供的空氣系統凈化檢測報告最近一次為2017年8月17日江西省食檢院出具的檢測報告，未定期進行檢測。
（三）在產品檢驗方面：PH值、可溶性固形物、功效性成分指標的原始檢驗記錄未記錄檢驗依據。
（四）在貯運及交付控制方面：未提供2019年3月份之后的銷售記錄。
五、對江西川奇藥業有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至10月11日。該企業（生產地址：南昌市高新區天祥北大道）現場正常生產保健食品。現場檢查發現以下問題：
（一）在進貨查驗方面：原料藥材庫存放的茯苓（編號YC-128-190901）有生蟲現象。原料藥材庫待處理的金銀花標識不清。固體生產車間消毒用75%乙醇標識卡未注明配制日期，無配制人簽名。
（二）在生產過程控制方面：空氣凈化系統未見維護保養記錄。固體車間物料勺材質不符合衛生要求。
（三）在產品檢驗方面：生產設備上的計量器具（如壓力表等）檢定或校準規程不夠具體。
六、對江西國輝健康產業有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至12日。該企業（生產地址：宜春市樟樹市城北經濟技術開發區）沖劑、片劑、丸劑、膠囊、口服液處于停產狀態，企業自述從2019年3月9日之后一直處于停產狀態。現場檢查發現以下問題：
（一）在生產資質情況方面：制丸車間新增了1臺自動制丸機（型號：WZB-180型），未及時按規定辦理食品生產許可報告手續。
（二）在進貨查驗方面：原材料陰涼庫中存放有原料，但未開空調，也未見其2019年度溫濕度監測記錄。（檢查當日氣溫達30度）
（三）在生產過程控制方面：不能提供2018年至今的空氣凈化系統定期監測報告。
（四）在產品檢驗方面：全部檢測儀器和計量器具檢定己過期，壓差計檢定己過期，未提供新證書。提供的2份委托檢驗協議已過期，未提供新協議。未提供儀器設備的使用記錄。
（五）在從業人員管理方面：直接接觸保健食品人員的健康證明均已過期，未提供新證明。
七、對江西安順堂生物科技有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日。該企業（生產地址：宜春市樟樹市城北經濟技術開發區）現場正常生產各類保健食品。現場檢查發現以下問題：
（一）在進貨查驗方面：中藥材原料倉庫內有飛蠅。原輔料標識卡標示內容不完整，未記錄規格、生產日期或生產批號、供貨商和生產商名稱、質量狀態。
（二）在產品檢驗方面：稱量間電子稱、中檢室天平校準已過期，未提供新證書。檢驗人員無能力檢測沙門氏菌和金黃色葡萄球菌項目。未提供委托檢驗協議。
（三）在貯運及交付控制方面：成品倉庫側門口無防鼠措施，倉庫內發現老鼠糞便。
（四）在不合格品管理和召回方面：未見“千彩堂俏俏膠囊”保健食品（生產批號：20180502）退貨記錄和召回記錄。
八、對江西林豐藥業有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至12日。該企業（生產地址：樟樹市張家山工業園）現場生產口服液，片劑處于停產狀態。現場檢查發現以下問題：
（一）在進貨查驗方面：原輔料木糖醇臺賬未記錄規格、生產日期，原料臺賬未記錄責任人、領料人；標識卡未記錄供貨商、質量狀態。
（二）在生產過程控制方面：除塵設施效果差，壓片車間等房間粉塵大；更衣室柜子、洗手池灰塵大；空氣凈化系統未定期進行維護，無維護保養記錄，無水處理系統維護記錄。
（三）在產品檢驗方面：不合格成品處理記錄不完整；部分檢測儀器檢定證書過期；滴定管未檢定；部分儀器未校準；無自檢能力項目未委托檢驗，未簽訂委托檢驗協議，不能提供5個產品相應的檢測報告，未能提供2018、2019年度的企業全項目檢驗報告。
（四）在貯運及交付控制方面：片劑生產車間儲存容器不清潔衛生。
九、對江西慶優生物科技有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至12日，該企業（生產地址：宜春市樟樹市大橋街道辦事處板橋工業園）維生素E軟膠囊產品仍處于試生產階段。現場檢查發現以下問題：
（一）在生產資質方面：新增1臺鋁塑泡罩機，未及時按規定辦理食品生產許可報告手續。
（二）在進貨查驗方面：部分原料（甘油、維生素E油）供應商開具的增值稅專用發票，顯示購買方為江西朗宏實業有限公司（該公司與江西慶優生物科技有限公司為同一法人代表）；在原輔料和包裝材料清驗單和原輔料材料檢驗記錄缺規格和供貨商地址、聯系方式。
（三）在生產過程控制方面：獲生產許可后，仍在組織試生產維生素E軟膠囊（批號：20190823，企業自稱不對外銷售）；未提供空氣凈化系統定期檢測記錄和維護保養記錄；未提供空氣潔凈度監測記錄和報告；未提供水質動態監測記錄；現場檢查發現化膠間的化膠桶內仍存有凝固膠液，現場生產設備清潔標識（清場日期均為6月15日）與生產現場情況不符，未及時更新。
