為貫徹落實《中共中央　國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》精神，進一步督促特殊食品生產經營企業嚴格落實食品安全主體責任，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規和相關食品安全國家標準，上海市市場監管局制定了《上海市市場監督管理局特殊食品生產經營企業自查和報告管理規定（試行）》。現印發給你們，請認真遵照執行。

特此通知。

上海市市場監督管理局

2019年12月18日 

上海市市場監督管理局

特殊食品生產經營企業自查和報告管理規定

（試行）

第一章　總　則

第一條　為督促特殊食品（保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）生產經營企業落實主體責任，加強全過程管理，防范食品安全風險，保障特殊食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，制定本規定。

第二條　上海市市場監督管理局依法指導全市特殊食品生產經營企業自查和報告的監督管理工作。

區市場監督管理局依法組織開展轄區內特殊食品生產經營企業自查和報告的監督管理工作。

第三條　特殊食品生產經營企業開展食品安全自查和報告，應當遵循合法、全面、客觀、及時的原則，保證食品安全管理制度和質量管理體系的有效運行。

第四條　特殊食品生產經營企業應當對其自查和報告的真實性負責。

鼓勵特殊食品生產經營企業主動向社會公示自查結果，接受社會監督。

第二章　一般規定

第五條　特殊食品生產經營企業應當制定企業食品安全自查制度，經企業法定代表人或主要負責人批準后執行。

第六條　特殊食品生產經營企業應當按照法律法規、食品安全國家標準有關規定，以及產品（配方）注冊證書或備案憑證的內容，開展食品安全自查工作，并如實做好相關記錄。自查記錄應當保留2年以上。

第七條　特殊食品生產經營企業應當配備食品安全質量管理和專業技術人員，自行組織開展食品安全自查工作，或委托第三方機構開展食品安全自查工作。

第八條　特殊食品生產經營企業自查發現生產經營條件發生變化，不再符合食品安全要求的，應當立即采取整改措施。

特殊食品生產經營企業自查發現有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，采取有效風險控制措施，并在2個工作日內向所在區市場監督管理局報告。

第九條　特殊食品生產經營企業生產經營過程中存在以下情形之一的，應當立即開展食品安全自查：

（一）在監督管理部門的監督檢查、案件查辦中發現企業存在食品安全違法違規行為的；

（二）被監督抽檢的食品檢驗不合格或者被通報存在食品安全風險隱患的；

（三）被消費者集中投訴或者出現重大輿情事件，可能存在食品安全問題的；

（四）產品出廠檢驗發現不符合食品安全標準的；

（五）發現可能存在食品安全事故潛在風險的；

（六）其他需要立即開展自查的情況。

 第三章　生產過程自查管理

第十條　特殊食品生產企業食品安全自查制度應當包括自查組織和人員、自查頻次、自查內容、自查程序、結果評價、整改要求、自查記錄和報告等內容。

第十一條　特殊食品生產企業應當定期開展食品安全自查，每年不少于1次，并形成自查報告，經企業法定代表人或主要負責人簽字并加蓋公章后，15日內向所在區市場監督管理局報告。

第十二條　特殊食品生產企業自查內容應當包括特殊食品生產質量管理體系和食品安全狀況檢查評價的要求，對生產場所、設備設施、衛生管理、原輔料管理（采購、驗收、運輸、貯存等）、生產過程控制、驗證和檢驗、產品管理（貯存、運輸、追溯、召回）、人員及培訓、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監控和評價等開展自查。

第十三條　特殊食品生產企業提交的自查報告應當包括但不限于以下內容：

（一）企業合規情況：食品生產許可、注冊（或備案）、委托生產等是否合法有效；

（二）報告期內生產活動的基本情況：生產的品種和數量、未生產的品種情況、生產條件發生變化情況、有無連續停產6個月以上情況等；

（三）報告期內開展生產質量管理體系審核的情況：開展生產質量管理體系外部審核和內部審核的次數、檢查評價結果、發現的主要問題以及采取整改措施情況；

（四）報告期內原輔料管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況：保健食品原料前處理情況、原輔料采購驗收貯存、供應商變更及審核情況、產品信息追溯情況、對下游經銷商的評價等；

（五）報告期內進行生產質量控制情況：生產場所衛生情況，生產工藝、設備、貯存、包裝等環節控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制情況，標準執行情況等；

（六）報告期內人員培訓和管理情況：對企業負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位管理人員進行培訓和履職的評價情況，對質量安全相關人員和其他從業人員進行培訓和考核相關情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；

（七）報告期內企業食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產品召回、產品標簽和說明書、食品安全責任保險，客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；

（八）報告期內企業接受市場監督管理部門監督檢查、監督抽檢、行政處罰情況，和相關部門表彰獎勵情況等；

（九）其他結合自身情況細化和補充的報告內容。

第四章　經營過程自查管理

第十四條　特殊食品經營企業應當根據經營方式和經營類別等情況制定食品安全自查制度，明確食品安全質量管理人員，定期開展食品安全狀況全面檢查評價，每年不少于1次。

特殊食品經營企業同時經營普通食品的，可以在企業食品安全自查制度中增加特殊食品自查要求。

第十五條　特殊食品經營企業開展食品安全自查可以包括但不限于以下內容：

（一）企業合規情況：食品經營許可是否合法有效；

（二）經營活動的基本情況：經營場所、設施設備等經營條件是否符合要求；

（三）內部審核的情況：是否進行內部審核及檢查評價、發現問題后是否進行整改，并整改到位；

（四）采購管理、供應商審核情況：經營的特殊食品采購查驗記錄、供應商審核、產品信息追溯情況是否符合要求；

（五）質量控制情況：食品包裝、標簽、說明書是否與產品（配方）注冊證書或備案憑證標注內容一致，特殊食品保質期、貯存以及臨近保質期和過期食品管理是否符合要求，特殊食品是否專區（專柜）銷售、是否專門標示、是否標注消費提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發布虛假廣告，特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售；

（六）人員培訓和管理情況：是否對主要負責人、質量管理人員等關鍵崗位管理人員進行培訓考核，是否對質量安全相關人員和其他從業人員開展培訓，對涉及健康管理要求人員的檢查是否符合要求；

（七）食品安全問題及處置情況：問題食品管理、產品召回、以及客戶或消費者的投訴舉報處置是否符合要求；

（八）結合自身情況需要細化和補充的其他自查內容。

第五章　監督管理

第十六條　區市場監督管理局收到特殊食品生產經營企業食品安全自查報告后，應當針對企業自查發現的問題，幫助指導企業落實整改措施，消除食品安全隱患。

第十七條　區市場監督管理局對特殊食品生產經營企業開展日常監督檢查時，應當對企業食品安全自查制度建立和執行情況檢查，重點檢查企業自查發現問題的整改落實情況。

第十八條　區市場監督管理局應當將特殊食品生產經營企業自查和報告情況納入企業食品安全信用檔案，對未按要求開展自查或未對自查發現問題進行整改的，列為不良信用記錄。

第十九條　市場監督管理部門應當加強對特殊食品生產經營企業的監督管理，依法查處未定期開展自查或未提交自查報告的違法行為。發現企業未按要求開展自查的，可以組織對其開展監督檢查。

第六章　附　則

第二十條　對特殊食品經營企業以外的特殊食品經營者的自查管理要求，參照本規定執行。

第二十一條　本規定自發布之日起施行。