（四）從業人員管理方面：檢驗復核員湯愛萍、車間負責人袁任番無崗前培訓記錄及考核檔案。
十、對江西欣美健源生物科技有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至12日。該企業（生產地址：宜春市樟樹市城北工業園）酒劑、口服液處于停產狀態。現場檢查發現以下問題：
（一）在生產過程控制方面：“泰華金康牌紳士口服液”的浸膏（批號：20180715-01）未記錄煎煮的溫度。提取車間有非食品級紅色塑料勺。酒劑生產車間排水口未水封。酒劑車間灌裝設備管道留存有酒液，清場不徹底。
（二）在產品檢驗方面：“泰華金康牌紳士口服液”檢驗報告單（2018-001）的“大腸菌群”原始記錄為9管發酵法，未按計數法方法檢驗。
（三）在貯運及交付控制方面：抽查“泰華金康牌紳士口服液”（批號：20180718）銷售臺帳，企業提供一份產品銷售單，僅記錄了產品規格、批號、單位、數量、單價信息，未記錄出貨地點、對象等信息。
（四）在安全事故處置情況方面：未保存定期檢查與生產的保健食品相適應的質量安全防范措施的相關記錄。
十一、對江西福圣元生物科技有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至11日。該企業（生產地址：上饒市德興市天海路）片劑處于長期停產狀態。現場檢查發現以下問題：
（一）在進貨查驗方面：出庫原始記錄“倉庫貨位卡”與實際情況不符（本是用于普通食品“覆杞片”生產所用的輔料，出庫貨位卡寫成了“覆參片”。包材收貨檢驗時抽樣用去10瓶，在倉庫貨位卡上未反映）。
（二）在生產過程控制方面：原料挑選間的排風除塵設備不能正常開啟，在其設備維護記錄中未及時記載，狀態標識為正常使用。
（三）在產品檢驗方面：半成品檢驗報告書中引用的標準號為已過期的標準文號。2019年7月6日的成品“覆參片”保健食品微生物檢驗原始記錄中未注明檢驗方法依據。
（四）在從業人員管理方面：2019年建立的從業人員培訓檔案不全，部分人員培訓記錄中未簽名。直接接觸保健食品的倉庫保管員程新怡2019年度未進行健康體檢。
十二、對江西蜂之屋蜂業有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月11日，該企業（生產地址：吉安市井岡山經濟技術開發區）現場未生產國林牌枸杞蜂蜜（國食健字G20120499），處于半停產狀態，2019年1月1日至今僅生產7個批次，分別為：批號20190101（生產日期：20190102）、批號20190301（生產日期：20190303）、批號20190401（生產日期：20190402）、批號20190501（生產日期：20190505）、批號20190601（生產日期：20190603）、批號20190701（生產日期：20190712）、批號20190901（生產日期：20190904），每批次40件（40盒/件*250克/瓶）。現場檢查發現以下問題：在生產過程控制情況方面，未建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄。
在對以上12家企業的檢查過程中，檢查組已將發現的問題反饋給了屬地監管部門。針對江西京九藥業有限公司的違法行為，責成屬地監管部門立案嚴肅查處；針對個別企業可能存在的涉嫌不按注冊配方生產保健食品的行為（未發現使用非食品原料以及過期、變質、回收食品原料行為，未接到投訴舉報，未導致食品安全事故、事件），責成屬地監管部門進一步調查取證，若查實存在違法行為的，應依法立案查處，案件查處情況以適當方式向社會公布。針對檢查中發現的其他問題，屬地監管部門應敦促被檢查企業按時限要求整改到位，規范生產。被檢查企業應在完成整改后向屬地監管部門提出驗收申請，屬地監管部門組織驗收后應當將驗收結果向社會公布并報送省局特殊食品安全監管處。
各地要舉一反三，進一步加強保健食品生產環節的監管力度。一要督促保健食品生產企業落實好主體責任，持續保持許可條件，按注冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產保健食品，按規定開展落實質量安全主體責任自查和報告。二要做好日常監督檢查工作，屬地監管機構對轄區內保健食品生產企業要按規定要求和年度檢查頻次開展好日常監督檢查，全年須覆蓋全部檢查項目。三要做好飛行檢查和“雙隨機一公開”檢查工作，市縣級監管機構要健立健全本級企業庫和檢查員庫名單，市縣兩級均要參照省局的做法，不定期開展飛行檢查和“雙隨機一公開”檢查，抽查一定比例企業，檢查情況和結果向社會公布，履行好監管職責，持續保持食品安全監管高壓態勢。
江西省市場監管局
2019年12月10日
